第六十四條 藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門依法行使監督檢查權以及在行使監督檢查職權時的附隨義務的規定。
一、依照本條第一款的規定，藥品監督管理部門有權對以下事項實施監督檢查：
１．對報經藥品監督管理部門審批的藥品研制事項進行監督檢查。按照本條規定，藥品監督管理部門對藥品研制實施監督檢查的范圍，是與藥品審批有關的藥品研制事項，目的是為了保證藥品的安全有效。對于與審批藥品無關的藥品研制事項，如新藥研制的立項等，不在藥品監督管理部門的監督檢查范圍之內。
２．對藥品的生產、經營活動進行監督檢查，這是藥品監督管理部門實施監督檢查的主要方面。如對藥品生產者、經營者是否依法取得了《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品批準證明文件進行監督檢查；對經GMP或GSP認證合格的企業進行認證后的跟蹤檢查；對生產、經營的藥品的質量是否符合藥品質量標準進行監督檢查等。
３．對醫療機構配置制劑及依照本法規定使用藥品的事項實施監督檢查。如對醫療機構配制制劑是否依法取得了《醫療機構制劑許可證》及批準文號進行監督檢查，對配制的制劑是否符合規定的標準進行監督檢驗；對已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室是否持續符合規定的條件進行監督檢查等。
二、依照本條第一款的規定,藥品監督管理部門實施監督檢查的依據是包括本法在內的有關法律、行政法規。藥品監督管理部門在監督檢查時必須依法行政，既要嚴格履行監督檢查職責，不得失職，又不得超越法律、行政法規的規定行使權力。
三、對藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，有關單位和個人應當自覺接受，積極配合、協助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規定了藥品監督管理部門在實施監督檢查時的兩項附隨義務：
１．出示證件的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須向被檢查者出示有關證明文件，以表明其行使監督檢查權的合法主體資格和執行具體監督檢查任務的合法依據。
２．保密的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。這里所指的技術秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關技術訣竅、技術配方、工藝流程等。業務秘密，包括有關的經營決策、客戶資料等方面的內容。這些都屬于企業的商業秘密，一旦泄露出去，將會對企業的生產、經營造成不利影響，藥品監督管理部門進行監督檢查時，對知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密必須承擔保密義務。
第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門在監督檢查中抽查檢驗藥品質量和在必要時有權采取行政強制措施的規定。
一、本條第一款的規定包括三層意思：
1．藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。對藥品質量進行抽查檢驗，為判斷藥品質量狀況提供技術依據，是藥品監督管理部門對藥品質量實施監督管理的主要方式之一。賦予藥品監督管理部門根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，對于保證藥品質量是必要的。
2．藥品監督管理部門，包括接受藥品監督管理部門下達的檢驗任務具體實施檢驗工作的藥品檢驗機構，在監督抽查檢驗中必須按照規定抽樣。抽樣的標準和數量應當能夠適應保證檢驗結果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規定多拿樣品，加重被抽查者的負擔。
3．依照本條規定進行的監督抽查檢驗，不得向被檢查者收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。本條規定的監督抽查檢驗，屬于行政機關的行政監督管理行為，不應向被監督管理的對象收費。否則，容易造成為收費而檢驗，不適當地增加檢驗范圍和次數，加重企業負擔；容易滋生腐敗；容易失去監督檢驗的公正性。因此，本條特別規定，這種監督抽查檢驗不得向被檢驗對象收取任何費用，所需費用按照國務院規定列支。
二、本條第二款規定了藥品監督管理部門在法定情況下可以采取的行政強制措施及有關程序。
1．依照本款規定，藥品監督管理部門采取行政強制措施的前提條件是有證據證明藥品可能危害人體健康，采取強制措施的對象是有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，采取行政強制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監督管理部門以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關材料封存起來，未經查封部門許可，任何單位和個人都不得啟封、動用。所謂扣押，是指藥品監督管理部門將可能危害人體健康的藥品及有關材料運到另外的場所予以扣留。本條賦予藥品監督管理部門這樣的權力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關材料流入市場，又可以為進一步查處制售假劣藥品的行為保留證據。
