局機關各處室、各直屬單位：
為進一步規范我局食品、化妝品、藥品、醫療器械抽樣檢驗工作，加強財政預算資金使用管理，提高抽檢質量和效率，局辦公室制定了《上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗管理工作暫行規定》，并經第8次局務會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
附件：上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗管理工作暫行規定
上海市食品藥品監督管理局
2017年5月2日
附件
上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗管理工作暫行規定
第一條（目的和依據）
為進一步規范市食品藥品監督管理局抽樣檢驗（以下簡稱抽檢）工作，加強財政預算資金使用管理，提高食品藥品抽檢質量和效率，根據《政府采購法》《食品安全法》《藥品管理法》《化妝品衛生監督條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，以及國家食品藥品監管總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》《藥品質量抽查檢驗管理規定》等相關規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條（工作原則）
檢驗機構的遴選和抽檢任務政府采購、資金使用管理，應當按照公開、公正、公平的原則，堅持預防為主、全程監管、科學規范、注重績效。
第三條（適用范圍）
本規定適用于市食品藥品監督管理局負責開展的食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢工作，包括檢驗機構遴選、抽檢任務政府采購及合同管理、事中事后監管等。
案件稽查、事故調查、應急處置以及國家有特殊要求的抽檢工作相關規定另行制定。
第四條（組織領導）
成立上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽檢工作監督管理委員會（以下簡稱局監督管理委員會），主要負責指導檢驗機構遴選、抽檢任務政府采購及合同管理，充分發揮社會第三方組織的作用，加強事中事后監管。局監督管理委員會主任由局主要領導擔任，副主任由相關分管局領導擔任。下設辦公室，由財務處具體承擔辦公室日常工作，辦公室成員部門包括局辦公室、財務處、機關紀委、人事處、科信處。
第五條（部門職責）
協調處負責會同食品各監管處室制定和下達本市食品安全抽檢監測總體計劃，并牽頭實施國家食品藥品監管總局委托的食品安全抽檢和本市食品安全風險監測任務，配合做好抽檢任務的政府采購工作，加強對抽檢機構的日常監督管理；加強與上海市食品安全工作聯合會的合作，委托上海市食品安全工作聯合會開展本市食品檢驗機構遴選工作，并按照相關規定程序報批；
化妝品監管處（藥械流通處）負責確定本市化妝品檢驗機構，制定下達和組織實施本市化妝品監督抽檢監測計劃，并負責實施國家食品藥品監管總局委托的化妝品計劃抽檢任務，以及加強對檢驗機構的日常監督管理；
藥品監管處、醫療器械監管處分別負責確定本市藥品、醫療器械抽檢機構并組織實施抽檢工作計劃，以及加強對抽檢機構的日常監督管理；
食品生產處、食品流通處、食品餐飲處分別負責制定并實施本市生產、流通、餐飲環節食品抽檢計劃，并納入本市食品安全抽檢監測總體計劃，配合做好抽檢任務的政府采購工作，以及加強對抽檢機構的日常監督管理；
科信處負責本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢信息平臺建設，并協同各相關處室做好食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢信息平臺的日常維護工作，組織開展對本市檢驗機構檢測能力的考核評估；
財務處、辦公室負責通過政府采購方式確定承檢機構的抽檢任務安排，并負責抽檢任務委托合同的審核和統一編號管理。
第六條（抽檢購買服務的程序規范）
本市食品安全抽檢監測總體計劃制定后，需經食品安全工作例會討論，并報局務會議審議通過后執行。
根據國家食品藥品監管總局，以及本市年度政府集中采購目錄和采購限額標準的有關規定，經局務會議審議通過后的本市食品安全抽檢監測總體計劃由協調處依據《食品、化妝品檢驗檢測機構遴選管理辦法（試行）》，委托上海市食品安全工作聯合會，在市財政局政府采購平臺注冊供應商中開展食品檢驗機構遴選。通過遴選的檢驗機構納入食品檢驗機構備選庫，并按照國家有關規定進行調整。在安排抽檢任務過程中，對列入食品檢驗機構備選庫的檢驗機構，在確定檢驗業務的范圍、抽檢的標準和項目的基礎上，實施公開招標，并按照有關規定，與檢驗機構簽訂委托協議后，開展抽檢業務。
