小食代今天了解到，中國監管部門已經在本月向WTO遞交了《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“辦法”）的送審稿。如果一切順利，這個改變俗稱“藍帽子”保健食品過去單一產品注冊制度的辦法將在不久后的年內生效。
WTO的文件顯示，國家食藥監總局是在2月18日向技術性貿易壁壘委員會通報上述文件的，目標和理由是“保護人類健康安全”。
我們先“倒序”，看看中國將計劃怎么實施保健食品備案。據送審稿，兩類保健品應當依法備案，一是保健食品使用的原料已經列入保健食品原料目錄（注：食品藥品監管總局關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告已經在2月17日發布，詳情請看文末原文鏈接），并符合其技術要求的；二是首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的。
辦法也指出，國產保健食品的備案人，應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織，營業執照經營范圍應當包含保健食品生產；進口保健食品的備案人，應當是上市產品的合法生產企業。
其中，進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局受理機構提出。國產保健食品備案應當向備案人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理機構提出。
在申請備案時，需要提交包括產品研發報告、產品配方材料在內的多項材料，前者要包括研發人、研發時間、研制過程、科學依據、驗證數據，與產品安全性、保健功能和質量可控性的綜述報告及相關科學依據等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來源、生產工藝、質量標準、使用依據、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等。
如果是申請進口保健食品備案，還要補充產品生產國（地區）政府主管部門或者能夠承擔法律責任的機構等出具的該產品上市銷售一年以上的證明文件、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。
《中國經營報》2014年5月曾經報道，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業與未獲牌企業之間的利益之爭，廣東保健食品行業有幾十家大型企業正在聯名起草反對備案制的意見書。有已經獲得90多個批文企業負責人甚至擔心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？
不過，去年實施的新《食品安全法》一錘定音，明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產品注冊制度。
回到辦法送審稿本身，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健品，以及首次進口的保健食品（其中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外），還是要實行注冊的，由國家食藥監總局負責注冊管理工作，同時規定保健食品注冊證書有效期為5年。
對于申請國產保健食品注冊延續，辦法還要求提交“有效期內保健食品的生產銷售記錄”。
那么，原來拿到的批文會變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊人將注冊產品一次性全權技術轉讓給受讓方時，對于原注冊中已經認可的申請材料可以根據實際情況簡化審評。另外，獲得注冊的保健食品轉為備案管理的，可以同時標明原注冊文號。
值得注意的是，在“標簽、說明書和產品名稱”一節，辦法送審稿要求保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，同時規定名稱不能使用七類型的內容，包括“人體組織器官等詞語”“一個產品名稱使用多個商標名”以及“其他誤導消費者的詞語”，名稱也不得使用人名、地名、漢語拼音、字母及數字等。
另外，雖然辦法最后規定其自今年5月1日起施行，不過小食代注意到，在遞交給WTO的文件里，擬生效日期是今年的8月。
此前，廣發證券分析師在一份有關合生元收購Swisse的研究報告里指出，2014年，中國的保健食品行業收入規模達到1932億元，其中膳食補充劑占比52%，收入規模達到1000億元，近三年的復合增長率為12.6%，行業正處于穩定增長的時期，需求的增長主要來自于消費者收入水平的提高及其健康意識的增強。
該報告指，海外品牌獲得批文（“藍帽子”）的難度巨大，且申請時間較長，最快1-2年左右。目前95%的“藍帽子”為國內企業獲得，進口保健品獲批數量僅為5%。
相關報道：食品藥品監管總局關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號）
日期：2016-02-25
WTO的文件顯示，國家食藥監總局是在2月18日向技術性貿易壁壘委員會通報上述文件的，目標和理由是“保護人類健康安全”。
我們先“倒序”，看看中國將計劃怎么實施保健食品備案。據送審稿，兩類保健品應當依法備案，一是保健食品使用的原料已經列入保健食品原料目錄（注：食品藥品監管總局關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告已經在2月17日發布，詳情請看文末原文鏈接），并符合其技術要求的；二是首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的。
辦法也指出，國產保健食品的備案人，應當是在中國境內合法登記的法人或者其他組織，營業執照經營范圍應當包含保健食品生產；進口保健食品的備案人，應當是上市產品的合法生產企業。
其中，進口保健食品備案應當向國家食品藥品監督管理總局受理機構提出。國產保健食品備案應當向備案人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理機構提出。
在申請備案時，需要提交包括產品研發報告、產品配方材料在內的多項材料，前者要包括研發人、研發時間、研制過程、科學依據、驗證數據，與產品安全性、保健功能和質量可控性的綜述報告及相關科學依據等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來源、生產工藝、質量標準、使用依據、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等。
如果是申請進口保健食品備案，還要補充產品生產國（地區）政府主管部門或者能夠承擔法律責任的機構等出具的該產品上市銷售一年以上的證明文件、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。
《中國經營報》2014年5月曾經報道，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業與未獲牌企業之間的利益之爭，廣東保健食品行業有幾十家大型企業正在聯名起草反對備案制的意見書。有已經獲得90多個批文企業負責人甚至擔心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？
不過，去年實施的新《食品安全法》一錘定音，明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產品注冊制度。
回到辦法送審稿本身，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健品，以及首次進口的保健食品（其中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外），還是要實行注冊的，由國家食藥監總局負責注冊管理工作，同時規定保健食品注冊證書有效期為5年。
對于申請國產保健食品注冊延續，辦法還要求提交“有效期內保健食品的生產銷售記錄”。
那么，原來拿到的批文會變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊人將注冊產品一次性全權技術轉讓給受讓方時，對于原注冊中已經認可的申請材料可以根據實際情況簡化審評。另外，獲得注冊的保健食品轉為備案管理的，可以同時標明原注冊文號。
值得注意的是，在“標簽、說明書和產品名稱”一節，辦法送審稿要求保健食品的標簽、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，同時規定名稱不能使用七類型的內容，包括“人體組織器官等詞語”“一個產品名稱使用多個商標名”以及“其他誤導消費者的詞語”，名稱也不得使用人名、地名、漢語拼音、字母及數字等。
另外，雖然辦法最后規定其自今年5月1日起施行，不過小食代注意到，在遞交給WTO的文件里，擬生效日期是今年的8月。
此前，廣發證券分析師在一份有關合生元收購Swisse的研究報告里指出，2014年，中國的保健食品行業收入規模達到1932億元，其中膳食補充劑占比52%，收入規模達到1000億元，近三年的復合增長率為12.6%，行業正處于穩定增長的時期，需求的增長主要來自于消費者收入水平的提高及其健康意識的增強。
該報告指，海外品牌獲得批文（“藍帽子”）的難度巨大，且申請時間較長，最快1-2年左右。目前95%的“藍帽子”為國內企業獲得，進口保健品獲批數量僅為5%。
相關報道：食品藥品監管總局關于公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見的公告（2016年第38號）
日期：2016-02-25
