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藥食同源目錄動態調整

藥食同源物質即既是食品又是藥品的物質，10多年來，相關部門一直在推動試點和目錄認定。

針對藥食同源物質的認定目錄、管理辦法等問題，經賽柏藍了解后發現，多數業內人士仍不明晰，比如在國家市場監督管理總局官網上就有不少關于藥食同源目錄的提問，有提問者表示，目前在官網、政務平臺查詢不到《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄》，不便于各界把握相關規定。

不過，通過對于近年來系列政策的梳理發現，藥食同源物質的管理方向已經基本明確。

2021年11月15日，國家衛健委食品安全標準與監測評估司發布《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的通知，明確了藥食同源物質的動態調整和管理規范。該通知自發布之日起，已經開始執行。

所謂食藥物質是指傳統作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。

根據通知，國家衛健委將會同市場監管總局制定、公布食藥物質目錄，并對目錄實施動態管理。

納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：

（一）有傳統上作為食品食用的習慣；

（二）已經列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發現食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。

與此同時，省級衛生健康行政部門結合當地情況，可以向國家衛健委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，不過需要提供下面幾項材料：

（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執行的質量規格和食品安全指標。

之后，國家衛健委會對技術機構報送的綜合評估意見進行審核，將符本規定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場監管總局予以公布。公布的食藥物質目錄應包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。

此前一位中藥產業人士對賽柏藍表示，該通知基本明確了藥食同源目錄的主管部門和動態調整原則，而且由于我國不同地區藥食兩用的歷史和習慣不同，各地有權根據當地情況提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，目錄的調整預計將以自下而上為主，可以預見，藥食兩用政策和中藥材趁鮮切制等政策一樣，將具有很強的地域特色。

除上述情況外，通知規定，當有下列情形之一時，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監測和監督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質的基本信息等進行調整；

（三）其他需要修訂的情形。

通知再度明確，食品生產經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規、食品安全標準和食藥物質目錄的相關規定，產品標簽標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

藥食同源目錄不久后或擴容

由于藥食同源政策的核心是中藥材，又與醫藥產業密切相關，中醫藥產業以及整個醫藥行業對其關注的熱度有增無減。

確認后發現，目前尚有黨參等9種物質正在開展既是食品又是中藥材的管理試點工作。

2018年4月27日，《國家衛生健康委員會關于征求黨參等9種物質作為按照傳統既是食品又是中藥材物質管理意見的函》。

2020年1月16日，國家衛健委發布《關于對黨參等9種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》要求：各省級衛健委會同市場監管局（廳、委）根據轄區實際，提出具體的試點方案——試點方案應當包括擬開展試點的食藥物質種類、風險監測計劃和配套監管措施等。

據不完全統計，湖北、黑龍江、河北、山東、甘肅、云南、貴州、江西、吉林、四川、廣東、廣西壯族自治區、內蒙古自治區、安徽等已經結合本地情況選擇9種物質中的部分品種發布試點通知。

比如：山東針對西洋參開展的試點將于今年11月3日結束；湖北針對黨參、靈芝、鐵皮石斛開展的試點將于今年11月3日結束；河北針對黨參、杜仲葉、黃芪開展的試點將于今年11月25日結束；甘肅針對黨參、黃芪、肉蓯蓉開展的試點將于今年11月3日結束；四川針對靈芝、天麻、鐵皮石斛開展的試點也將于今年11月結束等。

國衛食品函〔2019〕311號規定：根據各地試點實施情況（預計2022年11月之后），國家衛健委將會同國家市場監管總局研究論證，黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉9種物質納入食藥物質目錄管理的可行性。

