各市食品藥品監督管理局、各直屬事業單位、省局機關各處室：
現將《2016年全省食品藥品監督管理工作要點》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
山西省食品藥品監督管理局
2016年2月26日
2016年全省食品藥品監督管理工作要點
2016年，全省食品藥品監管工作總的要求是：以習近平總書記等中央領導同志的一系列指示批示為指引，認真貫徹落實省委、省政府和國家總局的部署，以提高食品藥品質量安全水平為核心，強化基層基礎，加強機制建設，狠抓責任落實，加快提升食品藥品安全治理能力。
一、強化食品安全綜合協調
（一）扎實開展食品安全監督抽檢工作。統籌省、市、縣三級抽檢監測工作，明確各級任務，規范組織實施，強化核查處置，推動信息公布，省局計劃完成抽檢任務6712批次，指導市局完成2960批次，督促抽檢責任落到實處。
（二）深入推進食品安全城市創建活動。根據省級食品安全城市創建標準，完成對5個試點市、13個試點縣驗收工作，評選出省級食品安全城市，按照以獎代補的辦法進行表彰，通過示范引領，推動提升基層食品安全保障能力。
二、強化食品生產監管
（三）持續開展突出問題專項治理。繼續抓好嬰幼兒配方食品、乳制品、肉制品、白酒、食醋、食用植物油、食品添加劑等重點食品監管和綜合治理。加強“一非兩超”、食品塑化劑、生物毒素、污染物質、食品標簽標識、摻雜摻假等問題治理。加強食品生產加工小作坊安全監管，進一步規范小作坊生產加工。
（四）大力推進食品安全追溯體系建設。以乳制品、肉制品、白酒、食醋等為重點品種，以二維碼等追溯標識為追溯手段，指導幫扶全省食品生產企業建立食品安全信息化追溯體系。建立健全食品監管基礎信息檔案，構建省、市、縣三級食品安全信息化監管平臺。
（五）加強食品生產企業風險管理。依據食品類別、生產規模、管理水平、企業信用檔案記錄等要素劃分生產企業風險等級，實施分級監管，增強安全監管的靶向性和目標性。合理確定監管頻次，突出風險隱患排查，有效防控安全風險，逐步建立起基于風險管理的食品生產日常監管機制和信用制度。
三、強化食品銷售監管
（六）全力推進食品經營許可制度改革。研究出臺食品經營許可審查細則、許可管理辦法以及相關配套制度。指導和監督全省開展食品經營許可審查和許可證新發、換證工作，加大對食品經營許可改革落實情況和許可質量督查檢查力度。進一步完善食品經營許可數據庫系統，做好食品經營許可數據對接工作。
（七）督促落實日常監管責任。以網格化監管為基礎，以“四化”監管為手段，按照“一戶一檔”要求，實施有效屬地監管并健全信用檔案，嚴格落實日常監管人員監管責任。實施對經營許可與無需許可的食品經營項目、銷售經營者監管并重，食品經營許可準入與許可后監管并重，提升日常監管實效。
（八）突出重點問題監管。深入開展農村食品安全“掃雷”行動，全面清理農村食品經營主體資格，依法查處無證經營、經營腐敗變質或超過保質期食品等違法行為。加強食用農產品監管，監督食用農產品集中交易市場開辦者、銷售者、貯存服務提供者等落實主任責任。強化對食用農產品中農獸藥殘留超標的快速檢測。組織開展水產品和抗生素專項整治、進貨查驗和查驗記錄專項檢查。
四、加強餐飲監管
（九）建立完善餐飲監管工作機制。制定出臺全省重大活動餐飲服務食品安全監管工作規范，指導和規范全省重大活動餐飲安全監管工作。擬訂學生“小飯桌”食品安全監督管理辦法，規范“小飯桌”食品安全管理。制定印發餐飲服務“明廚亮灶”建設工作方案，推進誠信經營，強化社會監督，提升監管水平。
（十）突出重點單位和重要時段監管。以學校及其周邊、旅游景區、農村地區等為重點區域，以重大節假日、夏秋季食物中毒高發期等為重點時段，以原料采購、過程控制、食品貯存、餐飲具清洗消毒等為重點環節，以使用劣質原料加工制作食品、經營腐敗變質或超過保質期的食品、使用病死、毒死或死因不明畜禽動物及其制品、“一非兩超”等為重點問題，強化監督檢查和治理整頓。
