1、目的
1.1 對不合格品進行嚴格管理，防止混淆和外流。
1.2 提供一個操作性較強的程序以便員工嚴格執(zhí)行。
1.3 便于對不合格品進行統計分析評價。
2、范圍
2.1 進廠原輔材料、包裝材料初驗不合格的和檢驗不合格的；
2.2 生產中的正常剔除品；
2.3 生產過程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；
2.4 退貨經檢驗不合格的產品；
2.5 其它不合格品。
3、職責
3.1 操作人員：嚴格執(zhí)行規(guī)程是相關操作人員的責任。
3.2 部門管理人員：檢查所在部門對該程序的執(zhí)行情況。對違反程序的操作應及時指出并予糾正。
3.3 QC：物料檢驗、復驗，并出具檢驗報告單。
3.4 QA：取樣、隨時檢查并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。
4、內容
4.1 不合格品管理
不合格品分為不合格物料、不合格產品和廢品。
4.1.1 不合格物料的來源
4.1.2 不合格產品的來源
4.1.3 廢品的來源
4.2 不合格品的管理
經判定為不合格品的物料或產品，及時按以下方式管理操作：
4.2.1 粘貼或懸掛紅色不合格標識牌，標明品名、批號、數量、原因等；
4.2.2 將不合格物料或產品用紅色隔離線與其他物料或產品有效隔離；或移至不合格品區(qū)或庫；車間不合格品轉移到倉庫不合格品區(qū)或庫封存。
4.2.3 倉庫管理員填寫《不合格品臺賬》，內容包括：品名、批號、數量、查明不合格日期、來源、項目及原因、檢驗數據集查明不合格原因的有關人員。
4.3 廢品的管理
4.3.1 廢品的收集
廢品應根據不同部門、不同來源、不同性質分開收集，并收集在相適應的容器內儲存，如塑料袋、桶等。
4.3.1.1 生產過程中的廢料
4.3.1.1.1 生產中的廢料按照“含活性成分”廢料和“不含活性成分”廢料分開收集；
4.3.1.1.2 廢棄的印字包材需及時進行相應的標記或毀壞，單獨存放，避免與正常包材混淆。
4.3.1.1.3 物料用后廢棄包裝，應及時在相應的物料信息上做標記，作區(qū)分。
4.3.1.2 實驗室廢料
4.3.1.2.1 化學廢料
必須按照化學性質分類分別收集，盛裝廢物的容器的材質要與所盛廢品相適應。應特別注意出現放熱、催化等劇烈反應的試劑應分別收集，避免收集在同一容器內。容器尺寸和實際應能夠保證存放和運輸的安全性。
4.3.1.2.2 微生物廢物
每個和微生物接觸的設備（如接種環(huán)、移液管、試管）以及實驗材料（如培養(yǎng)基），必須先做滅菌處理，然后做實驗室廢料處理。
4.3.1.2.3 其他廢物
如玻璃廢料、塑料、一般廢料等，均需收集與相應的適應容器里。
4.3.2 廢品標識與儲存
4.3.2.1 收集的廢料盛裝容器均應粘貼廢品標識，注明品名、數量、來源等；生產中的廢料集中存放在廢品收集指定地點，不得自行處理，并建立廢品登記臺賬。
4.3.2.2 實驗室的產生的廢液必須明確標識，與劇毒有關的廢物、廢液，應有有毒標識，并根據其化學特性選擇合適的容器、密閉容器存放于廢品廢液指定地點，不得混合貯存。
4.3.2.3 特殊廢物，如易制毒化學品、具有傳染性廢物等，標識應清晰、有效、儲存區(qū)域需經許可方能進入。
4.3.2.4 廢產品的儲存應有防盜和濫用的預防措施。
4.4 不合格品、廢品的處理
4.4.1 不合格品的處理
4.4.1.1 初驗不合格的物料
