| 項(xiàng)目名稱： | 農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批 |
| 項(xiàng)目類型： | 前審后批 |
| 審批內(nèi)容： | 1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控，對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全
3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信
4.申請(qǐng)人的資質(zhì) |
| 法律依據(jù)： | 1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》（1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布，2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2007年農(nóng)業(yè)部令第9號(hào)修訂）
3.《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》（2007年農(nóng)業(yè)部令第10號(hào)） |
| 辦事條件： | 1.境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署意見(jiàn)
2.需提供以下材料2份，并且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完全一致。一份應(yīng)當(dāng)是原件，一份可為復(fù)印件（但擁有6份申請(qǐng)表和產(chǎn)品摘要資料）。復(fù)印件資料的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、包裝和標(biāo)簽等資料應(yīng)當(dāng)分別與申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料分冊(cè)裝訂。
（1）《農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表》
（2）新農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
②毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
③ 藥效資料
A．作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析
B．室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
C．對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告
D．混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）
E．試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
④其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。
（3）特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑：
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析等；室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。
②殺鼠劑：
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
③生物化學(xué)農(nóng)藥：
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
④微生物農(nóng)藥：
A.產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
C.藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析;室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
⑤植物源農(nóng)藥：
A．產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、原藥、制劑）
B．毒理學(xué)摘要資料（原藥、制劑）
C．藥效資料：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供高純度標(biāo)樣或原藥、制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告）；對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告；混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D．其他資料：在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。
⑥轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥：
A.遺傳工程體概況資料（遺傳工程體類別、毒理學(xué)、受體生物、目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因方法、遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論）
B.藥效：包括作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積(釋放規(guī)模)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)單位等。
C.境外研究、登記情況
⑦天敵生物農(nóng)藥：
A.生物學(xué)特性摘要資料
B.防治對(duì)象、防治方法
C.境外研究、登記情況
（4）新制劑應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①新劑型：
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料：包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
C.藥效資料：包括室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他資料：改變劑型的目的、意義等。
②農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料：包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
C.藥效資料：包括室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D改變劑型的目的和意義
③新混配制劑、新藥肥混配制劑：
A.產(chǎn)品化學(xué)資料摘要（有效成分、制劑）
B.毒理學(xué)摘要資料：包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
C. 藥效資料：包括混配目的說(shuō)明；室內(nèi)配方篩選報(bào)告；對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D.其他：與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比分析等。
④新含量：
A.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、制劑）
B. 毒理學(xué)摘要資料：包括急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)等。
C.藥效資料：包括室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
D．其他：改變含量的目的和意義等。
⑤新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑
A．有關(guān)滲透劑、增效劑的通用名稱、化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、含量及檢測(cè)方法、來(lái)源、安全性及境內(nèi)外使用情況等
B．有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報(bào)告
C．申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時(shí)，可以按新含量登記提供資料，其他情況應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑。
（5）相同農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。
②含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期外，質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
A．產(chǎn)品化學(xué)摘要資料（有效成分、制劑）
B．產(chǎn)品毒性摘要資料：包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)等。
C．試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
D．質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明：包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料等。
③除第①、②項(xiàng)以外的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，單制劑按新含量制劑田間試驗(yàn)資料規(guī)定提供資料；混配制劑按新混配制劑田間試驗(yàn)資料規(guī)定提供資料。
（6）擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
①擴(kuò)大使用范圍：
A．室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及有效成分新防治對(duì)象的產(chǎn)品）
B．對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
C．境外在該作物和防治對(duì)象的登記使用情況
D．其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對(duì)人、畜、環(huán)境影響情況。
②改變使用方法：改變使用方法的目的、意義及新使用方法對(duì)人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。
③變更使用劑量：
A.使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告
B．其他 |
| 辦理程序： | 1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人（境外產(chǎn)品）或省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（境內(nèi)產(chǎn)品）遞交的《農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審查意見(jiàn)提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。 |
| 承諾時(shí)限： | 10個(gè)工作日（技術(shù)審查時(shí)間不超過(guò)3個(gè)月） |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系方式： | 郵寄地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)農(nóng)展南里11號(hào) 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳 郵編：100125 收件人：農(nóng)藥窗口 咨詢電話：59191803、59191817 |
標(biāo)簽：農(nóng)藥 