藥品、化妝品、醫療器械的檢驗機構分別依據《藥品管理法》《藥品質量抽查檢驗管理規定》《化妝品衛生監督條例實施細則》和《醫療器械監督管理條例》的有關規定予以確定。
第七條（抽檢任務政府采購及合同管理）
對于食品單項抽檢任務的檢驗費用達到本市政府采購公開招標數額的（200萬以上），應當以公開招標形式進行采購。
對于單個檢驗機構年度累計委托抽檢任務的檢驗費用達到本市政府采購公開招標數額的（200萬以上），應當以公開招標形式進行采購。
招標結果應向社會公布，并與承擔抽檢任務的檢驗機構簽訂委托合同，合同統一編號，專人管理。
第八條（事中事后監管）
委托抽檢任務的相關業務處室應當依據《上海市食品藥品監督管理局食品承檢機構管理辦法》等規定，加強對承檢機構的監督管理工作，定期向社會公開相關抽檢信息，組織開展每季度監督管理和有因的現場核查，并形成評估報告。
科信處會同局執法總隊、藥品和醫療器械不良反應監測中心以及相關檢驗機構，對承擔本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢任務的檢驗機構開展盲樣抽檢，并參與國內外實驗室能力驗證，不斷提高承擔本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢任務的檢驗機構的檢驗能力與水平。
局監督管理委員會應加強對機構遴選的程序、抽檢任務政府采購及合同管理進行全過程監督，每季度對各相關業務處室形成的評估報告進行分析研判，并委托第三方審計機構開展年度抽檢經費績效評價。
局監督管理委員會負責對實施抽檢計劃的業務處室履職情況、廉潔從政等開展考核，考核結果納入干部年度考核內容。
第九條（責任追究）
對于發現承檢機構在承擔抽檢任務時存在違法違規行為的，根據情節輕重，作出通報批評、限期整改或者終止委托協議等處理。
食品藥品抽檢工作相關人員未履行法定職責、濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、涉嫌犯罪的，應依法依規追究責任。
第十條（施行日期）
本規定自2017年5月1日起施行。
為進一步規范我局食品、化妝品、藥品、醫療器械抽樣檢驗工作，加強財政預算資金使用管理，提高抽檢質量和效率，局辦公室制定了《上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗管理工作暫行規定》，并經第8次局務會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
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上海市食品藥品監督管理局
2017年5月2日
附件
上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗管理工作暫行規定
第一條（目的和依據）
為進一步規范市食品藥品監督管理局抽樣檢驗（以下簡稱抽檢）工作，加強財政預算資金使用管理，提高食品藥品抽檢質量和效率，根據《政府采購法》《食品安全法》《藥品管理法》《化妝品衛生監督條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，以及國家食品藥品監管總局《食品安全抽樣檢驗管理辦法》《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》《藥品質量抽查檢驗管理規定》等相關規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條（工作原則）
檢驗機構的遴選和抽檢任務政府采購、資金使用管理，應當按照公開、公正、公平的原則，堅持預防為主、全程監管、科學規范、注重績效。
第三條（適用范圍）
本規定適用于市食品藥品監督管理局負責開展的食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢工作，包括檢驗機構遴選、抽檢任務政府采購及合同管理、事中事后監管等。
案件稽查、事故調查、應急處置以及國家有特殊要求的抽檢工作相關規定另行制定。
第四條（組織領導）
