各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月十一日
保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法
第一章總則
第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構(gòu)的遴選工作，保證相關(guān)遴選工作公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗機構(gòu)的遴選工作。
第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，承擔(dān)保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）工作，并出具保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）的檢驗機構(gòu)。
第四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的檢驗機構(gòu)，方可開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗機構(gòu)遴選及其監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗機構(gòu)，并負(fù)責(zé)注冊檢驗機構(gòu)變更申請的資料審查。
第六條 根據(jù)注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選規(guī)范》（以下稱《遴選規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時組織開展注冊檢驗機構(gòu)遴選工作。
第七條 注冊檢驗機構(gòu)遴選工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）注冊檢驗機構(gòu)的數(shù)量、分布與全國注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的需求相適應(yīng)；
（二）根據(jù)檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
第二章推薦
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位；
（二）按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；
（三）具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測等工作的經(jīng)歷；
（四）具備與注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性；
（五）擁有與注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件；
（六）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗的單位應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（二）外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨立的倫理委員會，并具有承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷；
（七）承擔(dān)復(fù)核檢驗的單位應(yīng)當(dāng)是副省級以上人民政府、相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗機構(gòu)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)。
第九條 承擔(dān)注冊檢驗工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進行申請：
（一）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗和穩(wěn)定性試驗；
（二）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗；
（三）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗。
第十條 承擔(dān)復(fù)核檢驗工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗的能力。
第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）被推薦單位的注冊檢驗機構(gòu)遴選自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
（三）自薦報告涉及的其他相關(guān)資料。
被推薦單位提交的自薦報告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。
第三章 審查與確定
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《遴選規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現(xiàn)場核查。
對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第七條的規(guī)定，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構(gòu)進行確定。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時公布已遴選確定的注冊檢驗機構(gòu)有關(guān)信息。
第十四條 有下列情況之一的，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機構(gòu)變更申請表，并與其他相關(guān)資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請表和其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：
（一）變更檢驗項目的；
（二）變更注冊檢驗機構(gòu)名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；
（三）變更其他可能影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作事項的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
第十五條 注冊檢驗機構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新遴選確定。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)遴選確定后每滿5年的注冊檢驗機構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。
第四章 監(jiān)督檢查
第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強對注冊檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時查處。
第十八條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。
第十九條 注冊檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其注冊檢驗機構(gòu)資格的處理決定。
（一）將注冊檢驗、復(fù)核檢驗轉(zhuǎn)交其他檢驗機構(gòu)或未按規(guī)定分包的；
（二）聘用不符合《遴選規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的；
（三）原遴選條件改變，已不符合注冊檢驗機構(gòu)遴選要求，仍從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的；
（四）應(yīng)當(dāng)申請變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請變更的；
（五）對本注冊檢驗機構(gòu)參與研制或開發(fā)的保健食品進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗的；
（六）一年內(nèi)因申請注冊檢驗或進行復(fù)核檢驗的保健食品申請人對檢驗結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗結(jié)果并重新出具檢驗報告達2次及以上的。
第二十條 注冊檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其注冊檢驗機構(gòu)資格的處理決定：
（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得注冊檢驗機構(gòu)資格的；
（二）出具虛假檢驗報告的。
第二十一條 參與注冊檢驗機構(gòu)遴選工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：
（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
第二十二條 任何單位和個人對注冊檢驗機構(gòu)遴選工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第五章 附則
第二十三條 本辦法下列用語的含義
保健食品注冊檢驗，是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)所進行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。
保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗，是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，保健食品注冊檢驗機構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。
第二十四條 保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗及興奮劑、違禁成分檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。
第二十五條 對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時組織注冊檢驗機構(gòu)遴選。
第二十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
更多相關(guān)法規(guī)請查看：2011年4月發(fā)布和實施的食品相關(guān)法規(guī)匯總 國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總
