GI-3000XY血藥濃度分析儀及檢測范圍

 GI-3000XY血藥濃度分析儀及檢測范圍

一、產品簡介

GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術上研發的血藥濃度分析儀。配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測方法和專業色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能強大的在線前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監測設備。能夠使血藥濃度監測從原來的實驗室研究可以走向臨床用藥監測和指導。填補了該項目空白，具有劃時代意義，為國家對某些藥物治療必須要進行血藥濃度監測強制性要求提供了必要設備和手段。

二、主要功能與技術參數：

1、檢測系統綜合功能參數

（1）檢測分析方法：采用高效液相色譜法

★（2）儀器系統采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統直觀引導、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個部分都保持統一由一個原廠設計制造，確保儀器系統整體一致性好，穩定性強

★（4）每例樣品檢測時長：5-10分鐘

★（5）加標回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統重復性RSD6(定性）：≤0.05%

（7）系統重復性RSD6(定量）：≤0.2%

★（8）機載配備臨床治療藥物濃度檢測方法30種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線保持30個工作日內穩定

2、四元超高耐壓恒流泵：

★(1)采用雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節。

★(2) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

(3) 恒流泵耐壓：80-100MPa

(4)壓力脈動：≤±0.02MPa。

(5)輸液泵系統，不需要獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小死體積，提高系統重復檢測精度。

  (6)內置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

  （7)內置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

   (8)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統壓力變化流速自動補償

   (9) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

   (10) 流量精度：<±1%；

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，便于進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

 3、自動進樣器：

★（1）自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。 

  （2）采用高壓計量泵量自動抽取，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環。

  （3）進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

  （4）樣品殘留：小于0.005%

★（5）樣品瓶位數量：不小于144個

  （6）電源功率220v±10%，50hz  150w

4、紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10^-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

(9) 檢測器具有電腦軟件反控功能

(10) 檢測器采用雙通道數據、高精度24位AD轉換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數據采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

  (11) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

5、綜合分離分析單元：

    (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

    (3) 綜合單元的參數可由色譜數據處理工作站進行設定和控制

    (4) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

(5) 溫度設定分辨率：0.1℃

(6) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、高壓稀釋泵：

    (1) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(2) 流量精度：<±1%；

    (3) 泵壓力：0-45mpa

（4）電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

7、色譜工作站：

(1)軟件具有滿足GMP要求的用戶權限管理，審計追蹤功能

(2)軟件帶有有MySQL數據庫管理功能，所有關鍵數據均存入數據庫，具有數據的導入導出功能。

★(3)軟件由原廠統一設計、具有獨立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報告方法的設置，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權限管理和審計追蹤功能，數據庫更安全高效。

(4)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設置自動沖柱，智能關機，實現無人值守。

   (5)軟件要高度集成，數據設置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

   (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個界面中來回切換。

數據分析以實際采集的數據為依據，確保數據真實性。

   (7)軟件采用純面向對象的JAVA語言編寫，軟件具有高擴展性，和跨平臺運行功能。

(8) 軟件能對系統進行全反控操作控制、自動數據采集、譜圖處理等。

   (9) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖數據、分析報告進行存儲與統一管理；

  (10) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (11) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

★(12) 控制方式:具有電腦反控功能。

  (13) 工作方式:前后臺實現數據采集、計算、整理、儲存和打印

★8、驗收試驗

設備驗收時，必須做加標回收率實驗，加標回收率是判定儀器檢測分析結果準確度的量化指標，加標回收率：必須在90%-110%范圍，

三、儀器配置

1、四元超高耐壓恒流泵系統

  （內置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、四單元在線脫氣機（內置）     二套，

3、UV紫外檢測器系統            一套，

4、綜合分離分析系統            一套，

5、自動進樣器系統              一套,

6、色譜控制軟件系統            一套，

7、分析柱                     一根

8、SPE固相萃取柱              一根

9、高壓稀釋泵                   一臺

四、產品適用范圍

儀器檢測藥物種類多、品種廣泛

（1）精神科藥物：

氯氮平、奧氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普蘭、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齊拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。

（2）抗癲癇藥物：

卡馬西平、丙戊酸鈉、苯巴比妥、苯妥英鈉、奧卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 

（3）催眠鎮靜類：

阿普唑侖、氯硝安定、硝基安定、咪達唑侖、安定、舒樂安定、勞拉西泮等等。 

（4）抗藥物類：

紫杉醇、表阿霉素、多烯紫杉醇、氨甲蝶呤（MTX）、氟尿嘧啶（5-FU） 等等

（5）維生素類：

維生素A、D、E 等等。

（6）免疫制劑類:

霉酚酸、特異性環孢霉素、FK-506 等等。

（7）其它類別：單胺類 、鎮痛類藥物、激素類藥物、心血管類、抗結核類藥物、 循環系統、 胃腸道藥物 、其他藥物或毒物等等。

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