各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
現(xiàn)將《2013年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年2月4日
2013年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)
⒈認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八大精神。將學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的十八大精神作為首要政治任務(wù)抓緊抓好，引導(dǎo)全系統(tǒng)干部職工以十八大精神武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)踐。
⒉抓好監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。全面完成縱向和橫向監(jiān)管事權(quán)責(zé)任劃分。推行網(wǎng)格化監(jiān)管，實(shí)行“片警制”和綜合執(zhí)法、標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)法，將監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋。推行錯(cuò)時(shí)執(zhí)法，實(shí)施全時(shí)段監(jiān)管。采取獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)管站(所)、與其他基層單位合署、聘用人員單獨(dú)派駐等方式，推動(dòng)縣（市、區(qū)）政府加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。適時(shí)召開鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)現(xiàn)場會(huì)。
⒊加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。分層級(jí)制定風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商辦法，實(shí)施和完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況定期上報(bào)和情況通報(bào)制度。探索建立健全風(fēng)險(xiǎn)信息管理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)處置等機(jī)制，建成完善的安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系。
⒋開展藥品安全監(jiān)管工作和責(zé)任考核評(píng)價(jià)。按照國家局和中央綜治辦部署，開展藥品安全監(jiān)管工作和責(zé)任考核評(píng)價(jià)，推動(dòng)各地將藥品安全列入政府考核體系和社會(huì)管理綜合考評(píng)體系，推動(dòng)各級(jí)政府和監(jiān)管部門落實(shí)責(zé)任、加強(qiáng)資源保障。全面推行約談、“黑名單”、質(zhì)量受權(quán)人制度，抓好信用體系建設(shè)，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)責(zé)任。
⒌加強(qiáng)調(diào)查研究，完善監(jiān)管制度。開展中藥材質(zhì)量管理、化妝品經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研論證，推動(dòng)省級(jí)立法。制定省《藥包材管理辦法》、《藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《學(xué)校食堂食品安全監(jiān)管辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。修訂完善藥品GSP認(rèn)證管理辦法和跟蹤檢查辦法。搞好藥用輔料、藥包材、處方藥、醫(yī)療器械、小餐飲等領(lǐng)域監(jiān)管的調(diào)查研究。
⒍加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管，全覆蓋抽驗(yàn)和全過程監(jiān)管。完成國家和地方新增基本藥物品種電子監(jiān)管工作。加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。配合做好藥品集中招標(biāo)采購質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。
⒎抓好藥品監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥用輔料、特殊藥品、中藥材及其專業(yè)市場、藥物安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品委托生產(chǎn)（檢驗(yàn)）、藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的監(jiān)管。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品、原料藥及其制劑監(jiān)管。做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高和仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，藥用輔料企業(yè)信用檔案建設(shè)，特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)等工作。認(rèn)真貫徹國家四部委《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》精神。每個(gè)縣新培訓(xùn)1-2名省級(jí)GMP檢查員。所有在產(chǎn)無菌藥品企業(yè)（車間）和50%的其他企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。
⒏抓好醫(yī)療器械監(jiān)管。全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化企業(yè)日常監(jiān)督檢查。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，重點(diǎn)強(qiáng)化無菌和植入類器械生產(chǎn)全覆蓋監(jiān)督檢查。嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可兩證不全的企業(yè)和生產(chǎn)過度同質(zhì)化競爭產(chǎn)品的企業(yè)。加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。
