從事行業(yè)：調(diào)味品行業(yè)
從事企業(yè)主要產(chǎn)品：調(diào)味料、醬油、醋
從事企業(yè)規(guī)模：1500-3000人
我曾就職的果凍企業(yè)，收到一起投訴，果凍里有長(zhǎng)約10公分的不銹鋼螺桿，當(dāng)我們拿到投訴樣品，著實(shí)不敢相信。產(chǎn)品確認(rèn)是公司生產(chǎn)，具體如何處理顧客的設(shè)訴這里不談。
分享這個(gè)案例中，螺桿算不算異物引起的物理性危害？物理性危害異物要如何管控？
一、正確認(rèn)知
我們?cè)贖ACCP管理體系的危害分析中，有生物性危害，化學(xué)性危害，物理性危害。
物理性危害，主要是指任何在食品中發(fā)現(xiàn)的不正常的潛在的有害異物，當(dāng)消費(fèi)者誤食時(shí)，可能造成窒息、外傷或其他不利的健康問題（摘錄《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理學(xué)習(xí)讀本》）。注意關(guān)鍵詞有“不正常”、“誤食時(shí)”、“窒息”、“外傷”等，案例中的螺桿可以肯定屬于發(fā)現(xiàn)的“不正常”，會(huì)不會(huì)“誤食”，會(huì)不會(huì)造成“不利的健康問題”就不言而喻，因此只能定義為異物。
美國(guó)FDA的合規(guī)政策指南中表述：長(zhǎng)度為小于7mm或大于25MM的異物為豁免尺寸；長(zhǎng)度為7mm以下的很少造成創(chuàng)傷或嚴(yán)重傷害；食物天然成分如魚中的魚骨頭，堅(jiān)果殼等是不太可能造成傷害，消費(fèi)者意識(shí)到該部分是天然存在的；標(biāo)識(shí)說明書警示可以消除的。參考這部分內(nèi)容，該案例中的異物是在可豁免的范圍，就不屬于物理性危害的異物，是一般異物。
另外，經(jīng)常有企業(yè)在進(jìn)行HACCP計(jì)劃中分析物理性危害時(shí)，提出毛發(fā)，蟲害等異物。
但食品中的危害，僅指食品中能引起人致病或損傷（割破、刺傷組織、流血、牙齒脫落、卡喉、窒息等）的狀態(tài)或污染，是不包括食品中令人不滿意的情況或污染，比如昆蟲，毛發(fā)，污物等。
同時(shí)物理性危害異物也與具體產(chǎn)品、具體消費(fèi)者群體的不同而不同，比如魚刺遵循“食物的天然成份”原則，在餐館的魚火鍋里肯定不是物理性危害異物。但如果是魚糜中，小孩食用就變成了危害性異物了。
所以我們?cè)谶M(jìn)行相關(guān)異物分析時(shí)，首先要正確認(rèn)知哪些是物理性危害的異物，全面考慮，綜合判斷。
二、系統(tǒng)性控制
通過正確認(rèn)知，對(duì)異物的控制就容易形成正確的系統(tǒng)性控制。
首先，將異物分為物性危害異物和一般性異物，并有不同的控制方法；
其次，搞清異物從哪里來？是源于源頭還是源于加工過程等。
三、系統(tǒng)性防治措施
已發(fā)生的還涉及糾正措施。
遵循PDCA質(zhì)量管理環(huán)的管理，達(dá)到理想的異物控制效果。
P:策劃好控制系統(tǒng)。
一般異物，如毛發(fā)、飛蟲等，通過SSOP、GMP或PRP、OPRP來進(jìn)行控制，從生產(chǎn)環(huán)境（綠化、蟲害設(shè)施）、車間建筑清潔、人員、物料清潔、設(shè)備清潔、工器具清潔，增加防護(hù)設(shè)備如風(fēng)淋、風(fēng)幕、高壓氣、紗窗、清洗池等。具體可參照GB 14881ISO22000 HACCP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的條文要求參照完成。
I物理性危害異物
引入風(fēng)險(xiǎn)思維，根據(jù)正確認(rèn)知，在一般異物受控的情況下，確定企業(yè)的危害性異物，再確定出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分級(jí)制定控制措施來進(jìn)行管控，將具備比較好的效果。首要是識(shí)別，例如：
需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，由生產(chǎn)、工程、QA、QC、倉庫等相關(guān)部門組成小組，共同確認(rèn)類別及來源，根據(jù)物理性危害異物定義，盡可能全面的識(shí)別出所存在的異物類別和來源。
II制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)則
為方案措施及頻率提供合理依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)化分一般以二維度乘積分值劃分，例：