（十一）繼續推進監管方式創新。進一步倡導餐飲服務“明廚亮灶”建設，以學校食堂、經營規模大、就餐人數多、實施條件好的餐飲服務單位為先行，實施“明廚亮灶”。深入推進餐飲單位量化分級管理，強化等級評定信息公示和結果應用，重視經驗交流，提高管理水平。
五、強化藥品注冊管理
（十二）全力推進藥品審評審批制度改革。按照實施方案和時間表、路線圖，全面落實《山西省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》（晉政發〔2015〕58號）提出的改革任務和工作要求，抓緊出臺相關配套制度。推進仿制藥質量和療效一致性評價。
（十三）持續開展治理整頓。繼續開展藥物臨床試驗數據核查現場檢查，確保臨床試驗數據真實可靠。以處方、配制工藝與質量標準的一致性、配制設備的適應性為重點，開展醫療機構制劑質量標準執行情況專項檢查。以原輔材料進貨及質量、生產檢驗設施儀器設備驗證、工藝及法規標準執行、生產質量管理體系運行等情況為重點開展藥包材生產企業專項檢查。組織開展新版藥典執行情況專項檢查，確保新舊標準的順利過渡和銜接。
（十四）啟動地方中藥飲片研究工作。在已頒布50個中藥材標準的基礎上，研究編制并頒布10個中藥材標準，完成《山西省中藥材標準》第一分冊的校稿審驗，制定中藥飲片研究編制工作細則，并正式啟動研究編制工作。
六、強化藥品生產監管
（十五）加強藥品生產日常監管。監督未換證藥品生產企業(生產車間、生產線)、醫療機構制劑室停止生產或配制相關藥品。以整治非法購進原輔料、質量檢驗不嚴格、記錄不真實等問題為重點，組織市局實現對全省藥品生產企業、醫療機構制劑室日常監管全覆蓋，每年每家檢查不少于2次。
（十六）加強重點企業跟蹤檢查。扎實開展藥品GMP認證和跟蹤檢查工作，重點開展多組分生化藥、中藥提取物等重點品種的整治，打擊生產“潛規則”。統籌檢查、檢驗、監測、處置等措施，強化藥品生產企業原輔料購進及供應商審計的管理、藥品召回制度的落實，切實規范企業生產行為。
（十七）加強特殊藥品監管和藥品不良反應監測工作。組織市局按照規定頻次對轄區內特殊藥品生產經營企業開展日常巡查。開展第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品原料藥使用企業的監督檢查。強化藥品不良反應監測工作，提高監測報告的合格率以及嚴重的、新的監測報告的比例，提高藥品生產企業藥品不良反應監測報告數量。實現對我省生產的基本藥物不良反應監測全覆蓋。
七、強化藥品市場監管
（十八）加強藥品經營企業日常監督檢查。重點檢查企業非法回收藥品和掛靠、走票等違法違規行為，排查風險隱患，進一步規范企業經營行為。
（十九）加大藥品流通環節專項整治力度。組織開展對中藥飲片、疫苗、含麻黃堿類復方制劑、基本藥物等重點品種專項整治，進一步凈化藥品市場秩序。
（二十）扎實開展GSP認證后的跟蹤檢查。全面貫徹落實新版GSP要求，重點檢查藥品的購銷渠道、冷鏈管理、倉儲管理、票據管理等環節，提高藥品安全管控能力。
八、強化醫療器械監管
（二十一）推進醫療器械審評審批制度改革。進一步加強審評機構建設、制度建設，建立醫療器械審評復審機制，鼓勵醫療器械研發創新，開展審評審批能力自查自評，提高審評審批質量。嚴格落實臨床試驗備案規定，適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。
（二十二）加強醫療器械生產經營企業監督檢查。制定實施日常監督檢查計劃，加強無菌、植入類醫療器械生產經營和使用單位監督檢查，加強第三類醫療器械生產企業實施規范情況監督檢查，開展飛行檢查，推動生產經營質量管理規范實施，推進監督檢查、監督抽驗、許可備案、行政處罰信息公開。加強第一類醫療器械備案工作監督檢查。做好監督抽驗、不良事件監測和廣告監測工作。
