各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區衛生健康委，樂城先行區管理局，海南醫學院各附屬醫療機構，委直屬各醫療機構：
為加強我省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理，現將《海南省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）》印發給你們，請遵照執行。
海南省衛生健康委員會
2021年5月6日
（此件主動公開）
抄送：省醫療保障局、省市場監管局。
海南省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）
第一章 總則
第一條為加強醫療機構特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床應用管理，規范臨床合理應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《醫療機構管理條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關衛生法律法規，制定本規范。
第二條規范所稱特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
第三條根據適用人群和臨床需求，特醫食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
（一）全營養配方食品：可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特醫食品。
（二）可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。包括糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品；脂肪酸代謝異常全營養配方食品；肥胖、減脂手術全營養配方食品等。
（三）非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特醫食品。常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、腸道菌群調節劑、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
第四條特醫食品處方由注冊的執業醫師、臨床營養師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特醫食品處方，經審核后作為病人使用憑證的醫療文書。
第五條海南省臨床營養質量控制中心負責全省醫療機構特醫食品臨床應用的技術指導和質量監控。委托海南省藥物安全性評價中心開展特醫食品安全性評價工作。
笫二章 組織機構和職責
第六條在海南省衛生健康委員會的領導下，海南省臨床營養質量控制中心負責籌建海南省特殊醫學用途配方食品專家委員會。
第七條海南省特殊醫學用途配方食品專家委員會主要職責是：
（一）制定特醫食品臨床應用管理相關規范與制度；
（二）對各醫療機構臨床應用特醫食品的質量和安全進行監督檢查；
（三）組織專家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開展情況，并定期向海南省臨床營養質量控制中心報告；
（四）定期開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓；
（五）掌握特醫食品領域的最新動態，為行業監管提供決策依據。
第八條 醫療機構應當建立特醫食品管理工作制度。
第九條二級以上綜合醫療機構應當設置臨床營養科，配備醫師和臨床營養師，由醫師和臨床營養師負責對特醫食品的使用進行審核、評估及指導。
第十條醫療機構應當成立臨床營養管理委員會，下設特醫食品管理工作小組。臨床營養管理委員會由分管領導負責，臨床營養科、臨床科室、醫務和護理等部門負責人組成。管理小組由醫務、營養、護理等部門負責人和相關專業人員組成，營養科負責日常管理工作。
第十一條醫療機構臨床營養管理委員會主要職責：
領導、組織、協調本單位臨床營養工作規范有序開展，執行省臨床營養質量控制中心制定的臨床營養質控標準；定期聽取臨床營養工作和特醫食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定持續改進工作措施和臨床營養工作目標。
第十二條特醫食品管理工作小組主要職責：
（一）貫徹執行特醫食品管理相關的法律、法規、規章，制定本機構特醫食品管理制度并組織實施；
（二）審議本機構特醫食品供應目錄，制定特醫食品臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
（三）對臨床營養科根據臨床需求提出的特醫食品采購進行審核，由醫療機構采購部門統一采購；
（四）定期監測和評估醫療機構特醫食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理。
（五）對醫務人員進行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育。
第三章 臨床應用管理
第十三條醫療機構應當嚴格執行《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《醫療機構管理條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律法規及技術規范，加強對特醫食品遴選、采購、調配、臨床應用和評價的管理。
第十四條醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》，并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。建立特醫食品遴選制度和定期評估制度。
第十五條醫療機構應建立特醫食品供應商及價格確定管理制度、特醫食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫食品管理制度。
第十六條醫療機構臨床營養科應按規定建設標準的特醫食品配制室，并根據實際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。
第十七條醫療機構醫師和臨床營養師經特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓并考核合格后方可開具特醫食品處方。
第十八條特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律、法規、規章制度和技術規范；
（二）特醫食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫食品的營養特點與使用注意事項；
（四）與應用特醫食品相關不良反應的防治；
（五）營養不良的防治。
第十九條特醫食品使用原則：
特醫食品必須在醫師或臨床營養師指導下使用；使用時需按照規范化營養診療流程進行，從營養評價、診斷到干預，營養監測貫穿整個營養治療全過程，以提高營養治療的有效性和患者的依從性；對于各類特殊醫學用途配方食品的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、特殊醫學用途配方食品中的成分因素；遵循個體化原則，根據患者的營養狀況、疾病狀態、代謝情況及胃腸功能因素進行相應調整。
第二十條醫療機構應當充分利用信息化手段促進特醫食品合理應用。
第二十一條醫療機構在使用特醫食品時，應規范收費管理。鼓勵醫療機構對臨床營養診療和經過批準上市銷售的特醫食品，進行價格公示，或以經物價部門批準的收費項目（如醫療膳食費、特殊疾病營養治療等）進行收費，將特醫食品經營使用項目納入收費系統在門診收費。
第四章 監督管理
第二十二條海南省臨床營養質量控制中心負責省內所有醫療機構特醫食品臨床應用情況的日常監督檢查。
第二十三條海南省臨床營養質量控制中心應當定期組織相關專業技術人員對特醫食品處方、醫囑實施點評。
第二十四條醫療機構應將點評結果作為對臨床醫師、臨床營養師的考核依據。
第五章 附則
第二十五條本規范由海南省衛生健康委員會解釋。
