總局辦公廳關于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知
食藥監(jiān)特食管〔2017〕37號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品備案工作指南（試行）》。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月2日
保健食品備案工作指南（試行）
保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
1 適用范圍
本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。
2 備案主體
2.1國產保健食品
國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業(yè)。保健食品原注冊人（以下簡稱原注冊人）可以作為備案人。
2.2進口保健食品
進口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產廠商。境外生產廠商（備案人）是指符合其所在國（地區(qū)）上市要求的法人或其他組織。產品生產國（地區(qū)）是指進口保健食品上市銷售的國家（地區(qū)）。
3 備案流程及要求
3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號
3.1.1國產保健食品
國產保健食品備案人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。
3.1.2進口保健食品
進口保健食品備案人攜帶產品生產國（地區(qū)）政府主管部門或法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件和聯(lián)系人授權委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號。
3.1.3原注冊人備案保健食品
原注冊人產品轉備案的，應當向總局技術審評機構提出申請。總局技術審評機構對轉備案申請相關信息進行審核，符合要求的，將產品相關電子注冊信息轉送備案管理部門，同時書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。
原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關技術要求的，申請該產品備案的原保健食品注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產品原料和產品技術要求，也可以作為原注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產品符合相關技術要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產品備案。
3.2產品備案信息填報、提交
3.2.1國產保健食品
備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。
備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交。
原注冊人已注冊（或申請注冊）產品轉備案的，進入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關備案管理要求，修改和完善原注冊產品相關信息，并注明修改的內容和理由。
3.2.2進口保健食品
備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號后，通過http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進入系統(tǒng)，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫備案人及申請備案產品相關信息，逐項打印系統(tǒng)自動生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產品配方、標簽說明書、產品技術要求等，連同其他備案材料（具體見6進口保健食品備案材料項目及要求），逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件除外）。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
備案人將所有備案紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認后提交，并應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務部門提交全套備案材料原件1份。
3.3發(fā)放備案號、存檔和公開
備案材料符合要求的，備案管理部門當場備案，發(fā)放備案號，并按照相關格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。
備案管理部門對原注冊產品發(fā)放備案號后，應當書面告知總局技術審評機構注銷原注冊證書和批準文號，或終止原注冊申請。
4 備案材料形式要求
4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價等規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的規(guī)定。
4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報。
4.3備案材料首頁為申請材料項目目錄和頁碼。每項材料應加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號和頁碼。
4.4備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書面說明、理由和依據(jù)。
4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰。
5 國產保健食品備案材料項目及要求
5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產品信息后，備案登記表和法律責任承諾書將自動生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。
5.2備案人主體登記證明文件
應當提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼/組織機構代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產許可證明文件掃描件。
原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產許可證明文件的，可免于提供。
5.3產品配方材料
5.3.1產品配方表根據(jù)備案人填報信息自動生成，包括原料和輔料的名稱和用量。
原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。
原料、輔料用量是指生產1000個最小制劑單位的用量。
5.3.2使用經(jīng)預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。
備案信息填報時，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。
5.3.3原注冊人申請產品備案時，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關技術要求的，備案人應調整產品配方和相關技術要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。
5.4產品生產工藝材料
5.4.1應提供生產工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過生產加工得到最終產品的過程，應包括主要工序、關鍵工藝控制點等。工藝流程圖、工藝說明應當與產品技術要求中生產工藝描述內容相符。
使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡圖及說明中進行標注。
5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等。
5.4.3劑型選擇應合理。備案產品劑型應根據(jù)產品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。
