各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局，各有關企業：
《湖北省保健食品生產質量受權人管理辦法（試行）》已經省局局長辦公會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。
湖北省食品藥品監督管理局辦公室
2013年6月21日
湖北省保健食品生產質量受權人管理辦法
（試行）
第一條 為了促進保健食品生產企業（以下簡稱企業）完善質量管理體系，明確企業質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規范的有效實施，確保保健食品質量，保障人民食用安全，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產規范》等相關法律法規，制定本辦法。
第二條 凡在湖北省境內從事保健食品生產的企業和質量受權人應遵守本辦法。企業應按照本辦法的有關規定，配備相應的質量受權人，并建立相關管理制度。
本辦法所指保健食品生產企業質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，經食品藥品監督管理部門備案，具體負責企業保健食品質量管理并對保健食品生產質量安全負有直接責任的管理人員。
第三條 湖北省食品藥品監督管理局負責組織和指導全省保健食品生產質量受權人管理工作。各市、州食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行監督管理，縣（區）級食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理。
第四條 企業應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
受權人履行下列職責：
（一）貫徹執行保健食品生產質量管理的法律、法規及規章，組織和規范本企業保健食品生產質量管理工作。
（二）組織建立和完善本企業保健食品的生產質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運行。
（三）組織對受委托加工產品的生產工藝、質量控制要求進行評估，確保生產合格的產品。
（四）組織對本企業委托的保健食品生產企業的質量管理體系等進行評估，確保其符合產品生產的質量要求。
（五）在保健食品生產質量管理過程中，受權人應主動與食品藥品監督管理局進行溝通和協調；參與對產品質量管理有關鍵影響的活動行使決定權和否決權。
第五條 參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使決定權：
（一）每批原輔料、包裝材料及成品放行的批準；
（二）質量管理文件的批準；
（三）原輔料、包裝材料及成品內控質量標準的批準；
（四）偏差、不合格品處理的批準；
（五）產品召回的批準。
第六條 參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：
（一）原輔料、包裝材料供應商的選取；
（二）關鍵生產設備的選取；
（三）委托加工生產的委托方和受托方的選取；
（四）生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
（五）其他對產品質量有關鍵影響的活動。
第七條 在保健食品生產質量管理過程中，受權人應主動與食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為：
（一）在企業接受保健食品良好生產規范審查和跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將不合格項目的整改情況上報食品藥品監督管理局；
（二）每年至少一次分別向省市（州）兩級食品藥品監督管理局上報企業的保健食品良好生產規范實施情況和產品的質量體系自查情況；
（三）加強組織實施質量管理機構員工培訓；
（四）其他應與保健食品監督管理部門進行溝通和協調的情形。
第八條 產品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
（一）該批產品已取得保健食品注冊批件，并與《保健食品生產許可證》生產范圍、保健食品良好生產規范審查范圍相一致；
（二）生產和質量控制文件齊全有效；
（三）產品投料用原料、輔料和包裝材料經檢驗合格；
（四）產品投料用原料、輔料和包裝材料與批準配方和工藝一致；
（五）生產過程按規定進行工藝查證和記錄；
（六）所有必要的檢驗、檢查均已完成，記錄完整；
（七）所有變更或偏差均按程序進行了處理；
（八）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。
第九條 擔任受權人應當具備以下條件：
（一）敬業守法、堅持原則、實事求是，具備良好的組織、溝通和協調能力；
（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施保健食品良好生產規范的有關規定；
（三）具有食品藥品相關專業大學本科以上學歷，或取得食品藥品相關專業中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品及相關行業生產質量管理實踐經驗；或具有食品藥品相關專業大學專科以上學歷，并具有8年以上保健食品及相關行業生產質量管理實踐經驗；熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準；
（四）經省級食品藥品監督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓，并考核合格；
（五）熟悉保健食品生產質量管理工作，具備指導和監督企業各部門按規定實施保健食品良好生產規范的專業技能和解決實際問題的能力；
（六）無違反食品安全有關法律法規及規章記錄。
第十條企 業的法定代表人或非法人企業的企業負責人應根據本辦法第九條規定的條件，確定受權人，并與受權人簽定授權書（見附件1）。
第十一條 企業應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將備案材料報所在市、州級食品藥品監督管理局核實，符合要求的報省級食品藥品監督管理局；
市、州級食品藥品監督管理部門應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實、加具意見；省食品藥品監督管理局應在15個工作日內向企業出具備案意見。
第十二條 備案材料應包括：受權人姓名、身份證明、授權書副本、學歷證明、職稱證明、工作經歷和受權人培訓證明等。
備案表格式文本（見附件2）。
第十三條 企業變更受權人，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內，按本辦法第十一條中規定的程序辦理備案手續。
