第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
【釋義】 本條是關于開辦藥品生產企業審批的規定。
一、藥品生產企業，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產的質量，各國對藥品的生產通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品生產企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品生產企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品生產的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產企業的審批程序作了明確規定。包括以下幾層意思：
１．開辦藥品生產企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門不直接審批開辦藥品生產企業，省以下的藥品監督管理部門無權批準開辦藥品生產企業。
2．受理開辦藥品生產企業申請的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品生產許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》，準予開辦藥品生產企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3．《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格的法定憑證，企業應當持《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產的工商登記，不得生產藥品。未經依法批準并取得《藥品生產許可證》而從事藥品生產活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品生產許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品生產許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品生產許可證》。
2．生產范圍。《藥品生產許可證》應當根據持證企業不同的生產條件，標明生產范圍，即標明允許持證企業生產藥品的范圍。藥品生產企業只能按照《藥品生產許可證》規定的生產范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產活動。超過規定的生產范圍生產藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、本條第三款是關于藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業應當符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的規定。按照這一規定，藥品監督管理部門對開辦藥品生產企業的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。藥品監督管理部門應當加強與藥品生產行業主管部門的協調配合，對不符合藥品行業發展規劃和產業政策的申請，藥品監督管理部門不予批準。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業開辦條件的規定。
為保證藥品生產的質量，要求開辦藥品生產企業必須具備相應的質量保證條件。按照本條規定，開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。藥品生產行業是技術含量較高的產業，因此對其從業人員應有較高的要求。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員、工程技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師、工程師等專業技術職稱，具有有關的藥品生產所需要的專業技術知識的技術人員。這里所講的“相應的技術工人”，是指能夠掌握有關藥品生產技能的工人。
二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。例如，藥品生產企業的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局；廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養；與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品；設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛生條件方面，藥品生產企業必須有整潔的生產環境，生產區內應當做到環境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程。對藥品生產企業依照本項規定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產質量管理規范》的相關規定執行。
三、具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業內部的質量管理和質量檢驗，是保證藥品質量的重要環節。企業必須對本企業生產的藥品質量負責，建立健全與本企業生產的藥品的品種、規模適應的質量管理機構和質量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產藥品。
四、具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業應當建立健全本企業保證藥品質量的規章制度，確保從原材料的采購到生產、檢驗等各個環節，都有嚴格的質量管理和操作規范，都要嚴格把關，以確保所生產的藥品符合藥品標準的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質量的企業質量管理制度的，藥品監督管理部門不得批準開辦藥品生產企業。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》的規定，包括以下三層含義：