2．藥品監督管理部門在采取上述查封、扣押的行政強制措施后，應在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。這樣規定也有利于保護行政強制措施相對人的合法權益。
第六十六條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
【釋義】 本條是關于國務院和省級人民政府的藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量抽查檢驗結果公告的規定。
一、依照本法第六十五條的規定，藥品監督管理部門根據監督抽查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。為了便于社會了解經政府藥品監督管理部門依法抽查檢驗的相關藥品的質量狀況，保障公眾對藥品質量的知情權，有利于社會公眾參與對藥品質量的監督，本條以法律形式確定了國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量監督抽查結果公告的義務。
二、依照本條規定，有權發布藥品質量抽查檢驗結果公告的機關是國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門發布全國的藥品質量抽查檢驗結果公告；省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門公告本行政區域內的藥品質量抽查檢驗結果。發布藥品質量抽查檢驗結果公告的依據，應當是對藥品所進行的抽樣檢驗的檢驗結果。對于發布藥品質量抽查檢驗結果公告的方式和時間間隔，本法未作具體規定，可由藥品監督管理部門確定。應當明確的是，由國務院藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗的結果，應當在全國性的媒體上公告；省級人民政府藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗的結果，應當在本省、自治區、直轄市范圍內發行的報刊上公告。通過發布藥品抽查檢驗結果公告，一方面對被監督抽查的存在藥品質量問題的單位和企業可以起到警誡作用；另一方面人民群眾也可以通過公告對一定時期內的藥品質量狀況有所了解，便于監督。
三、對藥品質量抽查檢驗的結果公告不當的，必須在公告范圍內予以更正。藥品抽查檢驗的結果一經發布，就為社會公眾所了解，公告的正確與否，必然會產生一定的社會影響，直接涉及到當事人的利益，因此，本條特別規定，公告不當的，必須予以更正，更正的范圍應當是原公告發布的范圍。由國務院藥品監督管理部門發布的藥品抽樣檢查結果的公告不當的，應當在發布原公告的全國性的媒體上更正；由省級人民政府藥品監督管理部門發布的藥品質量抽查檢驗結果的公告不當的，應當在本行政區域內發行的報刊上予以更正。
第六十七條 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
【釋義】 本條是關于對藥品檢驗機構的檢驗結果的異議審查制度的規定。
一、為了切實保護被檢驗人的合法權益，保證行政執法過程中藥品檢驗結果的真實準確，避免錯誤的檢驗結果給被檢驗人造成不必要的損失，本條專門規定了對藥品檢驗機構的檢驗結果的異議審查制度。這項制度的主要內容包括：
１．申請復驗的法定時限。依照本條規定，當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向本條規定的藥品檢驗機構申請復驗。這一時限屬于法定時限，當事人必須在七日的法定時限內行使自己的權利；當事人申請復驗的時間超過法定時限的，藥品檢驗機構可以不予受理。
２．受理復驗申請的機構。本條明確規定，當事人在法定時限內可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。具體向哪個藥品檢驗機構申請復驗，由當事人自行決定。
二、受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。作出復驗結論的具體期限由國務院藥品監督管理部門統一規定。需要強調的是，為了保護當事人的合法權益和保證檢驗結果的公正性，當事人向上級藥品監督管理部門的藥品檢驗機構申請復驗的，上級藥品監督管理部門的藥品檢驗機構不應再委托原藥品檢驗機構復驗。
第六十八條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門對經其認證的藥品生產、經營企業進行認證后的跟蹤檢查的規定。
依照本法第九條、第十六條的規定，藥品生產企業、經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》組織生產、經營。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業、經營企業是否符合上述規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。企業通過認證獲得合格證書反映的是企業在認證時符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》規定的條件。經認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業還應當保持其生產、經營活動持續地符合上述規范的要求，以避免由于消費者對認證的信賴，造成對其誤導，損害其利益。為此，本條明確規定，藥品監督管理部門必須對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。對于藥品監督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責的，依照本法第九十四條的規定追究其相應的法律責任。
