美國、歐盟功能聲稱區別

A. 歐盟 vs美國的健康聲稱：我們講的是同一件事嗎？


　　不盡然。 定義不同。


　　在美國，健康聲稱的定義是：明確或含蓄地表示任何物質與疾病或健康問題之間關系的聲稱。


　　與之相反，歐盟立法將所有與疾病直接相關的聲稱排除在外。1924/2006/EC法規制定了所有歐盟成員國使用聲稱的規則，并把健康聲稱定義為：任何聲稱、暗示或暗指某一食品類別、食品或其中的成分與健康之間有聯系的聲稱。


　　B.術語問題


　　歐盟的健康聲稱對應美國的結構/功能聲稱。


　　歐盟的疾病風險（因素）降低的聲稱對應美國的疾病風險降低健康聲稱。


　　歐盟的營養聲稱對應美國的營養成分聲稱。


　　C.深入探究


　　1.美國：膳食補充劑聲稱

類型		法律	描述
健康聲稱	授權健康聲稱	《1990年營養標簽和教育法》	授權健康聲稱是經過美國食品藥品監督管理局（FDA）審查，表明食品或食品成分可以減少疾病或健康問題風險的健康聲稱。該聲稱由科學證據支撐，適用于傳統食品和膳食補充劑。 所有健康聲稱必須通過請愿程序，接受FDA的審查。要獲得批準，有資質的專家之間必須達成“明確科學共識”（SSA），證明該聲稱得到了有關物質/疾病關系的所有公開科學證據的支持。
	合格健康聲稱	《2003年FDA較好營養的消費者健康信息計劃》	合格健康聲稱有科學證據支撐，但不符合授權健康聲稱所需的更為嚴格的“明確科學共識”標準。 “為確保聲稱不會引起誤解，必須隨附免責聲稱或其他達到類似效果的語言，向消費者準確傳達支持該聲稱的科學證據，即：“支持該聲稱的科學證據并不確鑿……”；“一些科學證據顯示……但FDA認定該證據有限，不足以得出結論”和“非常有限的初步科學研究表明……FDA認為幾乎沒有科學證據支撐這一聲稱”.

類型	法律	描述
營養成分聲稱	《1990年營養標簽和教育法》	營養成分聲稱描述了產品中營養物質的含量。
結構/功能聲稱，健康以及與營養缺乏癥相關的聲稱	《1994年膳食補充劑健康與教育法》	結構/功能聲稱描述了營養物質或成分對人體結構或功能的作用，未提及疾病。 結構/功能聲稱，健康聲稱以及與營養缺乏癥相關的聲稱未經FDA預先批準，但廠商必須證實該聲稱真實、不產生誤導，且必須在隨聲稱上市膳食補充劑后不超過30天內向FDA提交聲稱文本通知。若膳食補充劑標簽中包含此類聲稱，則必須在“免責聲稱”中說明FDA并未評估該聲稱。該免責聲稱還必須說明膳食補充劑產品并不會“診斷，治療，治愈或預防任何疾病”。

 
      2.歐盟:膳食補充劑聲稱

類型		法律	描述
健康聲稱	13.1 聲稱-一般功能聲稱	1924/2006/ EC法規	健康聲稱是關于食物與健康之間關系的陳述。 這類健康聲稱： •涉及身體的發育、成長和功能， •涉及心理和行為功能， •涉及減肥或控制體重。
	13.5聲稱–基于新發現的科學證據和/或包括保護專有數據要求的聲稱	1924/2006/ EC法規	關于13.1聲稱 每個歐盟成員國都必須編制并提交給歐洲委員會一份已投放市場的聲稱清單，并附上相關科學依據，目前已經提交了44，000份。 在對歐洲食品安全局進行科學評估之后，歐洲委員會通過了一份得到歐盟許可的聲稱清單以及相關使用條件。第13條中的諸多聲稱（包括植物性治療藥物聲稱）尚未進行評估，視為“待定”聲稱。
	14（1）（a）聲稱–降低發病風險因素的風險降低聲稱	1924/2006/ EC法規	該法規將疾病風險降低聲稱定義為“顯著降低人類疾病發生的風險因素”。 有益的生理作用應理解為減少（或有益改變）人類疾病發生的風險因素，而非減少疾病的風險。

類型		法律	描述
健康聲稱	14（1）（b）聲稱-涉及兒童成長的聲稱	1924/2006/ EC法規	該健康聲稱僅涉及兒童的成長和健康，且科學論證僅適用于兒童，論證中包括對兒童進行研究的數據。 第14.1 b條也包括涉及胎兒發育的聲稱。
所有健康聲稱都必須遵守以下原則：不得造假，言語模糊或有誤導性，且必須經過科學證實。歐洲食品安全局（EFSA）進行了此評估以確保對健康聲稱進行統一科學評估。 法規規定，只有在按照最高標準進行科學評估之后，健康聲稱才可獲得授權，并在歐盟使用。聲稱的證實必須基于公認的科學證據，所有可用科學數據都要考慮其中，并進行權衡。在提及營養或食品對總體健康或健康福祉的寬泛、非特定益處時，必須隨附歐盟授權清單中的特定健康聲稱。因此，必須為每份有益效果的聲稱準備一份授權申請（歐盟委員會，2008年）。
營養聲稱		1924/2006/ EC法規	營養聲稱是指聲稱、暗示或暗指某一食品由于以下原因具有特定有益營養特性的任何聲稱： 1.食品： a. 提供 b. 減速或快速提供或 c. 不提供 的能量（熱值） 2. 食品 a. 含有 b. 減量或增量含有 或 c. 不含有 的營養物質或其他物質 營養聲稱僅在《法規》附錄中列出才可批準。

      3.總結

歐盟	美國
營養聲稱是指聲稱、暗示或暗指食品具有特定有益營養特性的任何聲稱。	營養成分聲稱描述了產品（食品和膳食補充劑）中營養物質或飲食物質的相對含量。
健康聲稱陳述了食品與健康之間的關系。 包括： •第13.1條的聲稱 •第13.5條的聲稱 •涉及兒童成長的健康聲稱（第14（1）（b）條聲稱）。	結構/功能聲稱描述了產品如何影響身體的器官或系統，聲稱不得提及任何具體的疾病。
降低發病風險因素的風險降低聲稱（或第14條（1）（a）的聲稱）。	健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補充劑成分與減少疾病或健康問題風險之間的關系。包括“授權健康聲稱”和“有條件的健康聲稱”。
營養和健康聲稱都必須先獲得歐盟委員會的授權才可應用于產品。	所有（授權/有條件的）健康聲稱，都需要經過FDA的上市前審查。 結構/功能聲稱不需要FDA批準。

日期：2020-12-21