環境監控對象包括空氣、表面和人員。
監測項目包括溫濕度、壓差、風量風速、懸浮粒子、微生物監測等。其中，微生物監測包括空氣微生物監測、表面微生物監測以及人員衛生監測。
空氣微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。
表面微生物監測用來監測生產區域表面以及設備和與產品接觸表面的微生物數量。
人員衛生監測的關鍵是手套和潔凈服表面的微生物監測。
二、溫濕度的監測
2.1測試標準：
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
C級和D級潔凈區：溫度18℃～26℃，相對濕度45%～65%。
2.2測試周期：
每天記錄兩次，上午一次，下午一次。
主要房間都應放置溫濕度表，可隨時觀察溫濕度變化情況，并記錄。
由空調人員和崗位操作人員監測，并填寫監測記錄。
當發現監測結果超出標準規定的范圍時，應立即通知主管領導和空調崗位人員，對空調系統進行調整，記錄并歸檔。
三、壓差的監測
壓差表安裝在墻上，可隨時觀察室內外壓力變化情況，并記錄。
測試時所有空調系統應處于連續運行狀態。
觀察壓差時，潔凈區所有門應關閉，不許有人穿越房間。
監測頻率：潔凈室（區）的壓差每天記錄兩次，上午一次，下午一次。
監測人員：空調人員和崗位操作人員在動態條件下監測，填寫監測記錄。
監測標準：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應≥10Pa。相同潔凈級別的不同功能區域之間應保持適當的壓差梯度。
當發現監測結果超出標準規定的范圍時，應立即通知空調崗位人員和主管領導，對空調系統進行調整，記錄并歸檔。
四、風速、風量、換氣次數的監測
采用風速儀或風量罩監測。風速及換氣次數的確定還應滿足：生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場A級及需經1分鐘自凈，B級需經10分鐘自凈，C/D級均需經20分鐘自凈，自凈后潔凈區均能達到該級靜態標準。
監測頻率：A級送風為1次/每季度；C級為1次/每半度；D級潔凈區域為1次/年。新空調運行、停運空調啟動、更換高效過濾器或出現異常情況時要重新檢測。
監測人員：QA及中心化驗室檢測人員在靜態條件下監測，并填寫監測記錄。
監測標準：D級和C級室內進風口實測換氣次數應符合規定：D級10-15次/h，C級15-25次/h，A級單向流風速0.36m/s-0.54m/s。
五、懸浮粒子數的監測
5.1監測方法
確認潔凈區送風量和壓差達到要求后，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應，方可進行懸浮粒子監測。
除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置；任何潔凈區內不得少于兩個取樣點。
在一個區域內應最少取樣五次，每個取樣點的取樣次數應多于一次，而不同取樣點的取樣次數可以不同，并且每次取樣量不得低于2.83L；為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。
取樣點一般布置在距離地面0.8m～1.5m之間或操作平臺的高度；盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。
可根據需要進行靜態測試或動態測試，靜態測試室內人員不得多于2人，測試報告中應標明所采用的測試狀態。
對于單向流潔凈室（區），測試應在測試應在凈化空調系統正常運行不少于10分鐘后開始；對于非單向流潔凈室（區），測試應在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘后開始。
填寫好測試記錄，并評定測試結果。
5.2 監測設備
用于懸浮粒子監測的儀器多為光散射粒子計數器和激光粒子計數器。
用于潔凈室（區）空氣懸浮粒子測定的儀器設備均應在有效校驗期內。
5.3 監測中的注意事項如下：
嚴格按照儀器生產商要求操作和使用設備。
事先確認潔凈區通風系統運行平穩后，方可進行取樣。
監測單向流時，將計數器取樣口正向對著氣流方向；監測紊流時，宜將取樣口垂直朝上。
在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。
監測系統的選擇還應考慮生產操作中物料（例如有活的生物體）帶來的風險，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。
5.4 監測頻率：
車間檢查頻率：原料車間的D級區域：靜態為1次/月。
中心化驗室的監測頻率：A級送風靜態為1次/每季度，動態為1次/每實驗；C級區域靜態為1次/每半年，動態為1次/每季度；D級區域靜態為1次/每半年。
空調停運時不監測。
5.5監測人員：
QA及中心化驗室檢測人員。
5.6新空調運行、停運空調啟動、高效過濾器出現異常，更換高效時要全部重新檢測。
5.7潔凈室每年進行一次高效過濾器檢漏測試，發現問題應及時修補或更換；修補或更換后的高效過濾器必須做檢漏測試。
| 潔凈級別 內 容 | 三十萬級 | 十萬級 | 一萬級 | 一百級 | |||||||
| 溫 濕 度 | 監測方法 | 溫度計、濕度計 | |||||||||
| 標準規定 | 溫度18～26℃，相對濕度45～65%（無特殊要求時） | ||||||||||
| 監測位置 | 潔凈室（區）內各區域 | ||||||||||
| 監測頻次 | 2次/班（天） | ||||||||||
| 風速︵ 風量換氣次數︶ | 監測方法 | 風速儀或風量罩 | |||||||||
| 標準規定 | （換氣次數） | （換氣次數） | （換氣次數） | 垂直流 | 水平流 | ||||||
| ≥12次/h | ≥15次/h | ≥25次/h | ≥0.25m/s | ≥0.35m/s | |||||||
| 監測位置 | 潔凈室（區）高效過濾器出口處 | ||||||||||
| 監測頻次 | 1次/3個月 | ||||||||||
| 壓 差 | 監測方法 | 壓差計 | |||||||||
| 標準規定 | ＞5pa | ＞10pa | |||||||||
| 監測位置 | 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間 | 潔凈室（區）內與室外 | |||||||||
