黑龍江農墾英博華威乳業有限公司：
2017年5月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力、不合格產品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）包材（包裝膜袋）暫存區域未按照清潔作業區管理，不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區清潔級別的要求。
（二）二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業區）門外地腳線開裂。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房地面不應有破損或積水的要求。
（三）原料庫、包材庫未設置防雨棚等設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時貼有3張標簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521—20170528、20170529—20170605、20170606—20170613，其中后2個配置標簽屬提前加貼。不符合GB 14881—2013中8.2.1.3條款關于應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。
（二）流化床底部有三個排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉及流化床濕式清潔產生的廢水。具體操作時，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業區，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒有排水槽及橡膠塞封口的消毒規定與措施，也沒有清塔后、再次組織生產前對清潔作業區進行微生物驗證的記錄，存在沙門氏菌和阪崎腸桿菌產生與傳播的隱患。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區潔凈度因其他原因重新建立時，在靜態和動態兩種狀態下均應檢測的要求。
（三）企業《清場制度》（文件編號：Q/HWRY3046—2017）中規定生產結束后應對包裝系統（吸粉器、粉倉、立式金屬分離器、接粉器、聽灌裝機）設備管路內部進行清場，企業于2017年4月30日停產，但是現場啟動聽灌裝機后發現接料口內有殘余奶粉，清場不徹底。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于各生產工序在生產結束后應對現場進行清場并進行記錄的要求。
（四）2016年度未對硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等23個項目進行檢驗能力驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（五）包材庫中營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉用鐵聽（840個，規格880g）未進行不合格品標識。不符合GB 23790—2010條款5.3.7關于同一倉庫貯存性質不同物品時，應有明顯標識的要求。
（六）電子信息記錄系統缺少原輔料驗收、配料、均質、殺菌、噴霧干燥關鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產日期分別為20170101、20170310）、名揚天下嬰兒配方奶粉（生產日期20170415）產品的二維碼，產品信息網站未提供產品標簽、外包裝、質量標準信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統和產品信息網站查詢系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
四、不合格產品追溯與處置情況
國家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專項監督抽檢〔《關于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標識錯誤情況的通告》（2017年第61號）〕結果顯示，1批次彩貝樂嬰兒配方乳粉（1段，生產日期2016年12月6日）標簽營養成分表中銅、鎂單位標識錯誤，其中銅的單位“μg/kg”錯誤標示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯誤標示為“μg/kg”。
檢查發現，該批次不合格產品實際未召回；包材庫中庫存的營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉鐵聽（840個，規格880g）未做不合格品標識，仍然存在混用的風險；現場彩貝樂嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160316、20161206）、彩貝樂較大嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160313、20161220）、彩貝樂幼兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個批次產品標簽營養成分表中銅、鎂單位標識存在同樣錯誤，但未進行追溯及采取相應的處置措施。
五、其他情況
（一）企業存在毀滅生產相關的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。
（二）企業有2種100g聽裝產品屬于同一企業以同一配方生產不同品種嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業有7種100g聽裝產品屬于食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化未按規定報告。
（四）檢驗員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學歷證書不真實。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已責令你公司停產整改，并對你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進行立案調查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監督管理局案件辦理工作，對檢查發現的問題全面整改。黑龍江省食品藥品監督管理局相關處置情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
