第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
【釋義】 本條是關于開辦藥品經營企業審批的規定。
一、本法所稱的“藥品經營企業”，包括專營或兼營藥品批發業務的藥品批發企業和專營或兼營藥品零售業務的藥品零售企業。藥品批發企業，是指組織藥品供應、轉售等大宗交易的經營企業，主要面向藥品零售企業和醫療機構銷售藥品。藥品零售企業是指直接向公眾銷售藥品的藥品經營企業，包括藥品零售商店和設有藥品專柜的藥品零售兼營企業等。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保銷售藥品的質量，各國對藥品的銷售通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品經營企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品經營的資格。本條第一款對在我國開辦從事藥品經營的批發企業和零售企業的審批程序作了明確規定。
1．開辦藥品批發企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。本條對開辦藥品零售企業的審批機關的規定與開辦藥品批發企業的審批機關的規定有所不同?？紤]到藥品零售企業數量眾多、分布廣泛，不宜都由省級人民政府藥品監督管理部門審批。因此，本條規定，開辦藥品零售企業的審批機關為企業所在地的縣級以上地方藥品監督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準，可由國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門規定。
2．受理開辦藥品經營企業申請的藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品經營許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品經營許可證》，準予開辦藥品經營企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3．《藥品經營許可證》是取得藥品經營資格的法定憑證，企業應當持《藥品經營許可證》向工商行政管理部門辦理從事藥品經營活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品經營許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品經營的工商登記，不得經營藥品。未經依法批準并取得《藥品經營許可證》而從事藥品經營活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品經營許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品經營許可證》上標注有效期限。許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應當根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品經營許可證》。
2．經營范圍?！端幤方洜I許可證》應當根據持證企業不同情況，標明經營范圍，即標明允許持證企業經營藥品的范圍和經營方式。藥品經營企業只能按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動。超過規定的經營范圍經營藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、依照本條第三款的規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業時，除了要依據本法第十五條規定的開辦藥品經營企業必須具備的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，特別應當支持農村藥品供應網的建設。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
【釋義】 本條是關于開辦藥品經營企業必須具備的條件的規定。
根據本條規定，開辦藥品經營企業須同時具備四個條件：
一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員。藥品不同于其他一般商品，藥品經營企業必須配備具有相關藥品專業知識的專業技術人員，即依法經過資格認定的藥學技術人員。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師等專業技術職稱，具有有關的藥品經營所需的專業技術知識的技術人員。
二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。這是對開辦藥品經營企業應當具有的“硬件”條件的規定，目的是為了確保經營藥品的質量。藥品經營企業應有與其經營的藥品品種和經營規模相適應的營業場所，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的設施和衛生環境，對于需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）。
