保健食品，在世界上許多國家、地區或組織也被稱為膳食補充劑、食物補充劑、天然健康產品或健康食品等，是指具有保健聲稱且可為消費者提供維生素或礦物質類營養物質、或可改善身體機能的設定每日服用量的產品。依據產品功效性能大部分國家將其歸類為食品類別項下并由國家主要食品安全監管部門對其進行規范，但也有少數國家或地區對該類產品按食品和藥品劃分進行分類監管。世界各國或組織對保健食品的監管大都采用注冊制、備案制或許可制，只有獲得官方相應形式的批準后產品方可上市流通，但也有部分國家對該類產品的監管較為寬松，僅作為普通食品對其進行管理。針對上述內容食品伙伴網整理了目前已開展研究的國家及組織相關保健食品監管概況（上、中、下篇），希望能為關注國內外保健食品監管的讀者朋友提供幫助。
本期將重點介紹我國及國際組織CAC對保健食品或其類似產品的監管概況，主要針對該類產品的法定定義、監管法律法規及監管措施分別加以說明。
1中國
1.1中國大陸
《中華人民共和國食品安全法釋義》中對保健食品定義為聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國對保健食品的監管與國家機構改革緊密相連，目前該類產品由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同監管。其中，食品原料以及食品安全標準的制定和企業標準備案由國家衛生健康委負責，而保健食品的注冊？生產許可？日常監管以及廣告管理均由國家市場監督管理總局負責。
為規范健全保健食品市場的生產及流通，切實保護國民健康，我國制定了一系列與之相關的法律、標準及法規等，主要包括：《中華人民共和國食品安全法》（2015版，正式將保健食品納入特殊食品進行監管）；《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確規定了保健食品注冊與備案的各項管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明確規范保健食品名稱的命名方式及方法；《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》主要用以規范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理；此外，在《食品生產許科辦法》和《食品生產許可審查通則》的管理體系框架內還制定了《保健食品生產許可審查細則》以及《保健食品良好生產規范》等。依據保健食品相關法律法規要求，目前我國在保健食品的管理制度方面主要執行對原料進行備案、對生產經營進行許可、對國產及進口保健食品進行注冊管理的主要監管制度以及其他輔助性措施如GMP審查制、標識管理制度及廣告審核制度等。
1.2臺灣地區
在臺灣地區，保健食品被稱為“健康食品”，“《健康食品管理法》”對其定義為具有保健功效，并標示或廣告該類產品具有該功效的食品。該類產品需經監管機構審批，主要用以增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，無治療及矯正疾病等醫療性能。臺灣地區負責食品安全監管的主要部門是“衛生福利部”下屬的“食品藥物管理署”，在健康食品領域主要負責該類食品的許可審批、生產加工、進出口管理、市場抽檢及風險評估等多個方面。
“《健康食品管理法》”是臺灣地區健康產品管理基本大法，主要規定了健康食品的許可、衛生管理、標示及廣告、稽查及取締、罰則等相關內容。為使該法更好執行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規，包括“《健康食品管理法施行細則》”、“《健康食品申請許可辦法》”、“《健康食品查驗登記審查原則》”、“《健康食品安全性評估方法》”、“《健康食品工廠良好作業規范》”，這些法規規范等涵蓋了健康食品從科學性評估、到申請許可及至生產的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規體系。目前臺灣地區對保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產品只有在“衛生福利部”進行登記并取得許可證后，方可生產流通。另外，臺灣地區對健康食品的審核登記實行雙軌制，包括具備科學評估的個案申請和已經具有規格標準的產品申請。
1.3香港地區