一、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。《藥品生產質量管理規范》（英文全稱為“Good Manufacturing Practice for Drugs"，簡稱為“GMP"），是針對藥品生產的特點，為確保藥品生產質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是藥品生產過程中的質量管理基本準則。美國在20世紀60年代初即制定了本國的GMP，并以立法形式要求本國的制藥企業必須按GMP的規定組織生產，對保證藥品生產質量發揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發達國家所效仿，紛紛制定并實施本國的GMP。世界衛生組織在1969年召開的第22屆世界衛生大會上，建議各成員國在本國的藥品生產中采用GMP制度，并于1９７５年１１月公布了世界衛生組織制定的GMP，推薦給各國采用。１９７７年第２８屆世界衛生大會時世界衛生組織再次向成員國推薦GMP。到目前為止，已有１００多個國家和地區制定、實施了本國、本地區的GMP，GMP已成為國際上通行的對藥品生產全過程實施質量管理所采用的法定技術規范。嚴格按照GMP的要求組織生產成為保證藥品質量的重要措施，監督藥品生產企業實施GMP成為藥品監督管理工作的重要內容。我國自20世紀80年代開始在藥品生產企業中推行GMP制度，已經取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產企業的素質，保證藥品生產質量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規定，藥品生產企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GMP組織生產。
二、由藥品監督管理部門對藥品生產企業依法實施GMP的情況進行認證，是保障GMP制度有效實施的重要措施。本條對實施GMP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合GMP的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。按照國家藥品監督管理局現行的有關規定，由國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作，國家藥品監督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請GMP認證的藥品生產企業應按規定填報認證申請書并報送有關資料，認證中心按國家藥品監督管理局的規定組織專家進行現場檢查，檢查合格并經國家藥品監督管理局批準后，由國家藥品監督管理局發給GMP認證證書，證書有效期為五年。
三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎也還比較薄弱，一些企業實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產企業中全面強制推行GMP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。目前，國家藥品監督管理局已對藥品生產企業提出了按照劑型分類分階段限期實施GMP的要求，對逾限仍達不到要求的，不準從事相關藥品的生產。到2000年底，我國血液制品生產企業、藥品粉針劑生產企業、大容量注射劑生產企業以及近幾年新建的藥品生產企業已經全部按GMP組織生產，對其中達不到GMP要求的已經責令停產。依照本法的規定，國家藥品監督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業全部要按GMP組織生產，具體類別、劑型的實施時限將陸續公布。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
【釋義】 本條是關于藥品應當按照藥品標準及批準的生產工藝進行生產的規定。
一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產基本要求的規定，包括：
1．藥品必須按照國家藥品標準生產。按照本法第三十二條的規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標準是必須執行的強制性標準。依照本條規定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產都必須執行統一的國家標準。
2．藥品必須按照經國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。這里所講的“生產工藝”， 是指藥品生產的工藝流程等對藥品生產質量直接發生影響、由國務院藥品監督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產工藝，不是指藥品生產的所有工藝操作細節。因為藥品的生產工藝同其他產品的生產工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產的各項操作具體要求。要求每一個細小的操作規程都要由國務院藥品監督管理部門審批，沒有必要，實踐中也難以做到。藥品生產是否符合經國務院藥品監督管理部門批準的基本生產工藝，直接關系藥品的質量，藥品生產企業必須按照經依法批準的生產工藝進行生產，不得擅改變。藥品生產企業改變會影響藥品質量的生產工藝的，必須依照本條規定，報原批準部門審核批準。至于各藥品生產企業在符合經批準的基本生產工藝的前提下，根據本企業具體的生產技術特點，采用或者改變有助于保證藥品生產質量、提高生產效率的輔助性生產工藝的，不需要都報經國務院藥品監督管理部門審批。
3．藥品的生產記錄必須完整準確。藥品生產記錄是藥品生產管理的基礎性資料。建立完整準確的藥品生產記錄，真實地反映藥品生產全過程的實際情況，有利于企業加強對藥品生產質量的控制，也有利于藥品監督管理部門對藥品生產質量實施監督；在發生藥品質量爭議時，還可以為處理爭議提供證據。為此，本法明確規定，藥品生產企業必須有準確完整的藥品生產記錄。國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》中規定，藥品生產企業必須按照規定建立藥品的批生產記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應當載明的基本內容作了具體規定。藥品生產企業應當按照本法和《藥品生產質量管理規范》的規定嚴格執行。
二、本條第二款對中藥飲片的炮制標準問題作了特別規定。所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前都由國家制定統一的炮制標準，條件不具備，也不符合實際情況。應當根據各中藥品種的具體情況，采取相應的管理措施。對于條件成熟、可以由國家制定統一的藥品標準的中藥飲片品種，應當依照本法第三十一條的規定，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門將其納入實施批準文號管理的品種目錄，同時公布其國家藥品標準。對已有國家標準的中藥飲片，應按國家藥品標準炮制。對其他還沒有國家標準的中藥飲片品種，則應由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定炮制規范，生產企業應按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案，以便于國務院藥品監督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規范的情況。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關于生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規定。