三、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。對于經營規模較大的藥品經營企業，應當設置專門的質量管理機構并配備數量足夠、素質符合工作要求的人員；對于規模較小，特別是規模很小的藥品零售企業，雖然不要求設置專門的質量管理機構，但也應該配備專職或兼職的質量管理人員。
四、具有保證所經營藥品質量的規章制度。藥品經營企業應當制定保證所經營藥品質量的企業規章制度。這些規章制度應當符合包括本法在內的有關法律、行政法規和國家藥品監督管理部門的相關規定。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》的規定。本條規定，包括以下三層含義：
一、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。《藥品經營質量管理規范》（英文全稱為“Good Supply Practice"，縮寫為GSP），是針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是藥品經營過程中的質量管理基本準則。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項文件管理的要求等等。我國于20世紀80年代初引進了GSP概念，原國家醫藥管理局于1984年頒布了《醫藥商品質量管理規范(試行)》，在全國醫藥商業企業范圍內試行，1992年又進行了修訂。國家藥品監督管理局于2000年發布了修訂后的《藥品經營質量管理規范》。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量并從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。為此，本條明確規定，藥品經營企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GSP從事藥品經營活動。
二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施GSP的情況進行認證，是保障GSP制度有效實施的重要措施。本條對實施GSP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
三、《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定?？紤]到我國實行GSP制度起步較晚，加上現有藥品經營企業數量眾多、情況復雜，目前推行藥品GSP工作的基礎還比較薄弱，一些企業實施GSP改造仍有一定的困難，在藥品經營企業中全面強制推行GSP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。據截止2000年底的統計，我國現有藥品批發企業16500多個，藥品零售企業12萬多個，通過《藥品經營質量管理規范》達標驗收的藥品批發企業僅103個，藥品零售企業僅57個，《藥品經營質量管理規范》認證工作2001年開始試點，并逐步全面鋪開，計劃在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度的規定。
一、藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度。本條所講的“進貨檢查驗收制度”，是指藥品經營企業依照法律、行政法規和規章的規定以及同藥品生產企業或者其他供貨者之間訂立的購銷合同的約定，對購進藥品的質量狀況進行檢查，對經檢查確認符合質量要求的藥品方予以購進的進貨質量保證制度。依照本條規定，藥品經營企業建立并執行進貨檢驗驗收制度，是其必須履行的法定義務。這一規定是明確藥品經營企業的質量責任，規范藥品購銷秩序，保證藥品質量的重要措施。同時，藥品經營企業建立并執行進貨檢查驗收制度，也是保護企業自身合法權益的一項重要措施。藥品經營企業對所進藥品進行檢查驗收，發現藥品存在質量問題時，可以提出異議，經進一步證實所購進藥品不符合質量要求的，可以拒絕驗收進貨。如果藥品經營企業不認真執行本條所規定的進貨檢查驗收制度，對不符合本法和有關規定要求的藥品予以驗收購進的，出現問題后藥品經營企業就要承擔相應的法律責任，包括依法承擔相應的民事責任、行政責任甚至刑事責任。因此，藥品經營企業必須認真執行進貨檢查驗收這項法律制度。
二、藥品經營企業進貨檢查驗收制度的主要內容，是驗明藥品合格證明和驗明其他標識。
