1.目的和適用范圍
1.1目的
對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的輻照滅菌過程進(jìn)行管理，確保輻照滅菌過程處于受控狀態(tài)，輻照滅 菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。
1.2適用范圍
適用于企業(yè)生產(chǎn)過程中輻照滅菌過程的質(zhì)量控制。
1.3發(fā)放范圍
本公司各職能部門。
2.規(guī)范性引用文件
下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）
3.組織和職責(zé)
3.1主責(zé)部門
本程序的主責(zé)部門為生技部，主管領(lǐng)導(dǎo)為管理者代表。
——生技部負(fù)責(zé)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求建立本程序；
——生技部負(fù)責(zé)滅菌特殊過程的策劃、滅菌參數(shù)、操作規(guī)范和組織實(shí)施確認(rèn)；
——管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的協(xié)調(diào)和各項(xiàng)審批。
3.2協(xié)同部門
各部門配合生計部做好滅菌過程確認(rèn)的各項(xiàng)事務(wù)。
——采購部負(fù)責(zé)委外滅菌過程實(shí)現(xiàn)，包含滅菌協(xié)議、顧客溝通等；
——質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)過程的各參數(shù)檢驗(yàn)。
4.步驟和方法
4.1輻照滅菌委托方選擇
1）應(yīng)選擇具有滅菌資質(zhì)證明并有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的單位；
2）地理位置應(yīng)相距較近，以便待滅菌產(chǎn)品可在1-2天內(nèi)送達(dá)；
3）能夠提供與產(chǎn)品滅菌過程有關(guān)的改進(jìn)和預(yù)防措施；
4）輻照時間及時，滅菌效果滿足要求，輻照費(fèi)用應(yīng)不高于同行水平；
5）在供方評價中，如連續(xù)三次不滿足合格供方要求， 應(yīng)立即更換委托單位；
6）保持《供方調(diào)查表》記錄及委托方相關(guān)資質(zhì)。
4.2輻照程序
4.2.1編制輻照文件
1）生技部根據(jù)產(chǎn)品性能要求編制《包裝材料與滅菌方式的選擇報告》、《鈷60滅菌驗(yàn)證方案》及 《輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》等文件，報管理者代表和總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施；
2）采購部完成《輻照滅菌委托協(xié)議》并簽署，應(yīng)填寫規(guī)范，項(xiàng)目齊全，雙方蓋有效印章；
3）質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)制定《滅菌前初始污染菌操作規(guī)程》、《無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《成品檢 驗(yàn)操作規(guī)程》和質(zhì)量記錄等。
4.2.2輻照滅菌過程
1）送至輻照前，生技部應(yīng)完成半成品內(nèi)包裝，外箱防護(hù)和輻照標(biāo)簽，填寫《滅菌委托書》交由管 理者代表審核。做好安全防護(hù)措施，防止半成品受高溫、擠壓和散落；
2）采購部接收《滅菌委托書》后，應(yīng)1-2天內(nèi)聯(lián)系委托方，并完成寄送輻照工作，填寫《發(fā)貨單》， 必要時，應(yīng)當(dāng)保留郵寄信息，以利于過程追溯；
3）委托單位接收產(chǎn)品后，應(yīng)1-2天內(nèi)安排產(chǎn)品輻照，嚴(yán)格執(zhí)行《輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》，出具《輻 照滅菌報告》，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)批號；
4）輻照完成后，由委托單位及時寄送至公司，由采購部負(fù)責(zé)接收，確認(rèn)包裝箱未破損后，將《輻 照滅菌報告》交由生技部，包裝箱送至成品庫待檢區(qū)，填寫《請驗(yàn)單》，經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后送至質(zhì) 量部。保留入庫記錄。
4.2.3輻照滅菌的檢驗(yàn)
1）質(zhì)量部接收《請驗(yàn)單》后，并在1-2天內(nèi)安排檢驗(yàn)人員按《成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》對待檢品出廠 檢驗(yàn)，并檢查包裝袋完好情況、輻照標(biāo)簽輻照情況及無菌效果，如實(shí)填寫《無菌檢驗(yàn)記錄表》；