這里說的生產藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質量對藥品質量起著決定性的作用。因此，本條規定，生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛生部１９８６年發布的《藥品衛生標準》的規定，藥用原料、輔料的衛生指標原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行，不符合藥品衛生標準的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠的規定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關的技術指標來體現的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產企業對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構，配備足夠的專業技術人員和必要的儀器、設備，負責對出廠的藥品實施質量檢驗，將本廠生產的藥品與國家規定的質量標準進行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的藥品，不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準，是判斷藥品質量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當然必須禁止其出廠。不按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的中藥飲片，其質量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業內控質量標準的，應當大力提倡，但這是屬于企業經營自主權范圍內的事，不需要由法律作出規定。
第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業接受委托生產藥品的規定。
一、藥品的委托生產，是指已經合法取得國家藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。委托生產的藥品的批準文號仍屬委托方擁有，接受委托生產藥品的企業只負責按照委托方的要求生產藥品，涉及該藥品生產的有關對外的責任仍由藥品批準文號擁有者即委托方承擔，委托生產的藥品一般由委托方負責銷售，
二、藥品生產企業可以接受委托生產藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。對于接受委托的藥品生產企業來說，可以充分利用企業的生產潛力接受委托生產，創造更多的經濟效益；對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準文號擁有權的前提下組織藥品的生產，既可減少自己新增加生產能力所需的資金投入，又不影響通過對委托生產藥品的銷售來取得經濟利益。對于整個藥品生產行業來講，委托生產藥品的出現有利于全行業生產資源的合理利用，有利于整個藥品行業的科技進步和發展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規定條件的企業，才能從事與其所具備的生產條件相適應的藥品的生產。為防止藥品委托生產中的隨意性，影響藥品生產的正常秩序，確保委托生產的藥品的質量，有必要對藥品的委托生產實施必要的監督管理。為此，本條規定，藥品生產企業接受委托生產藥品，必須經國務院藥品監督管理部門或者其授權的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，未經批準擅自接受委托生產藥品的行為，屬于無藥品批準文號生產藥品的行為，依照本法第四十八條的規定，應按生產假藥論處。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
【釋義】 本條是關于開辦藥品生產企業審批的規定。
一、藥品生產企業，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保藥品生產的質量，各國對藥品的生產通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品生產企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品生產企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品生產的資格。本條第一款對在我國開辦藥品生產企業的審批程序作了明確規定。包括以下幾層意思：
１．開辦藥品生產企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門不直接審批開辦藥品生產企業，省以下的藥品監督管理部門無權批準開辦藥品生產企業。
2．受理開辦藥品生產企業申請的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品生產許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》，準予開辦藥品生產企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3．《藥品生產許可證》是取得藥品生產資格的法定憑證，企業應當持《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理從事藥品生產活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品生產的工商登記，不得生產藥品。未經依法批準并取得《藥品生產許可證》而從事藥品生產活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品生產許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品生產許可證》上標注有效期限。在許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品生產許可證》。
2．生產范圍。《藥品生產許可證》應當根據持證企業不同的生產條件，標明生產范圍，即標明允許持證企業生產藥品的范圍。藥品生產企業只能按照《藥品生產許可證》規定的生產范圍以及依法取得的藥品批準文號從事藥品生產活動。超過規定的生產范圍生產藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、本條第三款是關于藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業應當符合國家藥品行業發展規劃和產業政策的規定。按照這一規定，藥品監督管理部門對開辦藥品生產企業的審批，除了要審查申請人是否符合本法第八條規定的各項條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。藥品監督管理部門應當加強與藥品生產行業主管部門的協調配合，對不符合藥品行業發展規劃和產業政策的申請，藥品監督管理部門不予批準。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業開辦條件的規定。
