原文：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm
（注：以下內容是認監委輸美企業注冊技術工作組根據FDA網站內容翻譯。對美出口食品企業、相關出入境檢驗檢疫機構對有關注冊工作有疑問或需要咨詢、協助和指導的，請及時與認監委輸美企業技術工作組聯系。
聯系人：魯超 楊倩，電話：010-82262784，64927411/07，傳真：010-64813804，電子郵件：haccp@cnca.gov.cn, statehaccp@163.com，luc@cnca.gov.cn。）
IC.3.1根據《食品安全現代化法》，食品企業是否需要向美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）提交補充的注冊信息才能獲取食品企業注冊號？
是的。《食品安全現代化法》第102節修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（a）（2），要求食品企業向FDA提交包含額外信息的注冊資料。具體來說，美國國內企業須提交包含食品企業聯系人電子郵件地址；海外食品企業須提交其美國代理人的電子郵件地址。所有食品企業的注冊資料都必須包括允許FDA根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的時間和方式對食品企業進行檢查的確認書。除此以外，在FDA認為必要的情況下，注冊資料須根據FDA要求，包含關于其他適用的食品分類的信息，這些食品是在所注冊的食品企業生產或加工、包裝、儲存的食品。
IC.3.2已經根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節在FDA注冊的食品企業需要進行重新注冊嗎？
是的。所有須根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節在FDA注冊的食品企業應在每個偶數年份在FDA進行重新注冊，重新注冊時間從偶數年份的10月1日開始至12月31日截止。注冊者須向FDA提交《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（a）（2）中所描述的相關資料，包括《食品安全現代化法》第102節中提到的新的資料。
請注意食品企業兩年制重新注冊在2012年10月1日尚未開始。請隨后關注FDA網站：www.access.fda.gov ，或登錄《食品安全現代化法》的更新網站：www.fda.gov/FSMA，獲取何時開始實施的信息。關于重新注冊的其他信息請參見：http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm.
IC.3.3須在《聯邦食品、藥品和化妝品法》下根據規定注冊的對象范圍是否有變化？
沒有。在《食品安全現代化法》出臺以前須根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》在FDA注冊的同類食品企業須在FDA注冊并進行重新注冊。這類企業包括進行人或動物食品生產、加工、包裝、儲存的美國或海外食品企業。《食品安全現代化法》第103節（c）要求FDA制定規則,“明確《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節中涉及到的包含在術語“企業”一詞定義所涵蓋中的一部分活動”。《食品安全現代化法》第103節（c）中還指出，明確“企業”一詞定義中所涵蓋的活動的相關規則將被提議作為預防控制規定規則制定的一部分。這一提議將在其發布之日在《聯邦公報》中公布，并將公開征求意見。更多關于預防控制的信息參見： 美國食品藥品監督管理局預防標準
IC.3.4如果海外的食品企業已經在FDA注冊過，是否還需要進行重新注冊？
根據《食品安全現代化法》，所有須根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節進行注冊的食品企業，包括海外食品企業，都必須在重新注冊期限內向FDA提交注冊資料。
IC.3.5我應該用什么表格進行食品企業重新注冊？
注冊者須使用3537表格進行注冊、更新、重新注冊。企業可以登錄www.fda.gov/furls 在網上注冊，網上注冊開放時間為美國東部時間上午7：00至晚上11：00。企業可通過郵件或傳真進行注冊或者通過郵寄光盤提交多份資料。
IC.3.6食品企業重新注冊需要哪些資料？
食品企業重新注冊須完整填寫3537表格所有必填信息，包括在IC.3.1問題中所包含的新的或更新過的信息。選擇在線重新注冊可以審核現有的注冊信息并且根據需要進行編輯。所提交的所有信息，包括必填和選擇性填寫的信息必須真實準確，且注冊者須在注冊程序最后保證所提交的所有信息均真實準確。
