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藥食同源目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

藥食同源物質(zhì)即既是食品又是藥品的物質(zhì)，10多年來，相關(guān)部門一直在推動(dòng)試點(diǎn)和目錄認(rèn)定。

針對(duì)藥食同源物質(zhì)的認(rèn)定目錄、管理辦法等問題，經(jīng)賽柏藍(lán)了解后發(fā)現(xiàn)，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士仍不明晰，比如在國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上就有不少關(guān)于藥食同源目錄的提問，有提問者表示，目前在官網(wǎng)、政務(wù)平臺(tái)查詢不到《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》，不便于各界把握相關(guān)規(guī)定。

不過，通過對(duì)于近年來系列政策的梳理發(fā)現(xiàn)，藥食同源物質(zhì)的管理方向已經(jīng)基本明確。

2021年11月15日，國家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評(píng)估司發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知，明確了藥食同源物質(zhì)的動(dòng)態(tài)調(diào)整和管理規(guī)范。該通知自發(fā)布之日起，已經(jīng)開始執(zhí)行。

所謂食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。

根據(jù)通知，國家衛(wèi)健委將會(huì)同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，并對(duì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習(xí)慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評(píng)估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

與此同時(shí)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r，可以向國家衛(wèi)健委提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，不過需要提供下面幾項(xiàng)材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評(píng)估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)。

之后，國家衛(wèi)健委會(huì)對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)送的綜合評(píng)估意見進(jìn)行審核，將符本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會(huì)同市場監(jiān)管總局予以公布。公布的食藥物質(zhì)目錄應(yīng)包括中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、可食用部位等信息。

此前一位中藥產(chǎn)業(yè)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，該通知基本明確了藥食同源目錄的主管部門和動(dòng)態(tài)調(diào)整原則，而且由于我國不同地區(qū)藥食兩用的歷史和習(xí)慣不同，各地有權(quán)根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r提出修訂或增補(bǔ)食藥物質(zhì)目錄的建議，目錄的調(diào)整預(yù)計(jì)將以自下而上為主，可以預(yù)見，藥食兩用政策和中藥材趁鮮切制等政策一樣，將具有很強(qiáng)的地域特色。

除上述情況外，通知規(guī)定，當(dāng)有下列情形之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)研究修訂目錄：

（一）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學(xué)證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對(duì)食藥物質(zhì)的基本信息等進(jìn)行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

通知再度明確，食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

藥食同源目錄不久后或擴(kuò)容

由于藥食同源政策的核心是中藥材，又與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密切相關(guān)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)其關(guān)注的熱度有增無減。

確認(rèn)后發(fā)現(xiàn)，目前尚有黨參等9種物質(zhì)正在開展既是食品又是中藥材的管理試點(diǎn)工作。

2018年4月27日，《國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于征求黨參等9種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理意見的函》。

2020年1月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》要求：各省級(jí)衛(wèi)健委會(huì)同市場監(jiān)管局（廳、委）根據(jù)轄區(qū)實(shí)際，提出具體的試點(diǎn)方案——試點(diǎn)方案應(yīng)當(dāng)包括擬開展試點(diǎn)的食藥物質(zhì)種類、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃和配套監(jiān)管措施等。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，湖北、黑龍江、河北、山東、甘肅、云南、貴州、江西、吉林、四川、廣東、廣西壯族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)、安徽等已經(jīng)結(jié)合本地情況選擇9種物質(zhì)中的部分品種發(fā)布試點(diǎn)通知。

比如：山東針對(duì)西洋參開展的試點(diǎn)將于今年11月3日結(jié)束；湖北針對(duì)黨參、靈芝、鐵皮石斛開展的試點(diǎn)將于今年11月3日結(jié)束；河北針對(duì)黨參、杜仲葉、黃芪開展的試點(diǎn)將于今年11月25日結(jié)束；甘肅針對(duì)黨參、黃芪、肉蓯蓉開展的試點(diǎn)將于今年11月3日結(jié)束；四川針對(duì)靈芝、天麻、鐵皮石斛開展的試點(diǎn)也將于今年11月結(jié)束等。

國衛(wèi)食品函〔2019〕311號(hào)規(guī)定：根據(jù)各地試點(diǎn)實(shí)施情況（預(yù)計(jì)2022年11月之后），國家衛(wèi)健委將會(huì)同國家市場監(jiān)管總局研究論證，黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉9種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄管理的可行性。

上述人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，食藥物質(zhì)目錄會(huì)否基于本輪試點(diǎn)繼續(xù)擴(kuò)容，預(yù)計(jì)將于今年11月后甚至明年初見分曉。

另結(jié)合發(fā)表于《中國現(xiàn)代中藥》的《藥食同源起源與展望》一文統(tǒng)計(jì)，藥食同源目錄的更新過程如下：

1987年，在《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》的附表中首次公布了《既是食品又是藥品的品種名單》，收載33種；