為保證藥品生產的質量，要求開辦藥品生產企業必須具備相應的質量保證條件。按照本條規定，開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。藥品生產行業是技術含量較高的產業，因此對其從業人員應有較高的要求。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員、工程技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師、工程師等專業技術職稱，具有有關的藥品生產所需要的專業技術知識的技術人員。這里所講的“相應的技術工人”，是指能夠掌握有關藥品生產技能的工人。
二、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。例如，藥品生產企業的廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局；廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養；與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品；設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染等。在衛生條件方面，藥品生產企業必須有整潔的生產環境，生產區內應當做到環境整潔、無積水、無塵土、無雜物，廢棄物及時處理，藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程。對藥品生產企業依照本項規定應當具備的具體條件，應當按照《藥品生產質量管理規范》的相關規定執行。
三、具有能對所生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。企業內部的質量管理和質量檢驗，是保證藥品質量的重要環節。企業必須對本企業生產的藥品質量負責，建立健全與本企業生產的藥品的品種、規模適應的質量管理機構和質量檢驗機構，配備合格的人員和必要的儀器設備。不具備此項條件的，不得生產藥品。
四、具有保證藥品質量的規章制度。藥品生產企業應當建立健全本企業保證藥品質量的規章制度，確保從原材料的采購到生產、檢驗等各個環節，都有嚴格的質量管理和操作規范，都要嚴格把關，以確保所生產的藥品符合藥品標準的要求。對沒有制定出能夠保證藥品質量的企業質量管理制度的，藥品監督管理部門不得批準開辦藥品生產企業。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》的規定，包括以下三層含義：
一、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。《藥品生產質量管理規范》（英文全稱為“Good Manufacturing Practice for Drugs"，簡稱為“GMP"），是針對藥品生產的特點，為確保藥品生產質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是藥品生產過程中的質量管理基本準則。美國在20世紀60年代初即制定了本國的GMP，并以立法形式要求本國的制藥企業必須按GMP的規定組織生產，對保證藥品生產質量發揮了重要作用。這一做法很快被其他一些發達國家所效仿，紛紛制定并實施本國的GMP。世界衛生組織在1969年召開的第22屆世界衛生大會上，建議各成員國在本國的藥品生產中采用GMP制度，并于1９７５年１１月公布了世界衛生組織制定的GMP，推薦給各國采用。１９７７年第２８屆世界衛生大會時世界衛生組織再次向成員國推薦GMP。到目前為止，已有１００多個國家和地區制定、實施了本國、本地區的GMP，GMP已成為國際上通行的對藥品生產全過程實施質量管理所采用的法定技術規范。嚴格按照GMP的要求組織生產成為保證藥品質量的重要措施，監督藥品生產企業實施GMP成為藥品監督管理工作的重要內容。我國自20世紀80年代開始在藥品生產企業中推行GMP制度，已經取得了明顯成效，這是從整體上提高我國藥品生產企業的素質，保證藥品生產質量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規定，藥品生產企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GMP組織生產。
二、由藥品監督管理部門對藥品生產企業依法實施GMP的情況進行認證，是保障GMP制度有效實施的重要措施。本條對實施GMP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合GMP的要求進行認證，對認證合格的，發給認證證書。按照國家藥品監督管理局現行的有關規定，由國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作，國家藥品監督管理局所屬的藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請GMP認證的藥品生產企業應按規定填報認證申請書并報送有關資料，認證中心按國家藥品監督管理局的規定組織專家進行現場檢查，檢查合格并經國家藥品監督管理局批準后，由國家藥品監督管理局發給GMP認證證書，證書有效期為五年。
三、考慮到我國實行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎也還比較薄弱，一些企業實施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產企業中全面強制推行GMP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。目前，國家藥品監督管理局已對藥品生產企業提出了按照劑型分類分階段限期實施GMP的要求，對逾限仍達不到要求的，不準從事相關藥品的生產。到2000年底，我國血液制品生產企業、藥品粉針劑生產企業、大容量注射劑生產企業以及近幾年新建的藥品生產企業已經全部按GMP組織生產，對其中達不到GMP要求的已經責令停產。依照本法的規定，國家藥品監督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業全部要按GMP組織生產，具體類別、劑型的實施時限將陸續公布。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
【釋義】 本條是關于藥品應當按照藥品標準及批準的生產工藝進行生產的規定。
一、本條第一款是對中藥飲片炮制以外的藥品生產基本要求的規定，包括：
1．藥品必須按照國家藥品標準生產。按照本法第三十二條的規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。由于藥品是涉及人體健康和人身安全的特殊商品，因而藥品標準是必須執行的強制性標準。依照本條規定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產都必須執行統一的國家標準。
