供應(yīng)進(jìn)口過氧化氫滅菌設(shè)備

空間消毒的對象：
空間消毒的對像主要是空間中的微生物。微生物是肉眼看不見或看不清的微小生物，個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡單，通常要用光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物，統(tǒng)稱為微生物。它們既包括細(xì)菌、放線菌、立克次氏體、支原體、衣原體、藍(lán)細(xì)菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生動(dòng)物、微型藻類等真核微生物還包括非細(xì)胞型的病毒和類病毐。因此，微生物”不是分類學(xué)上的概念，而是微小生物的總稱。
常見的微生物包括：細(xì)菌，真菌，芽孢，病毒等。

空間滅菌是指：把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達(dá)到滅菌的目的。防止微生物進(jìn)入機(jī)體或物體的操作技術(shù)稱為無菌操作廣義的空間消毒包括：空間消毒和空間滅菌。狹義的空間消毒是指：一定空間內(nèi)殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。。
空間消毒的定義：
空間消毒（Space Disinfection) 是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施。

空間消毒的重要性
作為微生物傳播的重要渠道，空間消毒是所有環(huán)境消毒中重要的環(huán)節(jié)之一。是各企事業(yè)單位，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（制藥行業(yè)，食品行業(yè)）必須控制的消毒環(huán)節(jié)。我國新版GMP藥典明確規(guī)定了空間中浮沉菌的數(shù)目，由此可見，空間消毒對切斷微生物的傳播具有決定性作用。
空間消毒的具體方法：
當(dāng)前常見的空間消毒方法有：
1， 臭氧熏蒸空間消毒：
臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，消毒過程屬生物化學(xué)氧化反應(yīng)。臭氧消毒有以下3種形式：
①.臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活死亡。
②直接與細(xì)菌、病毒作用，破壞它們的細(xì)胞器和DNA、RNA，使細(xì)菌的新陳代謝受到破壞，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。
③透過細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡。
優(yōu)點(diǎn)：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧對空氣中的微生物有明顯地殺滅作用，采用30mg/m3濃度的臭氧，作用15分鐘，對自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上，可以除異味，凈化環(huán)境，使空氣清新。
缺點(diǎn)：①、臭氧消毒受溫度和濕度的影響較大，臭氧對表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求60mg/m3，相對濕度≥70%，作用60-120分鐘才能達(dá)到消毒效果。臭氧作水的消毒時(shí)，0℃，溫度越高，越有利于臭氧的分解，故殺菌效果越差。
②、臭氧對人有毒，國家規(guī)定大氣中允許濃度為0.2mg/m3，故消毒必須在無人條件下進(jìn)行。臭氧為強(qiáng)氧化劑，對多種物品有損壞，濃度越高對物品損壞越重，可使銅片出現(xiàn)綠色銹斑、橡膠老化，變色，彈性減低，以致變脆、斷裂，使織物漂白褪色等。使用時(shí)應(yīng)注意，臭氧對人體呼吸道粘膜有刺激，空氣中臭氧濃度達(dá)1mg/L時(shí)，即可嗅出，達(dá)2.5-5mg/L時(shí)，可引起脈膊加速、疲倦、頭痛，人若停留1小時(shí)以上，可發(fā)生肺氣腫，以致死亡。
2， 甲醛氣霧熏蒸空間消毒：
①按照甲醛（40%）10毫升／立方米、高錳酸鉀5克／立方米計(jì)算用量。不同情況下，用量有所不同，但比例為2：1。
②盛藥容器要大、耐熱、耐腐蝕：一般用陶瓷或玻璃容器，因?yàn)楦咤i酸鉀和甲醛都具有腐蝕性，且混合后反應(yīng)劇烈，釋放熱量。
③房間要密閉：這樣熏蒸效果才會(huì)好。
④容器應(yīng)盡量靠近門，以便操作人員迅速撤離；先將溫水倒入容器內(nèi)，后加入，攪拌均勻；再加入甲醛；加入甲醛后人立即離開，密閉房間。 注意順序：是將甲醛倒入高 錳 酸鉀溶液內(nèi)。
⑤消毒后要打開門窗通風(fēng)換氣。 這里說的甲醛就是40%的甲醛溶液，也就是福爾馬林，一般包裝上寫的是37%。
優(yōu)點(diǎn)：殺菌譜廣，殺菌效果好，價(jià)格便宜。
缺點(diǎn)：腐蝕性強(qiáng)，穿透力差，對人刺激性強(qiáng)烈，并證明有潛在致癌性。
3，過氧化霧（VHP）技術(shù)空間消毒：
該技術(shù)術(shù)通過“閃蒸”將液態(tài)H2O2轉(zhuǎn)化為汽態(tài)的。
VHP被引入密閉空間，其內(nèi)表面完全暴露于HPV中，形成約2-6微米的過氧化氫膜附著在可能寄居微生物的表面，微生物自身會(huì)作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被殺滅。完成消毒后的VHP被催化分解為水蒸氣和氧氣，也可以使用強(qiáng)力通風(fēng)裝置對其完全分解，或者使用建筑空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)，對凍干機(jī)來說可以借用其抽真空系統(tǒng)迅速去除殘留的VHP。
優(yōu)點(diǎn)：滅菌徹底，無殘留。
缺點(diǎn)：滅菌前需要降濕，對較大空間可能需要借助電風(fēng)扇擴(kuò)散，不然局部易形成凝液，增加腐蝕風(fēng)險(xiǎn)。
4，干霧過氧化氫空間消毒：
是目前針對我們制藥企業(yè)定制的一套滅菌方案，也是性價(jià)比的滅菌技術(shù)。
滅菌方案構(gòu)成：諾福牌高效殺孢子劑 + 歐菲姆干霧滅菌設(shè)備
諾福殺孢子劑的特點(diǎn)：
（1）成份：高純度過氧化氫
（2）歐盟進(jìn)口，無色、無味、無毒，對人體、環(huán)境安全。歐盟環(huán)保認(rèn)證。
（3）殺菌效力廣譜高效：同時(shí)殺滅200多種微生物。5分鐘對黑色枯草芽孢達(dá)到6個(gè)對單位殺滅率。
（4）驗(yàn)證資料齊全：可提供殺菌效力驗(yàn)證；殘留驗(yàn)證；材料兼容性驗(yàn)證三項(xiàng)驗(yàn)證的詳細(xì)資料。
歐菲姆干霧滅菌設(shè)備的特點(diǎn)：
（1）品牌：歐菲姆，法國原裝進(jìn)口，15年干霧技術(shù)積累。
（2）干霧微粒達(dá)到3—5微米。干霧效果的設(shè)備。
（3）專業(yè)的醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，充足的歐洲藥廠驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
（4）靈活方便移動(dòng)，電源連接。方便多點(diǎn)布置，完全不留死角。
干霧滅菌方案的優(yōu)點(diǎn) ：
（1）同傳統(tǒng)的過 氧 化 氫相比，高純度的過 氧 化 氫因其制法（氫 氣與氧氣結(jié)合）、過濾技術(shù)（純度99.99%，雜志幾乎為0）的不同，其穩(wěn)定性和滅菌活性也大大提高，達(dá)到同樣的殺滅效果的同時(shí)，比傳統(tǒng)的過 氧 化 氫氧化使用濃度要大大降低，保證了彩鋼板和設(shè)備不被腐蝕。