?。保灻魉幤泛细褡C明。按照產品質量法和本法的規定，藥品或者藥品的包裝上應當有藥品質量檢驗的合格證明，即藥品生產企業出具的用于證明出廠藥品的質量經過檢驗，符合相應的質量標準的標志，比如藥品合格證等。對依照本法第四十二條規定必須經過藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構實施銷售前或進口時強制檢驗的藥品，還應當驗明其是否具有指定的藥品檢驗機構的檢驗合格證明。藥品經營企業在對購進的藥品進行檢驗時，首先應當檢驗藥品的合格證明，對藥品沒有合格證明的，藥品的經營企業應當拒收。此外，藥品經營企業在購進藥品時，還應當驗明供貨企業是否具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》等法定資格，不得從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品。
?。玻灻髌渌麡俗R。包括驗明購進藥品的批準文號、進口藥品注冊證，以及驗明藥品標簽是否載明本法規定的內容等。按照本法有關規定，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。藥品經營企業應當按照上述規定進行驗收。
?。常幤方洜I者除了驗明藥品的合格證明和其他標識以外，如果對進貨藥品的內在質量發生懷疑或者為了確保大宗藥品的質量可靠，也可以對藥品的內在質量自行檢驗或者委托藥品檢驗機構進行檢驗。
三、對不符合規定要求的藥品，不得購進。如不得從不具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品；不得購進沒有藥品批準文號的藥品（沒有實行藥品批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外），不得購進沒有取得進口藥品注冊證書的進口藥品等。對所購進藥品經檢查驗收不符合要求的應進行妥善處理或退貨。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄的義務性規定。
一、藥品經營企業建立藥品購銷記錄，是藥品經營企業必須履行的法定義務。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，對其購銷活動須有特殊的管理措施，要求藥品經營企業建立真實、完整的購銷記錄是其中之一。實行這一措施，有利于加強藥品購銷人員的責任心；有利于加強對藥品經營活動的監督管理；有利于為處理藥品質量查詢、投訴提供依據；有利于在一旦發生藥品事故時及時采取處理措施；也有利于分清和妥善處理藥品購銷中的事故責任；最終有利于保證人民群眾的用藥安全。
二、依照本條規定，藥品購銷記錄必須載明的事項包括：（1）購、銷藥品的通用名稱。藥品通用名稱應按列入國家藥品標準的名稱記載，不能只記藥品的商品名稱；（2）藥品劑型、規格、生產批號、有效期；（3）藥品的生產廠商；（4）藥品的購、銷貨數量、購銷價格；（5）購、銷日期；（6）國務院藥品監督管理部門規定應當記錄的其他內容。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；藥品零售企業的購銷記錄保存不得少于二年。
三、藥品購銷記錄的內容必須做到真實、完整，如實反映藥品經營企業購銷藥品的情況，不得作虛假記載。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業銷售藥品必須做到準確無誤的規定。
一、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤。對購藥者持處方購藥的，藥品經營企業必須完全按照處方載明的藥品名稱、數量銷售；購藥者不持處方購買非處方藥的，藥品經營企業應嚴格按購藥者要求購買的藥品名稱、數量出售。藥品經營企業的銷售人員應熟悉所售藥品的性能、規格，向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項，防止差錯事故。藥品不同于一般的商品，如果銷售時不能做到準確無誤，則可能造成用藥事故，危害用藥者的身體健康甚至生命安全。
二、藥品經營企業在售藥調配處方時，必須遵守法定要求。一是不得擅自更改或者代用，即銷售人員不得自行更改處方所列藥品或者按照自己的想法用別的藥品代替處方開列的藥品。二是對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。銷售人員發現處方開列的藥品屬于禁忌同時使用的或者所開處方超過人體承受的安全劑量的，應當向購藥者說明并拒絕調配。確有必要時，應告之購藥者經處方醫師更正或者在原藥方上重新簽字后，方可調配。
三、藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。中藥材主要指依據傳統中醫藥理論應用的、未經精制的中藥原料藥。主要包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類，其中植物藥占大多數。因中藥材本身生長特性，不同產地的藥材，藥用效果是不完全一樣的，甚至會有很大的差異。本法要求藥品經營企業在銷售中藥材時必須標明產地，是保護消費者合法權益的一項重要的措施，有利于消費者根據藥品的產地和自己的具體情況確定購買所需要的中藥材。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度以及倉儲藥品入庫和出庫必須執行檢查制度的規定。