第六十九條 地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
【釋義】 本條是關于禁止藥品流通中的地方保護主義的規定。
隨著我國社會主義市場經濟的發展，商品日益豐富，市場競爭也日趨激烈。這種競爭不僅存在于生產、銷售企業之間，也存在于不同地區之間。按照建立和完善社會主義市場經濟體制的要求，對企業之間、地區之間的合法競爭，應當給予鼓勵和保護，這符合建設社會主義市場經濟條件下統一大市場的要求。藥品的流通也應當符合市場經濟的規律，藥品生產企業生產的合格藥品和其他商品一樣也應可以在全國市場流通，這也屬于企業應有的權利。但實際經濟生活中，有些地方不是千方百計努力引導本地藥品生產企業提高產品質量，增加競爭能力，而是在激烈的市場競爭中搞地方保護，以保證進入本地區的藥品質量為借口，阻撓外地藥品生產企業質量合格的藥品進入本地市場。如不分具體情況，對與本地藥品構成競爭威脅的外地藥品生產企業的合格藥品進行重復檢驗，收取高額檢驗費，設置多種標準或者以法律規定以外的行政審批手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。這些實際上提高了外地藥品生產企業生產的藥品進入本地市場的成本，降低其競爭力。這些做法實質上是濫用了政府的藥品監督管理職權，以質量監督為借口，人為地分割市場，限制競爭，阻礙商品的流通，不利于我國統一商品市場的形成和創造公平競爭的市場環境。從長遠來看，地方保護主義最終也有害于本地經濟的發展。針對實踐中存在的上述問題，本條對地方人民政府和藥品監督管理部門以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區的行為作了禁止性規定。各級地方人民政府、藥品監督管理部門必須嚴格執行。
第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品生產經營活動的規定。
一、本條第一款對藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構不得參與藥品生產經營活動或者以其名義推薦或者監制、監銷藥品作出明確規定。各級藥品監督管理部門作為依法對藥品質量實施監督檢查的國家機關，應當依法公正地履行法律賦予的職責，對違法行為進行查處，做到有法必依，執法必嚴，違法必究。藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構在實施藥品監督檢驗時，應當按照法定原則，客觀、公正地進行檢驗，出具檢驗結果。法律賦予藥品監督管理部門的職責和有關藥品檢驗機構所承擔的任務都要求其不得與個別的藥品生產企業、藥品經營企業存在特殊的利益關系。同時，在市場經濟條件下，藥品質量的優劣，只有通過市場來判斷，不應由某一國家機關來確定；藥品檢驗機構應當客觀地出具對藥品質量的檢驗結果，而不應當傾向于某些藥品生產企業、經營企業。如果藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構參與了藥品的生產、經營活動，與藥品生產企業、經營企業構成利益上的同盟，必然使其喪失公正性。藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構以其名義向社會推薦產品或者監制、監銷藥品，勢必會在被推薦藥品的生產、經營企業與未推薦藥品的企業之間，在打上監制、監銷名義與未打上監制、監銷名義的企業之間，造成不公平競爭，特別是這些推薦、監制、監銷活動不少都是有償的，缺乏公平、公正，勢必會對消費者造成誤導，還可能產生腐敗。因此，本條第一款對藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構的上述行為作出禁止性規定。
二、本條第二款規定了藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。藥品監督管理部門的工作人員屬于國家公務人員；藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員承擔著藥品法定監督檢驗的職責。如果允許上述人員從事藥品的生產經營活動，將會使國家的藥品監督檢查權得不到正確實施，也難以保證藥品質量檢驗結果的客觀公正性，甚至出現謀取私利，誘發腐敗的情況。因此，法律對上述工作人員參與藥品生產經營活動作出禁止性規定。
第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關于藥品不良反應監測報告制度和處理程序的規定。