企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，重新辦理備案手續。
第十四條 因工作需要，受權人可以向企業的法定代表人書面申請除成品放行外權力的轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人須對接受其轉授權的人員的相應保健食品質量管理行為承擔責任。
接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經培訓后，方可上崗。
企業應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責。受權人直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。
授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。
第十五條 企業應對受權人的履職情況進行檢查，發現未按本辦法規定履行職責，企業應另行確定受權人。
第十六條 縣（區）級以上食品藥品監督管理局應對質量受權人進行任前約談制度，負責轄區內保健食品生產企業質量受權人新增和變更前的約談，形成書面約談記錄，經約談雙方簽字后歸入企業監管檔案；同時還應對受權人履職情況納入日常監管，進行監督檢查并記錄，發現受權人未按要求履職的，應責令企業整改；情節嚴重的，應終止授權，并自處罰決定作出之日起五年內不得從事保健食品生產經營管理工作。
第十七條 受權人在履行職責中因受到企業法人或負責人的干擾和未按規定履行職責，造成以下情形之一的，應當追究受（授）權人的工作責任；情節嚴重的，食品藥品監督管理局將責成企業另行確定受權人，并視情形給予通報。有違法行為的，依法追究受（授）權人的法律責任。
（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；
（二）發生嚴重保健食品質量事故的；
（三）在保健食品良好生產規范實施工作中弄虛作假的；
（四）采取欺騙手段取得備案的；
（五）其他違反保健食品管理相關法律、法規及規章的。
第十八條 本辦法由湖北省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條 本辦法自2013年8月1日起實施。
附件1
湖北省保健食品生產企業質量授權書
_________________(以下簡稱授權人)現代表_________________公司委任_________________為保健食品生產質量受權人(以下簡稱受權人)，任期自_________________年_________________月_________________日至_________________年_________________月_________________日止。授權人根據《湖北省保健食品生產質量受權人管理辦法（試行）》制定本授權書。
第一條 受權人應樹立保健食品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的保健食品的安全、有效為最高準則。
第二條 受權人職責與權限如下：
（一）貫徹執行保健食品質量管理的法律、法規和技術要求，組織和規范企業保健食品生產質量管理工作。
（二）組織建立和完善本企業保健食品生產的質量管理體系，并對該體系進行監管，確保其有效運行。
（三）組織對受委托加工產品的工藝、質量控制要求進行評估，確保生產合格的產品。
（四）組織對本企業委托的生產企業的質量管理體系進行評估，確保其符合產品生產的質量要求。
（五）參與對產品質量管理下列活動，行使決定權：
1.每批物料及成品放行的批準；
2.質量管理文件的批準；
3.物料及成品內控質量標準的批準；
4.不合格品處理的批準；
5.產品召回的批準；
6.新產品研發的質量控制。
（六）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：
1.原輔料供應商的選取；
2.關鍵生產設備的選取；
3.生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
4.委托加工生產的委托方和受托方的選取；
5.其他對產品質量有關鍵影響的活動。
（七）在保健食品生產質量管理過程中，受權人應主動與食品藥品監督管理局進行溝通和協調。在企業接受現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報食品藥品監督管理局。
（八）成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
1.該批產品已取得保健食品生產批準文號或相關的保健食品注冊批件，并與《保健食品生產企業衛生許可證》生產范圍、GMP審查范圍相一致；
2.生產和質量控制文件齊全；
3.按有關規定完成了各類驗證；
4.按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；
5.生產過程符合保健食品GMP要求；
6.所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整；
7.在產品放行之前，所有變更或偏差均按程序進行了處理；
8.其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。
（九）其他業務權限：_________________。
第三條 受權人享有《湖北省保健食品生產企業質量受權人管理辦法（試行）》規定的職責和權限。受權人應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。
第四條 因工作需要，受權人可向授權人書面申請轉授權。經授權人批準后，受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人須對接受其轉授權的人員的相應保健食品質量管理行為承擔責任。
第五條 授權人應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
第六條 本授權書自授權人、受權人簽署之日起生效。
第七條 本授權書一式_________________份，授權人執有_________________份備查，受權人執有_________________份備查。
_________________公司(公章)
法定代表人(授權人)：_________________(簽名)_________________年_________________月_________________日
受權人：_________________(簽名)_________________年_________________月_________________日