4.4.1.1.1 倉庫管理員和采購部采購員初驗不合格的物料，由保管員填寫《不合格品處理記錄》，提出處理方案，交物控部長審核，質量部部長簽字確認，采購部執(zhí)行，質量部QA監(jiān)督執(zhí)行。
4.4.1.1.2 屬運輸過程中包材破損，填寫《物料包裝異常處理記錄》，按照《包裝破損處理標準操作規(guī)程》執(zhí)行；
4.4.1.1.3 原輔料及非印字包材需退回廠家的，由倉庫管理員填寫《不合格品處理記錄》，由采購部和廠家聯系，進行退貨；
4.4.1.1.4 涉及印字包材，不得返廠，應按照“4.4.1.1.1”執(zhí)行，填寫《不合格品臺帳》。
4.4.1.2 檢驗結論為不合格的起始物料的處理程序
4.4.1.2.1 QA將簽有“不合格”結論的檢驗報告單通知有關部門。
4.4.1.2.2 QA持不合格檢驗報告單去庫房，監(jiān)督倉庫管理員或庫工將不合格品移入不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標識，并登記《不合格品臺帳》。
4.4.1.2.3 物控部確認后，填寫《不合格品處理記錄》，按批示意見執(zhí)行。如批示銷毀，由行政部聯系簽有協議或合同廢物處理公司處理，填寫《銷毀記錄》；如批示退貨，由采購部和廠家聯系，進行退貨。
4.4.1.3 檢驗結論為不合格的包裝材料的處理程序
接到不合格報告單后，物控部倉庫保管員應立即組織將該批物料移入不合格品區(qū)，并懸掛不合格狀態(tài)標識。填寫《不合格（廢）品處理記錄》；如批示銷毀，不合格的包材應在QA監(jiān)督下按照批準方法銷毀并記錄，禁止退回廠家；如批示處理使用的，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。
4.4.1.4 發(fā)料過程中出現不合格品的處理程序
將不合格品送往物控部倉庫接收后放入不合格品區(qū)。登記臺帳。按照不合格品銷毀標準操作規(guī)程執(zhí)行銷毀。
4.4.1.5 生產車間使用過程中不合格品的處理程序
4.4.1.5.1 生產車間生產使用過程中發(fā)現整件包裝材料存在質量問題時，上報質量部，由質量部安排QA進行現場復驗，若結論可用則繼續(xù)使用，若不可用則由車間在每個包裝上貼一不合格品標簽，注明品名、規(guī)格、編碼、數量等內容后直接送交倉庫不合格品區(qū)。數量在貨位卡上記錄，不在批生產記錄上反映，物控部以不合格的檢驗通知單為依據下帳。
4.4.1.5.2 生產車間生產使用過程中出現非整件包裝材料存在問題時，車間在生產結束后計數退入庫不合格品區(qū)，車間在批包裝記錄上反映其數量。
4.4.1.5.3 生產車間生產過程中原輔材料若有問題時執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，按照偏差處理程序進行處理。
4.4.1.6 生產過程中產生的不合格半成品處理程序
生產過程產生不合格半成品時應及時將不合格半成品單獨隔離，進行標識；將不合格品轉移至不合格品區(qū)，并登記《不合格品臺帳》；按照《偏差處理管理規(guī)程》進行處理。
4.4.1.7 不合格成品的處理程序
出現不合格成品時應及時將不合格成品移入不合格品區(qū)，進行標識；按照《偏差處理管理規(guī)程》進行處理。
4.4.1.8 復驗不合格的原輔料、包裝材料