一、本條第一款規定了國家實行藥品不良反應監測報告制度。所謂“藥品不良反應”，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預測，在人群中發生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關，難以預測，發生率低但死亡率高。藥品不良反應主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產生的某些與防治無關的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應包括中樞神經系統反應，如頭痛、眩暈等；造血系統反應，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統反應，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應，包括全身性反應，如過敏性休克；皮膚反應，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫藥科學的飛速發展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質量不高、療效不實、不良反應嚴重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產的藥品進行再評價，淘汰危害嚴重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應監測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進或者淘汰藥品提供重要的科學依據，也是維護人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應報告制度是國際上通行的科學、規范的制度。本條規定則是以法律形式，將藥品的不良反應監測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關方面應當認真執行。
三、按照本條第一款的規定，經常性地考察本單位生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應，并向省級政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告所發現的藥品嚴重不良反應，是藥品生產企業、經營企業和醫療機構的法定義務。這些單位應當依照本條的規定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負責的精神，認真履行對相關藥品不良反應的監測和報告制度。
四、按照本條規定，當藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。這里的“嚴重不良反應”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療的；（5）因藥品不良反應延長了住院治療時間的等。
五、對于藥品不良反應報告制度的具體辦法，本法授權由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
六、本條第二款規定了對已確認發生嚴重不良反應的藥品的處理程序：
１．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門根據依法報告的嚴重藥品不良反應病例，以及其他國家和地區藥品主管當局的嚴重藥品不良反應統計信息資料所作出的相應事實結論，對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續擴大而導致發生嚴重不良反應的人群增多，同時也可以在此期間組織有關專家對藥品進行鑒定，便于作出行政處理決定。
２．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品除采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施外，還應當在五日內組織鑒定，為作出行政處理提供技術依據。
３．有關藥品監督管理部門應當自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經過鑒定后認為繼續使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規定，由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書；已經生產或進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或處理。二是經過綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續使用該藥品，如采取修改說明書，調整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。
第七十二條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
【釋義】 本條是關于藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導的規定。