IC.3.7我是否必須在線進行食品企業重新注冊？
不需要。注冊者可以在線進行食品企業重新注冊或者通過信函或傳真提交紙質表3537。有多個食品企業的公司可以郵寄包含重新注冊資料的光盤。FDA鼓勵在線重新注冊，因為使用這種方式進行食品企業重新注冊成本低、快捷、高效。通過在線重新注冊的方式，注冊者可以審核和編輯現有的注冊信息并且添加新信息。完整填寫必填信息部分才能成功提交重新注冊申請。在提交所有必須填寫的信息后，注冊者將收到重新注冊完成的確認。
通過紙質方式向FDA提交相關注冊信息，或向食品企業提供重新注冊完成的確認相比在線注冊成本高、效率低。和在線方式提交相關資料一樣，通過紙質方式提交資料也必須填寫所有必填信息。如果您的紙質注冊表包含錯誤信息或者不完整，FDA會退回資料要求改正，這可能導致注冊時間延長。因此，通過紙質方式重新注冊收到確認回復的時間會比較長。
IC.3.8注冊、注冊更新或者重新注冊是否收取費用？
不收取任何費用。從第一次注冊、注冊更新或者重新注冊均沒有任何附帶費用。
IC.3.9新建的食品企業是否需要等到10月1日才能注冊？
不需要。在2003年12月12日當天或者之后開始在美國境內生產或加工、包裝、儲存人或動物食品的食品企業的所有者、經營者、主管代理必須在企業開始投入運營以前進行注冊（21 C.F.R. 1.230）。企業的所有者、經營者、主管代理可授權個人代表進行食品企業注冊（21 C.F.R. 1.230）。如果企業注冊在2012年10月1日以前，企業仍須在重新注冊開放時間內進行重新注冊。
IC.3.10如果現在的注冊信息有變動，我是否必須立即修訂或者更新注冊信息，還是可以等到最近一次兩年重新注冊開始時再進行改動？
如果此前根據21CFR1.232注冊的必填注冊信息發生任何變化（食品企業所有者變動除外），食品企業的所有者、經營者或者主管代理須在60個日歷日內向FDA提交企業的更新信息（21 CFR 1.234（a））。如果企業的所有者改變，前任的所有者必須在卸任之日60個日歷日內取消此前企業的注冊；新的所有者則須對企業進行重新注冊（21 CFR 1.234(b)）。如果食品企業此前注冊時的必填注冊信息發生變化，且變化發生在兩年制重新注冊開始之日或期間，注冊者可以將更新信息包含在重新注冊資料中，將企業更新信息作為企業重新注冊的一部分提交，但必須確保此更新信息在變更發生之日60個日歷日內提交。如果企業在下一個兩年制重新注冊開放期開始前向FDA提交更新信息，食品企業仍須在兩年制重新注冊期間在FDA進行重新注冊。
IC.3.11我是否需要使用第三方注冊機構進行食品企業首次注冊、注冊更新、重新注冊或者取消注冊？
不需要。FDA不要求食品企業使用第三方注冊機構提交首次注冊、注冊更新、重新注冊或者向FDA提交食品企業取消注冊信息。食品企業的所有者、經營者或主管代理必須進行注冊、更新、重新注冊或者取消注冊信息（見《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（a）以及21 CFR 1.225, 1.234）。食品企業的所有者、經營者或者主管代理可以授權個人代表進行注冊、更新、取消注冊（由于所有權變更引起的取消注冊除外）（21 CFR 1.225, 1.234）。授權個人可以是，但非必須是海外食品企業在美國的代理人。海外食品企業須注意，美國代理人可以就其提供的服務收取費用，但這僅受第三方機構控制，FDA評估食品企業首次注冊、注冊更新、重新注冊或者取消注冊不需任何費用。
如果企業由于所有者變更取消注冊信息，前任所有者或者前任所有者授權代表必須根據21 CFR 1.235取消企業注冊信息（21 CFR 1.234）。
IC.3.12如果食品企業未能注冊會產生什么后果？
食品企業未能根據21 CFR Part 1，Subpart H注冊、更新規定的內容，或取消注冊，在《聯邦食品、藥品和化妝品法》下是禁止的行為（見21 C.F.R. 1.241）。根據要求須在FDA進行注冊的海外食品企業，如果未完成注冊，該食品企業的輸美食品均將依據《聯邦食品、藥品和化妝品法》遭到拒絕。
IC.3.13食品企業是否會在兩年制重新注冊過程中獲得新的注冊號？
不會。食品企業在兩年制重新注冊過程中對現有的注冊進行更新時不會獲得新的注冊號。
IC.3.14在什么情況下FDA會根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節吊銷對企業的注冊？
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b），如果FDA判定在某食品企業生產、加工、包裝、接收或者儲存的食品有合理的可能性導致人或動物產生嚴重健康危害或死亡，FDA可以吊銷該食品企業的注冊，由于該食品企業：
• 已產生或已導致該合理的可能性，或者是該合理可能性的責任方
