各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局（市場監督管理局），蘭州新區衛計和食品藥品監督局，省藥品檢驗研究院：
按照《國家藥監局關于做好2019年國家化妝品監督抽檢工作的通知》（國藥監妝〔2018〕58號）要求，為進一步規范全省化妝品監督抽檢工作，省局制定了《甘肅省2019年化妝品監督抽檢工作方案》，現印發你們，請遵照執行，切實做好2019年全省化妝品監督抽檢工作。
一、嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》的有關規定，認真組織做好監督檢查、抽樣、樣品送達、檢驗、結果告知與異議復檢、核查處置和信息報送等各項工作，加大對抽樣和檢驗人員的培訓力度，進一步加強監督抽檢工作的規范化和制度化。
二、承擔任務的各單位要加強領導，精心組織，嚴格按照時限要求完成各項任務；堅持問題導向，基于風險管理原則，有針對性地實施抽檢，注重工作實效；省藥品檢驗研究院要及時報送不合格產品信息，做到檢出一批、報送一批。
三、對于實際檢出成分與標簽標識或產品批件配方不一致的染發產品、防曬產品等特殊用途化妝品，應按照不合格產品及時進行處置。
四、各地化妝品監管部門要結合省局化妝品監督抽檢方案，制定本行政區域內的監督抽檢計劃，及時發布抽檢中發現的不合格產品信息，并將信息及時報送至省局化妝品監管處。
五、為加強工作溝通，各市州局應指定1名聯系人，具體負責此次監督抽檢的相關工作。請于2019年2月25日前將聯系人名單、抽檢工作實施部門及負責人情況表（詳見附件5，電子版和加蓋單位公章的紙質版）報送省藥品檢驗研究院。
聯系人：省藥品監督管理局鄧艷玲 0931-7696327
省藥檢院康寧 0931-7822930
郵箱：123569752@qq.com
地址：蘭州市安寧區銀安路7號
甘肅省藥品監督管理局
2019年2月14日
甘肅省2019年化妝品監督抽檢工作實施方案
為充分發揮監督抽檢在發現化妝品安全問題及風險防控中的作用,切實提高化妝品質量安全水平，保障公眾健康權益，根據國家藥監局2019年化妝品監督抽檢工作安排，并結合我省實際，制定本方案：
一、工作目標
堅持問題為導向，結合往年抽檢結果，針對重點產品和重點環節開展國家和省級抽檢，及時發現化妝品潛在安全隱患，加大違法違規行為打擊力度，規范化妝品生產經營秩序，保障化妝品消費安全。
二、責任分工
省局負責全省化妝品國家和省級監督抽檢工作的組織實施，對全過程進行指導和監督；省藥品檢驗研究院承擔國抽和省抽的具體抽樣、檢驗、檢驗數據填報、系統錄入、分析評價及化妝品監督抽檢結果匯總等工作；各市州局負責配合省藥檢院完成抽樣和現場監督檢查工作，并做好不合格化妝品檢驗結果告知及核查處置和后處理結果上報等相關工作。
三、工作原則
（一）突出問題導向原則
堅持問題導向，監管結合。以重點場所、重點品種為核心目標，加強對既往發現問題較多的場所或產品的抽檢力度。一是繼續保留既往抽檢監測問題多發的項目以及群眾反映大的項目；二是增加對既往抽檢不合格企業或產品的抽檢頻次；三是增加對既往發現問題較多場所的抽檢力度，減少近年來不合格產品檢出較少場所的抽檢批數。
（二）抽檢范圍廣覆蓋原則
堅持廣泛覆蓋。在問題導向原則的基礎上，點面兼顧，逐步實現區域、場所、類別等的覆蓋。從區域方面，應覆蓋城市、農村、城鄉結合部等不同區域；從場所方面，應覆蓋集中交易場所、商場、超市、藥店、專賣店、美容美發場所和網絡銷售等經營單位。
四、主要內容
（一）國家化妝品監督抽檢
2019年國家化妝品監督抽檢將針對面膜類、宣稱祛痘/抗粉刺類、防曬類、爽身粉類、染發類（氧化型染發產品）、國產非特一般護膚類、燙發/脫毛類、祛斑/美白類、嬰幼兒護膚類、牙膏等10類產品。進口化妝品抽檢數量不少于抽檢總數的15%（具體品種和項目見附件1）。如果不能按照確定的數量抽取樣品的，可根據實際情況，在規定的幾類產品中進行數量調整。