藥品生產企業、經營企業和醫療機構內部的藥品檢驗機構或者人員，負有對本單位生產、經營和使用的藥品質量實施檢驗的職責。為了充分發揮這支隊伍的作用，當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構有責任對他們的藥檢工作進行業務指導，如幫助培訓藥檢人員，統一檢驗方法，核查檢驗儀器的精度和準確度等。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導，共同努力，把好藥品質量關。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門依法行使監督檢查權以及在行使監督檢查職權時的附隨義務的規定。
一、依照本條第一款的規定，藥品監督管理部門有權對以下事項實施監督檢查：
１．對報經藥品監督管理部門審批的藥品研制事項進行監督檢查。按照本條規定，藥品監督管理部門對藥品研制實施監督檢查的范圍，是與藥品審批有關的藥品研制事項，目的是為了保證藥品的安全有效。對于與審批藥品無關的藥品研制事項，如新藥研制的立項等，不在藥品監督管理部門的監督檢查范圍之內。
２．對藥品的生產、經營活動進行監督檢查，這是藥品監督管理部門實施監督檢查的主要方面。如對藥品生產者、經營者是否依法取得了《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品批準證明文件進行監督檢查；對經GMP或GSP認證合格的企業進行認證后的跟蹤檢查；對生產、經營的藥品的質量是否符合藥品質量標準進行監督檢查等。
３．對醫療機構配置制劑及依照本法規定使用藥品的事項實施監督檢查。如對醫療機構配制制劑是否依法取得了《醫療機構制劑許可證》及批準文號進行監督檢查，對配制的制劑是否符合規定的標準進行監督檢驗；對已取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室是否持續符合規定的條件進行監督檢查等。
二、依照本條第一款的規定,藥品監督管理部門實施監督檢查的依據是包括本法在內的有關法律、行政法規。藥品監督管理部門在監督檢查時必須依法行政，既要嚴格履行監督檢查職責，不得失職，又不得超越法律、行政法規的規定行使權力。
三、對藥品監督管理部門依法進行的監督檢查，有關單位和個人應當自覺接受，積極配合、協助，不得拒絕和隱瞞。
四、本條第二款規定了藥品監督管理部門在實施監督檢查時的兩項附隨義務：
１．出示證件的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須向被檢查者出示有關證明文件，以表明其行使監督檢查權的合法主體資格和執行具體監督檢查任務的合法依據。
２．保密的義務。藥品監督管理部門進行監督檢查時，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。這里所指的技術秘密，包括被檢查人采取保密措施的有關技術訣竅、技術配方、工藝流程等。業務秘密，包括有關的經營決策、客戶資料等方面的內容。這些都屬于企業的商業秘密，一旦泄露出去，將會對企業的生產、經營造成不利影響，藥品監督管理部門進行監督檢查時，對知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密必須承擔保密義務。
第六十五條 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門在監督檢查中抽查檢驗藥品質量和在必要時有權采取行政強制措施的規定。
一、本條第一款的規定包括三層意思：
1．藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。對藥品質量進行抽查檢驗，為判斷藥品質量狀況提供技術依據，是藥品監督管理部門對藥品質量實施監督管理的主要方式之一。賦予藥品監督管理部門根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，對于保證藥品質量是必要的。
2．藥品監督管理部門，包括接受藥品監督管理部門下達的檢驗任務具體實施檢驗工作的藥品檢驗機構，在監督抽查檢驗中必須按照規定抽樣。抽樣的標準和數量應當能夠適應保證檢驗結果具有客觀性、代表性的要求，不得違反規定多拿樣品，加重被抽查者的負擔。
3．依照本條規定進行的監督抽查檢驗，不得向被檢查者收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。本條規定的監督抽查檢驗，屬于行政機關的行政監督管理行為，不應向被監督管理的對象收費。否則，容易造成為收費而檢驗，不適當地增加檢驗范圍和次數，加重企業負擔；容易滋生腐敗；容易失去監督檢驗的公正性。因此，本條特別規定，這種監督抽查檢驗不得向被檢驗對象收取任何費用，所需費用按照國務院規定列支。
二、本條第二款規定了藥品監督管理部門在法定情況下可以采取的行政強制措施及有關程序。
1．依照本款規定，藥品監督管理部門采取行政強制措施的前提條件是有證據證明藥品可能危害人體健康，采取強制措施的對象是有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料，采取行政強制措施的手段是查封和扣押。這里所講的查封，是指藥品監督管理部門以張貼封條或者采取其他必要措施，將可能危害人體健康的藥品及有關材料封存起來，未經查封部門許可，任何單位和個人都不得啟封、動用。所謂扣押，是指藥品監督管理部門將可能危害人體健康的藥品及有關材料運到另外的場所予以扣留。本條賦予藥品監督管理部門這樣的權力，既可以防止這些可能危害人體健康的藥品及有關材料流入市場，又可以為進一步查處制售假劣藥品的行為保留證據。