2．藥品必須按照經國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。這里所講的“生產工藝”， 是指藥品生產的工藝流程等對藥品生產質量直接發生影響、由國務院藥品監督管理部門在藥品審批時一并審批的藥品基本生產工藝，不是指藥品生產的所有工藝操作細節。因為藥品的生產工藝同其他產品的生產工藝一樣，既包括基本的工藝流程，也包括生產的各項操作具體要求。要求每一個細小的操作規程都要由國務院藥品監督管理部門審批，沒有必要，實踐中也難以做到。藥品生產是否符合經國務院藥品監督管理部門批準的基本生產工藝，直接關系藥品的質量，藥品生產企業必須按照經依法批準的生產工藝進行生產，不得擅改變。藥品生產企業改變會影響藥品質量的生產工藝的，必須依照本條規定，報原批準部門審核批準。至于各藥品生產企業在符合經批準的基本生產工藝的前提下，根據本企業具體的生產技術特點，采用或者改變有助于保證藥品生產質量、提高生產效率的輔助性生產工藝的，不需要都報經國務院藥品監督管理部門審批。
3．藥品的生產記錄必須完整準確。藥品生產記錄是藥品生產管理的基礎性資料。建立完整準確的藥品生產記錄，真實地反映藥品生產全過程的實際情況，有利于企業加強對藥品生產質量的控制，也有利于藥品監督管理部門對藥品生產質量實施監督；在發生藥品質量爭議時，還可以為處理爭議提供證據。為此，本法明確規定，藥品生產企業必須有準確完整的藥品生產記錄。國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》中規定，藥品生產企業必須按照規定建立藥品的批生產記錄和批檢驗記錄，并對記錄中應當載明的基本內容作了具體規定。藥品生產企業應當按照本法和《藥品生產質量管理規范》的規定嚴格執行。
二、本條第二款對中藥飲片的炮制標準問題作了特別規定。所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中藥飲片又是中成藥的原料。中藥飲片的炮制問題情況比較特殊，目前都由國家制定統一的炮制標準，條件不具備，也不符合實際情況。應當根據各中藥品種的具體情況，采取相應的管理措施。對于條件成熟、可以由國家制定統一的藥品標準的中藥飲片品種，應當依照本法第三十一條的規定，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門將其納入實施批準文號管理的品種目錄，同時公布其國家藥品標準。對已有國家標準的中藥飲片，應按國家藥品標準炮制。對其他還沒有國家標準的中藥飲片品種，則應由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定炮制規范，生產企業應按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案，以便于國務院藥品監督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規范的情況。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
【釋義】 本條是關于生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規定。
這里說的生產藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。這里所說的“輔料”，按照本法第一百零二條的規定，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品原料和輔料的質量對藥品質量起著決定性的作用。因此，本條規定，生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。例如，按照衛生部１９８６年發布的《藥品衛生標準》的規定，藥用原料、輔料的衛生指標原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行，不符合藥品衛生標準的原料、輔料，不能作為藥品的原料、輔料使用。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗和禁止不符合規定標準的藥品出廠的規定。
一、藥品質量包括藥品的有效性、安全性、穩定性和性能均一性等方面的要求，是通過一系列相關的技術指標來體現的。藥品質量直接關系到患者的健康甚至生命安全，藥品生產企業對其生產的藥品出廠前必須進行質量檢驗。這就要求藥品生產企業必須依法設置相應的藥品質量檢驗機構，配備足夠的專業技術人員和必要的儀器、設備，負責對出廠的藥品實施質量檢驗，將本廠生產的藥品與國家規定的質量標準進行比較，從而對藥品作出合格與不合格的判定。
二、不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的藥品，不得出廠。國家藥品標準是保證藥品質量的法定標準，是判斷藥品質量是否合格的法定依據。不符合國家藥品標準的藥品屬于假藥或者劣藥，會直接危及人民的用藥安全，當然必須禁止其出廠。不按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的中藥飲片，其質量難以得到保證，也必須禁止其出廠。至于企業為保證其生產的藥品質量符合國家藥品標準而制定嚴于國家標準的企業內控質量標準的，應當大力提倡，但這是屬于企業經營自主權范圍內的事，不需要由法律作出規定。
第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業接受委托生產藥品的規定。
一、藥品的委托生產，是指已經合法取得國家藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。委托生產的藥品的批準文號仍屬委托方擁有，接受委托生產藥品的企業只負責按照委托方的要求生產藥品，涉及該藥品生產的有關對外的責任仍由藥品批準文號擁有者即委托方承擔，委托生產的藥品一般由委托方負責銷售，
二、藥品生產企業可以接受委托生產藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。對于接受委托的藥品生產企業來說，可以充分利用企業的生產潛力接受委托生產，創造更多的經濟效益；對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準文號擁有權的前提下組織藥品的生產，既可減少自己新增加生產能力所需的資金投入，又不影響通過對委托生產藥品的銷售來取得經濟利益。對于整個藥品生產行業來講，委托生產藥品的出現有利于全行業生產資源的合理利用，有利于整個藥品行業的科技進步和發展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規定條件的企業，才能從事與其所具備的生產條件相適應的藥品的生產。為防止藥品委托生產中的隨意性，影響藥品生產的正常秩序，確保委托生產的藥品的質量，有必要對藥品的委托生產實施必要的監督管理。為此，本條規定，藥品生產企業接受委托生產藥品，必須經國務院藥品監督管理部門或者其授權的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，未經批準擅自接受委托生產藥品的行為，屬于無藥品批準文號生產藥品的行為，依照本法第四十八條的規定，應按生產假藥論處。