一、按照本條第一款的規定，藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。對藥品保管制度的具體內容法中未作規定，藥品經營企業應當按照依法制定的《藥品經營質量管理規范》的要求和本企業的經營環境、所經營藥品的特點，制定能夠確保經營藥品質量的保管制度，并嚴格執行。藥品經營企業必須針對不同藥品的保管特點，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。例如，采取措施，保證藥品經營保管場所及周邊環境的衛生狀況符合要求，防止藥品被污染;按照規定配備必要的設備、設施以保證倉庫的溫度、濕度等符合所儲存藥品的要求等等。
二、本條第二款規定，倉儲藥品在入庫和出庫時，必須執行檢查制度。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門依法制定的有關藥品出入庫管理的規定，結合本企業的實際情況，制定和執行本企業的藥品入庫和出庫的檢查制度，保證經營藥品的質量。例如，對入庫的藥品應當認真核對藥品品名、規格、數量、質量狀況，發現藥品與進貨憑證不符、藥品包裝不符合要求或者標志不清楚的，不得入庫。對出庫藥品建立核驗制度，對出庫藥品如實進行登記。對入庫和出庫的藥品應當建立交接責任制度等等。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
【釋義】 本條是關于城鄉集市貿易市場銷售藥品的規定。
一、按照本條第一款的規定，除國務院另有規定外，城鄉集市貿易市場可以出售中藥材。中藥材大多屬于農副產品，歷來有在城鄉集市貿易市場交易出售的傳統。允許城鄉集市貿易市場出售中藥材，可以為中藥材的流通提供便利條件。同時，為加強對一些特殊的毒性中藥材品種和資源緊缺的重要中藥材品種的管理，對國務院規定不允許在城鄉集市貿易市場出售的中藥材，不允許在城鄉集市貿易市場出售。原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局曾規定，對罌粟殼及砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等28種毒性中藥材品種，對虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭、川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽草、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等42種國家重點保護的野生動植物藥材品種，不得在集貿市場出售。按照國務院２０００年６月發布的關于制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知的規定，對甘草和麻黃草實行專營，也不允許在集貿市場出售。
二、按照本條第二款規定，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內，可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。為貫徹“衛生下鄉”的方針，方便農村特別是邊遠地區農民群眾購藥，對符合本條規定條件的，可以在城鄉集貿市場設點出售中藥材以外的藥品。本條規定的條件，一是須持有《藥品經營許可證》；二是設點企業限于藥品的零售企業，藥品批發企業不能在集貿市場從事中藥材以外藥品的批發業務；三是經營的藥品應在規定的經營范圍內。對集貿市場出售中藥材以外藥品的具體辦法，本法授權由國務院規定。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
【釋義】 本條是關于開辦藥品經營企業審批的規定。
一、本法所稱的“藥品經營企業”，包括專營或兼營藥品批發業務的藥品批發企業和專營或兼營藥品零售業務的藥品零售企業。藥品批發企業，是指組織藥品供應、轉售等大宗交易的經營企業，主要面向藥品零售企業和醫療機構銷售藥品。藥品零售企業是指直接向公眾銷售藥品的藥品經營企業，包括藥品零售商店和設有藥品專柜的藥品零售兼營企業等。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，為確保銷售藥品的質量，各國對藥品的銷售通常都實行行政許可制度，即由法定的行政監督管理機關依照法律規定的條件和程序，對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法律規定的開辦藥品經營企業的各項條件的，方予批準，發給許可證書，授予其從事藥品經營的資格。本條第一款對在我國開辦從事藥品經營的批發企業和零售企業的審批程序作了明確規定。
1．開辦藥品批發企業的審查批準機關，是擬開辦企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門。本條對開辦藥品零售企業的審批機關的規定與開辦藥品批發企業的審批機關的規定有所不同?？紤]到藥品零售企業數量眾多、分布廣泛，不宜都由省級人民政府藥品監督管理部門審批。因此，本條規定，開辦藥品零售企業的審批機關為企業所在地的縣級以上地方藥品監督管理部門，但具體由縣級以上哪一級批準，可由國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門規定。