第二十六條博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構使用國內未上市特醫食品管理規范另行制定。
第二十七條本規范自下發之日起施行。
為加強我省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理，現將《海南省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）》印發給你們，請遵照執行。
海南省衛生健康委員會
2021年5月6日
（此件主動公開）
抄送：省醫療保障局、省市場監管局。
海南省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范（試行）
第一章 總則
第一條為加強醫療機構特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床應用管理，規范臨床合理應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《醫療機構管理條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關衛生法律法規，制定本規范。
第二條規范所稱特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）是指經國家市場監督管理部門注冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
第三條根據適用人群和臨床需求，特醫食品分為三類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
（一）全營養配方食品：可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特醫食品。
（二）可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。包括糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品；脂肪酸代謝異常全營養配方食品；肥胖、減脂手術全營養配方食品等。
（三）非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特醫食品。常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、腸道菌群調節劑、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
第四條特醫食品處方由注冊的執業醫師、臨床營養師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特醫食品處方，經審核后作為病人使用憑證的醫療文書。
第五條海南省臨床營養質量控制中心負責全省醫療機構特醫食品臨床應用的技術指導和質量監控。委托海南省藥物安全性評價中心開展特醫食品安全性評價工作。
笫二章 組織機構和職責
第六條在海南省衛生健康委員會的領導下，海南省臨床營養質量控制中心負責籌建海南省特殊醫學用途配方食品專家委員會。
第七條海南省特殊醫學用途配方食品專家委員會主要職責是：
（一）制定特醫食品臨床應用管理相關規范與制度；
（二）對各醫療機構臨床應用特醫食品的質量和安全進行監督檢查；
（三）組織專家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開展情況，并定期向海南省臨床營養質量控制中心報告；
（四）定期開展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓；
（五）掌握特醫食品領域的最新動態，為行業監管提供決策依據。
第八條 醫療機構應當建立特醫食品管理工作制度。
第九條二級以上綜合醫療機構應當設置臨床營養科，配備醫師和臨床營養師，由醫師和臨床營養師負責對特醫食品的使用進行審核、評估及指導。
第十條醫療機構應當成立臨床營養管理委員會，下設特醫食品管理工作小組。臨床營養管理委員會由分管領導負責，臨床營養科、臨床科室、醫務和護理等部門負責人組成。管理小組由醫務、營養、護理等部門負責人和相關專業人員組成，營養科負責日常管理工作。
第十一條醫療機構臨床營養管理委員會主要職責：
領導、組織、協調本單位臨床營養工作規范有序開展，執行省臨床營養質量控制中心制定的臨床營養質控標準；定期聽取臨床營養工作和特醫食品管理工作匯報，討論分析存在的主要問題，制定持續改進工作措施和臨床營養工作目標。
第十二條特醫食品管理工作小組主要職責：
（一）貫徹執行特醫食品管理相關的法律、法規、規章，制定本機構特醫食品管理制度并組織實施；
（二）審議本機構特醫食品供應目錄，制定特醫食品臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
（三）對臨床營養科根據臨床需求提出的特醫食品采購進行審核，由醫療機構采購部門統一采購；
（四）定期監測和評估醫療機構特醫食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理。
（五）對醫務人員進行特醫食品管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育。
第三章 臨床應用管理
第十三條醫療機構應當嚴格執行《執業醫師法》《中華人民共和國食品安全法》《醫療機構管理條例》和《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律法規及技術規范，加強對特醫食品遴選、采購、調配、臨床應用和評價的管理。
第十四條醫療機構應當建立本機構的《基本特醫食品供應目錄》，并建立《基本特醫食品供應目錄》的管理制度。建立特醫食品遴選制度和定期評估制度。
第十五條醫療機構應建立特醫食品供應商及價格確定管理制度、特醫食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫食品管理制度。
第十六條醫療機構臨床營養科應按規定建設標準的特醫食品配制室，并根據實際情況建立本機構特醫食品配制、配送和存儲保管制度。
第十七條醫療機構醫師和臨床營養師經特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓并考核合格后方可開具特醫食品處方。
第十八條特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律、法規、規章制度和技術規范；
（二）特醫食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫食品的營養特點與使用注意事項；
（四）與應用特醫食品相關不良反應的防治；
（五）營養不良的防治。
第十九條特醫食品使用原則：
特醫食品必須在醫師或臨床營養師指導下使用；使用時需按照規范化營養診療流程進行，從營養評價、診斷到干預，營養監測貫穿整個營養治療全過程，以提高營養治療的有效性和患者的依從性；對于各類特殊醫學用途配方食品的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養狀況和代謝的改變、胃腸道功能、特殊醫學用途配方食品中的成分因素；遵循個體化原則，根據患者的營養狀況、疾病狀態、代謝情況及胃腸功能因素進行相應調整。
第二十條醫療機構應當充分利用信息化手段促進特醫食品合理應用。
第二十一條醫療機構在使用特醫食品時，應規范收費管理。鼓勵醫療機構對臨床營養診療和經過批準上市銷售的特醫食品，進行價格公示，或以經物價部門批準的收費項目（如醫療膳食費、特殊疾病營養治療等）進行收費，將特醫食品經營使用項目納入收費系統在門診收費。
第四章 監督管理
第二十二條海南省臨床營養質量控制中心負責省內所有醫療機構特醫食品臨床應用情況的日常監督檢查。
第二十三條海南省臨床營養質量控制中心應當定期組織相關專業技術人員對特醫食品處方、醫囑實施點評。
第二十四條醫療機構應將點評結果作為對臨床醫師、臨床營養師的考核依據。
第五章 附則
第二十五條本規范由海南省衛生健康委員會解釋。
第二十六條博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療機構使用國內未上市特醫食品管理規范另行制定。
第二十七條本規范自下發之日起施行。