上述人士對賽柏藍表示，食藥物質目錄會否基于本輪試點繼續擴容，預計將于今年11月后甚至明年初見分曉。

另結合發表于《中國現代中藥》的《藥食同源起源與展望》一文統計，藥食同源目錄的更新過程如下：

1987年，在《禁止食品加藥衛生管理辦法》的附表中首次公布了《既是食品又是藥品的品種名單》，收載33種；

1988年，原衛生部食品衛生監督檢驗所詳細公布了“藥食同源”第一款中的29種《既是食品又是藥品的品種名單》，增加至61種（1種重疊）；

1991年，原衛生部衛監發〔1991〕第45號文和1998年衛監發〔1998〕第9號文，分別增加8種，至77種；

2002年，原衛生部衛法監發〔2002〕51號文，增加至87種；

2014年，《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法（征求意見稿）》，增加至100種；

2020年1月6日，國家衛健委發布《關于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號），當歸等6種物質新增補進按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄。

截至目前，藥食同源目錄納入的中藥材預計超過100種。

藥食同源政策下的醫藥產業機會

藥食同源物質由于兼具食品和藥品的特性，區別于單純的食品或者藥品，在產品開發和市場銷售時可能的機會點更多。

生產端

隨著藥食同源目錄的調整和擴容，對于中藥產業將有三大利好：藥食同源原料需求猛增，利好產區的種植業和加工業；相關藥企迎來新產品開發熱潮；推動傳統中藥材/中藥飲片企業的轉型升級。

比如，一旦某種藥材進入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品就會百花齊放，其原料需求也會大幅增長。

確實，從產品開發的角度來說，《食品安全法》規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質；另有規范指出，食藥物質作為保健食品原料使用時，應當按保健食品有關規定管理；作為中藥材使用時，應當按中藥材有關規定管理。

銷售端

針對藥食同源目錄內產品的銷售，2019年10月15日，國家藥監局就全國工商聯提出的“關于藥食同源目錄范圍內中藥飲片單品允許開架銷售的提案”曾給出明確答復。

如果僅是簡單的凈制、切片、包裝，且包裝標簽上不標明“炮制規范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八條內容中“中藥材”進行分類、管理，藥店可開架銷售，群眾在藥店選購時無需處方即可購買。

此外，如果僅經營滋補保健類中藥材，不需要領取藥品經營許可證。

經查詢，最新版《藥品管理法》規定，藥品包括中藥、化學藥和生物制品等。中藥材屬于農副產品、且有多種用途，其生產不需要《藥品生產許可證》，經營不需要《藥品經營許可證》。

地方也有相應的放開性政策。

福建省福州市在《關于支持和鼓勵藥品零售連鎖企業創新發展的意見（試行）》第10項明確：允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經營少量藥食同源、滋補中藥材以及地方習用的單味中藥飲片開架銷售。

甘肅省提出，“支持藥食同源產品開架銷售。允許進入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售”。

截至目前，據賽柏藍不完全統計，華潤三九、片仔癀、江中藥業、云南白藥等藥企已經開始布局藥食同源產品線。

華潤三九在最新的年報中表示，預防保健市場前景廣闊，其以藥食同源、純天然為主打的新成分，以軟糖、口服液為代表的新劑型不斷推出，針對細分人群和精細化需求的定制化產品持續迭代，以滿足消費者全生命健康周期所需；

云南白藥在新零售健康服務方面，開始重點圍繞數字化運營建設新零售健康服務平臺，通過食養健康持續豐富產品品類，初步建立用戶心智中“藥食同源，專業，時尚”的品牌印象；

片仔癀在2021年財報中提到在推進年產5000噸中藥飲片及藥食同源項目；

江中藥業幾乎家喻戶曉的胃腸品類明星單品——健胃消食片，使用的原材料山藥、山楂、炒麥芽都屬于藥食兩用產品，同時江中藥業通過系列營銷策略在持續強化“開胃助消化”“藥食同源、安全無副作用”的產品認知，同步尋求并購新產品標的，以開拓品類新機會。

預計，隨著政策的進一步成熟，疊加利好的中醫藥政策環境，更多企業將趕上藥食同源政策下的產業東風。

2022最新藥食同源目錄及法規依據