2．藥品監督管理部門在采取上述查封、扣押的行政強制措施后，應在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。這樣規定也有利于保護行政強制措施相對人的合法權益。
第六十六條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
【釋義】 本條是關于國務院和省級人民政府的藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量抽查檢驗結果公告的規定。
一、依照本法第六十五條的規定，藥品監督管理部門根據監督抽查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。為了便于社會了解經政府藥品監督管理部門依法抽查檢驗的相關藥品的質量狀況，保障公眾對藥品質量的知情權，有利于社會公眾參與對藥品質量的監督，本條以法律形式確定了國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量監督抽查結果公告的義務。
二、依照本條規定，有權發布藥品質量抽查檢驗結果公告的機關是國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。國務院藥品監督管理部門發布全國的藥品質量抽查檢驗結果公告；省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門公告本行政區域內的藥品質量抽查檢驗結果。發布藥品質量抽查檢驗結果公告的依據，應當是對藥品所進行的抽樣檢驗的檢驗結果。對于發布藥品質量抽查檢驗結果公告的方式和時間間隔，本法未作具體規定，可由藥品監督管理部門確定。應當明確的是，由國務院藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗的結果，應當在全國性的媒體上公告；省級人民政府藥品監督管理部門組織實施的藥品質量抽查檢驗的結果，應當在本省、自治區、直轄市范圍內發行的報刊上公告。通過發布藥品抽查檢驗結果公告，一方面對被監督抽查的存在藥品質量問題的單位和企業可以起到警誡作用；另一方面人民群眾也可以通過公告對一定時期內的藥品質量狀況有所了解，便于監督。
三、對藥品質量抽查檢驗的結果公告不當的，必須在公告范圍內予以更正。藥品抽查檢驗的結果一經發布，就為社會公眾所了解，公告的正確與否，必然會產生一定的社會影響，直接涉及到當事人的利益，因此，本條特別規定，公告不當的，必須予以更正，更正的范圍應當是原公告發布的范圍。由國務院藥品監督管理部門發布的藥品抽樣檢查結果的公告不當的，應當在發布原公告的全國性的媒體上更正；由省級人民政府藥品監督管理部門發布的藥品質量抽查檢驗結果的公告不當的，應當在本行政區域內發行的報刊上予以更正。
第六十七條 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
【釋義】 本條是關于對藥品檢驗機構的檢驗結果的異議審查制度的規定。
一、為了切實保護被檢驗人的合法權益，保證行政執法過程中藥品檢驗結果的真實準確，避免錯誤的檢驗結果給被檢驗人造成不必要的損失，本條專門規定了對藥品檢驗機構的檢驗結果的異議審查制度。這項制度的主要內容包括：
１．申請復驗的法定時限。依照本條規定，當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向本條規定的藥品檢驗機構申請復驗。這一時限屬于法定時限，當事人必須在七日的法定時限內行使自己的權利；當事人申請復驗的時間超過法定時限的，藥品檢驗機構可以不予受理。
２．受理復驗申請的機構。本條明確規定，當事人在法定時限內可以向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。具體向哪個藥品檢驗機構申請復驗，由當事人自行決定。
二、受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。作出復驗結論的具體期限由國務院藥品監督管理部門統一規定。需要強調的是，為了保護當事人的合法權益和保證檢驗結果的公正性，當事人向上級藥品監督管理部門的藥品檢驗機構申請復驗的，上級藥品監督管理部門的藥品檢驗機構不應再委托原藥品檢驗機構復驗。
第六十八條 藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門對經其認證的藥品生產、經營企業進行認證后的跟蹤檢查的規定。
依照本法第九條、第十六條的規定，藥品生產企業、經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》組織生產、經營。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業、經營企業是否符合上述規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。企業通過認證獲得合格證書反映的是企業在認證時符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》規定的條件。經認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業還應當保持其生產、經營活動持續地符合上述規范的要求，以避免由于消費者對認證的信賴，造成對其誤導，損害其利益。為此，本條明確規定，藥品監督管理部門必須對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。對于藥品監督管理部門未依法履行跟蹤檢查的職責的，依照本法第九十四條的規定追究其相應的法律責任。