（二十三）不斷提升醫療器械監管能力。進一步加強醫療器械審評能力建設，著力推進醫療器械檢驗檢測資質認定工作。建立醫療器械專家庫和省市縣三級檢查員隊伍，完善教育培訓制度，加快信息化建設完善監管信息平臺，提高綜合治理能力。
九、強化保健食品化妝品監管
（二十四）加強保健食品化妝品日常監管。落實省局“四化”監管模式，完善保健食品化妝品日常監督檢查工作制度。通過運用執法檢查系統和動態監管系統，嚴格開展監督檢查，強化監管責任落實，提高監管效率。
（二十五）規范保健食品化妝品企業生產經營行為。貫徹落實新修訂《食品安全法》及其配套規章，制定出臺《山西省保健食品經營許可審查細則》和保健食品生產經營許可的具體工作程序和相關工作表單。建立保健食品檢查員庫，規范監督檢查和現場核查工作。啟用保健食品生產許可行政審批系統，做好全省保健食品生產許可清理換證工作和經營許可管理工作。開展化妝品生產企業許可換發證工作，規范我省化妝品生產企業生產行為。
（二十六）加大保健食品化妝品監督抽檢力度。按照省局《推行食品藥品監管隨機抽查實施方案》要求，完善監督抽驗檢查員庫。升級監督抽驗系統，保證抽檢工作的針對性和覆蓋率。做好核查處置和信息公示工作，提高抽樣工作效率和數據分析利用。在全省開展網絡和美容機構銷售化妝品質量的監督抽檢和監督檢查。
十、強化稽查辦案
（二十七）加大案件查辦力度。通過日常監管、監督抽驗、投訴舉報等多種途徑，主動發現線索，嚴懲重處違法違規行為。加強督查督辦和組織協調，查辦一批大案要案。強化行刑銜接和行管銜接，制定出臺我省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則，加大對食品藥品領域違法犯罪行為打擊力度，推動案件信息公開工作的規范化和常態化。
（二十八）提高藥品抽驗效能。對我省基本藥物在產品種全覆蓋抽驗，對基本藥物實施全項目檢驗。突出源頭管理，加大對生產環節抽驗力度。繼續加大中藥材中藥飲片抽驗力度。加強對藥品生產領域延伸抽驗，對原輔料和藥包材組織專項抽驗。建立問題產品及時上報工作機制，通過檢驗及時發現案件線索。
（二十九）加強食品藥品安全應急體系建設。按照《山西省突發事件應急預案管理辦法》的規定和要求，結合近年來體制改革帶來的機構職能調整和相關法律法規的修訂變更，組織相關處室對已有的部分預案進行修訂。加強食品藥品安全事件應急預案管理，結合實際情況組織開展食品藥品安全應急演練。
十一、強化食品藥品監管基礎建設
（三十）督促落實“四有兩責”要求。加大考核評價力度，促進市縣監管工作“有責、有崗、有人、有手段”。認真落實省政府對鄉鎮站“五個一”標準配置要求，加強鄉鎮（街辦）食品藥品監督管理站建設，加快執法裝備配備規范化建設，督促鄉鎮站機構、人員、裝備盡快到位。充分發揮村級協管員作用，落實協管員責任。“三合一”的縣局必須加掛食品藥品監管局的牌子，確保以食品安全為首要職責，崗位不減少、力量要加強。
（三十一）實施風險分級監管。按照風險程度實施分級監管，縣局對轄區內監管對象實施100%全覆蓋檢查。市局在指導檢查縣級監管工作的同時，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業監督檢查覆蓋面達到100%，對食品生產企業監督檢查不少于30家，對其他環節的監督檢查比例由各市自己確定。省局采取飛行檢查的辦法開展監督抽查，每個監管處室全年監督抽查企業不少于15家，從更深層次查找發現漏洞和問題。
（三十二）加強監管信息化建設。以行政監督管理、企業全過程質量控制追溯、公眾查詢服務為主線，按照統一的信息化標準規范，建設省市縣監管信息化平臺和業務應用系統，重點建設監管基礎數據庫、監管責任網格、行政執法、企業動態監管、食品追溯等基礎信息系統，實現網絡互聯，信息共享。深入推動市縣鄉監管信息化業務系統一體化應用，有效提升監管工作效能。
