能力驗證的程序及注意事項

  

參加能力驗證的程序

 
參加者收到由能力驗證組織者送達的盲樣后，對樣品進行分析檢測，并在規定期限內按照能力驗證計劃的要求將結果報告返回能力驗證組織者 組織者對所有反饋的結果報告進行分析比較后，向參加者通報其檢測結果的準確度并公布該次能力驗證計劃的整體實施情況。由此，有關機構可以通過實驗室能力驗證活動，了解參加驗證實驗的實驗室能力和水平在所有參加驗證實驗的實驗室中所處的地位。
 

1.制定參加能力驗證的計劃

目前，多數能力驗證活動采用網上報名的方式。舉辦能力驗證活動的組織或團體，每年會預先公布當年即將舉辦的各類能力驗證計劃，并邀請相關的實驗室參加。實驗室應根據自身開展的檢測項目，參照公布的能力驗證計劃的時間確定所要參加的能力驗證的項目，制定參加能力驗證的計劃，合理安排參加能力驗證的時間與次數，避免引起不必要的混亂。此計劃也是實驗室質量控制計劃的一部分。

2.報名

參試實驗室可登錄舉辦能力驗證活動的組織或團體的網址，提出實驗室的參試項目申請。根據所要參加的能力驗證計劃的組織者的要求，在適當的時間提交報名表格、簽訂合同和繳納相關的費用，并且確認參加能力驗證計劃的項目的具體時間。

3.參試前的準備

實驗室必須對參加能力驗證的過程進行嚴格的控制和管理。在確定參加能力驗證計劃后，應組織相關技術人員核查所用儀器設備是否符合此次能力驗證計劃的要求；購買新的標準菌株或對保藏的菌株進行確認，確保質控菌株的活性和性狀穩定；購買所需的藥品試劑。對已有的培養基及其添加劑進行質量控制；認真研究檢驗方法，制定檢測方案。檢測方案應該包括：選用的檢測方法，參加的人員，試劑材料的準備情況，時間安排等。如有條件，實驗室還可以組織實驗室內部人員模擬能力驗證計劃過程，
自行制備樣品，進行內部比對。對模擬過程中出現的問題提前解決，為參加能力驗證計劃做好充分準備。

 

4.參試樣品的接收和確認

實驗室的申請被受理后，測試材料會按期送達參試實驗室。在收到能力驗證計劃樣品，參加者需仔細檢查樣品包裝狀態，尤其對裝有食源性病原微生物的樣品，如果出現破損等異常情況，及時與能力驗證組織者聯系，并應按生物安全的規定對破損樣品進行消毒滅菌。參試樣品在試驗前應按照要求妥善保管。
在收到參試樣品的同時，隨樣品會收到參試指導書，包括測試樣品的保存說明、操作說明以及要求返回測試結果的截止日期。網上報名的實驗室，在參試指導書上通常會給出參試實驗室網上所用的用戶名和密碼，用于實驗結束后提交本次能力驗證的測試結果和所用方法，同時可用于進行最終反饋結果的網上查詢。
必須強調的是，參試方一定要認真細致的閱讀參試指導書，不能有任何遺漏的事項，以免由于未按說明盲目進行操作導致結果的錯誤或偏差。

5.能力驗證樣品的測試

參加者收到由能力驗證組織者送達的盲樣后，應按照參試指導書所提供的樣品處理辦法對試樣進行處理。通常情況下，測試周期為2周~3周。微生物能力驗證不指定必須采用的檢測方法，參試實驗室可根據自己的實際情況，采用國際標準或國家標準，甚至是非標方法對盲樣進行分析檢測。

 

6.能力驗證

結果

的報告

參試實驗室應在規定期限內按照能力驗證計劃的要求將結果報告返回組織者。由于能力驗證通常要求在較短時間內完成樣品的測試工作，因此，可為評價實驗室的真實檢測能力提供依據。
組織者對所有反饋的結果報告進行分析比較后，向參加者通報其檢測結果的準確度，并公布該次能力驗證計劃的整體實施情況。對參試實驗室的評價報告會以保密的形式分發給參試實驗室。

7.不滿意結果的措施

實驗室在參加能力驗證中出現不滿意結果時，需要立即采取糾正措施。對于認可實驗室，
CNAS將暫停其相關項目認可資格，并要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS的認可標識，按其體系文件規定的程序實施有效的糾正措施。認可實驗室只有將實施糾正措施的記錄以及糾正措施有效性證明材料在規定的期限內報CNAS確認后，方可恢復使用認可標識。糾正措施有效性的證明包括：再次參加能力驗證計劃，與CNAS指定的參比機構進行比對，以及申請CNAS的測量審核或專家現場評審等活動的材料。對于逾期未提交糾正措施記錄和糾正措施有效性證明的實驗室， CNAS可撤銷其認可資格。
如果實驗室和檢查機構的結果雖為不滿意，但仍符合認可項目依據標準所規定的判定要求，實驗室可向
CNAS提出，經CNAS確認后，恢復使用認可標識，但實驗室仍需采取相關改進措施；對于出現可疑結果的機構， CNAS將建議其采取相應的自查措施。
對于出現不滿意結果的實驗室和檢查機構，
CNAS還可以質疑與不滿意結果相關項目的檢測能力(例如使用同類設備/儀器的項目),并告知實驗室和檢查機構，要求其在規定時間內向CNAS提交相關項目的檢測、校準或檢查的原因分析和可消除懷疑的證明材料。對于在規定期限內未提交證明材料的， CNAS可撤銷其被列入質疑范圍內相關項目的認可資格。

 

參加能力驗證注意事項

 
(1)必須由實驗室內進行常規檢測的人員測試樣品。能力驗證樣品應該按照實驗室日常檢測的流程進行測試，從而發現實驗室存在的問題。
(2)實驗室管理層要對測試的數據和報送的材料進行審查。
(3)實驗室不得將能力驗證的樣品分包給另一個實驗室進行檢測。
(4)實驗室在進行能力驗證樣品的檢測時，必須將處理、準備、方法、檢測、結果計算、審核的每一步驟形成文件化的記錄，并歸檔保存。
(5)能力驗證結果“不滿意”不代表“不合格”， "滿意”也不一定“合格”。微生物能力驗證定量項目的統計通常根據2值決定， Z值表明在一次能力驗證所有實驗室結果中所處的相對位置。當某一次能力驗證參加實驗室的檢測水平都很高時，反饋結果就會集中，有一些與中位值差別并不大的結果也會被判為“不滿意”結果。通俗地說，就是參加實驗室整體水平再高，也一定要找到“鳳尾”，總有一些差異最大的值被判為“不滿意”。另外，有的實驗室通過串通、作弊、甚至猜測獲得了“滿意”結果，這樣的結果不能表明實驗室的檢測質量是“合格”的。
(6)能力驗證的作用是從外部幫助實驗室識別檢測能力，并不是“懲罰”實驗室的手段。實驗室應該正確對待能力驗證結果，特別是“不滿意”的結果。如參試成績為“不滿意”，應停止檢測工作，查找原因，采取糾正措施，對實驗室檢測工作進行整改。改進質量管理體系，提升和維持實驗室檢測能力的工具或方法。一般情況下要重新參加測量審核，并取得滿意結果后，才可以恢復檢測工作。