香港地區法律法規對類似大陸地區的保健食品類產品并未進行規范的食品類別劃分。經查詢官方資料并分析研究，將該地區的相關產品分為兩類：含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產品。
在香港地區，官方部門主要依據產品成分及包裝方式等對相關產品開展監管。負責該類產品審批注冊及日常抽查檢驗工作的機構主要包括：衛生署中醫藥規管辦公室、衛生署藥物辦公室和食物安全中心，各機構依據其職責權限分別負責不同產品的注冊審批工作及該類產品的市場流通監管工作如產品抽查、對不合格產品進行處罰或銷毀等處理決定。
當前香港地區的藥物或具有保健聲稱功能的產品由多部法規條例進行規范，包括：《藥劑業及毒藥條例》規范含有西藥成分的產品的生產及流通；《中醫藥條例》規管純粹由有效成分均為中藥且具有治療或保健用途的產品，其他類被歸于普通食品類別的產品受《公眾衛生及市政條例》或《食物及藥物（成分組合及標簽）規例》的監管。目前香港地區對含藥用成分的產品采取注冊審批制，對于其他類被歸類為普通食品的產品，只要符合相關產品的質量及安全要求，勿需經注冊便可進入流通。
2 CAC
食品法典委員會沒有對“保健食品”做出專門的定義說明，而是通過“維生素及礦物質食品補充劑（Vitamin & Mineral Food supplement）”這一概念來對這一類物質加以闡述。其中《維生素和礦物質食品補充劑指南》對維生素和礦物質食品補充劑（Vitamin and mineral food supplements）的營養價值作了說明：來自其所含有的以單獨或混合的濃縮營養素形式存在維生素和/或礦物質，在市場流通中主要以膠囊、片劑、粉末和溶液等形式展示或出售，服用時應按標識的劑量單位攝入，不得按傳統的食物攝入方式食用，旨在補充食品正常飲食中的維生素和/或礦物質。
食品法典委員會涉及食品補充劑的主要文件包括：CXG 55-2005《維生素和礦物質食品補充劑指南》和CXG 23-1997《營養和保健宣稱使用準則》， CXS 1-1985《預包裝食品標簽通用標準》、CXG 2-1985《營養標簽指南》、CXG 1-1979《聲稱通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需營養素添加通則》和CXS 192-1995《食品添加劑通用法典標準》等。
下期食品伙伴網將同大家一起探討歐盟及其成員國、美國、澳新、加拿大和俄羅斯等部分歐美主流國家及組織對保健食品監管的奧秘，也歡迎感興趣的朋友分享您的心得哦。
相關報道：世界部分國家、地區及組織保健食品監管概況（中）
世界各國、地區及組織保健食品監管概況（下）
本文由食品伙伴網編譯，供網友參考，食品伙伴網提供歐盟、美國、英國、俄羅斯、日本、韓國、東南亞、西班牙等國家或地區的進出口合規咨詢服務，歡迎垂詢：0535-2129301，Email：vip@foodmate.net、news@foodmate.net.
日期：2020-02-14
本期將重點介紹我國及國際組織CAC對保健食品或其類似產品的監管概況，主要針對該類產品的法定定義、監管法律法規及監管措施分別加以說明。
1中國
1.1中國大陸
《中華人民共和國食品安全法釋義》中對保健食品定義為聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。我國對保健食品的監管與國家機構改革緊密相連，目前該類產品由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同監管。其中，食品原料以及食品安全標準的制定和企業標準備案由國家衛生健康委負責，而保健食品的注冊？生產許可？日常監管以及廣告管理均由國家市場監督管理總局負責。
為規范健全保健食品市場的生產及流通，切實保護國民健康，我國制定了一系列與之相關的法律、標準及法規等，主要包括：《中華人民共和國食品安全法》（2015版，正式將保健食品納入特殊食品進行監管）；《保健食品注冊與備案管理辦法》，明確規定了保健食品注冊與備案的各項管理要求；《保健食品命名指南（2019年版）》，明確規范保健食品名稱的命名方式及方法；《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》主要用以規范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理；此外，在《食品生產許科辦法》和《食品生產許可審查通則》的管理體系框架內還制定了《保健食品生產許可審查細則》以及《保健食品良好生產規范》等。依據保健食品相關法律法規要求，目前我國在保健食品的管理制度方面主要執行對原料進行備案、對生產經營進行許可、對國產及進口保健食品進行注冊管理的主要監管制度以及其他輔助性措施如GMP審查制、標識管理制度及廣告審核制度等。