2）質(zhì)量部應(yīng)該根據(jù)數(shù)批次無菌檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，以確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的驗(yàn)證文件；
3）如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)未輻照或因輻照效果不佳導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不合格，質(zhì)量部應(yīng)將不合格項(xiàng)記錄填寫交 管理者代表，根據(jù)《不合格品控制程序》和《返工作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行內(nèi)部審核，選擇合適的方法。
4.2.4輻照滅菌確認(rèn)、再確認(rèn)
1）滅菌過程應(yīng)在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證，評 價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械；
2）如生產(chǎn)、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)、輻照劑量等發(fā)生變化，生技部應(yīng)根據(jù)《鈷60滅菌驗(yàn)證方案》 對滅菌效果進(jìn)行再確認(rèn)，填寫《鈷60滅菌再確認(rèn)報告》交由總經(jīng)理批準(zhǔn)；
3）每年應(yīng)當(dāng)組織對委托單位進(jìn)行不少于一次的現(xiàn)場確認(rèn)，以確認(rèn)委托方滅菌過程未發(fā)生變化，確 認(rèn)人員可以為企業(yè)管理者代表、采購部、生技部或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并保持相應(yīng)的確認(rèn)記錄。
4.2.5輻照滅菌委托方評價、再評價
1）根據(jù)無菌檢驗(yàn)報告及相關(guān)記錄，采購部應(yīng)當(dāng)組織供方業(yè)績評審，完成《供方業(yè)績評定表》；
2）每年末采購部均需對委托方進(jìn)行再評價（總評價）。
5.相關(guān)文件
6.相關(guān)記錄
7.編制、修訂、審核、批準(zhǔn)記錄
1.1目的
對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的輻照滅菌過程進(jìn)行管理，確保輻照滅菌過程處于受控狀態(tài)，輻照滅 菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。
1.2適用范圍
適用于企業(yè)生產(chǎn)過程中輻照滅菌過程的質(zhì)量控制。
1.3發(fā)放范圍
本公司各職能部門。
2.規(guī)范性引用文件
下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實(shí)施）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實(shí)施）
3.組織和職責(zé)
3.1主責(zé)部門
本程序的主責(zé)部門為生技部，主管領(lǐng)導(dǎo)為管理者代表。
——生技部負(fù)責(zé)按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求建立本程序；
——生技部負(fù)責(zé)滅菌特殊過程的策劃、滅菌參數(shù)、操作規(guī)范和組織實(shí)施確認(rèn)；
——管理者代表負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的協(xié)調(diào)和各項(xiàng)審批。
3.2協(xié)同部門
各部門配合生計部做好滅菌過程確認(rèn)的各項(xiàng)事務(wù)。
——采購部負(fù)責(zé)委外滅菌過程實(shí)現(xiàn)，包含滅菌協(xié)議、顧客溝通等；
——質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)過程的各參數(shù)檢驗(yàn)。
4.步驟和方法
4.1輻照滅菌委托方選擇
1）應(yīng)選擇具有滅菌資質(zhì)證明并有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的單位；
2）地理位置應(yīng)相距較近，以便待滅菌產(chǎn)品可在1-2天內(nèi)送達(dá)；
3）能夠提供與產(chǎn)品滅菌過程有關(guān)的改進(jìn)和預(yù)防措施；
4）輻照時間及時，滅菌效果滿足要求，輻照費(fèi)用應(yīng)不高于同行水平；
5）在供方評價中，如連續(xù)三次不滿足合格供方要求， 應(yīng)立即更換委托單位；
6）保持《供方調(diào)查表》記錄及委托方相關(guān)資質(zhì)。
4.2輻照程序
4.2.1編制輻照文件
1）生技部根據(jù)產(chǎn)品性能要求編制《包裝材料與滅菌方式的選擇報告》、《鈷60滅菌驗(yàn)證方案》及 《輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》等文件，報管理者代表和總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施；
