中華人民共和國農業農村部公告 第599號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準武漢科前生物股份有限公司等25家單位申報的豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準普萊柯生物工程股份有限公司等5家單位申報的小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體等3種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
 
　　2022年9月5日
 
      附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬偽狂犬病病毒gB蛋白阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	武漢科前生物股份有限公司、中牧實業股份有限公司、北京納百生物科技有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字42號	3年	注冊
雞傳染性法氏囊病瓊脂擴散試驗抗原、陽性血清與陰性血清	中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司	三類	（2022） 新獸藥證字43號	3年	注冊
太子參須	西南大學、福建貝迪藥業有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制藥有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字44號	4年	注冊
太子參須散	西南大學、福建貝迪藥業有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川華蜀動物藥業有限公司、河北征宇制藥有限公司、福建寧德貝迪生物科技有限公司、山東華農生物制藥有限公司	二類	（2022） 新獸藥證字45號	4年	注冊
穿心蓮內酯磺化物注射液	四川育強科技有限公司、廣西英路維特藥物有限公司、江西派尼生物藥業有限公司、大理金明動物藥業有限公司、四川鼎尖動物藥業有限責任公司、成都寵天樂藥業有限公司、北海牧年豐生物制藥有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、瑞普（天津）生物藥業有限公司、江西中醫藥大學、四川育強本草生物技術有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省獸藥監察所	三類	（2022） 新獸藥證字46號	3年	注冊

      附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
小鵝瘟病毒精制蛋黃抗體	普萊柯生物工程股份有限公司	【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。
水貂犬瘟熱活疫苗 （CDV3–CL株）	中國農業科學院特產研究所、吉林特研生物技術有限責任公司、吉林中特生物技術有限責任公司	【貯藏與有效期】由“-20℃以下保存，有效期為12個月”變更為“-20℃保存，有效期為18個月”。
鹽酸金霉素可溶性粉	駐馬店華中正大有限公司	在原規格20%基礎上，增加規格50%，質量標準【含量測定】項下“取本品約0.125g，…”修改為“取本品適量（約相當于鹽酸金霉素25mg），…”。

      附件：   說明書和標簽.doc




日期：2022-09-16