1988年，原衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所詳細(xì)公布了“藥食同源”第一款中的29種《既是食品又是藥品的品種名單》，增加至61種（1種重疊）；

1991年，原衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1991〕第45號(hào)文和1998年衛(wèi)監(jiān)發(fā)〔1998〕第9號(hào)文，分別增加8種，至77種；

2002年，原衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)文，增加至87種；

2014年，《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見稿）》，增加至100種；

2020年1月6日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號(hào)），當(dāng)歸等6種物質(zhì)新增補(bǔ)進(jìn)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

截至目前，藥食同源目錄納入的中藥材預(yù)計(jì)超過100種。

藥食同源政策下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)

藥食同源物質(zhì)由于兼具食品和藥品的特性，區(qū)別于單純的食品或者藥品，在產(chǎn)品開發(fā)和市場銷售時(shí)可能的機(jī)會(huì)點(diǎn)更多。

生產(chǎn)端

隨著藥食同源目錄的調(diào)整和擴(kuò)容，對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)將有三大利好：藥食同源原料需求猛增，利好產(chǎn)區(qū)的種植業(yè)和加工業(yè)；相關(guān)藥企迎來新產(chǎn)品開發(fā)熱潮；推動(dòng)傳統(tǒng)中藥材/中藥飲片企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

比如，一旦某種藥材進(jìn)入藥食同源目錄，各種形式的食品、保健食品就會(huì)百花齊放，其原料需求也會(huì)大幅增長。

確實(shí)，從產(chǎn)品開發(fā)的角度來說，《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)；另有規(guī)范指出，食藥物質(zhì)作為保健食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按保健食品有關(guān)規(guī)定管理；作為中藥材使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按中藥材有關(guān)規(guī)定管理。

銷售端

針對(duì)藥食同源目錄內(nèi)產(chǎn)品的銷售，2019年10月15日，國家藥監(jiān)局就全國工商聯(lián)提出的“關(guān)于藥食同源目錄范圍內(nèi)中藥飲片單品允許開架銷售的提案”曾給出明確答復(fù)。

如果僅是簡單的凈制、切片、包裝，且包裝標(biāo)簽上不標(biāo)明“炮制規(guī)范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八條內(nèi)容中“中藥材”進(jìn)行分類、管理，藥店可開架銷售，群眾在藥店選購時(shí)無需處方即可購買。

此外，如果僅經(jīng)營滋補(bǔ)保健類中藥材，不需要領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。

經(jīng)查詢，最新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品、且有多種用途，其生產(chǎn)不需要《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營不需要《藥品經(jīng)營許可證》。

地方也有相應(yīng)的放開性政策。

福建省福州市在《關(guān)于支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見（試行）》第10項(xiàng)明確：允許連鎖門店（同樣適用于單體零售藥店）經(jīng)營少量藥食同源、滋補(bǔ)中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開架銷售。

甘肅省提出，“支持藥食同源產(chǎn)品開架銷售。允許進(jìn)入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開架銷售”。

截至目前，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，華潤三九、片仔癀、江中藥業(yè)、云南白藥等藥企已經(jīng)開始布局藥食同源產(chǎn)品線。

華潤三九在最新的年報(bào)中表示，預(yù)防保健市場前景廣闊，其以藥食同源、純天然為主打的新成分，以軟糖、口服液為代表的新劑型不斷推出，針對(duì)細(xì)分人群和精細(xì)化需求的定制化產(chǎn)品持續(xù)迭代，以滿足消費(fèi)者全生命健康周期所需；

云南白藥在新零售健康服務(wù)方面，開始重點(diǎn)圍繞數(shù)字化運(yùn)營建設(shè)新零售健康服務(wù)平臺(tái)，通過食養(yǎng)健康持續(xù)豐富產(chǎn)品品類，初步建立用戶心智中“藥食同源，專業(yè)，時(shí)尚”的品牌印象；

片仔癀在2021年財(cái)報(bào)中提到在推進(jìn)年產(chǎn)5000噸中藥飲片及藥食同源項(xiàng)目；

江中藥業(yè)幾乎家喻戶曉的胃腸品類明星單品——健胃消食片，使用的原材料山藥、山楂、炒麥芽都屬于藥食兩用產(chǎn)品，同時(shí)江中藥業(yè)通過系列營銷策略在持續(xù)強(qiáng)化“開胃助消化”“藥食同源、安全無副作用”的產(chǎn)品認(rèn)知，同步尋求并購新產(chǎn)品標(biāo)的，以開拓品類新機(jī)會(huì)。

預(yù)計(jì)，隨著政策的進(jìn)一步成熟，疊加利好的中醫(yī)藥政策環(huán)境，更多企業(yè)將趕上藥食同源政策下的產(chǎn)業(yè)東風(fēng)。

2022最新藥食同源目錄及法規(guī)依據(jù)