（2）符合藥典，新版GMP規(guī)范要求，采用黑色枯草芽孢為挑戰(zhàn)菌，可以對黑色枯草芽孢桿菌達(dá)到6～8個(gè)對數(shù)單位殺滅率。
（3）產(chǎn)品消毒后無殘留，驗(yàn)證資料充分，有驗(yàn)證資料模板，可以迅速幫助企業(yè)完成驗(yàn)證報(bào)告的撰寫。
（4）可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平。3-5微米干霧化效果，，接近氣態(tài)，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，并確保對比較復(fù)雜布局的滲透和消毒效果。（用一塊1平米的玻璃放在設(shè)備噴霧口約50公分處，沒有液滴形成，沒有濕潤玻璃表面）。
（5）靈活、便攜（凈重5.8公斤），可以方便的適用于制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室、灌封間、物料倉庫。
（6）性價(jià)比極高，不到VHP滅菌設(shè)備1/20～1/30的成本，完全達(dá)到滅菌效果。干霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)滅菌效果是可以驗(yàn)證的：

（7）整個(gè)消毒過程時(shí)間短，2～3小時(shí)完成整個(gè)“大消”過程。相比甲醛熏 蒸停產(chǎn)時(shí)間大大縮短。提高企業(yè)生產(chǎn)效率。驗(yàn)證內(nèi)容包括三個(gè)部分：
1）殺孢子劑的殘留驗(yàn)證
使用專業(yè)儀器檢測殘留。企業(yè)可以通過空間殘留檢測儀，采用過 氧 化 氫敏感的檢測管，在1－2 小
時(shí)全排風(fēng)后，驗(yàn)證故氧化氫的殘留量。
使用標(biāo)準(zhǔn)：OSHA
殘留量要求：小于1ppm
需要注意的是，2010 版的GMP 要求如果采用熏蒸，必須檢測殘留量
推薦檢測儀器：德國德爾格Accuro 其他殘留檢測儀

2）殺孢子劑的腐蝕性驗(yàn)證(訂貨后提供完整報(bào)告)
3）干霧效果的消毒效力驗(yàn)證
完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，達(dá)到104-106的殺滅率，即下降4-6個(gè)對數(shù)單位，可以證明干霧滅菌在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。

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