根據(jù)《省人民政府關(guān)于取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（鄂政發(fā)〔2015〕14號），省政府決定取消、調(diào)整行政審批項(xiàng)目59項(xiàng)，涉及省食品藥品監(jiān)督管理局取消下放管理層級的行政審批項(xiàng)目11項(xiàng)。其中，省局于2015年4月已取消下放行政審批項(xiàng)目9項(xiàng)。另有互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核和藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查2項(xiàng)行政審批項(xiàng)目，省局自本通知下發(fā)之日起繼續(xù)下放（附件1）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核和藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查2項(xiàng)行政審批項(xiàng)目的審批操作均需通過國家總局專網(wǎng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核信息系統(tǒng)和藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)完成。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號由互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核信息系統(tǒng)自動(dòng)生成；藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號由藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)自動(dòng)生成。
二、此次下放的行政審批項(xiàng)目“互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核”加蓋市局印章。“藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查”應(yīng)當(dāng)使用省局廣告審查專用章，武漢、宜昌、襄陽市局分別使用“湖北省食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查專用章（1）”、“湖北省食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查專用章（2）”、“湖北省食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查專用章（3）”。廣告審查專用章的刻制由省局辦公室負(fù)責(zé)。
三、對此次下放管理層級的2項(xiàng)行政審批項(xiàng)目，自2015年6月1日起，省局不再受理武漢、宜昌、襄陽市轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申請，已經(jīng)受理的省局負(fù)責(zé)完成審批。上述三市局可自本通知下發(fā)之日起按相關(guān)要求辦理本次下放事項(xiàng)的審批工作。
四、省局將下放管理層級的行政審批項(xiàng)目申請材料（附件2）一并附后，供武漢、宜昌、襄陽市局在制定辦事指南時(shí)參考。武漢、宜昌、襄陽市局要按照深化行政審批制度改革的要求，及時(shí)調(diào)整工作安排，優(yōu)化辦理流程，并及時(shí)在本部門網(wǎng)站公開承接的行政審批事項(xiàng)信息，做好相關(guān)行政審批項(xiàng)目的承接工作，為全面推進(jìn)全省行政審批事項(xiàng)下放積累經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好事中事后監(jiān)管工作,確保下放的項(xiàng)目接得住、管得好。
在實(shí)施過程中，如遇到問題，請及時(shí)反饋至省局行政審批辦公室。
附件:
1.省政府決定調(diào)整的涉及省局下放管理層級的行政審批項(xiàng)目
2.省局下放管理層級的行政審批項(xiàng)目申請材料(供參考)
2015年5月15日
附件1： 省政府決定調(diào)整的涉及省局下放管理層級的行政審批項(xiàng)目
| 序號 | 項(xiàng)目名稱 | 設(shè)定依據(jù) | 實(shí)施機(jī)關(guān) | 下放層級 | 備注 |
| 1 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核 | 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號） | 省食品藥品監(jiān)督管理局 | 武漢、宜昌、襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局；其他地區(qū)該事項(xiàng)辦理保留在省局 | 含互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書（核發(fā)、換發(fā)）、注銷、補(bǔ)發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的單位地址、單位名稱、企業(yè)法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址、服務(wù)性質(zhì)等項(xiàng)目變更事項(xiàng) |
| 2 | 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 | 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號） | 省食品藥品監(jiān)督管理局 | 武漢、宜昌、襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局；其他地區(qū)該事項(xiàng)辦理保留在省局 | 含藥品廣告審批、醫(yī)療器械廣告審批、保健食品廣告審批 |
附件2：省局下放管理層級的行政審批項(xiàng)目申請材料(供參考)
| 類別 | 序號 | 行政審批項(xiàng)目 | 是否技術(shù)審評/現(xiàn)場檢查 | 申請材料 |
| 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核 | 1 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書（核發(fā)、換發(fā)） | 是 | 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，首先應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.sda.gov.cn)首頁“網(wǎng)上辦事”欄中在線提交申請，同時(shí)提交以下材料： 1.在國家總局網(wǎng)站在線提交的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》(一式三份)， 2.企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件，如為藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，還需提供藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證正副本復(fù)印件； 3.網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件，服務(wù)器托管合同或虛擬主機(jī)租賃合同。(注：從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容)； 4.網(wǎng)站首頁主要欄目內(nèi)容截圖； 5.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； 6.兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、計(jì)算機(jī)專業(yè)學(xué)歷證書復(fù)印件； 7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 8.保證藥品(或醫(yī)療器械)信息來源合法、真實(shí)、安全的管理制度; 9.申請換證還需提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書換證申請表》一式三份，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正、副本原件； 11.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。 |
| 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核 | 2 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書補(bǔ)發(fā) | 否 | 1.企業(yè)申請補(bǔ)發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的書面報(bào)告； 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正、副本復(fù)印件； 3.登載遺失聲明省級以上(含省級)報(bào)紙?jiān)?/p> 4.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》原件。 |