1.2臺灣地區
在臺灣地區，保健食品被稱為“健康食品”，“《健康食品管理法》”對其定義為具有保健功效，并標示或廣告該類產品具有該功效的食品。該類產品需經監管機構審批，主要用以增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，無治療及矯正疾病等醫療性能。臺灣地區負責食品安全監管的主要部門是“衛生福利部”下屬的“食品藥物管理署”，在健康食品領域主要負責該類食品的許可審批、生產加工、進出口管理、市場抽檢及風險評估等多個方面。
“《健康食品管理法》”是臺灣地區健康產品管理基本大法，主要規定了健康食品的許可、衛生管理、標示及廣告、稽查及取締、罰則等相關內容。為使該法更好執行和落地，臺灣主管部門制定了一系列配套法規，包括“《健康食品管理法施行細則》”、“《健康食品申請許可辦法》”、“《健康食品查驗登記審查原則》”、“《健康食品安全性評估方法》”、“《健康食品工廠良好作業規范》”，這些法規規范等涵蓋了健康食品從科學性評估、到申請許可及至生產的全過程，至此，臺灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規體系。目前臺灣地區對保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產品只有在“衛生福利部”進行登記并取得許可證后，方可生產流通。另外，臺灣地區對健康食品的審核登記實行雙軌制，包括具備科學評估的個案申請和已經具有規格標準的產品申請。
1.3香港地區
香港地區法律法規對類似大陸地區的保健食品類產品并未進行規范的食品類別劃分。經查詢官方資料并分析研究，將該地區的相關產品分為兩類：含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產品。
在香港地區，官方部門主要依據產品成分及包裝方式等對相關產品開展監管。負責該類產品審批注冊及日常抽查檢驗工作的機構主要包括：衛生署中醫藥規管辦公室、衛生署藥物辦公室和食物安全中心，各機構依據其職責權限分別負責不同產品的注冊審批工作及該類產品的市場流通監管工作如產品抽查、對不合格產品進行處罰或銷毀等處理決定。
當前香港地區的藥物或具有保健聲稱功能的產品由多部法規條例進行規范，包括：《藥劑業及毒藥條例》規范含有西藥成分的產品的生產及流通；《中醫藥條例》規管純粹由有效成分均為中藥且具有治療或保健用途的產品，其他類被歸于普通食品類別的產品受《公眾衛生及市政條例》或《食物及藥物（成分組合及標簽）規例》的監管。目前香港地區對含藥用成分的產品采取注冊審批制，對于其他類被歸類為普通食品的產品，只要符合相關產品的質量及安全要求，勿需經注冊便可進入流通。
2 CAC
食品法典委員會沒有對“保健食品”做出專門的定義說明，而是通過“維生素及礦物質食品補充劑（Vitamin & Mineral Food supplement）”這一概念來對這一類物質加以闡述。其中《維生素和礦物質食品補充劑指南》對維生素和礦物質食品補充劑（Vitamin and mineral food supplements）的營養價值作了說明：來自其所含有的以單獨或混合的濃縮營養素形式存在維生素和/或礦物質，在市場流通中主要以膠囊、片劑、粉末和溶液等形式展示或出售，服用時應按標識的劑量單位攝入，不得按傳統的食物攝入方式食用，旨在補充食品正常飲食中的維生素和/或礦物質。
食品法典委員會涉及食品補充劑的主要文件包括：CXG 55-2005《維生素和礦物質食品補充劑指南》和CXG 23-1997《營養和保健宣稱使用準則》， CXS 1-1985《預包裝食品標簽通用標準》、CXG 2-1985《營養標簽指南》、CXG 1-1979《聲稱通用指南》、CXG 9-1987《食品中必需營養素添加通則》和CXS 192-1995《食品添加劑通用法典標準》等。
下期食品伙伴網將同大家一起探討歐盟及其成員國、美國、澳新、加拿大和俄羅斯等部分歐美主流國家及組織對保健食品監管的奧秘，也歡迎感興趣的朋友分享您的心得哦。
相關報道：世界部分國家、地區及組織保健食品監管概況（中）
世界各國、地區及組織保健食品監管概況（下）
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日期：2020-02-14