（三十三）大力提升隊伍專業化水平。持續推進專業化教育培訓體系建設，大力實施干部能力素質提升工程，大規模、多層次、多渠道開展監管干部專業化培訓。優化執業藥師注冊申報工作流程，積極探索開展執業藥師注冊資料網絡遠程審核，加快執業藥師隊伍健康發展。
（三十四）加強檢驗檢測體系建設。落實國家總局《關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》，科學編制規劃，全力爭取落實地方配套資金，做好實驗室原址改造、擴建或新建工作，加快實驗室建設和儀器設備配備。開展檢驗檢測機構實驗室間比對和能力驗證工作，強化檢驗檢測機構的綜合考評。
（三十五）加強食品藥品監管法治建設。科學謀劃“七五”普法規劃，啟動“七五”普法工作。建立健全執法監督檢查制度，以行政執法案卷評查為重點，深入開展行政執法監督檢查，強化對市縣局行政處罰案件的監督指導力度。規范全系統行政復議和行政應訴。強化監督制約，強化合法性審查，深入推進依法行政。
（三十六）加強重點工作督促檢查。完善督查工作機制，優化督查工作流程，明確督查工作標準，進一步強化省委、省政府和國家總局重大決策部署和重要批示的跟蹤督辦，加大對各地落實情況的督辦和通報力度。組織開展重點工作貫徹落實情況專項督查，確保省局各項工作部署落到實處。
十二、加強效能建設和新聞宣傳
（三十七）嚴格規范行政審批。堅持簡政放權，按照國務院和省政府要求，依法取消、下放和調整審批事項。加強培訓指導，提高承接和監管能力，確保下放審批事項接得住、管得好。實行行政許可受理、審批、審評三分離，強化對行政許可權限的監督制約。全面落實權力清單和責任清單制度，優化權力運行流程圖和廉政風險防控圖，進一步規范權力運行。
（三十八）推進政府信息公開。建立健全網站信息發布制度，規范發布流程，及時公開行政許可、日常監管、專項整治和案件查辦等信息。加強信息化設備管理維護，加大對公眾服務力度，逐步增加服務內容，擴大網上服務范圍。建立健全切實可行、科學完整的信息公開機制。把轄區重點企業納入監管網絡，明確監管責任人并上墻公示。
（三十九）深入做好新聞宣傳工作。全面準確深入宣傳省委、省政府和國家總局對食品藥品安全工作的決策部署，大力宣傳各地貫徹落實省委省政府和省局要求、推動食品藥品監管工作的新舉措和新成效。加強政務信息報送，加大行政執法工作正面宣傳力度。建立完善新聞宣傳工作制度，與新聞媒體加強溝通合作，健全新聞發布工作機制。
（四十）大力開展科普知識宣傳。抓好重點品牌宣傳活動，大力宣傳“食品安全周”活動，組織開展“安全用藥月”活動，深入開展法治、誠信、科普宣傳教育主題實踐活動。開展食品藥品部門形象宣傳和公眾科普教育工作，積極組織開展飲食用藥安全進農村、進機關、進社區、進企業、進校園活動。策劃制作短視頻、紀錄片等可視化內容，通過電視、互聯網等媒介推廣傳播，推進飲食用藥安全知識的普及。
十三、加強黨風廉政建設和機關黨建工作
（四十一）嚴格落實“兩個責任”。強化各級黨組織主任責任，把黨風廉政建設要求貫穿到監管工作全過程，常研究、常部署，做到守土有責、守土盡責。各級紀檢監察機構要聚焦主責主業，加強監督執紀問責，強化對重點崗位和審評審批、監督檢驗、認證檢查、行政執法等權利運行關鍵部位的監督。
（四十二）持續改進工作作風。嚴格落實中央八項規定和省委、省政府關于改進作風有關要求，在抓常、抓細、抓長上下功夫。緊盯“四風”新動向，狠抓關鍵時期和重要節點，加大案件查辦力度，發現一起，查處一起。深入推進“六權治本”，堅持用制度管權束權，加強權力運行的制約和監督。
（四十三）全力做好機關黨建工作。組織開展“學黨章黨規、學系列講話、做合格黨員”學習教育，加強黨員干部思想政治教育、理想信念教育，學習黨規、準則、條例等規章制度，開展重溫黨章學習活動，喚醒黨員黨章意識，做一名合格共產黨員。做好省直文明和諧單位創建驗收暨省級文明和諧單位創建工作。積極開展“送溫暖、獻愛心”、“扶貧濟困”等活動。