第六十九條 地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
【釋義】 本條是關于禁止藥品流通中的地方保護主義的規定。
隨著我國社會主義市場經濟的發展，商品日益豐富，市場競爭也日趨激烈。這種競爭不僅存在于生產、銷售企業之間，也存在于不同地區之間。按照建立和完善社會主義市場經濟體制的要求，對企業之間、地區之間的合法競爭，應當給予鼓勵和保護，這符合建設社會主義市場經濟條件下統一大市場的要求。藥品的流通也應當符合市場經濟的規律，藥品生產企業生產的合格藥品和其他商品一樣也應可以在全國市場流通，這也屬于企業應有的權利。但實際經濟生活中，有些地方不是千方百計努力引導本地藥品生產企業提高產品質量，增加競爭能力，而是在激烈的市場競爭中搞地方保護，以保證進入本地區的藥品質量為借口，阻撓外地藥品生產企業質量合格的藥品進入本地市場。如不分具體情況，對與本地藥品構成競爭威脅的外地藥品生產企業的合格藥品進行重復檢驗，收取高額檢驗費，設置多種標準或者以法律規定以外的行政審批手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。這些實際上提高了外地藥品生產企業生產的藥品進入本地市場的成本，降低其競爭力。這些做法實質上是濫用了政府的藥品監督管理職權，以質量監督為借口，人為地分割市場，限制競爭，阻礙商品的流通，不利于我國統一商品市場的形成和創造公平競爭的市場環境。從長遠來看，地方保護主義最終也有害于本地經濟的發展。針對實踐中存在的上述問題，本條對地方人民政府和藥品監督管理部門以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區的行為作了禁止性規定。各級地方人民政府、藥品監督管理部門必須嚴格執行。
第七十條 藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
【釋義】 本條是關于藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品生產經營活動的規定。
一、本條第一款對藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構不得參與藥品生產經營活動或者以其名義推薦或者監制、監銷藥品作出明確規定。各級藥品監督管理部門作為依法對藥品質量實施監督檢查的國家機關，應當依法公正地履行法律賦予的職責，對違法行為進行查處，做到有法必依，執法必嚴，違法必究。藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構在實施藥品監督檢驗時，應當按照法定原則，客觀、公正地進行檢驗，出具檢驗結果。法律賦予藥品監督管理部門的職責和有關藥品檢驗機構所承擔的任務都要求其不得與個別的藥品生產企業、藥品經營企業存在特殊的利益關系。同時，在市場經濟條件下，藥品質量的優劣，只有通過市場來判斷，不應由某一國家機關來確定；藥品檢驗機構應當客觀地出具對藥品質量的檢驗結果，而不應當傾向于某些藥品生產企業、經營企業。如果藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構參與了藥品的生產、經營活動，與藥品生產企業、經營企業構成利益上的同盟，必然使其喪失公正性。藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構以其名義向社會推薦產品或者監制、監銷藥品，勢必會在被推薦藥品的生產、經營企業與未推薦藥品的企業之間，在打上監制、監銷名義與未打上監制、監銷名義的企業之間，造成不公平競爭，特別是這些推薦、監制、監銷活動不少都是有償的，缺乏公平、公正，勢必會對消費者造成誤導，還可能產生腐敗。因此，本條第一款對藥品監督管理部門及相關藥品檢驗機構的上述行為作出禁止性規定。
二、本條第二款規定了藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。藥品監督管理部門的工作人員屬于國家公務人員；藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員承擔著藥品法定監督檢驗的職責。如果允許上述人員從事藥品的生產經營活動，將會使國家的藥品監督檢查權得不到正確實施，也難以保證藥品質量檢驗結果的客觀公正性，甚至出現謀取私利，誘發腐敗的情況。因此，法律對上述工作人員參與藥品生產經營活動作出禁止性規定。
第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
【釋義】 本條是關于藥品不良反應監測報告制度和處理程序的規定。