| 監測頻次 | 2次/班（天） | ||||||||||
| 塵 埃 粒 子 | 監測方法 | 計數濃度法（塵埃粒子計數器） | |||||||||
| 標準規定 | 個/立方米 | ||||||||||
| ≥0.5um粒子數 | ≤10500000 | ≤3500000 | ≤350000 | ≤3500 | |||||||
| ≥5.0um粒子數 | 60000 | 20000 | 2000 | 0 | |||||||
| 監測位置 | 各功能間 | 各功能間 | |||||||||
| 監測頻次 | 1次/季 | 1次/月 | |||||||||
| 沉 降 菌 | 監測方法 | 平板計數法 | |||||||||
| 標準規定 | 平均≤15個/皿 | 平均≤10個/皿 | 平均≤3個/皿 | 平均≤1個/皿 | |||||||
| 監測位置 | 各功能間 | ||||||||||
| 監測頻次 | 1次/月 | 1次/周 | 1次/周 | ||||||||
| 浮 游 菌 | 監測方法 | 濃度計數法（浮游菌采樣器） | |||||||||
| 標準規定 | ＿＿＿＿ | 平均≤500個/m3 | 平均≤100個/m3 | 平均≤5個/m3 | |||||||
| 監測位置 | 各功能間 | ||||||||||
| 監測頻次 | ＿＿＿＿ | ＿＿＿＿ | 1次/周 | 1次/周 | |||||||
六、沉降菌的監控
沉降菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。
沉降菌測試前，被測試潔凈室已經過消毒。
測試狀態：對單向流潔凈室（區）測試應在空氣凈化調節系統正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流潔凈室（區）測試應在空氣凈化調節系統正常運行不少于30分鐘后開始。
測試嚴格按照相關規定進行。
監測頻率：
車間檢查頻率：原料車間的D級區域：靜態為1次/月，動態為1次/入凍干箱、出凍干箱、內包。
中心化驗室檢查頻次：A級送風靜態為1次/月，動態為1次/每實驗；C級靜態為1次/每季度，動態為1次/每實驗。D級區域靜態為1次/每半年。
新空調運行、停運空調啟動、高效過濾器出現異常，更換高效時要全部重新檢測。
監測人員：QA及中心化驗室檢測人員。
七、浮游菌的監控
浮游菌測試前，被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。
浮游菌測試前，被測試潔凈室已經過消毒。
測試狀態：
對單向流潔凈室（區）測試應在空氣凈化調節系統正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流潔凈室（區）測試應在空氣凈化調節系統正常運行不少于30分鐘后開始。
測試嚴格按照相關規定進行。
監測頻率：
車間檢查頻率：原料車間的D級區域：靜態為1次/每季度。
中心化驗室檢查頻次：A級送風靜態為1次/月，動態為1次/每實驗；C級靜態為1次/每半年，動態為1次/每季度。D級區域靜態為1次/每半年。
新空調運行、停運空調啟動、高效過濾器出現異常，更換高效時要全部重新檢測。
監測人員：QA及中心化驗室檢測人員。
八、表面微生物的監測
表面微生物測試前，被測試潔凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。
表面微生物測試是在生產結束后用接觸碟對人員及主要生產操作設備表面進行取樣監測。
測試嚴格按照相關規定進行。
監測頻率
車間檢查頻率：原料車間的D級區域：1次/每班次。
中心化驗室檢查頻次：A級送風為1次/每實驗，C級區域1次/每實驗。
監測人員：QA人員及中心化驗室檢測人員。
九、潔凈區執行標準：
微生物執行標準：GMP（2010修訂）
| 參照 標準 | 潔凈度級別 | 沉降 動態(Φ90MM CFU/4小時) | 沉降菌 靜態(Φ90MM CFU/0.5小時) | 浮游菌 動態 CFU/m3 | 浮游菌 靜態 CFU/m3 | 表面微生物 | |
| 接觸碟(CFU/Φ55mm)及表面擦拭 | 5指手套CFU/手套 | ||||||
| GMP(2010年修訂) | A級 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 5 | <1 | 10 | 5 | 5 | 5 | |
| C級 | 50 | 3 | 100 | 50 | 25 | － | |
| D級 | 100 | 10 | 200 | 100 | 50 | － | |
GMP（2010修訂）塵埃粒子執行標準：
| 級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
| 靜態 | 動態 | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
十、照度監測
潔凈室（區）主要操作室的照度為 300 勒克斯。
輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于 300 勒克斯，但不宜低于 150 勒克斯。對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
監測頻率：每年一次。
十一、異常情況的處理程序：
如潔凈區的溫度、濕度、換氣次數、風速、風壓、懸浮粒子、微生物等達到警戒限，應及時查找原因，按《糾正與預防措施標準管理規程》（SMP-QA-03-032）進行整改，檢測合格后方可進行生產。
修訂記錄
| 修訂號 | 修改內容 | 生效日期 |
附錄1 車間環境監測頻率
| 項目 頻率 級別 | D級 | |
| 靜態 | 動態 | |
| 懸浮粒子 | 1次/月 | —— |
| 沉降菌 | 1次/月 | 1次/入凍干箱、出凍干箱、內包 |
| 浮游菌 | 1次/季度 | —— |
附錄2 化驗室環境監測頻率
| 項目 頻率 級別 | A級 | C級 | D級 | |||
| 靜態 | 動態 | 靜態 | 動態 | 靜態 | 動態 | |
| 懸浮粒子 | 1次/季度 | 1次/實驗 | 1次/半年 | 1次/季度 | 1次/半年 | —— |
| 沉降菌 | 1次/月 | 1次/實驗 | 1次/季度 | 1次/實驗 | 1次/半年 | —— |
| 浮游菌 | 1次/月 | 1次/實驗 | 1次/半年 | 1次/季度 | 1次/半年 | —— |