2017年5月23日—26日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全生產規范體系檢查工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規，以及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產規范體系檢查。現將你公司在生產許可條件保持、食品安全管理制度落實、檢驗能力、不合格產品追溯與處置等方面存在缺陷情況函告如下：
一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件
（一）包材（包裝膜袋）暫存區域未按照清潔作業區管理，不符合GB 23790—2010中5.1.5條款關于應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分作業區清潔級別的要求。
（二）二次更衣室（男）屋頂送風口漏水，且地面存在積水。流化床接粉間（清潔作業區）門外地腳線開裂。不符合GB 23790—2010中7.2條款關于廠房地面不應有破損或積水的要求。
（三）原料庫、包材庫未設置防雨棚等設施。不符合GB 23790—2010中8.3.1條款關于原料和包裝材料的運輸和貯存的要求。
二、部分食品安全管理制度落實不到位
（一）“一更”洗手、消毒用酒精（75%）同時貼有3張標簽，配置人均為汪某某，配置日期及有效期分別為20170521—20170528、20170529—20170605、20170606—20170613，其中后2個配置標簽屬提前加貼。不符合GB 14881—2013中8.2.1.3條款關于應確保實施清潔消毒制度，如實記錄的要求。
（二）流化床底部有三個排水閥，用于排放噴霧干燥塔、粉倉及流化床濕式清潔產生的廢水。具體操作時，排水閥需連接排水軟管，穿越接粉間、風淋室，將廢水引至工具間排水槽排出清潔作業區，排水槽排水口使用橡膠塞封口，沒有排水槽及橡膠塞封口的消毒規定與措施，也沒有清塔后、再次組織生產前對清潔作業區進行微生物驗證的記錄，存在沙門氏菌和阪崎腸桿菌產生與傳播的隱患。不符合《細則》中“生產設備通用要求”關于清潔作業區潔凈度因其他原因重新建立時，在靜態和動態兩種狀態下均應檢測的要求。
（三）企業《清場制度》（文件編號：Q/HWRY3046—2017）中規定生產結束后應對包裝系統（吸粉器、粉倉、立式金屬分離器、接粉器、聽灌裝機）設備管路內部進行清場，企業于2017年4月30日停產，但是現場啟動聽灌裝機后發現接料口內有殘余奶粉，清場不徹底。不符合《細則》中“關鍵控制點技術要求”中關于各生產工序在生產結束后應對現場進行清場并進行記錄的要求。
（四）2016年度未對硝酸鹽、三聚氰胺、黃曲霉毒素M1、錫、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等23個項目進行檢驗能力驗證。不符合《細則》中“檢驗管理制度”關于企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證的要求。
（五）包材庫中營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉用鐵聽（840個，規格880g）未進行不合格品標識。不符合GB 23790—2010條款5.3.7關于同一倉庫貯存性質不同物品時，應有明顯標識的要求。
（六）電子信息記錄系統缺少原輔料驗收、配料、均質、殺菌、噴霧干燥關鍵控制工序的信息。掃描華威金裝嬰兒配方乳粉（生產日期分別為20170101、20170310）、名揚天下嬰兒配方奶粉（生產日期20170415）產品的二維碼，產品信息網站未提供產品標簽、外包裝、質量標準信息。不符合《細則》中“信息化管理、產品追溯及召回制度”關于電子信息記錄系統和產品信息網站查詢系統的要求。
三、部分項目檢驗能力不足
現場檢驗能力考核顯示，硝酸鹽、硒及三聚氰胺的檢驗能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。
四、不合格產品追溯與處置情況
國家嬰幼兒配方乳粉2017年3月專項監督抽檢〔《關于2017年3月嬰幼兒配方乳粉3批次不合格和1批次包裝標識錯誤情況的通告》（2017年第61號）〕結果顯示，1批次彩貝樂嬰兒配方乳粉（1段，生產日期2016年12月6日）標簽營養成分表中銅、鎂單位標識錯誤，其中銅的單位“μg/kg”錯誤標示為“mg/kg”，鎂的單位“mg/kg”錯誤標示為“μg/kg”。
檢查發現，該批次不合格產品實際未召回；包材庫中庫存的營養標簽標識錯誤的彩貝樂嬰兒配方奶粉鐵聽（840個，規格880g）未做不合格品標識，仍然存在混用的風險；現場彩貝樂嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160316、20161206）、彩貝樂較大嬰兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160313、20161220）、彩貝樂幼兒配方乳粉（規格880g，生產日期20160315、20161215、20161225、20170103）8個批次產品標簽營養成分表中銅、鎂單位標識存在同樣錯誤，但未進行追溯及采取相應的處置措施。
五、其他情況
（一）企業存在毀滅生產相關的原始記錄并偽造材料，藏匿留樣，提供虛假證言情況。
（二）企業有2種100g聽裝產品屬于同一企業以同一配方生產不同品種嬰幼兒配方乳粉。
（三）企業有7種100g聽裝產品屬于食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化未按規定報告。
（四）檢驗員郭某某、王某某、劉某某、張某、陳某、汪某某、顏某某7人學歷證書不真實。
食品安全生產規范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產規范體系檢查情況反饋黑龍江省食品藥品監督管理局。黑龍江省食品藥品監督管理局已責令你公司停產整改，并對你公司偽造材料、提供虛假證言、使用同一配方生產不同品牌嬰幼兒配方乳粉等行為進行立案調查。你公司要積極配合黑龍江省食品藥品監督管理局案件辦理工作，對檢查發現的問題全面整改。黑龍江省食品藥品監督管理局相關處置情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年12月12日
日期：2017-12-16
