中華人民共和國農業農村部公告 第559號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準洛陽普泰生物技術有限公司等15家單位申報的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準河北遠征禾木藥業有限公司申報的硫酸慶大霉素注射液變更注冊，并發布硫酸慶大霉素殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》（2020年版）同品種執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　6.硫酸慶大霉素殘留檢測方法標準（試行）
 
　　農業農村部
 
　　2022年5月24日
 
附件1
 
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術有限公司、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字17號	4年	注冊
禽白血病病毒J亞群ELISA抗體檢測試劑盒	揚州大學、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、上海安和煦生物技術有限責任公司、湖南冠牧生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字18號	4年	注冊
副雞禽桿菌（A型）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農林科學院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農業大學、廣州達農生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字19號	4年	注冊
副雞禽桿菌（B型）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農林科學院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農業大學、廣州達農生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字20號	4年	注冊
副雞禽桿菌（C型）血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清	北京市農林科學院、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、華南農業大學、廣州達農生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字21號	4年	注冊
匹莫苯丹	北京衛寵醫藥科技有限公司、北京廣博德賽醫藥技術開發有限責任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字22號	4年	注冊
匹莫苯丹咀嚼片	北京衛寵醫藥科技有限公司、北京廣博德賽醫藥技術開發有限責任公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字23號	4年	注冊

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
硫酸慶大霉素注射液	河北遠征禾木藥業有限公司	在原規格2ml:0.08g（8萬單位） 、5ml:0.2g（20萬單位）、10ml:0.2g（20萬單位）、10ml:0.4g（40萬單位）基礎上，增加規格50ml:2.0g（200萬單位）、100ml:4.0g（400萬單位）。

   說明書和標簽.doc




日期：2022-06-03