現將《2016年全省食品藥品監督管理工作要點》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
山西省食品藥品監督管理局
2016年2月26日
2016年全省食品藥品監督管理工作要點
2016年，全省食品藥品監管工作總的要求是：以習近平總書記等中央領導同志的一系列指示批示為指引，認真貫徹落實省委、省政府和國家總局的部署，以提高食品藥品質量安全水平為核心，強化基層基礎，加強機制建設，狠抓責任落實，加快提升食品藥品安全治理能力。
一、強化食品安全綜合協調
（一）扎實開展食品安全監督抽檢工作。統籌省、市、縣三級抽檢監測工作，明確各級任務，規范組織實施，強化核查處置，推動信息公布，省局計劃完成抽檢任務6712批次，指導市局完成2960批次，督促抽檢責任落到實處。
（二）深入推進食品安全城市創建活動。根據省級食品安全城市創建標準，完成對5個試點市、13個試點縣驗收工作，評選出省級食品安全城市，按照以獎代補的辦法進行表彰，通過示范引領，推動提升基層食品安全保障能力。
二、強化食品生產監管
（三）持續開展突出問題專項治理。繼續抓好嬰幼兒配方食品、乳制品、肉制品、白酒、食醋、食用植物油、食品添加劑等重點食品監管和綜合治理。加強“一非兩超”、食品塑化劑、生物毒素、污染物質、食品標簽標識、摻雜摻假等問題治理。加強食品生產加工小作坊安全監管，進一步規范小作坊生產加工。
（四）大力推進食品安全追溯體系建設。以乳制品、肉制品、白酒、食醋等為重點品種，以二維碼等追溯標識為追溯手段，指導幫扶全省食品生產企業建立食品安全信息化追溯體系。建立健全食品監管基礎信息檔案，構建省、市、縣三級食品安全信息化監管平臺。
（五）加強食品生產企業風險管理。依據食品類別、生產規模、管理水平、企業信用檔案記錄等要素劃分生產企業風險等級，實施分級監管，增強安全監管的靶向性和目標性。合理確定監管頻次，突出風險隱患排查，有效防控安全風險，逐步建立起基于風險管理的食品生產日常監管機制和信用制度。
三、強化食品銷售監管
（六）全力推進食品經營許可制度改革。研究出臺食品經營許可審查細則、許可管理辦法以及相關配套制度。指導和監督全省開展食品經營許可審查和許可證新發、換證工作，加大對食品經營許可改革落實情況和許可質量督查檢查力度。進一步完善食品經營許可數據庫系統，做好食品經營許可數據對接工作。
（七）督促落實日常監管責任。以網格化監管為基礎，以“四化”監管為手段，按照“一戶一檔”要求，實施有效屬地監管并健全信用檔案，嚴格落實日常監管人員監管責任。實施對經營許可與無需許可的食品經營項目、銷售經營者監管并重，食品經營許可準入與許可后監管并重，提升日常監管實效。
（八）突出重點問題監管。深入開展農村食品安全“掃雷”行動，全面清理農村食品經營主體資格，依法查處無證經營、經營腐敗變質或超過保質期食品等違法行為。加強食用農產品監管，監督食用農產品集中交易市場開辦者、銷售者、貯存服務提供者等落實主任責任。強化對食用農產品中農獸藥殘留超標的快速檢測。組織開展水產品和抗生素專項整治、進貨查驗和查驗記錄專項檢查。
四、加強餐飲監管
（九）建立完善餐飲監管工作機制。制定出臺全省重大活動餐飲服務食品安全監管工作規范，指導和規范全省重大活動餐飲安全監管工作。擬訂學生“小飯桌”食品安全監督管理辦法，規范“小飯桌”食品安全管理。制定印發餐飲服務“明廚亮灶”建設工作方案，推進誠信經營，強化社會監督，提升監管水平。
（十）突出重點單位和重要時段監管。以學校及其周邊、旅游景區、農村地區等為重點區域，以重大節假日、夏秋季食物中毒高發期等為重點時段，以原料采購、過程控制、食品貯存、餐飲具清洗消毒等為重點環節，以使用劣質原料加工制作食品、經營腐敗變質或超過保質期的食品、使用病死、毒死或死因不明畜禽動物及其制品、“一非兩超”等為重點問題，強化監督檢查和治理整頓。