2．受理開辦藥品經營企業申請的藥品監督管理部門，應當依照法定的條件和程序對開辦藥品經營企業的申請進行審查，經審查確認符合法定條件的，方可予以批準，并發給《藥品經營許可證》；對不符合條件的，不予批準。藥品監督管理部門未依法履行審批職責，對不符合法定條件的單位發給《藥品經營許可證》，準予開辦藥品經營企業的，將依照本法第九十四條的規定追究其法律責任。
3．《藥品經營許可證》是取得藥品經營資格的法定憑證，企業應當持《藥品經營許可證》向工商行政管理部門辦理從事藥品經營活動的工商登記注冊，沒有取得《藥品經營許可證》的，工商行政管理部門不予辦理從事藥品經營的工商登記，不得經營藥品。未經依法批準并取得《藥品經營許可證》而從事藥品經營活動的，屬于違法行為，將依照本法第七十三條的規定追究其法律責任。
二、本條第二款對《藥品經營許可證》應當標明的兩項主要內容作了規定，這兩項主要內容是：
1．許可證的有效期限。藥品監督管理部門應在發給企業的《藥品經營許可證》上標注有效期限。許可證期限屆滿時，藥品監督管理部門應當根據企業的申請，對企業的各項條件重新進行全面審查；經審查符合法定條件的，發給新的《藥品經營許可證》。
2．經營范圍?！端幤方洜I許可證》應當根據持證企業不同情況，標明經營范圍，即標明允許持證企業經營藥品的范圍和經營方式。藥品經營企業只能按照《藥品經營許可證》規定的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動。超過規定的經營范圍經營藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責任。
三、依照本條第三款的規定，藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業時，除了要依據本法第十五條規定的開辦藥品經營企業必須具備的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，特別應當支持農村藥品供應網的建設。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
?。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
【釋義】 本條是關于開辦藥品經營企業必須具備的條件的規定。
根據本條規定，開辦藥品經營企業須同時具備四個條件：
一、具有依法經過資格認定的藥學技術人員。藥品不同于其他一般商品，藥品經營企業必須配備具有相關藥品專業知識的專業技術人員，即依法經過資格認定的藥學技術人員。這里所講的“依法經過資格認定”的藥學技術人員，是指依照國家有關規定，取得有關藥師等專業技術職稱，具有有關的藥品經營所需的專業技術知識的技術人員。
二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。這是對開辦藥品經營企業應當具有的“硬件”條件的規定，目的是為了確保經營藥品的質量。藥品經營企業應有與其經營的藥品品種和經營規模相適應的營業場所，有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的設施和衛生環境，對于需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）。
三、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。對于經營規模較大的藥品經營企業，應當設置專門的質量管理機構并配備數量足夠、素質符合工作要求的人員；對于規模較小，特別是規模很小的藥品零售企業，雖然不要求設置專門的質量管理機構，但也應該配備專職或兼職的質量管理人員。
四、具有保證所經營藥品質量的規章制度。藥品經營企業應當制定保證所經營藥品質量的企業規章制度。這些規章制度應當符合包括本法在內的有關法律、行政法規和國家藥品監督管理部門的相關規定。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》的規定。本條規定，包括以下三層含義：
一、藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。《藥品經營質量管理規范》（英文全稱為“Good Supply Practice"，縮寫為GSP），是針對藥品經營活動的特點，為在流通環節中確保藥品質量而制定的一套系統的、科學的質量保證措施和管理規范，是藥品經營過程中的質量管理基本準則。GSP的內容包括了對藥品經營場所和設施的要求，對所經營藥品的陳列、儲存和養護的要求，對經營人員的資格、培訓、職責的要求，對企業質量管理和質量驗收制度的要求，對經營記錄和各項文件管理的要求等等。我國于20世紀80年代初引進了GSP概念，原國家醫藥管理局于1984年頒布了《醫藥商品質量管理規范(試行)》，在全國醫藥商業企業范圍內試行，1992年又進行了修訂。國家藥品監督管理局于2000年發布了修訂后的《藥品經營質量管理規范》。在我國藥品經營企業中推行GSP，嚴格按照GSP的要求經營藥品，是在藥品經營環節保證藥品質量并從整體上提高我國藥品經營企業素質的重要措施，監督藥品經營企業實施GSP是藥品監督管理工作的重要內容。為此，本條明確規定，藥品經營企業必須依照國務院藥品監督管理部門依法制定的GSP從事藥品經營活動。