⒐抓好保健食品化妝品監(jiān)管。全面推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，督促企業(yè)落實(shí)重點(diǎn)原料登記管理、原料供應(yīng)商審核、索證索票等要求。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。建立化妝品產(chǎn)品備案事后監(jiān)督檢查機(jī)制。探索建立分級(jí)分類管理制度。加大監(jiān)督抽驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)力度。推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
⒑抓好餐飲服務(wù)食品監(jiān)管。完成持證餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理和等級(jí)公示。開展學(xué)校食堂量化分級(jí)工作。開展學(xué)校周邊、旅游景區(qū)、重要街道、窗口地帶等重點(diǎn)區(qū)域小餐飲整治。推行餐飲單位“廚房亮化”工程。認(rèn)真做好“十藝節(jié)”等重大活動(dòng)餐飲安全保障工作。加大監(jiān)督抽檢力度。建立餐飲安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)機(jī)制。深入開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品違禁超限、假冒偽劣專項(xiàng)整治和重點(diǎn)品種綜合治理。
⒒推進(jìn)食品藥品安全示范創(chuàng)建。拓展示范創(chuàng)建的廣度和深度，引導(dǎo)市、縣開展示范鎮(zhèn)（街）、示范單位創(chuàng)建。開展保健食品經(jīng)營示范創(chuàng)建和學(xué)校食堂食品安全示范創(chuàng)建。
⒓加強(qiáng)稽查辦案工作，提高專項(xiàng)整治成效。狠抓大案要案查處，強(qiáng)化督查督辦，完善協(xié)同辦案機(jī)制，規(guī)范稽查辦案行為，評(píng)選典型案例。加強(qiáng)投訴舉報(bào)和稽查信息工作。加大查處抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的力度。嚴(yán)厲打擊虛假廣告和互聯(lián)網(wǎng)虛假信息違法行為。集中力量開展對(duì)突出問題的稽查行動(dòng)。開展“稽查能力提升年”活動(dòng)，舉辦稽查技能競賽。
⒔夯實(shí)隊(duì)伍建設(shè)基礎(chǔ)。繼續(xù)組織實(shí)施干部隊(duì)伍素質(zhì)提升工程。加大培訓(xùn)、交流輪崗和掛職鍛煉力度。建設(shè)各級(jí)各類監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地。分批派遣工作人員到企業(yè)一線崗位鍛煉。提高基層工作人員綜合監(jiān)管能力。建立高層次專家聯(lián)系制度。在省市縣三級(jí)建立食品藥品安全社會(huì)監(jiān)督員隊(duì)伍，完善社會(huì)監(jiān)督機(jī)制。
⒕加快實(shí)施“十二五”規(guī)劃。開展規(guī)劃執(zhí)行中期檢查，推進(jìn)重大項(xiàng)目實(shí)施，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。做好食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)工作。提升檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)認(rèn)證能力。加強(qiáng)縣級(jí)藥品快檢能力建設(shè)，統(tǒng)一制定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)施、操作規(guī)程等標(biāo)準(zhǔn)，選取20個(gè)左右獨(dú)立設(shè)置的縣級(jí)藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建成一批高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化縣級(jí)藥品快檢機(jī)構(gòu)。加強(qiáng)市、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。
⒖加強(qiáng)信息化建設(shè)。加快建設(shè)集審批、監(jiān)管、抽驗(yàn)、應(yīng)急、處罰、服務(wù)于一體的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測(cè)、政務(wù)公開、內(nèi)部管理、決策支持、應(yīng)急管理等六大信息應(yīng)用系統(tǒng)，盡早實(shí)現(xiàn)與國家局信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通和信息共享，形成業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。
⒗推進(jìn)法治系統(tǒng)建設(shè)。完善行政執(zhí)法制度。強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。抓好普法工作。加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。抓好行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則和說理性執(zhí)法文書制度實(shí)施。
⒘加強(qiáng)文化建設(shè)和精神文明建設(shè)。凝煉系統(tǒng)品牌。樹立和弘揚(yáng)監(jiān)管精神，制定行為準(zhǔn)則。在全系統(tǒng)開展“踐行監(jiān)管為民理念、推進(jìn)誠信監(jiān)管建設(shè)”主題教育活動(dòng)；開展創(chuàng)建文明行業(yè)、文明單位、文明窗口活動(dòng)。
⒙加強(qiáng)機(jī)關(guān)建設(shè)。印發(fā)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)、聯(lián)系群眾的實(shí)施意見，切實(shí)改進(jìn)作風(fēng)。提高工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)性。完善督查督辦和年度考核機(jī)制，促進(jìn)重大決策部署落實(shí)。規(guī)范公文處理。加強(qiáng)應(yīng)急、值班工作。加強(qiáng)行政受理服務(wù)工作。加強(qiáng)機(jī)關(guān)黨建工作。
⒚加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。進(jìn)一步完善懲治和預(yù)防腐敗體系。嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制。加強(qiáng)對(duì)“三重一大”事項(xiàng)的監(jiān)督。加強(qiáng)反腐倡廉教育和廉政文化建設(shè)。繼續(xù)將行風(fēng)評(píng)議情況列入年度考核內(nèi)容，提升行政效能，加大助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的力度，加強(qiáng)科普宣傳，打造監(jiān)管服務(wù)短信息平臺(tái)和“12331”投訴舉報(bào)系統(tǒng)兩個(gè)品牌，多措并舉，全力推動(dòng)全系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)。