2）采購部完成《輻照滅菌委托協(xié)議》并簽署，應(yīng)填寫規(guī)范，項(xiàng)目齊全，雙方蓋有效印章；
3）質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)制定《滅菌前初始污染菌操作規(guī)程》、《無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程》、《成品檢 驗(yàn)操作規(guī)程》和質(zhì)量記錄等。
4.2.2輻照滅菌過程
1）送至輻照前，生技部應(yīng)完成半成品內(nèi)包裝，外箱防護(hù)和輻照標(biāo)簽，填寫《滅菌委托書》交由管 理者代表審核。做好安全防護(hù)措施，防止半成品受高溫、擠壓和散落；
2）采購部接收《滅菌委托書》后，應(yīng)1-2天內(nèi)聯(lián)系委托方，并完成寄送輻照工作，填寫《發(fā)貨單》， 必要時，應(yīng)當(dāng)保留郵寄信息，以利于過程追溯；
3）委托單位接收產(chǎn)品后，應(yīng)1-2天內(nèi)安排產(chǎn)品輻照，嚴(yán)格執(zhí)行《輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書》，出具《輻 照滅菌報告》，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)批號；
4）輻照完成后，由委托單位及時寄送至公司，由采購部負(fù)責(zé)接收，確認(rèn)包裝箱未破損后，將《輻 照滅菌報告》交由生技部，包裝箱送至成品庫待檢區(qū)，填寫《請驗(yàn)單》，經(jīng)采購部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后送至質(zhì) 量部。保留入庫記錄。
4.2.3輻照滅菌的檢驗(yàn)
1）質(zhì)量部接收《請驗(yàn)單》后，并在1-2天內(nèi)安排檢驗(yàn)人員按《成品檢驗(yàn)操作規(guī)程》對待檢品出廠 檢驗(yàn)，并檢查包裝袋完好情況、輻照標(biāo)簽輻照情況及無菌效果，如實(shí)填寫《無菌檢驗(yàn)記錄表》；
2）質(zhì)量部應(yīng)該根據(jù)數(shù)批次無菌檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，以確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的驗(yàn)證文件；
3）如檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)未輻照或因輻照效果不佳導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不合格，質(zhì)量部應(yīng)將不合格項(xiàng)記錄填寫交 管理者代表，根據(jù)《不合格品控制程序》和《返工作業(yè)指導(dǎo)書》要求進(jìn)行內(nèi)部審核，選擇合適的方法。
4.2.4輻照滅菌確認(rèn)、再確認(rèn)
1）滅菌過程應(yīng)在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證，評 價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械；
2）如生產(chǎn)、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)、輻照劑量等發(fā)生變化，生技部應(yīng)根據(jù)《鈷60滅菌驗(yàn)證方案》 對滅菌效果進(jìn)行再確認(rèn)，填寫《鈷60滅菌再確認(rèn)報告》交由總經(jīng)理批準(zhǔn)；
3）每年應(yīng)當(dāng)組織對委托單位進(jìn)行不少于一次的現(xiàn)場確認(rèn)，以確認(rèn)委托方滅菌過程未發(fā)生變化，確 認(rèn)人員可以為企業(yè)管理者代表、采購部、生技部或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并保持相應(yīng)的確認(rèn)記錄。
4.2.5輻照滅菌委托方評價、再評價
1）根據(jù)無菌檢驗(yàn)報告及相關(guān)記錄，采購部應(yīng)當(dāng)組織供方業(yè)績評審，完成《供方業(yè)績評定表》；
2）每年末采購部均需對委托方進(jìn)行再評價（總評價）。
5.相關(guān)文件
| 序號 | 文件名稱 | 文件編號 |
| 1 | 質(zhì)量手冊 | |
| 2 | pADM包裝材料與滅菌方式的選擇報告 | |
| 3 | 鈷60輻照滅菌驗(yàn)證方案 | |
| 4 | pADM輻照滅菌作業(yè)指導(dǎo)書 |
6.相關(guān)記錄
| 序號 | 文件名稱 | 文件編號 |
| 1 | 供方調(diào)查表 | |
| 2 | 供方業(yè)績評定表 | |
| 3 | 鈷60滅菌驗(yàn)證報告/劑量分布確認(rèn)報告 | |
| 4 | 輻照滅菌委托書/請驗(yàn)單 | |
| 5 | 輻照滅菌報告 | |
| 6 | 無菌檢驗(yàn)記錄表 | |
| 7 | 出庫單、入庫單 |
7.編制、修訂、審核、批準(zhǔn)記錄
