什么是微生物
它們是非常小的單細胞或多細胞生物，肉眼無法看到。
它們對營養的要求非常低
它們是一類繁殖非常快的生物
它們非常容易發生變異
它們無處不在
大多數微生物對人類有益
有些微生物對人類有害
微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。
潔凈區微生物的存在
水、 空氣、衣服、地面、廢水、排水口、洗手池、嘴、頭發、皮膚 、鼻子、墻面、容器具、桌椅等
微生物的主要類群
原核類：細菌、放線菌、支原體、衣原體、藍細菌
真核類：真菌（酵母、霉菌）、原生動物、顯微藻類
非細胞類：病毒、亞病毒（類病毒、擬病毒、朊病毒）
細菌的形態：
球菌（金黃色葡萄球菌）；
桿菌（大腸桿菌）；
螺旋菌（幽門螺旋菌）
支原體是目前發現的最小最簡單的原核生物。
常見污染藥品制劑的微生物
1、葡萄球菌：可引起局部感染
2、大腸桿菌：膽道和尿道感染
3、綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎
4、枯草桿菌：結膜炎
5、酵母菌：使糖分解，藥液產生有機酸
6、霉菌：使制劑霉壞，酸敗變質
微生物的益處
啤酒、葡萄酒的生產
面包酵母的生產
奶酪的生產
醋、酸奶、維生素、類固醇的生產
抗菌素、干擾素的生產
分解廢物，循環利用
幫助腸道中的食物消化
除蟲
從生產而言，微生物對原料、生產環境和成品的污染是造成生產失敗，成品不合格的重要因素。
生產中的微生物控制
為什么要對生產進行微生物控制？
1、有些微生物可以致病
2、我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險。
污染：
是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說當一個產品中存在不需要的物質時，他即受到了污染。
微生物污染的特殊性
是能繁殖的活細胞生物
數量少而分布不均勻
多數處于受損傷狀態
生存環境的多樣性及復雜性
污染的形式和載體
污染的形式： 塵埃粒子、微生物
污染的載體：空氣、水、設備、物料、人
人－－潔凈室中最大的微生物污染源
1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物
2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物
3、人在潔凈室內的各種動作也會產生微粒和微生物
人員不良行為所產生的污染：
當有如下行為時將相應增加微粒的產生量：
吸煙者的呼吸-----500%
噴嚏-----2000%
搓手-----200%
行走-----200%
跺腳-----5000%
主要的微生物污染源――空氣
潔凈度測定包括：
懸浮粒子
微生物：浮游菌、沉降菌、表面微生物
空氣中的微生物
灰塵－－微生物的飛行器
微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數，就是控制了微生物數量。
灰塵和微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區域內，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。
主要的微生物污染源――水（設計、驗證、運行維護）
自來水→工藝用水：飲用水 、純化水、注射用水、無菌注射用水
主要的微生物污染源――設備
幾乎沒有細菌不“吃”的東西
設備和器具直接與藥品接觸， 設備和器具的清洗
清潔程序必須經過驗證
按清洗周期清洗
清洗和存放設備、器具處應與生產區域潔凈等級相同
主要的微生物污染源――物料
包括原輔料、內包裝材料
原輔料微生物的限度標準？
內包裝材料微生物的限度標準？
符合藥典或行業標準
原輔料、內包裝材料的貯存：
包裝嚴密，不得破損，污染
清潔貯存
微生物的污染途徑
自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。
接觸污染： 由于和非無菌的用具、器械或人的接觸而污染。
空氣污染： 由于空氣中所含微生物的沉降、附著或被吸入而污染。
其他污染： 由于其他因素（如昆蟲） 而污染。
控制微生物的污染途徑
有效的阻止室外的污染侵入室內
迅速有效的排除室內已發生的污染
控制污染源，減少污染發生量
緩沖間的作用
控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入潔凈區
必須保持緩沖間的門關閉，不得同時開啟
空氣自凈和微粒的沉降與粘附
空氣自凈有死角
頂送頂回（潔凈走廊），地面
頂送側回（清洗間、操作間），對面的墻角，頂棚
微粒沉降和粘附
不能用腳踏在墊倉板和料桶上
不得跑跳、大聲喧嘩
不靠在墻上和其他物體上
如何防止污染？
有需要時要洗手及消毒
盡量減少直接用雙手接觸藥品
接觸產品的表面及用具：用后清洗、更換產品時清洗
手的衛生
每只手可攜帶40萬個細菌，剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。
皮膚表面：1～10萬個細菌/㎝2
洗手的重要性
用流水（如飲用水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%
用皂液充分洗手。再用飲用水沖洗，能使手上的致病微生物減少95%
洗手后正確使用消毒劑能使手上的致病微生物減少99%
洗手的正確方法
即食產品推薦微生物限度
菌落總數：不得過1000CFU/g