• 已知道或者有理由知道這種可能性，并且包裝、接收或者儲存了該食品。
IC.3.15什么時候注冊企業受吊銷注冊條款制約？
自 2011年7月3日起注冊企業受《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b）吊銷注冊條款制約，即《食品安全現代化法》修訂（2011年1月4日）后的180天。
IC.3.16吊銷注冊會造成什么影響？
對于吊銷注冊的企業，任何人不能將來自該企業的食品進口或出口到美國，不能提供該企業食品用于進口或出口到美國，以及不能將該企業的食品引入美國的州際和州內商業貿易。（《聯邦食品、藥品和化妝品法》415節（b）（4））。這一重要的權利將幫助FDA更好地保障美國食品供應的安全和供給。
IC.3.17誰負責發布命令吊銷企業注冊？
發布吊銷注冊令或者取消吊銷令只能由美國衛生及公共服務部部長委托FDA局長授權發布，其他任何官員或員工無權發布。
IC.3.18是否在吊銷注冊前有一次非正式的聆訊機會？
FDA將為收到吊銷注冊令的注冊者提供一次非正式的聆訊機會。該聆訊可在吊銷令簽發后盡快但不多于兩個工作日內進行，除非FDA和注冊人協定在另一時間進行。注冊者有一次非正式的聆訊機會闡明恢復注冊所需要采取的行動以及為什么受吊銷的注冊應當被恢復。如果FDA基于企業所提供的證據認定沒有充分的理由繼續對該食品企業吊銷注冊，FDA將恢復該企業的注冊（《聯邦食品、藥品和化妝品法第415節(b)(2)》）。
IC.3.19如果在非正式的聆訊后，FDA仍然認定有必要繼續吊銷注冊，應該怎么辦？
如果在非正式的聆訊以后，FDA認定吊銷注冊仍然必要，FDA將要求注冊者提交糾正行動計劃，說明注冊者計劃怎樣糾正FDA所發現的問題（《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b）（3））。
IC.3.20怎樣才能取消或者改變吊銷注冊的情況？
如果FDA判定沒有充分理由繼續按照吊銷注冊令進行吊銷，或者吊銷行動應該進行改動，FDA將取消吊銷令并且恢復該食品企業的注冊，或者適當修改吊銷令（《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b）（3））
IC.3.21 FDA是否會公布吊銷注冊的規定？
是的。《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b）（5）要求FDA發布條例來實施《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（b）。食品企業從2011年7月3日起便受該條款制約，包括吊銷注冊的條款（即《食品安全現代化法》修訂之日180天）。
IC.3.22《行業指南：在食品企業注冊中使用食品產品分類的必要性》有什么變動？
FDA更新了該指南文件（見新的草版本《行業指南：在食品企業注冊中使用食品分類的必要性和食品分類更新名單草》），明確了補充的食品分類，并在完成該指南時將其納入食品企業注冊表的必填內容，見《食品安全現代化法》第102節。更新的草指南強調了一系列潛在的額外食品分類，包括目前在食品企業注冊表中被列為選擇性填寫的食品分類，以及動物食品分類。指南還描述了《食品安全現代化法》對《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節（a）的修訂，指出在FDA認定有必要“通過指導”的情況下，注冊者必須向FDA提交包含必要信息的注冊表，告知FDA在該食品企業生產、加工、包裝或儲存的一般食品分類（根據FDA的要求，按照21 CFR 170.3或包括指南在內其他任何食品分類）。
IC.3.23為什么FDA要修改《行業指南：在食品企業注冊中使用食品產品分類的必要性》？
FDA認為關于在食品企業內生產、加工、包裝或儲存的食品的分類是當食品企業直接受到生物恐怖主義襲擊，發生其他食品相關突發事件，或者食品安全事件或受到相關潛在威脅時，FDA和食品企業實現快速溝通的關鍵因素。關于食品企業當前涉及的食品分類信息，可以支持FDA在應對食品突發事件時，進行相關調查和監控，同時，也是FDA在接收到該類食品受到相關潛在威脅的信息時，快速對涉及該類食品的食品企業發出預警的要素。所提議的補充的食品分類可提高FDA的預警能力，讓FDA能更快速地、準確地應對實際或潛在的生物恐怖主義襲擊事件，或其他食品突發事件。參見更新后的指南《行業指南：在食品企業注冊中使用食品分類的必要性和食品分類更新名單草》。
IC.3.24 FDA是否會進一步普及或者提供相關指導，說明《食品安全現代化法》會對食品企業注冊帶來怎樣的改變？
是的。FDA計劃在第一個兩年制重新注冊期間發布更新后的注冊指南相關材料。除此以外，FDA有意和利益攸關方一起開展普及活動，并且在重新注冊期間提供技術支持。
日期：2012-10-22