（二）省級化妝品監督抽檢
2019年省級化妝品監督抽檢，主要針對嬰幼兒護膚類產品、發用類產品（宣稱去屑類）、護膚類（液態水基類、膏霜乳液）、護膚類產品（宣稱祛痘/抗粉刺類產品）、彩妝類產品（護唇及唇部彩妝品）等5大類產品開展，共200批次（具體品種、批次、抽樣量、檢測項目及進展時限要求詳見附件2）。如果不能按照確定的數量抽取樣品的，可根據實際情況，在規定的幾類產品中進行數量調整。
五、抽檢工作要求
（一）抽樣要求
1、抽樣工作應嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》的要求進行。抽樣人員在抽樣前，應當先行對被抽樣單位的資質和質量管理狀況進行現場檢查。檢查應當包括：所經營產品的生產企業化妝品生產許可證、許可批件（備案憑證）、營業執照的復印件并核實其有效性及與所經營產品是否相符；產品標簽標識與許可批件（備案憑證）內容是否相符，有無違法標注和違法宣傳；索證索票情況。
2、抽樣人員應當通過國家局政府網站查詢并認真核對所抽樣品是否已審批或備案、標稱生產（委托）企業或代理商地址和許可證號是否真實有效。在檢查過程中如發現未經許可生產的化妝品；未取得批準文號的國產特殊用途化妝品；未經審批、備案或檢驗的進口化妝品；未注明生產日期或有效使用期限的化妝品；超過保質期限的化妝品；已被責令下架的化妝品，要依法查處或及時報送相關藥品監督管理部門，不再進行抽樣和檢驗。
3、此次抽樣均在化妝品經營環節，包括：集中交易場所、藥店、專賣店、美容美發場所、網絡經營點、商場和超市等。同一省（區、市）內原則上應避免重復抽取同一品種、同一規格、同一批號的樣品。商場和超市的抽樣比例應≤40%。
4、所抽產品應當包裝完整、標識齊全，每個產品的抽樣量原則上應滿足3倍檢驗用量和樣品確認工作的需要，由抽樣單位保存確認樣。抽取樣品的剩余有效期應不少于6個月。
5、抽樣單位應按照附件1的截止時限的要求完成抽樣，并在完成抽樣后5個工作日內將抽樣信息通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）國家化妝品抽檢信息系統（以下簡稱信息系統）進行報送。
6、抽樣編號設置：
（1）國抽化妝品：抽樣編號采用“GC（代表國抽）+“19”（代表年份）+“62”（代表甘肅）+四位數字流水編號”的形式。
（2）省抽化妝品：抽樣編號采用“SC（代表省抽）+“19”（代表年份）+“市州名稱首字母”+“四位數字流水編號”的形式。如：在蘭州市抽取的0001號化妝品樣品編號為“SC18LZ0001”。
（二）檢驗要求
1、省藥品檢驗研究院出具檢驗報告，并及時將檢驗結果通過中檢院數據平臺進行報送。
2、經檢驗結果不合格的樣品，省藥品檢驗研究院要按照“檢出一批、報送一批”的原則，在出具不合格樣品檢驗報告書2個工作日內將檢驗結果上報信息系統，同時將檢驗報告、抽樣單和憑證復印件以及樣品外包裝照片等材料上報省局6份，留存1份。省局在收到檢驗報告等材料后5個工作日內將材料和被抽檢者法定權利通知經營單位；2個工作日內將檢驗報告等材料3份寄送至標稱生產企業所在地的省級藥品監督管理部門（進口產品經銷商所在地的省級藥品監督管理部門），并附通報函（附件3）。各單位應及時做好信息系統相關信息上報和填報工作。
3、結果告知：各市州局應在收到檢驗報告后5個工作日內，將抽檢結果和被抽檢企業的法定權利以書面形式（見附件4）告知被抽檢單位。在向被抽檢單位發送檢驗報告前，檢驗機構不得擅自以任何方式將檢驗結果告知被抽檢單位。