質量部QA將簽有“不合格”結論的檢驗報告單通知有關部門。監(jiān)督倉庫人員將不合格品移入不合格品庫區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標識，并登記臺帳。倉庫管理員確認后，填寫《不合格品處理記錄》，按照批示的結論執(zhí)行。
4.4.1.9 退（召）回不合格產品
經確認為不合格返貨后，由倉庫管理員或庫工將返貨轉入不合格品庫區(qū)或用紅色隔離帶將返貨與其他有效隔離，并懸掛紅色不合格標識牌，填寫《不合格（廢）品處理記錄》，經物控部長、質量部長、質量副總、總經理批示后的意見處理。
4.4.2 廢品處理
4.4.2.1 試機廢物料（材料試機）
4.4.2.1.1 依據試機計劃，由車間在試機前領入試機材料。
4.4.2.1.2 生產車間進行試機，將試機廢物料收集集中放置于垃圾袋中并貼上不合格品標簽，注明廢物料名稱、數量。
4.4.2.1.3 試機完畢，將帶印刷文字的廢物料及產生的空白產品送入不合格品間；剩余材料若須繼續(xù)使用退回倉庫保管，否則一并送入不合格品間；非印刷廢物料則以生產垃圾處理。
4.4.2.1.4 倉庫根據不合格品登記臺帳并將廢物料貯存于不合格品間。
4.4.2.2 生產中的廢品
4.4.2.2.1 不可回收的（廢產品）
生產人員將各工序的廢產品用塑料袋包裝，粘貼標識，注明廢品名稱、數量、來源、操作人等相關信息，送到廢品站或廢品儲存間，待處理，記錄廢品臺賬。
4.4.2.2.2 可回收的（廢包材）
生產過程中產生的廢舊包材、廢包裝容器等，崗位生產人員對其進行撕毀破壞、粉碎、打孔等初步銷毀后，粘貼標識，分類存放在廢品站或廢品儲存間，由行政部進行在處理。
4.4.3 不合格品、廢品的銷毀
4.4.3.1 不合格品、廢品管理負責人填寫《不合格品處理記錄》，經主管部門、質量部及相關部門批準后，按照批示意見執(zhí)行。
4.4.3.2 銷毀地點
負責銷毀的地點或企業(yè)必須具備資質的廢物處理公司，具有處理生產廢品、實驗廢品（液）的能力的，并且雙方要簽訂協議或合同。
4.4.3.3 生產廢渣應及時與廢物處理公司進聯系，24小時內進行處理完畢。
4.4.3.4 不合格品或廢產品銷毀時，需質量部QA監(jiān)督執(zhí)行
4.4.3.5 銷毀物品填寫銷毀記錄，內容包括：銷毀的物料名稱、數量、銷毀方式、批號等。
1.1 對不合格品進行嚴格管理，防止混淆和外流。
1.2 提供一個操作性較強的程序以便員工嚴格執(zhí)行。
1.3 便于對不合格品進行統計分析評價。
2、范圍
2.1 進廠原輔材料、包裝材料初驗不合格的和檢驗不合格的；
2.2 生產中的正常剔除品；
2.3 生產過程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；
2.4 退貨經檢驗不合格的產品；
2.5 其它不合格品。
3、職責
3.1 操作人員：嚴格執(zhí)行規(guī)程是相關操作人員的責任。
3.2 部門管理人員：檢查所在部門對該程序的執(zhí)行情況。對違反程序的操作應及時指出并予糾正。
3.3 QC：物料檢驗、復驗，并出具檢驗報告單。
3.4 QA：取樣、隨時檢查并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。
4、內容
4.1 不合格品管理
不合格品分為不合格物料、不合格產品和廢品。
4.1.1 不合格物料的來源
| 序號 | 來源 | 說明 |
| 1 | 物料驗收時的異常 | 1. 不是批準合格供應商； 2. 運輸過程中造成的破損、污染或不符合運輸條件，且經質量部評估已影響到產品質量； 3. 產品包裝標識或隨貨資料不符合。 |