二、由藥品監督管理部門對藥品經營企業依法實施GSP的情況進行認證，是保障GSP制度有效實施的重要措施。本條對實施GSP認證制度作了明確規定，即由藥品監督管理部門按照規定對對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
三、《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定?？紤]到我國實行GSP制度起步較晚，加上現有藥品經營企業數量眾多、情況復雜，目前推行藥品GSP工作的基礎還比較薄弱，一些企業實施GSP改造仍有一定的困難，在藥品經營企業中全面強制推行GSP還需要有一個過程，有關的實施辦法也需要不斷完善，實施的步驟應當積極穩妥。為此，本條第二款規定，《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。據截止2000年底的統計，我國現有藥品批發企業16500多個，藥品零售企業12萬多個，通過《藥品經營質量管理規范》達標驗收的藥品批發企業僅103個，藥品零售企業僅57個，《藥品經營質量管理規范》認證工作2001年開始試點，并逐步全面鋪開，計劃在五年之內完成全國現有藥品經營企業的認證工作。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度的規定。
一、藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度。本條所講的“進貨檢查驗收制度”，是指藥品經營企業依照法律、行政法規和規章的規定以及同藥品生產企業或者其他供貨者之間訂立的購銷合同的約定，對購進藥品的質量狀況進行檢查，對經檢查確認符合質量要求的藥品方予以購進的進貨質量保證制度。依照本條規定，藥品經營企業建立并執行進貨檢驗驗收制度，是其必須履行的法定義務。這一規定是明確藥品經營企業的質量責任，規范藥品購銷秩序，保證藥品質量的重要措施。同時，藥品經營企業建立并執行進貨檢查驗收制度，也是保護企業自身合法權益的一項重要措施。藥品經營企業對所進藥品進行檢查驗收，發現藥品存在質量問題時，可以提出異議，經進一步證實所購進藥品不符合質量要求的，可以拒絕驗收進貨。如果藥品經營企業不認真執行本條所規定的進貨檢查驗收制度，對不符合本法和有關規定要求的藥品予以驗收購進的，出現問題后藥品經營企業就要承擔相應的法律責任，包括依法承擔相應的民事責任、行政責任甚至刑事責任。因此，藥品經營企業必須認真執行進貨檢查驗收這項法律制度。
二、藥品經營企業進貨檢查驗收制度的主要內容，是驗明藥品合格證明和驗明其他標識。
?。保灻魉幤泛细褡C明。按照產品質量法和本法的規定，藥品或者藥品的包裝上應當有藥品質量檢驗的合格證明，即藥品生產企業出具的用于證明出廠藥品的質量經過檢驗，符合相應的質量標準的標志，比如藥品合格證等。對依照本法第四十二條規定必須經過藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構實施銷售前或進口時強制檢驗的藥品，還應當驗明其是否具有指定的藥品檢驗機構的檢驗合格證明。藥品經營企業在對購進的藥品進行檢驗時，首先應當檢驗藥品的合格證明，對藥品沒有合格證明的，藥品的經營企業應當拒收。此外，藥品經營企業在購進藥品時，還應當驗明供貨企業是否具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》等法定資格，不得從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品。
?。玻灻髌渌麡俗R。包括驗明購進藥品的批準文號、進口藥品注冊證，以及驗明藥品標簽是否載明本法規定的內容等。按照本法有關規定，標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。藥品經營企業應當按照上述規定進行驗收。
?。常幤方洜I者除了驗明藥品的合格證明和其他標識以外，如果對進貨藥品的內在質量發生懷疑或者為了確保大宗藥品的質量可靠，也可以對藥品的內在質量自行檢驗或者委托藥品檢驗機構進行檢驗。
三、對不符合規定要求的藥品，不得購進。如不得從不具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的供貨者處購進藥品；不得購進沒有藥品批準文號的藥品（沒有實行藥品批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外），不得購進沒有取得進口藥品注冊證書的進口藥品等。對所購進藥品經檢查驗收不符合要求的應進行妥善處理或退貨。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄的義務性規定。