4、異議復檢：被抽檢企業或標稱生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果告知書之日起10個工作日內向省局提出書面復檢申請。符合復檢條件的，省局在國家局確定的12家復檢機構（北京市藥品檢驗所、天津市藥品檢驗所、山西省食品藥品檢驗所、遼寧省藥品檢驗檢測研究院、上海市食品藥品檢驗所、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、山東省食品藥品檢驗研究院、廣東省食品藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院和深圳市藥品檢驗研究院）中隨機確定復檢機構進行復檢。逾期未提出異議的，視為認可檢驗結果。
六、其他要求
（一）各單位要按照方案明確的責任分工，切實加強組織領導，積極協作配合，確保按照時限要求完成各項工作任務。
（二）各市州局要始終堅持“監檢結合”監管理念，對抽樣過程中現場發現的違法違規問題要及時依法查處，有效督促企業落實主體責任。同時，強化結果運用，對檢出的問題產品要追根溯源及時查處，嚴厲打擊違法違規行為，涉嫌犯罪的,一律移交公安部門處理，切實規范化妝品生產經營秩序。
（三）省藥品檢驗研究院要針對監督抽檢制定專項質量控制計劃，收到樣品后，要立即開展檢驗，在規定時限內完成全部化妝品檢驗工作及檢驗數據上報和匯總分析工作。各市州局要按方案要求配合省藥檢院完成抽樣工作、抽樣前現場監督檢查工作及不合格樣品的核查處置工作，并于2019年11月15日前將本轄區年度化妝品質量監督抽檢工作總結（重點為不合格產品的查處情況，見附件6）以紙質版和電子版的形式報省局化妝品處。
（四）為滿足實際抽檢工作需要，除本方案另有規定外，均應嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》執行。
附件：
1.國家化妝品監督抽檢抽樣及檢測要求.doc
2.省級化妝品監督抽檢抽檢抽樣及檢測要求.doc
3.化妝品監督抽檢不合格（問題）產品通報函.doc
4.化妝品監督抽檢文書式樣.doc
5.化妝品監督抽檢工作實施部門和聯系人情況表.doc
6.2019年化妝品監督抽檢不合格化妝品查處情況表.doc
按照《國家藥監局關于做好2019年國家化妝品監督抽檢工作的通知》（國藥監妝〔2018〕58號）要求，為進一步規范全省化妝品監督抽檢工作，省局制定了《甘肅省2019年化妝品監督抽檢工作方案》，現印發你們，請遵照執行，切實做好2019年全省化妝品監督抽檢工作。
一、嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》的有關規定，認真組織做好監督檢查、抽樣、樣品送達、檢驗、結果告知與異議復檢、核查處置和信息報送等各項工作，加大對抽樣和檢驗人員的培訓力度，進一步加強監督抽檢工作的規范化和制度化。
二、承擔任務的各單位要加強領導，精心組織，嚴格按照時限要求完成各項任務；堅持問題導向，基于風險管理原則，有針對性地實施抽檢，注重工作實效；省藥品檢驗研究院要及時報送不合格產品信息，做到檢出一批、報送一批。
三、對于實際檢出成分與標簽標識或產品批件配方不一致的染發產品、防曬產品等特殊用途化妝品，應按照不合格產品及時進行處置。
四、各地化妝品監管部門要結合省局化妝品監督抽檢方案，制定本行政區域內的監督抽檢計劃，及時發布抽檢中發現的不合格產品信息，并將信息及時報送至省局化妝品監管處。
五、為加強工作溝通，各市州局應指定1名聯系人，具體負責此次監督抽檢的相關工作。請于2019年2月25日前將聯系人名單、抽檢工作實施部門及負責人情況表（詳見附件5，電子版和加蓋單位公章的紙質版）報送省藥品檢驗研究院。
聯系人：省藥品監督管理局鄧艷玲 0931-7696327
省藥檢院康寧 0931-7822930
郵箱：123569752@qq.com
地址：蘭州市安寧區銀安路7號
甘肅省藥品監督管理局
2019年2月14日
甘肅省2019年化妝品監督抽檢工作實施方案