| 2 | 檢驗過程中的異常 | 1. 取樣過程中發(fā)現的異?，F象；如異物、性狀不符等。 2. 取樣操作不當或取樣環(huán)境與潔凈級別不符，造成的污染或交叉污染； |
| 3 | 超標（OOS） | 檢驗項目不合格。 |
| 4 | 貯存過程中的異常 | 1. 溫濕度不符合要求，經全面調查和評估后有可能作為不合格處理； 2. 異常情況導致物料受潮或其他的質量變化的； 3. 其他原因導致物料受到異物污染，如防鼠等措施不到位導致物料受到侵害； 4. 由于擺放導致包裝破損，從而影響產品的質量；等。 |
| 5 | 物料轉移過程中的異常 | 1. 由于運輸過程操作失誤，導致包裝破損，引起的污染、交叉污染； 2. 標識脫落或遺失，導致物料無法識別，而引起的差錯或混淆。 |
| 6 | 使用過程中的異常 | 1. 操作不當導致交叉污染或混淆的物料； 2. 物料異常，如，結塊、性狀不符等 |
| 7 | 超出有效期的原輔料 | 過有效期的物料。 |
| 8 | 舊版包裝材料 | 由于注冊或市場的需要，避免印字包材混淆，在新包材使用前將舊版判定為不合格的包材 |
| 9 | 其他 |
4.1.2 不合格產品的來源
| 序號 | 來源 | 說明 |
| 1 | 生產過程中產生的異常 | 1. 清潔不到位導致產品間的交叉污染，導致產品不合格，如微檢超標等； 2. 公用系統檢測過程中出現異常，導致產品不合格； 3. 未按照注冊或批準的工藝生產，導致產品不合格。 |
| 2 | 超標（OOS） | 中間體或成品在最后檢驗過程中，出現檢驗不合格項目。 |
| 3 | 儲存過程中的異常 | 同4.1.1中4 。 |
| 4 | 產品轉移過程中的異常 | 同4.1.1中5 。 |
| 5 | 退貨 | 按退貨流程處理，判定為不合格的產品。 |
| 6 | 超過有效期的產品 | 超出產品批準使用期限的產品。 |
| 7 | 其他 |
4.1.3 廢品的來源
| 序號 | 來源 | 說明 |
| 1 | 生產工序 | 1. 包括：廢產品、設備殘留物、物料的廢包裝、廢液等； 2. 廢產品包括：含有活性成分的顆粒、粉末、料液等； 3. 廢包裝材料包括:印有批號或未印批號來料的廢包裝材料，如鋁塑板、小盒、說明書等。 |
| 2 | 實驗室 | 如：有機廢液、化學廢試劑、溶劑、微生物培養(yǎng)基等 |
4.2 不合格品的管理
經判定為不合格品的物料或產品，及時按以下方式管理操作：
4.2.1 粘貼或懸掛紅色不合格標識牌，標明品名、批號、數量、原因等；
4.2.2 將不合格物料或產品用紅色隔離線與其他物料或產品有效隔離；或移至不合格品區(qū)或庫；車間不合格品轉移到倉庫不合格品區(qū)或庫封存。
4.2.3 倉庫管理員填寫《不合格品臺賬》，內容包括：品名、批號、數量、查明不合格日期、來源、項目及原因、檢驗數據集查明不合格原因的有關人員。
4.3 廢品的管理
4.3.1 廢品的收集
廢品應根據不同部門、不同來源、不同性質分開收集，并收集在相適應的容器內儲存，如塑料袋、桶等。
4.3.1.1 生產過程中的廢料
4.3.1.1.1 生產中的廢料按照“含活性成分”廢料和“不含活性成分”廢料分開收集；
4.3.1.1.2 廢棄的印字包材需及時進行相應的標記或毀壞，單獨存放，避免與正常包材混淆。
4.3.1.1.3 物料用后廢棄包裝，應及時在相應的物料信息上做標記，作區(qū)分。
