中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第559號(hào)

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等15家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司申報(bào)的硫酸慶大霉素注射液變更注冊(cè)，并發(fā)布硫酸慶大霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《中國獸藥典》（2020年版）同品種執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
 
　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄
 
　　3.工藝規(guī)程
 
　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　5.說明書和標(biāo)簽
 
　　6.硫酸慶大霉素殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2022年5月24日
 
附件1
 
新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測期	備注
非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字17號(hào)	4年	注冊(cè)
禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒	揚(yáng)州大學(xué)、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、上海安和煦生物技術(shù)有限責(zé)任公司、湖南冠牧生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字18號(hào)	4年	注冊(cè)
副雞禽桿菌（A型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字19號(hào)	4年	注冊(cè)
副雞禽桿菌（B型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字20號(hào)	4年	注冊(cè)
副雞禽桿菌（C型）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農(nóng)林科學(xué)院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、廣州達(dá)農(nóng)生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字21號(hào)	4年	注冊(cè)
匹莫苯丹	北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字22號(hào)	4年	注冊(cè)
匹莫苯丹咀嚼片	北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字23號(hào)	4年	注冊(cè)

附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項(xiàng)
硫酸慶大霉素注射液	河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司	在原規(guī)格2ml:0.08g（8萬單位） 、5ml:0.2g（20萬單位）、10ml:0.2g（20萬單位）、10ml:0.4g（40萬單位）基礎(chǔ)上，增加規(guī)格50ml:2.0g（200萬單位）、100ml:4.0g（400萬單位）。

   說明書和標(biāo)簽.doc




日期：2022-06-03