為充分發揮監督抽檢在發現化妝品安全問題及風險防控中的作用,切實提高化妝品質量安全水平，保障公眾健康權益，根據國家藥監局2019年化妝品監督抽檢工作安排，并結合我省實際，制定本方案：
一、工作目標
堅持問題為導向，結合往年抽檢結果，針對重點產品和重點環節開展國家和省級抽檢，及時發現化妝品潛在安全隱患，加大違法違規行為打擊力度，規范化妝品生產經營秩序，保障化妝品消費安全。
二、責任分工
省局負責全省化妝品國家和省級監督抽檢工作的組織實施，對全過程進行指導和監督；省藥品檢驗研究院承擔國抽和省抽的具體抽樣、檢驗、檢驗數據填報、系統錄入、分析評價及化妝品監督抽檢結果匯總等工作；各市州局負責配合省藥檢院完成抽樣和現場監督檢查工作，并做好不合格化妝品檢驗結果告知及核查處置和后處理結果上報等相關工作。
三、工作原則
（一）突出問題導向原則
堅持問題導向，監管結合。以重點場所、重點品種為核心目標，加強對既往發現問題較多的場所或產品的抽檢力度。一是繼續保留既往抽檢監測問題多發的項目以及群眾反映大的項目；二是增加對既往抽檢不合格企業或產品的抽檢頻次；三是增加對既往發現問題較多場所的抽檢力度，減少近年來不合格產品檢出較少場所的抽檢批數。
（二）抽檢范圍廣覆蓋原則
堅持廣泛覆蓋。在問題導向原則的基礎上，點面兼顧，逐步實現區域、場所、類別等的覆蓋。從區域方面，應覆蓋城市、農村、城鄉結合部等不同區域；從場所方面，應覆蓋集中交易場所、商場、超市、藥店、專賣店、美容美發場所和網絡銷售等經營單位。
四、主要內容
（一）國家化妝品監督抽檢
2019年國家化妝品監督抽檢將針對面膜類、宣稱祛痘/抗粉刺類、防曬類、爽身粉類、染發類（氧化型染發產品）、國產非特一般護膚類、燙發/脫毛類、祛斑/美白類、嬰幼兒護膚類、牙膏等10類產品。進口化妝品抽檢數量不少于抽檢總數的15%（具體品種和項目見附件1）。如果不能按照確定的數量抽取樣品的，可根據實際情況，在規定的幾類產品中進行數量調整。
（二）省級化妝品監督抽檢
2019年省級化妝品監督抽檢，主要針對嬰幼兒護膚類產品、發用類產品（宣稱去屑類）、護膚類（液態水基類、膏霜乳液）、護膚類產品（宣稱祛痘/抗粉刺類產品）、彩妝類產品（護唇及唇部彩妝品）等5大類產品開展，共200批次（具體品種、批次、抽樣量、檢測項目及進展時限要求詳見附件2）。如果不能按照確定的數量抽取樣品的，可根據實際情況，在規定的幾類產品中進行數量調整。
五、抽檢工作要求
（一）抽樣要求
1、抽樣工作應嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》的要求進行。抽樣人員在抽樣前，應當先行對被抽樣單位的資質和質量管理狀況進行現場檢查。檢查應當包括：所經營產品的生產企業化妝品生產許可證、許可批件（備案憑證）、營業執照的復印件并核實其有效性及與所經營產品是否相符；產品標簽標識與許可批件（備案憑證）內容是否相符，有無違法標注和違法宣傳；索證索票情況。
2、抽樣人員應當通過國家局政府網站查詢并認真核對所抽樣品是否已審批或備案、標稱生產（委托）企業或代理商地址和許可證號是否真實有效。在檢查過程中如發現未經許可生產的化妝品；未取得批準文號的國產特殊用途化妝品；未經審批、備案或檢驗的進口化妝品；未注明生產日期或有效使用期限的化妝品；超過保質期限的化妝品；已被責令下架的化妝品，要依法查處或及時報送相關藥品監督管理部門，不再進行抽樣和檢驗。
3、此次抽樣均在化妝品經營環節，包括：集中交易場所、藥店、專賣店、美容美發場所、網絡經營點、商場和超市等。同一省（區、市）內原則上應避免重復抽取同一品種、同一規格、同一批號的樣品。商場和超市的抽樣比例應≤40%。
4、所抽產品應當包裝完整、標識齊全，每個產品的抽樣量原則上應滿足3倍檢驗用量和樣品確認工作的需要，由抽樣單位保存確認樣。抽取樣品的剩余有效期應不少于6個月。