4.3.1.2 實驗室廢料
4.3.1.2.1 化學廢料
必須按照化學性質分類分別收集，盛裝廢物的容器的材質要與所盛廢品相適應。應特別注意出現放熱、催化等劇烈反應的試劑應分別收集，避免收集在同一容器內。容器尺寸和實際應能夠保證存放和運輸的安全性。
4.3.1.2.2 微生物廢物
每個和微生物接觸的設備（如接種環(huán)、移液管、試管）以及實驗材料（如培養(yǎng)基），必須先做滅菌處理，然后做實驗室廢料處理。
4.3.1.2.3 其他廢物
如玻璃廢料、塑料、一般廢料等，均需收集與相應的適應容器里。
4.3.2 廢品標識與儲存
4.3.2.1 收集的廢料盛裝容器均應粘貼廢品標識，注明品名、數量、來源等；生產中的廢料集中存放在廢品收集指定地點，不得自行處理，并建立廢品登記臺賬。
4.3.2.2 實驗室的產生的廢液必須明確標識，與劇毒有關的廢物、廢液，應有有毒標識，并根據其化學特性選擇合適的容器、密閉容器存放于廢品廢液指定地點，不得混合貯存。
4.3.2.3 特殊廢物，如易制毒化學品、具有傳染性廢物等，標識應清晰、有效、儲存區(qū)域需經許可方能進入。
4.3.2.4 廢產品的儲存應有防盜和濫用的預防措施。
4.4 不合格品、廢品的處理
4.4.1 不合格品的處理
4.4.1.1 初驗不合格的物料
4.4.1.1.1 倉庫管理員和采購部采購員初驗不合格的物料，由保管員填寫《不合格品處理記錄》，提出處理方案，交物控部長審核，質量部部長簽字確認，采購部執(zhí)行，質量部QA監(jiān)督執(zhí)行。
4.4.1.1.2 屬運輸過程中包材破損，填寫《物料包裝異常處理記錄》，按照《包裝破損處理標準操作規(guī)程》執(zhí)行；
4.4.1.1.3 原輔料及非印字包材需退回廠家的，由倉庫管理員填寫《不合格品處理記錄》，由采購部和廠家聯系，進行退貨；
4.4.1.1.4 涉及印字包材，不得返廠，應按照“4.4.1.1.1”執(zhí)行，填寫《不合格品臺帳》。
4.4.1.2 檢驗結論為不合格的起始物料的處理程序
4.4.1.2.1 QA將簽有“不合格”結論的檢驗報告單通知有關部門。
4.4.1.2.2 QA持不合格檢驗報告單去庫房，監(jiān)督倉庫管理員或庫工將不合格品移入不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標識，并登記《不合格品臺帳》。
4.4.1.2.3 物控部確認后，填寫《不合格品處理記錄》，按批示意見執(zhí)行。如批示銷毀，由行政部聯系簽有協議或合同廢物處理公司處理，填寫《銷毀記錄》；如批示退貨，由采購部和廠家聯系，進行退貨。
4.4.1.3 檢驗結論為不合格的包裝材料的處理程序
接到不合格報告單后，物控部倉庫保管員應立即組織將該批物料移入不合格品區(qū)，并懸掛不合格狀態(tài)標識。填寫《不合格（廢）品處理記錄》；如批示銷毀，不合格的包材應在QA監(jiān)督下按照批準方法銷毀并記錄，禁止退回廠家；如批示處理使用的，按照《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。
4.4.1.4 發(fā)料過程中出現不合格品的處理程序
將不合格品送往物控部倉庫接收后放入不合格品區(qū)。登記臺帳。按照不合格品銷毀標準操作規(guī)程執(zhí)行銷毀。
4.4.1.5 生產車間使用過程中不合格品的處理程序