（十一）繼續推進監管方式創新。進一步倡導餐飲服務“明廚亮灶”建設，以學校食堂、經營規模大、就餐人數多、實施條件好的餐飲服務單位為先行，實施“明廚亮灶”。深入推進餐飲單位量化分級管理，強化等級評定信息公示和結果應用，重視經驗交流，提高管理水平。
五、強化藥品注冊管理
（十二）全力推進藥品審評審批制度改革。按照實施方案和時間表、路線圖，全面落實《山西省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》（晉政發〔2015〕58號）提出的改革任務和工作要求，抓緊出臺相關配套制度。推進仿制藥質量和療效一致性評價。
（十三）持續開展治理整頓。繼續開展藥物臨床試驗數據核查現場檢查，確保臨床試驗數據真實可靠。以處方、配制工藝與質量標準的一致性、配制設備的適應性為重點，開展醫療機構制劑質量標準執行情況專項檢查。以原輔材料進貨及質量、生產檢驗設施儀器設備驗證、工藝及法規標準執行、生產質量管理體系運行等情況為重點開展藥包材生產企業專項檢查。組織開展新版藥典執行情況專項檢查，確保新舊標準的順利過渡和銜接。
（十四）啟動地方中藥飲片研究工作。在已頒布50個中藥材標準的基礎上，研究編制并頒布10個中藥材標準，完成《山西省中藥材標準》第一分冊的校稿審驗，制定中藥飲片研究編制工作細則，并正式啟動研究編制工作。
六、強化藥品生產監管
（十五）加強藥品生產日常監管。監督未換證藥品生產企業(生產車間、生產線)、醫療機構制劑室停止生產或配制相關藥品。以整治非法購進原輔料、質量檢驗不嚴格、記錄不真實等問題為重點，組織市局實現對全省藥品生產企業、醫療機構制劑室日常監管全覆蓋，每年每家檢查不少于2次。
（十六）加強重點企業跟蹤檢查。扎實開展藥品GMP認證和跟蹤檢查工作，重點開展多組分生化藥、中藥提取物等重點品種的整治，打擊生產“潛規則”。統籌檢查、檢驗、監測、處置等措施，強化藥品生產企業原輔料購進及供應商審計的管理、藥品召回制度的落實，切實規范企業生產行為。
（十七）加強特殊藥品監管和藥品不良反應監測工作。組織市局按照規定頻次對轄區內特殊藥品生產經營企業開展日常巡查。開展第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品原料藥使用企業的監督檢查。強化藥品不良反應監測工作，提高監測報告的合格率以及嚴重的、新的監測報告的比例，提高藥品生產企業藥品不良反應監測報告數量。實現對我省生產的基本藥物不良反應監測全覆蓋。
七、強化藥品市場監管
（十八）加強藥品經營企業日常監督檢查。重點檢查企業非法回收藥品和掛靠、走票等違法違規行為，排查風險隱患，進一步規范企業經營行為。
（十九）加大藥品流通環節專項整治力度。組織開展對中藥飲片、疫苗、含麻黃堿類復方制劑、基本藥物等重點品種專項整治，進一步凈化藥品市場秩序。
（二十）扎實開展GSP認證后的跟蹤檢查。全面貫徹落實新版GSP要求，重點檢查藥品的購銷渠道、冷鏈管理、倉儲管理、票據管理等環節，提高藥品安全管控能力。
八、強化醫療器械監管
（二十一）推進醫療器械審評審批制度改革。進一步加強審評機構建設、制度建設，建立醫療器械審評復審機制，鼓勵醫療器械研發創新，開展審評審批能力自查自評，提高審評審批質量。嚴格落實臨床試驗備案規定，適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。
（二十二）加強醫療器械生產經營企業監督檢查。制定實施日常監督檢查計劃，加強無菌、植入類醫療器械生產經營和使用單位監督檢查，加強第三類醫療器械生產企業實施規范情況監督檢查，開展飛行檢查，推動生產經營質量管理規范實施，推進監督檢查、監督抽驗、許可備案、行政處罰信息公開。加強第一類醫療器械備案工作監督檢查。做好監督抽驗、不良事件監測和廣告監測工作。
