第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
【釋義】 本條是關于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無毒，與藥品不發生化學作用，不發生組分脫落或遷移到藥品當中；凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，其他均不準重復使用等。
二、按照本條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業在依法報請藥品監督管理部門審批新藥或仿制藥生產時，應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監督管理部門審批。經批準后方可使用。
三、未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質量指標是否符合藥品要求和標準，未依法得到確認。為確保藥品質量，保證人民用藥安全，本條明確規定，禁止藥品生產企業使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規定，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規定，將按照劣藥論處。
四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。藥品監督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監督檢查，發現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應責令使用者停止使用，依法進行處理。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
【釋義】 本條是關于藥品包裝質量要求的規定。
一、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，充分發揮其保護藥品質量，方便儲存、運輸和醫療使用的功能。選擇藥品包裝，應當根據藥品的特性要求和藥品包裝材料的材質、配方及生產工藝等，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良，自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的材料和容器。對選用的內包裝材料，應當按照規定進行穩定性試驗，考察包裝材料與藥品的相容性。對藥品的外包裝，包括中包裝和大包裝，應當根據藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質量。
二、本條第二款對單位發運中藥材的包裝問題作了規定。按照這一規定，發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并有質量合格的標志。發運中藥材的單位必須嚴格依法辦事，藥品監督管理部門也要嚴格執法，加強監督管理，確保中藥材在儲運過程中的質量。
第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
【釋義】 本條是關于藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書的規定。
一、按照本條第一款的規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。按照國家藥品監督管理局的有關規定，凡在中國境內銷售、使用的藥品包裝上的標簽及所附說明書的文字必須以中文為主，提供藥品信息的標志及文字說明應當字跡清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充等。
二、按照本條第二款的規定，藥品標簽或者說明書必須注明：（1）藥品的通用名稱。依照本法第五十條的規定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。在藥品的標簽或說明書上，必須標明藥品的通用名稱，不得只標注藥品的商品名。按照國家藥品監督管理局的有關規定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。（2）藥品的成份。藥品標簽或說明書上應標明藥品的成份，以滿足醫患者的知情權。（3）藥品規格。（4）藥品的生產企業。（5）藥品批準文號。以從外觀上即可判定該藥品的合法性。（6）產品批號。以有利于對出現問題的藥品溯源檢查。（7）生產日期和有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標識，必須按規定在藥品標簽或說明書上予以標注。（8）適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項。藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正確指導用藥。
三、特殊藥品的標簽必須印有規定的標志。為了便于識別,保證用藥安全，本條規定，對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品，在標簽上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。對于上述藥品的標志式樣，國家藥品監督管理部門已經有規定。必須依法按規定進行標注。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
【釋義】 本條是關于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無毒，與藥品不發生化學作用，不發生組分脫落或遷移到藥品當中；凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，其他均不準重復使用等。
二、按照本條規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業在依法報請藥品監督管理部門審批新藥或仿制藥生產時，應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監督管理部門審批。經批準后方可使用。
三、未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質量指標是否符合藥品要求和標準，未依法得到確認。為確保藥品質量，保證人民用藥安全，本條明確規定，禁止藥品生產企業使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規定，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規定，將按照劣藥論處。
四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。藥品監督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監督檢查，發現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應責令使用者停止使用，依法進行處理。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
【釋義】 本條是關于藥品包裝質量要求的規定。
一、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，充分發揮其保護藥品質量，方便儲存、運輸和醫療使用的功能。選擇藥品包裝，應當根據藥品的特性要求和藥品包裝材料的材質、配方及生產工藝等，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良，自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的材料和容器。對選用的內包裝材料，應當按照規定進行穩定性試驗，考察包裝材料與藥品的相容性。對藥品的外包裝，包括中包裝和大包裝，應當根據藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質量。
二、本條第二款對單位發運中藥材的包裝問題作了規定。按照這一規定，發運中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并有質量合格的標志。發運中藥材的單位必須嚴格依法辦事，藥品監督管理部門也要嚴格執法，加強監督管理，確保中藥材在儲運過程中的質量。
第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
【釋義】 本條是關于藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書的規定。
一、按照本條第一款的規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。按照國家藥品監督管理局的有關規定，凡在中國境內銷售、使用的藥品包裝上的標簽及所附說明書的文字必須以中文為主，提供藥品信息的標志及文字說明應當字跡清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充等。
二、按照本條第二款的規定，藥品標簽或者說明書必須注明：（1）藥品的通用名稱。依照本法第五十條的規定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的通用名稱。在藥品的標簽或說明書上，必須標明藥品的通用名稱，不得只標注藥品的商品名。按照國家藥品監督管理局的有關規定，藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。（2）藥品的成份。藥品標簽或說明書上應標明藥品的成份，以滿足醫患者的知情權。（3）藥品規格。（4）藥品的生產企業。（5）藥品批準文號。以從外觀上即可判定該藥品的合法性。（6）產品批號。以有利于對出現問題的藥品溯源檢查。（7）生產日期和有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品效能和使用安全的標識，必須按規定在藥品標簽或說明書上予以標注。（8）適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等涉及藥品使用須知、保證用藥安全有效的事項。藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正確指導用藥。
三、特殊藥品的標簽必須印有規定的標志。為了便于識別,保證用藥安全，本條規定，對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品，在標簽上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。對于上述藥品的標志式樣，國家藥品監督管理部門已經有規定。必須依法按規定進行標注。
