GI-3000XY血藥濃度分析儀及檢測(cè)范圍

 GI-3000XY血藥濃度分析儀及檢測(cè)范圍

一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術(shù)上研發(fā)的血藥濃度分析儀。配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測(cè)方法和專業(yè)色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能強(qiáng)大的在線前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監(jiān)測(cè)設(shè)備。能夠使血藥濃度監(jiān)測(cè)從原來的實(shí)驗(yàn)室研究可以走向臨床用藥監(jiān)測(cè)和指導(dǎo)。填補(bǔ)了該項(xiàng)目空白，具有劃時(shí)代意義，為國(guó)家對(duì)某些藥物治療必須要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)強(qiáng)制性要求提供了必要設(shè)備和手段。

二、主要功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測(cè)系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

（1）檢測(cè)分析方法：采用高效液相色譜法

★（2）儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

（3）儀器軟硬件各個(gè)部分都保持統(tǒng)一由一個(gè)原廠設(shè)計(jì)制造，確保儀器系統(tǒng)整體一致性好，穩(wěn)定性強(qiáng)

★（4）每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)：5-10分鐘

★（5）加標(biāo)回收率：必須在90%-110%范圍

（6）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%

（7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%

★（8）機(jī)載配備臨床治療藥物濃度檢測(cè)方法30種以上。

（9） 樣品處理僅采用稀釋去蛋白處理

（10）工作曲線保持30個(gè)工作日內(nèi)穩(wěn)定

2、四元超高耐壓恒流泵：

★(1)采用雙步進(jìn)電機(jī)，分別獨(dú)立驅(qū)動(dòng)二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，可用電腦方便地設(shè)置調(diào)節(jié)。

★(2) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣）。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

(3) 恒流泵耐壓：80-100MPa

(4)壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa。

(5)輸液泵系統(tǒng)，不需要獨(dú)立梯度混合器，梯度混合在泵內(nèi)完成，以減小死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度。

  (6)內(nèi)置在線脫氣機(jī)，脫氣機(jī)采用高效Teflon AF管，脫氣機(jī)死體積<300uL

  （7)內(nèi)置四元梯度比例閥，比例閥壽命 >1000萬次  

   (8)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償

   (9) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

   (10) 流量精度：<±1%；

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，便于進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。

 3、自動(dòng)進(jìn)樣器：

★（1）自動(dòng)進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動(dòng)相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動(dòng)清洗，可減少樣品殘留。 

  （2）采用高壓計(jì)量泵量自動(dòng)抽取，通過電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無需更換定量環(huán)。

  （3）進(jìn)樣前可自動(dòng)清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

  （4）樣品殘留：小于0.005%

★（5）樣品瓶位數(shù)量：不小于144個(gè)

  （6）電源功率220v±10%，50hz  150w

4、紫外檢測(cè)器：

(1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測(cè)濃度：≤2×10^-9g/ml(萘)；

(7) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

(9) 檢測(cè)器具有電腦軟件反控功能

(10) 檢測(cè)器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號(hào)采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測(cè)。

  (11) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α鳎ＷC基線的波動(dòng)小

5、綜合分離分析單元：

    (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

    (3) 綜合單元的參數(shù)可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制

    (4) 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

(5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

(6) 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、高壓稀釋泵：

    (1) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min

(2) 流量精度：<±1%；

    (3) 泵壓力：0-45mpa

（4）電腦控制，具有在線自動(dòng)稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動(dòng)處理，免除人工干預(yù)麻煩。

7、色譜工作站：

(1)軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計(jì)追蹤功能

(2)軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫(kù)，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

★(3)軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計(jì)、具有獨(dú)立的公有和私有的儀器方法，分析方法，報(bào)告方法的設(shè)置，修改私有方法時(shí)不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報(bào)告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)庫(kù)更安全高效。

(4)具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測(cè)試。樣品完成后可設(shè)置自動(dòng)沖柱，智能關(guān)機(jī)，實(shí)現(xiàn)無人值守。

   (5)軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個(gè)軟件完成，操作方便。

   (6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多個(gè)界面中來回切換。

數(shù)據(jù)分析以實(shí)際采集的數(shù)據(jù)為依據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。

   (7)軟件采用純面向?qū)ο蟮腏AVA語(yǔ)言編寫，軟件具有高擴(kuò)展性，和跨平臺(tái)運(yùn)行功能。

(8) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

   (9) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；

  (10) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

  (11) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

★(12) 控制方式:具有電腦反控功能。

  (13) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印

★8、驗(yàn)收試驗(yàn)

設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，必須做加標(biāo)回收率實(shí)驗(yàn)，加標(biāo)回收率是判定儀器檢測(cè)分析結(jié)果準(zhǔn)確度的量化指標(biāo)，加標(biāo)回收率：必須在90%-110%范圍，

三、儀器配置

1、四元超高耐壓恒流泵系統(tǒng)

  （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機(jī)、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、四單元在線脫氣機(jī)（內(nèi)置）     二套，

3、UV紫外檢測(cè)器系統(tǒng)            一套，

4、綜合分離分析系統(tǒng)            一套，

5、自動(dòng)進(jìn)樣器系統(tǒng)              一套,

6、色譜控制軟件系統(tǒng)            一套，

7、分析柱                     一根

8、SPE固相萃取柱              一根

9、高壓稀釋泵                   一臺(tái)

四、產(chǎn)品適用范圍

儀器檢測(cè)藥物種類多、品種廣泛

（1）精神科藥物：

氯氮平、奧氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普蘭、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齊拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。

（2）抗癲癇藥物：

卡馬西平、丙戊酸鈉、苯巴比妥、苯妥英鈉、奧卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 

（3）催眠鎮(zhèn)靜類：

阿普唑侖、氯硝安定、硝基安定、咪達(dá)唑侖、安定、舒樂安定、勞拉西泮等等。 

（4）抗藥物類：

紫杉醇、表阿霉素、多烯紫杉醇、氨甲蝶呤（MTX）、氟尿嘧啶（5-FU） 等等

（5）維生素類：

維生素A、D、E 等等。

（6）免疫制劑類:

霉酚酸、特異性環(huán)孢霉素、FK-506 等等。

（7）其它類別：?jiǎn)伟奉?、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、心血管類、抗結(jié)核類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 、其他藥物或毒物等等。

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