（二十三）不斷提升醫療器械監管能力。進一步加強醫療器械審評能力建設，著力推進醫療器械檢驗檢測資質認定工作。建立醫療器械專家庫和省市縣三級檢查員隊伍，完善教育培訓制度，加快信息化建設完善監管信息平臺，提高綜合治理能力。
九、強化保健食品化妝品監管
（二十四）加強保健食品化妝品日常監管。落實省局“四化”監管模式，完善保健食品化妝品日常監督檢查工作制度。通過運用執法檢查系統和動態監管系統，嚴格開展監督檢查，強化監管責任落實，提高監管效率。
（二十五）規范保健食品化妝品企業生產經營行為。貫徹落實新修訂《食品安全法》及其配套規章，制定出臺《山西省保健食品經營許可審查細則》和保健食品生產經營許可的具體工作程序和相關工作表單。建立保健食品檢查員庫，規范監督檢查和現場核查工作。啟用保健食品生產許可行政審批系統，做好全省保健食品生產許可清理換證工作和經營許可管理工作。開展化妝品生產企業許可換發證工作，規范我省化妝品生產企業生產行為。
（二十六）加大保健食品化妝品監督抽檢力度。按照省局《推行食品藥品監管隨機抽查實施方案》要求，完善監督抽驗檢查員庫。升級監督抽驗系統，保證抽檢工作的針對性和覆蓋率。做好核查處置和信息公示工作，提高抽樣工作效率和數據分析利用。在全省開展網絡和美容機構銷售化妝品質量的監督抽檢和監督檢查。
十、強化稽查辦案
（二十七）加大案件查辦力度。通過日常監管、監督抽驗、投訴舉報等多種途徑，主動發現線索，嚴懲重處違法違規行為。加強督查督辦和組織協調，查辦一批大案要案。強化行刑銜接和行管銜接，制定出臺我省食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法實施細則，加大對食品藥品領域違法犯罪行為打擊力度，推動案件信息公開工作的規范化和常態化。
（二十八）提高藥品抽驗效能。對我省基本藥物在產品種全覆蓋抽驗，對基本藥物實施全項目檢驗。突出源頭管理，加大對生產環節抽驗力度。繼續加大中藥材中藥飲片抽驗力度。加強對藥品生產領域延伸抽驗，對原輔料和藥包材組織專項抽驗。建立問題產品及時上報工作機制，通過檢驗及時發現案件線索。
（二十九）加強食品藥品安全應急體系建設。按照《山西省突發事件應急預案管理辦法》的規定和要求，結合近年來體制改革帶來的機構職能調整和相關法律法規的修訂變更，組織相關處室對已有的部分預案進行修訂。加強食品藥品安全事件應急預案管理，結合實際情況組織開展食品藥品安全應急演練。
十一、強化食品藥品監管基礎建設
（三十）督促落實“四有兩責”要求。加大考核評價力度，促進市縣監管工作“有責、有崗、有人、有手段”。認真落實省政府對鄉鎮站“五個一”標準配置要求，加強鄉鎮（街辦）食品藥品監督管理站建設，加快執法裝備配備規范化建設，督促鄉鎮站機構、人員、裝備盡快到位。充分發揮村級協管員作用，落實協管員責任。“三合一”的縣局必須加掛食品藥品監管局的牌子，確保以食品安全為首要職責，崗位不減少、力量要加強。
（三十一）實施風險分級監管。按照風險程度實施分級監管，縣局對轄區內監管對象實施100%全覆蓋檢查。市局在指導檢查縣級監管工作的同時，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業監督檢查覆蓋面達到100%，對食品生產企業監督檢查不少于30家，對其他環節的監督檢查比例由各市自己確定。省局采取飛行檢查的辦法開展監督抽查，每個監管處室全年監督抽查企業不少于15家，從更深層次查找發現漏洞和問題。
（三十二）加強監管信息化建設。以行政監督管理、企業全過程質量控制追溯、公眾查詢服務為主線，按照統一的信息化標準規范，建設省市縣監管信息化平臺和業務應用系統，重點建設監管基礎數據庫、監管責任網格、行政執法、企業動態監管、食品追溯等基礎信息系統，實現網絡互聯，信息共享。深入推動市縣鄉監管信息化業務系統一體化應用，有效提升監管工作效能。