霉菌、酵母菌：不得過100CFU/g
致瀉氏大腸菌群：不得檢出！
它們是非常小的單細胞或多細胞生物，肉眼無法看到。
它們對營養的要求非常低
它們是一類繁殖非常快的生物
它們非常容易發生變異
它們無處不在
大多數微生物對人類有益
有些微生物對人類有害
微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。
潔凈區微生物的存在
水、 空氣、衣服、地面、廢水、排水口、洗手池、嘴、頭發、皮膚 、鼻子、墻面、容器具、桌椅等
微生物的主要類群
原核類：細菌、放線菌、支原體、衣原體、藍細菌
真核類：真菌（酵母、霉菌）、原生動物、顯微藻類
非細胞類：病毒、亞病毒（類病毒、擬病毒、朊病毒）
細菌的形態：
球菌（金黃色葡萄球菌）；
桿菌（大腸桿菌）；
螺旋菌（幽門螺旋菌）
支原體是目前發現的最小最簡單的原核生物。
常見污染藥品制劑的微生物
1、葡萄球菌：可引起局部感染
2、大腸桿菌：膽道和尿道感染
3、綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎
4、枯草桿菌：結膜炎
5、酵母菌：使糖分解，藥液產生有機酸
6、霉菌：使制劑霉壞，酸敗變質
微生物的益處
啤酒、葡萄酒的生產
面包酵母的生產
奶酪的生產
醋、酸奶、維生素、類固醇的生產
抗菌素、干擾素的生產
分解廢物，循環利用
幫助腸道中的食物消化
除蟲
從生產而言，微生物對原料、生產環境和成品的污染是造成生產失敗，成品不合格的重要因素。
生產中的微生物控制
為什么要對生產進行微生物控制？
1、有些微生物可以致病
2、我們不能讓我們的顧客有感染致病微生物的潛在危險。
污染：
是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說當一個產品中存在不需要的物質時，他即受到了污染。
微生物污染的特殊性
是能繁殖的活細胞生物
數量少而分布不均勻
多數處于受損傷狀態
生存環境的多樣性及復雜性
污染的形式和載體
污染的形式： 塵埃粒子、微生物
污染的載體：空氣、水、設備、物料、人
人－－潔凈室中最大的微生物污染源
1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物
2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物
3、人在潔凈室內的各種動作也會產生微粒和微生物
人員不良行為所產生的污染：
當有如下行為時將相應增加微粒的產生量：
吸煙者的呼吸-----500%
噴嚏-----2000%
搓手-----200%
行走-----200%
跺腳-----5000%
主要的微生物污染源――空氣
潔凈度測定包括：
懸浮粒子
微生物：浮游菌、沉降菌、表面微生物
空氣中的微生物
灰塵－－微生物的飛行器
微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數，就是控制了微生物數量。
灰塵和微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區域內，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。
主要的微生物污染源――水（設計、驗證、運行維護）
自來水→工藝用水：飲用水 、純化水、注射用水、無菌注射用水
主要的微生物污染源――設備
幾乎沒有細菌不“吃”的東西
設備和器具直接與藥品接觸， 設備和器具的清洗
清潔程序必須經過驗證
按清洗周期清洗
清洗和存放設備、器具處應與生產區域潔凈等級相同
主要的微生物污染源――物料
包括原輔料、內包裝材料
原輔料微生物的限度標準？
內包裝材料微生物的限度標準？
符合藥典或行業標準
原輔料、內包裝材料的貯存：
包裝嚴密，不得破損，污染
清潔貯存
微生物的污染途徑
自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生物而污染。
接觸污染： 由于和非無菌的用具、器械或人的接觸而污染。
空氣污染： 由于空氣中所含微生物的沉降、附著或被吸入而污染。
其他污染： 由于其他因素（如昆蟲） 而污染。
控制微生物的污染途徑
有效的阻止室外的污染侵入室內
迅速有效的排除室內已發生的污染
控制污染源，減少污染發生量
緩沖間的作用
控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入潔凈區
必須保持緩沖間的門關閉，不得同時開啟
空氣自凈和微粒的沉降與粘附
空氣自凈有死角
頂送頂回（潔凈走廊），地面
頂送側回（清洗間、操作間），對面的墻角，頂棚
微粒沉降和粘附
不能用腳踏在墊倉板和料桶上
不得跑跳、大聲喧嘩
不靠在墻上和其他物體上
如何防止污染？
有需要時要洗手及消毒
盡量減少直接用雙手接觸藥品
接觸產品的表面及用具：用后清洗、更換產品時清洗
手的衛生
每只手可攜帶40萬個細菌，剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。
皮膚表面：1～10萬個細菌/㎝2
洗手的重要性
用流水（如飲用水）洗手，能使手上的致病微生物減少80%
用皂液充分洗手。再用飲用水沖洗，能使手上的致病微生物減少95%
洗手后正確使用消毒劑能使手上的致病微生物減少99%
洗手的正確方法
即食產品推薦微生物限度
菌落總數：不得過1000CFU/g
霉菌、酵母菌：不得過100CFU/g
致瀉氏大腸菌群：不得檢出！
