國家藥監局關于發布小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物補充檢驗方法的公告 (2020年 第89號)

    根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定，《小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物補充檢驗方法》經國家藥品監督管理局批準，現予發布。
 
    特此公告。
 
    附件：   小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物補充檢驗方法（BJY 202006）
 
    國家藥監局
 
    2020年8月5日
 
    國家藥品監督管理局2020年第89號公告 附件.doc

    附件
 
    小活絡丸（大蜜丸）中異性有機物


    補充檢驗方法


    （BJY 202006）
 
    【檢查】異性有機物 本品為大蜜丸，除處方藥味顯微特征外，不得檢出其它植物組織。
 
    取本品0.5g，剪碎，加水合氯醛試液5ml，溶散，混勻，吸取混懸液1滴置載玻片上，置顯微鏡100倍下，按下圖選取9個檢查點檢視，視野中除處方藥味顯微特征外，不得同時檢出糊粉層細胞（呈類圓形或圓多角形，壁稍厚，內含細小糊粉粒）、橫細胞（成片，其橫斷面細胞1列；表面呈長條形，垂周壁連珠狀增厚；橫細胞與其下的管細胞垂直交錯排列）和非腺毛（單細胞，先端鈍，有的基部可見稍縊縮）。如僅檢出一個或兩個特征，再依法制片復試1次，初、復試不得同時檢出糊粉層細胞、橫細胞和非腺毛。

   
圖 蓋玻片上檢查點示意圖
 
    起草單位：中國食品藥品檢定研究院
 
    復核單位：四川省食品藥品檢驗檢測院