紅色高風(fēng)險(xiǎn)，黃色中風(fēng)險(xiǎn)，無色低風(fēng)險(xiǎn)。具體如何劃分風(fēng)險(xiǎn)，以及維度的細(xì)分，可以根據(jù)公司及產(chǎn)品的特點(diǎn)，具體商討決定最優(yōu)方案。
注意：
1、對(duì)第一步識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)類別，要按來源一一進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)劃分，比如“設(shè)備零件”要分機(jī)器設(shè)備脫落的可能性，可識(shí)別程度；管道接駁墊圈脫落的可能性，可識(shí)別程度分開一項(xiàng)項(xiàng)分析，不能只 “設(shè)備零件”整體分析；甚至什么設(shè)備哪個(gè)部位易脫落，能細(xì)化分析的盡可能細(xì)化，有助于提高風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)確性；
2、分析等級(jí)規(guī)則時(shí)，對(duì)可能性不能僅限于企業(yè)自身情況，也要收集各種報(bào)道、投訴、同行等信息綜合來看。如果只限于自我工廠內(nèi)，容易造成可能性低分值并判為低風(fēng)險(xiǎn)，增加隱患。
III完成風(fēng)險(xiǎn)分析及識(shí)別的基礎(chǔ)上，進(jìn)行相關(guān)控措施的制定。
制定措施的關(guān)鍵是有具體的行動(dòng)，有具體頻率，具體的人員，切忌停留文字和形式，并按三個(gè)“具體”落實(shí)執(zhí)行，一貫堅(jiān)持有效控制危害性異物控制（質(zhì)量管理環(huán)的D），事例：刀片的風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)
IV對(duì)危害性異物高、中風(fēng)險(xiǎn)因子編造成冊(cè)，定期回顧
對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容、措施等根據(jù)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行再識(shí)別再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合執(zhí)行后的監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，完善或調(diào)整等級(jí)評(píng)價(jià)體系，對(duì)發(fā)現(xiàn)的薄弱點(diǎn)進(jìn)行升級(jí)，可能出現(xiàn)一般性異物升級(jí)為危害性異物，或危害性異物經(jīng)過管控風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)為一般性異物，更新SSOP、PRP、OPRP來管控，一般至少一年要更新一次，或在發(fā)生重大變化時(shí)（如新車間、新設(shè)備投入使用、新包材等），要即時(shí)進(jìn)行評(píng)估更新；
V建議建立不良異物的實(shí)物樣品展示柜，并做詳盡的案例分析同步展出，給員工一個(gè)最直觀的感受。
同時(shí)，可以建立產(chǎn)線促動(dòng)、質(zhì)量改善獎(jiǎng)勱制度、QCC活動(dòng)等，營(yíng)造全體員工的質(zhì)量管理氛圍，質(zhì)量文化的建立，逐漸形成由人管理向制度管理，由制度管理向文化管理的質(zhì)量管理升級(jí)，減少危害性異物的出現(xiàn)，降低異物風(fēng)險(xiǎn)。
從事企業(yè)主要產(chǎn)品：調(diào)味料、醬油、醋
從事企業(yè)規(guī)模：1500-3000人
我曾就職的果凍企業(yè)，收到一起投訴，果凍里有長(zhǎng)約10公分的不銹鋼螺桿，當(dāng)我們拿到投訴樣品，著實(shí)不敢相信。產(chǎn)品確認(rèn)是公司生產(chǎn)，具體如何處理顧客的設(shè)訴這里不談。
分享這個(gè)案例中，螺桿算不算異物引起的物理性危害？物理性危害異物要如何管控？
一、正確認(rèn)知
我們?cè)贖ACCP管理體系的危害分析中，有生物性危害，化學(xué)性危害，物理性危害。
物理性危害，主要是指任何在食品中發(fā)現(xiàn)的不正常的潛在的有害異物，當(dāng)消費(fèi)者誤食時(shí)，可能造成窒息、外傷或其他不利的健康問題（摘錄《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生質(zhì)量管理學(xué)習(xí)讀本》）。注意關(guān)鍵詞有“不正常”、“誤食時(shí)”、“窒息”、“外傷”等，案例中的螺桿可以肯定屬于發(fā)現(xiàn)的“不正常”，會(huì)不會(huì)“誤食”，會(huì)不會(huì)造成“不利的健康問題”就不言而喻，因此只能定義為異物。