成立上海市食品藥品監督管理局食品藥品抽檢工作監督管理委員會（以下簡稱局監督管理委員會），主要負責指導檢驗機構遴選、抽檢任務政府采購及合同管理，充分發揮社會第三方組織的作用，加強事中事后監管。局監督管理委員會主任由局主要領導擔任，副主任由相關分管局領導擔任。下設辦公室，由財務處具體承擔辦公室日常工作，辦公室成員部門包括局辦公室、財務處、機關紀委、人事處、科信處。
第五條（部門職責）
協調處負責會同食品各監管處室制定和下達本市食品安全抽檢監測總體計劃，并牽頭實施國家食品藥品監管總局委托的食品安全抽檢和本市食品安全風險監測任務，配合做好抽檢任務的政府采購工作，加強對抽檢機構的日常監督管理；加強與上海市食品安全工作聯合會的合作，委托上海市食品安全工作聯合會開展本市食品檢驗機構遴選工作，并按照相關規定程序報批；
化妝品監管處（藥械流通處）負責確定本市化妝品檢驗機構，制定下達和組織實施本市化妝品監督抽檢監測計劃，并負責實施國家食品藥品監管總局委托的化妝品計劃抽檢任務，以及加強對檢驗機構的日常監督管理；
藥品監管處、醫療器械監管處分別負責確定本市藥品、醫療器械抽檢機構并組織實施抽檢工作計劃，以及加強對抽檢機構的日常監督管理；
食品生產處、食品流通處、食品餐飲處分別負責制定并實施本市生產、流通、餐飲環節食品抽檢計劃，并納入本市食品安全抽檢監測總體計劃，配合做好抽檢任務的政府采購工作，以及加強對抽檢機構的日常監督管理；
科信處負責本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢信息平臺建設，并協同各相關處室做好食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢信息平臺的日常維護工作，組織開展對本市檢驗機構檢測能力的考核評估；
財務處、辦公室負責通過政府采購方式確定承檢機構的抽檢任務安排，并負責抽檢任務委托合同的審核和統一編號管理。
第六條（抽檢購買服務的程序規范）
本市食品安全抽檢監測總體計劃制定后，需經食品安全工作例會討論，并報局務會議審議通過后執行。
根據國家食品藥品監管總局，以及本市年度政府集中采購目錄和采購限額標準的有關規定，經局務會議審議通過后的本市食品安全抽檢監測總體計劃由協調處依據《食品、化妝品檢驗檢測機構遴選管理辦法（試行）》，委托上海市食品安全工作聯合會，在市財政局政府采購平臺注冊供應商中開展食品檢驗機構遴選。通過遴選的檢驗機構納入食品檢驗機構備選庫，并按照國家有關規定進行調整。在安排抽檢任務過程中，對列入食品檢驗機構備選庫的檢驗機構，在確定檢驗業務的范圍、抽檢的標準和項目的基礎上，實施公開招標，并按照有關規定，與檢驗機構簽訂委托協議后，開展抽檢業務。
藥品、化妝品、醫療器械的檢驗機構分別依據《藥品管理法》《藥品質量抽查檢驗管理規定》《化妝品衛生監督條例實施細則》和《醫療器械監督管理條例》的有關規定予以確定。
第七條（抽檢任務政府采購及合同管理）
對于食品單項抽檢任務的檢驗費用達到本市政府采購公開招標數額的（200萬以上），應當以公開招標形式進行采購。
對于單個檢驗機構年度累計委托抽檢任務的檢驗費用達到本市政府采購公開招標數額的（200萬以上），應當以公開招標形式進行采購。
招標結果應向社會公布，并與承擔抽檢任務的檢驗機構簽訂委托合同，合同統一編號，專人管理。
第八條（事中事后監管）
委托抽檢任務的相關業務處室應當依據《上海市食品藥品監督管理局食品承檢機構管理辦法》等規定，加強對承檢機構的監督管理工作，定期向社會公開相關抽檢信息，組織開展每季度監督管理和有因的現場核查，并形成評估報告。
科信處會同局執法總隊、藥品和醫療器械不良反應監測中心以及相關檢驗機構，對承擔本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢任務的檢驗機構開展盲樣抽檢，并參與國內外實驗室能力驗證，不斷提高承擔本市食品、化妝品、藥品、醫療器械抽檢任務的檢驗機構的檢驗能力與水平。
局監督管理委員會應加強對機構遴選的程序、抽檢任務政府采購及合同管理進行全過程監督，每季度對各相關業務處室形成的評估報告進行分析研判，并委托第三方審計機構開展年度抽檢經費績效評價。
局監督管理委員會負責對實施抽檢計劃的業務處室履職情況、廉潔從政等開展考核，考核結果納入干部年度考核內容。
第九條（責任追究）
對于發現承檢機構在承擔抽檢任務時存在違法違規行為的，根據情節輕重，作出通報批評、限期整改或者終止委托協議等處理。
食品藥品抽檢工作相關人員未履行法定職責、濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、涉嫌犯罪的，應依法依規追究責任。
第十條（施行日期）
本規定自2017年5月1日起施行。
