質量標準和檢驗標準操作程序管理辦法
1.目的：建立質量標準、檢驗操作規程的編制審批、批準、修訂與收回的標準操作規程。
2.范圍：質量監督部、生產部、總工程師室、總經理。
3.責任：質監部、生產部。
4.內容：
4.1質量標準和檢驗操作規程的編制、審查和批準：
4.1.1企業除執行藥品的各級法定標準外，還應制訂成品內控標準，半成品（中間體）、原輔料、包裝材料的質量標準和工藝用水的質量標準。
4.1.2 質量標準由生產部會同質監、供應、公用工程部等有關部門制訂，經總工程師審查，總經理批準、簽章后下達；檢驗操作規程由中心化驗室根據質量標準、工藝規程組織編制，經質監部主任審查，總工程師批準、簽章后，按規定日期起執行。
4.1.3 原輔料質量標準的主要內容包括：品名、代號、規格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度用途、標準依據等。
4.1.4 包裝材料質量標準的主要內容包括材質、外觀、尺寸、規格和理化項目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質量標準中還應制訂符合藥品生產要求的衛生標準。
4.1.5 成品內控質量標準可參照中國藥典、衛生部藥品標準和工藝規程及產品特性制訂，工藝用水應根據生產工藝要求及參照中國藥典有關規定制訂。
4.1.6 檢驗操作規程的內容包括檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作方法或原理、計算方式和允許誤差等。
4.1.7 滴定液、標準溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國藥典或有關標準。
4.1.8 編制質量標準和檢驗操作規程注意以下事項：
4.1.8.1各種指標和計量單位均按國家規定采用國際單位制計量單位；
4.1.8.2成品名稱使用法定名稱，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化學名，適當附注商品名或其它通用別名；
4.1.8.3分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數；
4.1.8.4質量標準和檢驗操作規程一律用單面紙印刷，于左側裝訂。
4.2質量標準和檢驗操作規程的發放：
4.2.1 質量標準和檢驗操作規程要發放至有關質監人員及有關管理人員，作為學習、培訓和操作的依據。
4.2.2 質量標準和檢驗操作規程要編號，領用時要簽名。
4.2.3 質量標準和檢驗操作規程要妥善保管，謹防丟失，并不得外傳。
4.2.4 質量標準和檢驗操作規程修訂后應及時按發放編號全部將原質量標準和檢驗操作規程予以收回，并不得在流通環節中出現，以免誤用。
4.3質量標準和檢驗操作規程的修訂
4.3.1 質量標準和檢驗操作規程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準程序與制訂時相同。
4.3.2 在修訂期內確實需要修改時，由中心化驗室、生產部門或其它單位向質監部提出，審查、批準和執行方法也與制訂時相同。
4.3.3 質量標準和檢驗操作規程更改或修訂后，應及時更換產品質量檔案中的有關內容。
1.目的：建立質量標準、檢驗操作規程的編制審批、批準、修訂與收回的標準操作規程。
2.范圍：質量監督部、生產部、總工程師室、總經理。
3.責任：質監部、生產部。
4.內容：
4.1質量標準和檢驗操作規程的編制、審查和批準：
4.1.1企業除執行藥品的各級法定標準外，還應制訂成品內控標準，半成品（中間體）、原輔料、包裝材料的質量標準和工藝用水的質量標準。
4.1.2 質量標準由生產部會同質監、供應、公用工程部等有關部門制訂，經總工程師審查，總經理批準、簽章后下達；檢驗操作規程由中心化驗室根據質量標準、工藝規程組織編制，經質監部主任審查，總工程師批準、簽章后，按規定日期起執行。
4.1.3 原輔料質量標準的主要內容包括：品名、代號、規格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度用途、標準依據等。
4.1.4 包裝材料質量標準的主要內容包括材質、外觀、尺寸、規格和理化項目，直接接觸藥品的包裝材料，容器的質量標準中還應制訂符合藥品生產要求的衛生標準。
4.1.5 成品內控質量標準可參照中國藥典、衛生部藥品標準和工藝規程及產品特性制訂，工藝用水應根據生產工藝要求及參照中國藥典有關規定制訂。
4.1.6 檢驗操作規程的內容包括檢驗所用的試劑、設備和儀器、操作方法或原理、計算方式和允許誤差等。
4.1.7 滴定液、標準溶液、指示劑、試劑、試液、緩沖液等配制方法，參閱中國藥典或有關標準。
4.1.8 編制質量標準和檢驗操作規程注意以下事項：
4.1.8.1各種指標和計量單位均按國家規定采用國際單位制計量單位；
4.1.8.2成品名稱使用法定名稱，原輔料、半成品（中間體）名稱使用化學名，適當附注商品名或其它通用別名；
4.1.8.3分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數；
4.1.8.4質量標準和檢驗操作規程一律用單面紙印刷，于左側裝訂。
4.2質量標準和檢驗操作規程的發放：
4.2.1 質量標準和檢驗操作規程要發放至有關質監人員及有關管理人員，作為學習、培訓和操作的依據。
4.2.2 質量標準和檢驗操作規程要編號，領用時要簽名。
4.2.3 質量標準和檢驗操作規程要妥善保管，謹防丟失，并不得外傳。
4.2.4 質量標準和檢驗操作規程修訂后應及時按發放編號全部將原質量標準和檢驗操作規程予以收回，并不得在流通環節中出現，以免誤用。
4.3質量標準和檢驗操作規程的修訂
4.3.1 質量標準和檢驗操作規程的修訂為5年，修訂稿的編制、審查和批準程序與制訂時相同。
4.3.2 在修訂期內確實需要修改時，由中心化驗室、生產部門或其它單位向質監部提出，審查、批準和執行方法也與制訂時相同。
4.3.3 質量標準和檢驗操作規程更改或修訂后，應及時更換產品質量檔案中的有關內容。