（三十三）大力提升隊伍專業化水平。持續推進專業化教育培訓體系建設，大力實施干部能力素質提升工程，大規模、多層次、多渠道開展監管干部專業化培訓。優化執業藥師注冊申報工作流程，積極探索開展執業藥師注冊資料網絡遠程審核，加快執業藥師隊伍健康發展。
（三十四）加強檢驗檢測體系建設。落實國家總局《關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》，科學編制規劃，全力爭取落實地方配套資金，做好實驗室原址改造、擴建或新建工作，加快實驗室建設和儀器設備配備。開展檢驗檢測機構實驗室間比對和能力驗證工作，強化檢驗檢測機構的綜合考評。
（三十五）加強食品藥品監管法治建設。科學謀劃“七五”普法規劃，啟動“七五”普法工作。建立健全執法監督檢查制度，以行政執法案卷評查為重點，深入開展行政執法監督檢查，強化對市縣局行政處罰案件的監督指導力度。規范全系統行政復議和行政應訴。強化監督制約，強化合法性審查，深入推進依法行政。
（三十六）加強重點工作督促檢查。完善督查工作機制，優化督查工作流程，明確督查工作標準，進一步強化省委、省政府和國家總局重大決策部署和重要批示的跟蹤督辦，加大對各地落實情況的督辦和通報力度。組織開展重點工作貫徹落實情況專項督查，確保省局各項工作部署落到實處。
十二、加強效能建設和新聞宣傳
（三十七）嚴格規范行政審批。堅持簡政放權，按照國務院和省政府要求，依法取消、下放和調整審批事項。加強培訓指導，提高承接和監管能力，確保下放審批事項接得住、管得好。實行行政許可受理、審批、審評三分離，強化對行政許可權限的監督制約。全面落實權力清單和責任清單制度，優化權力運行流程圖和廉政風險防控圖，進一步規范權力運行。
（三十八）推進政府信息公開。建立健全網站信息發布制度，規范發布流程，及時公開行政許可、日常監管、專項整治和案件查辦等信息。加強信息化設備管理維護，加大對公眾服務力度，逐步增加服務內容，擴大網上服務范圍。建立健全切實可行、科學完整的信息公開機制。把轄區重點企業納入監管網絡，明確監管責任人并上墻公示。
（三十九）深入做好新聞宣傳工作。全面準確深入宣傳省委、省政府和國家總局對食品藥品安全工作的決策部署，大力宣傳各地貫徹落實省委省政府和省局要求、推動食品藥品監管工作的新舉措和新成效。加強政務信息報送，加大行政執法工作正面宣傳力度。建立完善新聞宣傳工作制度，與新聞媒體加強溝通合作，健全新聞發布工作機制。
（四十）大力開展科普知識宣傳。抓好重點品牌宣傳活動，大力宣傳“食品安全周”活動，組織開展“安全用藥月”活動，深入開展法治、誠信、科普宣傳教育主題實踐活動。開展食品藥品部門形象宣傳和公眾科普教育工作，積極組織開展飲食用藥安全進農村、進機關、進社區、進企業、進校園活動。策劃制作短視頻、紀錄片等可視化內容，通過電視、互聯網等媒介推廣傳播，推進飲食用藥安全知識的普及。
十三、加強黨風廉政建設和機關黨建工作
（四十一）嚴格落實“兩個責任”。強化各級黨組織主任責任，把黨風廉政建設要求貫穿到監管工作全過程，常研究、常部署，做到守土有責、守土盡責。各級紀檢監察機構要聚焦主責主業，加強監督執紀問責，強化對重點崗位和審評審批、監督檢驗、認證檢查、行政執法等權利運行關鍵部位的監督。
（四十二）持續改進工作作風。嚴格落實中央八項規定和省委、省政府關于改進作風有關要求，在抓常、抓細、抓長上下功夫。緊盯“四風”新動向，狠抓關鍵時期和重要節點，加大案件查辦力度，發現一起，查處一起。深入推進“六權治本”，堅持用制度管權束權，加強權力運行的制約和監督。
（四十三）全力做好機關黨建工作。組織開展“學黨章黨規、學系列講話、做合格黨員”學習教育，加強黨員干部思想政治教育、理想信念教育，學習黨規、準則、條例等規章制度，開展重溫黨章學習活動，喚醒黨員黨章意識，做一名合格共產黨員。做好省直文明和諧單位創建驗收暨省級文明和諧單位創建工作。積極開展“送溫暖、獻愛心”、“扶貧濟困”等活動。