| 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核 | 3 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書注銷 | 否 | 1.企業(yè)申請注銷《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的書面報(bào)告； 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》正、副本原件及復(fù)印件； 3.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》原件。 |
| 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審核 | 4 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的單位地址、單位名稱、企業(yè)法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、主服務(wù)器所在地地址域名IP地址、服務(wù)性質(zhì)等項(xiàng)目變更事項(xiàng) | 變更單位地址、服務(wù)性質(zhì)需技術(shù)審評/現(xiàn)場檢查 | 申請變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目，首先應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(www.sda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄中在線提交申請，同時(shí)到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料： 1.國家總局網(wǎng)站在線提交的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請表》一式三份； 2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》正、副本原件和復(fù)印件； 3.變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱，需提供工商行政管理部門出具的《名稱變更核準(zhǔn)通知書》或經(jīng)工商行政部門變更后的營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件、已變更的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件； 4.變更網(wǎng)站名稱、網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址、網(wǎng)站其他服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址，應(yīng)提供相關(guān)證明文件； 5.變更法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人需提供身份證復(fù)印件(變更網(wǎng)站負(fù)責(zé)人還需提供中專以上(含中專)計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證明)； 6.變更網(wǎng)站欄目服務(wù)方式和服務(wù)項(xiàng)目(收費(fèi)或非收費(fèi))，需提供網(wǎng)站上相關(guān)變更欄目及內(nèi)容的復(fù)印件，以及在線瀏覽網(wǎng)站變更內(nèi)容的方法及操作說明； 7.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。 |
| 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 | 5 | 藥品廣告審批 | 否 | 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁"許可服務(wù)"專欄中"申請表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。 1.提交《藥品廣告審查表》一式五份，并附與實(shí)際廣告發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿和藥品廣告申請的電子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)； 2.申請人及生產(chǎn)者《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 3.藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽、說明書及包裝盒； 4.廣告中涉及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商品名稱、注冊商標(biāo)、專利、新特藥內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件(如不涉及，無需提交)； 5.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)應(yīng)提交經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(核原件)。 申請人及申請品種分別為下列情況的，還應(yīng)提供以下相關(guān)資料： 6.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件； 7.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或主體資格證明文件； 8.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；申請非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或在國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫下載打印的相關(guān)證明材料。 |
| 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 | 6 | 醫(yī)療器械廣告審批 | 否 | 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁"許可服務(wù)"專欄中"申請表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。 1.提交《醫(yī)療器械廣告審查表》一式五份，并附與實(shí)際廣告發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿和廣告申請的電子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)； 2.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表；食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和實(shí)際使用的包裝； 4.醫(yī)療器械廣告涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)、專利內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；(如不涉及，無需提交) 5.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件(核原件)。 申請人分別為下列情況的，還應(yīng)提供以下相關(guān)資料： 6.申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件； 7.代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件. |
| 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查 | 7 | 保健食品廣告審批 | 否 | 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁"許可服務(wù)"專欄中"申請表及軟件下載"項(xiàng)內(nèi)下載“廣告審批系統(tǒng)企業(yè)端軟件”。 1.提交《保健食品廣告審查表》一式五份；并附于與發(fā)布內(nèi)容一致的樣稿(樣片、樣帶)和電子化文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音頻格式或MP4視頻格式)； 2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的《衛(wèi)生許可證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》復(fù)印件； 3.保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，保健食品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和實(shí)際使用的包裝； 4.申請人和廣告代辦人的《營業(yè)執(zhí)照》或主體資格證明文件、身份證明文件復(fù)印件；如有委托關(guān)系，應(yīng)提交相關(guān)的委托書原件； 5.保健食品廣告出現(xiàn)商標(biāo)、專利內(nèi)容的，必須提交相關(guān)證明文件的復(fù)印件；(如不涉及，無需提交) 6.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)應(yīng)提交經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(核原件)。 |