4.4.1.5.1 生產車間生產使用過程中發(fā)現整件包裝材料存在質量問題時，上報質量部，由質量部安排QA進行現場復驗，若結論可用則繼續(xù)使用，若不可用則由車間在每個包裝上貼一不合格品標簽，注明品名、規(guī)格、編碼、數量等內容后直接送交倉庫不合格品區(qū)。數量在貨位卡上記錄，不在批生產記錄上反映，物控部以不合格的檢驗通知單為依據下帳。
4.4.1.5.2 生產車間生產使用過程中出現非整件包裝材料存在問題時，車間在生產結束后計數退入庫不合格品區(qū)，車間在批包裝記錄上反映其數量。
4.4.1.5.3 生產車間生產過程中原輔材料若有問題時執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》，按照偏差處理程序進行處理。
4.4.1.6 生產過程中產生的不合格半成品處理程序
生產過程產生不合格半成品時應及時將不合格半成品單獨隔離，進行標識；將不合格品轉移至不合格品區(qū)，并登記《不合格品臺帳》；按照《偏差處理管理規(guī)程》進行處理。
4.4.1.7 不合格成品的處理程序
出現不合格成品時應及時將不合格成品移入不合格品區(qū)，進行標識；按照《偏差處理管理規(guī)程》進行處理。
4.4.1.8 復驗不合格的原輔料、包裝材料
質量部QA將簽有“不合格”結論的檢驗報告單通知有關部門。監(jiān)督倉庫人員將不合格品移入不合格品庫區(qū)，懸掛紅色不合格狀態(tài)標識，并登記臺帳。倉庫管理員確認后，填寫《不合格品處理記錄》，按照批示的結論執(zhí)行。
4.4.1.9 退（召）回不合格產品
經確認為不合格返貨后，由倉庫管理員或庫工將返貨轉入不合格品庫區(qū)或用紅色隔離帶將返貨與其他有效隔離，并懸掛紅色不合格標識牌，填寫《不合格（廢）品處理記錄》，經物控部長、質量部長、質量副總、總經理批示后的意見處理。
4.4.2 廢品處理
4.4.2.1 試機廢物料（材料試機）
4.4.2.1.1 依據試機計劃，由車間在試機前領入試機材料。
4.4.2.1.2 生產車間進行試機，將試機廢物料收集集中放置于垃圾袋中并貼上不合格品標簽，注明廢物料名稱、數量。
4.4.2.1.3 試機完畢，將帶印刷文字的廢物料及產生的空白產品送入不合格品間；剩余材料若須繼續(xù)使用退回倉庫保管，否則一并送入不合格品間；非印刷廢物料則以生產垃圾處理。
4.4.2.1.4 倉庫根據不合格品登記臺帳并將廢物料貯存于不合格品間。
4.4.2.2 生產中的廢品
4.4.2.2.1 不可回收的（廢產品）
生產人員將各工序的廢產品用塑料袋包裝，粘貼標識，注明廢品名稱、數量、來源、操作人等相關信息，送到廢品站或廢品儲存間，待處理，記錄廢品臺賬。
4.4.2.2.2 可回收的（廢包材）
生產過程中產生的廢舊包材、廢包裝容器等，崗位生產人員對其進行撕毀破壞、粉碎、打孔等初步銷毀后，粘貼標識，分類存放在廢品站或廢品儲存間，由行政部進行在處理。
4.4.3 不合格品、廢品的銷毀
4.4.3.1 不合格品、廢品管理負責人填寫《不合格品處理記錄》，經主管部門、質量部及相關部門批準后，按照批示意見執(zhí)行。
4.4.3.2 銷毀地點
負責銷毀的地點或企業(yè)必須具備資質的廢物處理公司，具有處理生產廢品、實驗廢品（液）的能力的，并且雙方要簽訂協議或合同。
4.4.3.3 生產廢渣應及時與廢物處理公司進聯系，24小時內進行處理完畢。
4.4.3.4 不合格品或廢產品銷毀時，需質量部QA監(jiān)督執(zhí)行
4.4.3.5 銷毀物品填寫銷毀記錄，內容包括：銷毀的物料名稱、數量、銷毀方式、批號等。