美國(guó)FDA的合規(guī)政策指南中表述：長(zhǎng)度為小于7mm或大于25MM的異物為豁免尺寸；長(zhǎng)度為7mm以下的很少造成創(chuàng)傷或嚴(yán)重傷害；食物天然成分如魚中的魚骨頭，堅(jiān)果殼等是不太可能造成傷害，消費(fèi)者意識(shí)到該部分是天然存在的；標(biāo)識(shí)說明書警示可以消除的。參考這部分內(nèi)容，該案例中的異物是在可豁免的范圍，就不屬于物理性危害的異物，是一般異物。
另外，經(jīng)常有企業(yè)在進(jìn)行HACCP計(jì)劃中分析物理性危害時(shí)，提出毛發(fā)，蟲害等異物。
但食品中的危害，僅指食品中能引起人致病或損傷（割破、刺傷組織、流血、牙齒脫落、卡喉、窒息等）的狀態(tài)或污染，是不包括食品中令人不滿意的情況或污染，比如昆蟲，毛發(fā)，污物等。
同時(shí)物理性危害異物也與具體產(chǎn)品、具體消費(fèi)者群體的不同而不同，比如魚刺遵循“食物的天然成份”原則，在餐館的魚火鍋里肯定不是物理性危害異物。但如果是魚糜中，小孩食用就變成了危害性異物了。
所以我們?cè)谶M(jìn)行相關(guān)異物分析時(shí)，首先要正確認(rèn)知哪些是物理性危害的異物，全面考慮，綜合判斷。
二、系統(tǒng)性控制
通過正確認(rèn)知，對(duì)異物的控制就容易形成正確的系統(tǒng)性控制。
首先，將異物分為物性危害異物和一般性異物，并有不同的控制方法；
其次，搞清異物從哪里來？是源于源頭還是源于加工過程等。
三、系統(tǒng)性防治措施
已發(fā)生的還涉及糾正措施。
遵循PDCA質(zhì)量管理環(huán)的管理，達(dá)到理想的異物控制效果。
P:策劃好控制系統(tǒng)。
一般異物，如毛發(fā)、飛蟲等，通過SSOP、GMP或PRP、OPRP來進(jìn)行控制，從生產(chǎn)環(huán)境（綠化、蟲害設(shè)施）、車間建筑清潔、人員、物料清潔、設(shè)備清潔、工器具清潔，增加防護(hù)設(shè)備如風(fēng)淋、風(fēng)幕、高壓氣、紗窗、清洗池等。具體可參照GB 14881ISO22000 HACCP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的條文要求參照完成。
I物理性危害異物
引入風(fēng)險(xiǎn)思維，根據(jù)正確認(rèn)知，在一般異物受控的情況下，確定企業(yè)的危害性異物，再確定出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分級(jí)制定控制措施來進(jìn)行管控，將具備比較好的效果。首要是識(shí)別，例如：
| 序號(hào) | 區(qū)域 | 類別 | 來源 |
| 1 | 包裝車間 | 玻璃 | 車間門窗、叉車倒后鏡、設(shè)備儀表盤、車間時(shí)鐘面板、燈管、包裝玻璃瓶、檢測(cè)儀器、玻璃產(chǎn)品樣版、人員眼鏡、人員帶入。如手機(jī)屏 |
| 2 | 刀片、鋼針 | 戒刀、剪刀工具、機(jī)器刀口、員工帶入、包裝物帶入、文件裝訂 | |
| 3 | 設(shè)備零件 | 各機(jī)器設(shè)備脫落、管道接駁墊圈、現(xiàn)場(chǎng)備件庫、維修人員維修遺漏 | |
| 4 | 硬質(zhì)塑料 | 防護(hù)罩、卡板、塑料膠桶、工器具脫落、現(xiàn)場(chǎng)記錄筆、現(xiàn)場(chǎng)記錄墊板 |
需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，由生產(chǎn)、工程、QA、QC、倉庫等相關(guān)部門組成小組，共同確認(rèn)類別及來源，根據(jù)物理性危害異物定義，盡可能全面的識(shí)別出所存在的異物類別和來源。
II制定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)則
為方案措施及頻率提供合理依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)化分一般以二維度乘積分值劃分，例：
紅色高風(fēng)險(xiǎn)，黃色中風(fēng)險(xiǎn)，無色低風(fēng)險(xiǎn)。具體如何劃分風(fēng)險(xiǎn)，以及維度的細(xì)分，可以根據(jù)公司及產(chǎn)品的特點(diǎn)，具體商討決定最優(yōu)方案。