一、本條第一款規定了國家實行藥品不良反應監測報告制度。所謂“藥品不良反應”，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應分為Ａ型（量變型異常）、Ｂ型（質量型），前者是由藥理作用增強所致，可以預測，在人群中發生率高但死亡率低，后者特點是與正常藥理作用無關，難以預測，發生率低但死亡率高。藥品不良反應主要有：（1）對人體有害的副作用。這是治療劑量的藥品所產生的某些與防治無關的作用，如阿托品通常用于解除腸胃痙攣而引起口干等。（2）毒性作用。臨床常見的毒性反應包括中樞神經系統反應，如頭痛、眩暈等；造血系統反應，如再生障礙性貧血等；肝腎損害，如肝腫大等；心血管系統反應，如血壓下降、心動過速等。（3）過敏反應，包括全身性反應，如過敏性休克；皮膚反應，如固定性藥診。（4）藥物依賴性，主要是由于長期使用麻醉性藥品所致。（5）致突變、致畸、致癌，主要是使用具有致突變、致畸、致癌因子的藥物所致。（6）其他不良反應，如二重感染、異性蛋白等。
二、隨著醫藥科學的飛速發展，藥品品種日益增多。由于多方面的原因，一些經過審批上市的藥品也還會不同地程度地存在著質量不高、療效不實、不良反應嚴重的問題。通過臨床用藥評價新藥，對已生產的藥品進行再評價，淘汰危害嚴重、療效不確或者不合理的組方，勢在必行。藥品不良反應監測和報告制度的建立，可為評價、清理、改進或者淘汰藥品提供重要的科學依據，也是維護人民用藥安全的一項切實可行的重要措施。從國際上看，藥品不良反應報告制度是國際上通行的科學、規范的制度。本條規定則是以法律形式，將藥品的不良反應監測報告制度作為一項法定制度固定下來。各有關方面應當認真執行。
三、按照本條第一款的規定，經常性地考察本單位生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應，并向省級政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告所發現的藥品嚴重不良反應，是藥品生產企業、經營企業和醫療機構的法定義務。這些單位應當依照本條的規定，本著對人民群眾健康和生命安全高度負責的精神，認真履行對相關藥品不良反應的監測和報告制度。
四、按照本條規定，當藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須及時向當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。這里的“嚴重不良反應”主要包括：（ 1）因服用藥品引起死亡的；（2）因服用藥品引發癌癥或致畸的；（3）因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；（4）因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療的；（5）因藥品不良反應延長了住院治療時間的等。
五、對于藥品不良反應報告制度的具體辦法，本法授權由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
六、本條第二款規定了對已確認發生嚴重不良反應的藥品的處理程序：
１．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門根據依法報告的嚴重藥品不良反應病例，以及其他國家和地區藥品主管當局的嚴重藥品不良反應統計信息資料所作出的相應事實結論，對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，這一方面可以有效防止該藥品使用范圍繼續擴大而導致發生嚴重不良反應的人群增多，同時也可以在此期間組織有關專家對藥品進行鑒定，便于作出行政處理決定。
２．國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品除采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施外，還應當在五日內組織鑒定，為作出行政處理提供技術依據。
３．有關藥品監督管理部門應當自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。行政處理決定一般包括兩種情況：一是經過鑒定后認為繼續使用該藥品不能保證用藥者安全的，或者有其他藥品可以取代的，可依照本法第四十二條的規定，由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書；已經生產或進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或處理。二是經過綜合考慮，以最大可能保證用藥安全為前提，在可控制的條件下繼續使用該藥品，如采取修改說明書，調整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后，撤銷對該藥品的緊急控制措施。
第七十二條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
【釋義】 本條是關于藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導的規定。
藥品生產企業、經營企業和醫療機構內部的藥品檢驗機構或者人員，負有對本單位生產、經營和使用的藥品質量實施檢驗的職責。為了充分發揮這支隊伍的作用，當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構有責任對他們的藥檢工作進行業務指導，如幫助培訓藥檢人員，統一檢驗方法，核查檢驗儀器的精度和準確度等。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導，共同努力，把好藥品質量關。