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國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月十一日
保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選管理辦法
第一章總則
第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構(gòu)的遴選工作，保證相關(guān)遴選工作公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗機構(gòu)的遴選工作。
第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，承擔(dān)保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）工作，并出具保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）的檢驗機構(gòu)。
第四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的檢驗機構(gòu)，方可開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗機構(gòu)遴選及其監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗機構(gòu)，并負(fù)責(zé)注冊檢驗機構(gòu)變更申請的資料審查。
第六條 根據(jù)注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《保健食品注冊檢驗機構(gòu)遴選規(guī)范》（以下稱《遴選規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時組織開展注冊檢驗機構(gòu)遴選工作。
第七條 注冊檢驗機構(gòu)遴選工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）注冊檢驗機構(gòu)的數(shù)量、分布與全國注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的需求相適應(yīng)；
（二）根據(jù)檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。
第二章推薦
第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位；
（二）按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；
（三）具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測等工作的經(jīng)歷；
（四）具備與注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性；
（五）擁有與注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件；
（六）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗的單位應(yīng)當(dāng)是三級甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（二）外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨立的倫理委員會，并具有承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷；
（七）承擔(dān)復(fù)核檢驗的單位應(yīng)當(dāng)是副省級以上人民政府、相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗機構(gòu)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)。
第九條 承擔(dān)注冊檢驗工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進行申請：
（一）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗和穩(wěn)定性試驗；
（二）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗；
（三）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗。
第十條 承擔(dān)復(fù)核檢驗工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗的能力。
第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）被推薦單位的注冊檢驗機構(gòu)遴選自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；
（三）自薦報告涉及的其他相關(guān)資料。
被推薦單位提交的自薦報告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。
第三章 審查與確定
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《遴選規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現(xiàn)場核查。
對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第七條的規(guī)定，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構(gòu)進行確定。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時公布已遴選確定的注冊檢驗機構(gòu)有關(guān)信息。
第十四條 有下列情況之一的，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機構(gòu)變更申請表，并與其他相關(guān)資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請表和其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：
（一）變更檢驗項目的；
（二）變更注冊檢驗機構(gòu)名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；
（三）變更其他可能影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作事項的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
第十五條 注冊檢驗機構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新遴選確定。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)遴選確定后每滿5年的注冊檢驗機構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。
第四章 監(jiān)督檢查
第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強對注冊檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時查處。
第十八條 注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。
第十九條 注冊檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其注冊檢驗機構(gòu)資格的處理決定。
（一）將注冊檢驗、復(fù)核檢驗轉(zhuǎn)交其他檢驗機構(gòu)或未按規(guī)定分包的；
（二）聘用不符合《遴選規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的；
（三）原遴選條件改變，已不符合注冊檢驗機構(gòu)遴選要求，仍從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的；
（四）應(yīng)當(dāng)申請變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請變更的；
（五）對本注冊檢驗機構(gòu)參與研制或開發(fā)的保健食品進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗的；
（六）一年內(nèi)因申請注冊檢驗或進行復(fù)核檢驗的保健食品申請人對檢驗結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗結(jié)果并重新出具檢驗報告達2次及以上的。
第二十條 注冊檢驗機構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其注冊檢驗機構(gòu)資格的處理決定：
（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得注冊檢驗機構(gòu)資格的；
（二）出具虛假檢驗報告的。
第二十一條 參與注冊檢驗機構(gòu)遴選工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：
（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。
第二十二條 任何單位和個人對注冊檢驗機構(gòu)遴選工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第五章 附則
第二十三條 本辦法下列用語的含義
保健食品注冊檢驗，是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)所進行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。
保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗，是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，保健食品注冊檢驗機構(gòu)按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。
第二十四條 保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗及興奮劑、違禁成分檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。
第二十五條 對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時組織注冊檢驗機構(gòu)遴選。
第二十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。
更多相關(guān)法規(guī)請查看：2011年4月發(fā)布和實施的食品相關(guān)法規(guī)匯總 國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總