注意：
1、對(duì)第一步識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)類別，要按來源一一進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)劃分，比如“設(shè)備零件”要分機(jī)器設(shè)備脫落的可能性，可識(shí)別程度；管道接駁墊圈脫落的可能性，可識(shí)別程度分開一項(xiàng)項(xiàng)分析，不能只 “設(shè)備零件”整體分析；甚至什么設(shè)備哪個(gè)部位易脫落，能細(xì)化分析的盡可能細(xì)化，有助于提高風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)確性；
2、分析等級(jí)規(guī)則時(shí)，對(duì)可能性不能僅限于企業(yè)自身情況，也要收集各種報(bào)道、投訴、同行等信息綜合來看。如果只限于自我工廠內(nèi)，容易造成可能性低分值并判為低風(fēng)險(xiǎn)，增加隱患。
III完成風(fēng)險(xiǎn)分析及識(shí)別的基礎(chǔ)上，進(jìn)行相關(guān)控措施的制定。
制定措施的關(guān)鍵是有具體的行動(dòng)，有具體頻率，具體的人員，切忌停留文字和形式，并按三個(gè)“具體”落實(shí)執(zhí)行，一貫堅(jiān)持有效控制危害性異物控制（質(zhì)量管理環(huán)的D），事例：刀片的風(fēng)險(xiǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)
| 風(fēng)險(xiǎn)因子 | 風(fēng)險(xiǎn)來源 | 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 | 控制措施 | 檢査頻率 | 主要責(zé)任人 |
| 刀片 | 車間員工使用戒刀片 | 高 | 包裝車間不準(zhǔn)使用戒刀工具 | 每天 | 車間主任、QC |
| 建立其他金屬刀具臺(tái)帳，領(lǐng)用回收記錄，發(fā)現(xiàn)破損，立即上報(bào)并查找破損件 | 每天 | 車間主任 | |||
| 來料檢驗(yàn)查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一例即追查清楚供應(yīng)鏈的異物來源，并制定控制措施 | 每批 | QA | |||
| 供應(yīng)商審核，要求對(duì)危害性異物進(jìn)行重點(diǎn)系統(tǒng)性管控 | 每個(gè)供應(yīng)商管理周期 | 供應(yīng)商管理團(tuán)隊(duì) | |||
| 金屬探測(cè)器正常使用，定期校準(zhǔn) | 每次使用前校驗(yàn)，巡查1次/2小時(shí) | 生產(chǎn)員工、QC | |||
| 員工進(jìn)入車間，工衣管理，車間設(shè)置個(gè)人物品收納箱，抽查不準(zhǔn)有刀具類物品 | 每天檢査、不定期抽查 | 車間主任、QC |
對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容、措施等根據(jù)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行再識(shí)別再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合執(zhí)行后的監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，完善或調(diào)整等級(jí)評(píng)價(jià)體系，對(duì)發(fā)現(xiàn)的薄弱點(diǎn)進(jìn)行升級(jí)，可能出現(xiàn)一般性異物升級(jí)為危害性異物，或危害性異物經(jīng)過管控風(fēng)險(xiǎn)降級(jí)為一般性異物，更新SSOP、PRP、OPRP來管控，一般至少一年要更新一次，或在發(fā)生重大變化時(shí)（如新車間、新設(shè)備投入使用、新包材等），要即時(shí)進(jìn)行評(píng)估更新；
V建議建立不良異物的實(shí)物樣品展示柜，并做詳盡的案例分析同步展出，給員工一個(gè)最直觀的感受。
同時(shí)，可以建立產(chǎn)線促動(dòng)、質(zhì)量改善獎(jiǎng)勱制度、QCC活動(dòng)等，營(yíng)造全體員工的質(zhì)量管理氛圍，質(zhì)量文化的建立，逐漸形成由人管理向制度管理，由制度管理向文化管理的質(zhì)量管理升級(jí)，減少危害性異物的出現(xiàn)，降低異物風(fēng)險(xiǎn)。