5、抽樣單位應按照附件1的截止時限的要求完成抽樣，并在完成抽樣后5個工作日內將抽樣信息通過中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）國家化妝品抽檢信息系統（以下簡稱信息系統）進行報送。
6、抽樣編號設置：
（1）國抽化妝品：抽樣編號采用“GC（代表國抽）+“19”（代表年份）+“62”（代表甘肅）+四位數字流水編號”的形式。
（2）省抽化妝品：抽樣編號采用“SC（代表省抽）+“19”（代表年份）+“市州名稱首字母”+“四位數字流水編號”的形式。如：在蘭州市抽取的0001號化妝品樣品編號為“SC18LZ0001”。
（二）檢驗要求
1、省藥品檢驗研究院出具檢驗報告，并及時將檢驗結果通過中檢院數據平臺進行報送。
2、經檢驗結果不合格的樣品，省藥品檢驗研究院要按照“檢出一批、報送一批”的原則，在出具不合格樣品檢驗報告書2個工作日內將檢驗結果上報信息系統，同時將檢驗報告、抽樣單和憑證復印件以及樣品外包裝照片等材料上報省局6份，留存1份。省局在收到檢驗報告等材料后5個工作日內將材料和被抽檢者法定權利通知經營單位；2個工作日內將檢驗報告等材料3份寄送至標稱生產企業所在地的省級藥品監督管理部門（進口產品經銷商所在地的省級藥品監督管理部門），并附通報函（附件3）。各單位應及時做好信息系統相關信息上報和填報工作。
3、結果告知：各市州局應在收到檢驗報告后5個工作日內，將抽檢結果和被抽檢企業的法定權利以書面形式（見附件4）告知被抽檢單位。在向被抽檢單位發送檢驗報告前，檢驗機構不得擅自以任何方式將檢驗結果告知被抽檢單位。
4、異議復檢：被抽檢企業或標稱生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果告知書之日起10個工作日內向省局提出書面復檢申請。符合復檢條件的，省局在國家局確定的12家復檢機構（北京市藥品檢驗所、天津市藥品檢驗所、山西省食品藥品檢驗所、遼寧省藥品檢驗檢測研究院、上海市食品藥品檢驗所、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、浙江省食品藥品檢驗研究院、山東省食品藥品檢驗研究院、廣東省食品藥品檢驗所、四川省食品藥品檢驗檢測院、重慶市食品藥品檢驗檢測研究院和深圳市藥品檢驗研究院）中隨機確定復檢機構進行復檢。逾期未提出異議的，視為認可檢驗結果。
六、其他要求
（一）各單位要按照方案明確的責任分工，切實加強組織領導，積極協作配合，確保按照時限要求完成各項工作任務。
（二）各市州局要始終堅持“監檢結合”監管理念，對抽樣過程中現場發現的違法違規問題要及時依法查處，有效督促企業落實主體責任。同時，強化結果運用，對檢出的問題產品要追根溯源及時查處，嚴厲打擊違法違規行為，涉嫌犯罪的,一律移交公安部門處理，切實規范化妝品生產經營秩序。
（三）省藥品檢驗研究院要針對監督抽檢制定專項質量控制計劃，收到樣品后，要立即開展檢驗，在規定時限內完成全部化妝品檢驗工作及檢驗數據上報和匯總分析工作。各市州局要按方案要求配合省藥檢院完成抽樣工作、抽樣前現場監督檢查工作及不合格樣品的核查處置工作，并于2019年11月15日前將本轄區年度化妝品質量監督抽檢工作總結（重點為不合格產品的查處情況，見附件6）以紙質版和電子版的形式報省局化妝品處。
（四）為滿足實際抽檢工作需要，除本方案另有規定外，均應嚴格按照《化妝品監督抽檢工作規范》執行。
附件：1.國家化妝品監督抽檢抽樣及檢測要求.doc
2.省級化妝品監督抽檢抽檢抽樣及檢測要求.doc
3.化妝品監督抽檢不合格（問題）產品通報函.doc
4.化妝品監督抽檢文書式樣.doc
5.化妝品監督抽檢工作實施部門和聯系人情況表.doc
6.2019年化妝品監督抽檢不合格化妝品查處情況表.doc