一、藥品經營企業建立藥品購銷記錄，是藥品經營企業必須履行的法定義務。藥品是關系人體健康和人身安全的特殊商品，對其購銷活動須有特殊的管理措施，要求藥品經營企業建立真實、完整的購銷記錄是其中之一。實行這一措施，有利于加強藥品購銷人員的責任心；有利于加強對藥品經營活動的監督管理；有利于為處理藥品質量查詢、投訴提供依據；有利于在一旦發生藥品事故時及時采取處理措施；也有利于分清和妥善處理藥品購銷中的事故責任；最終有利于保證人民群眾的用藥安全。
二、依照本條規定，藥品購銷記錄必須載明的事項包括：（1）購、銷藥品的通用名稱。藥品通用名稱應按列入國家藥品標準的名稱記載，不能只記藥品的商品名稱；（2）藥品劑型、規格、生產批號、有效期；（3）藥品的生產廠商；（4）藥品的購、銷貨數量、購銷價格；（5）購、銷日期；（6）國務院藥品監督管理部門規定應當記錄的其他內容。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；藥品零售企業的購銷記錄保存不得少于二年。
三、藥品購銷記錄的內容必須做到真實、完整，如實反映藥品經營企業購銷藥品的情況，不得作虛假記載。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業銷售藥品必須做到準確無誤的規定。
一、藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤。對購藥者持處方購藥的，藥品經營企業必須完全按照處方載明的藥品名稱、數量銷售；購藥者不持處方購買非處方藥的，藥品經營企業應嚴格按購藥者要求購買的藥品名稱、數量出售。藥品經營企業的銷售人員應熟悉所售藥品的性能、規格，向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項，防止差錯事故。藥品不同于一般的商品，如果銷售時不能做到準確無誤，則可能造成用藥事故，危害用藥者的身體健康甚至生命安全。
二、藥品經營企業在售藥調配處方時，必須遵守法定要求。一是不得擅自更改或者代用，即銷售人員不得自行更改處方所列藥品或者按照自己的想法用別的藥品代替處方開列的藥品。二是對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配。銷售人員發現處方開列的藥品屬于禁忌同時使用的或者所開處方超過人體承受的安全劑量的，應當向購藥者說明并拒絕調配。確有必要時，應告之購藥者經處方醫師更正或者在原藥方上重新簽字后，方可調配。
三、藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。中藥材主要指依據傳統中醫藥理論應用的、未經精制的中藥原料藥。主要包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類，其中植物藥占大多數。因中藥材本身生長特性，不同產地的藥材，藥用效果是不完全一樣的，甚至會有很大的差異。本法要求藥品經營企業在銷售中藥材時必須標明產地，是保護消費者合法權益的一項重要的措施，有利于消費者根據藥品的產地和自己的具體情況確定購買所需要的中藥材。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度以及倉儲藥品入庫和出庫必須執行檢查制度的規定。
一、按照本條第一款的規定，藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。對藥品保管制度的具體內容法中未作規定，藥品經營企業應當按照依法制定的《藥品經營質量管理規范》的要求和本企業的經營環境、所經營藥品的特點，制定能夠確保經營藥品質量的保管制度，并嚴格執行。藥品經營企業必須針對不同藥品的保管特點，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。例如，采取措施，保證藥品經營保管場所及周邊環境的衛生狀況符合要求，防止藥品被污染;按照規定配備必要的設備、設施以保證倉庫的溫度、濕度等符合所儲存藥品的要求等等。
二、本條第二款規定，倉儲藥品在入庫和出庫時，必須執行檢查制度。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門依法制定的有關藥品出入庫管理的規定，結合本企業的實際情況，制定和執行本企業的藥品入庫和出庫的檢查制度，保證經營藥品的質量。例如，對入庫的藥品應當認真核對藥品品名、規格、數量、質量狀況，發現藥品與進貨憑證不符、藥品包裝不符合要求或者標志不清楚的，不得入庫。對出庫藥品建立核驗制度，對出庫藥品如實進行登記。對入庫和出庫的藥品應當建立交接責任制度等等。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
【釋義】 本條是關于城鄉集市貿易市場銷售藥品的規定。
一、按照本條第一款的規定，除國務院另有規定外，城鄉集市貿易市場可以出售中藥材。中藥材大多屬于農副產品，歷來有在城鄉集市貿易市場交易出售的傳統。允許城鄉集市貿易市場出售中藥材，可以為中藥材的流通提供便利條件。同時，為加強對一些特殊的毒性中藥材品種和資源緊缺的重要中藥材品種的管理，對國務院規定不允許在城鄉集市貿易市場出售的中藥材，不允許在城鄉集市貿易市場出售。原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局曾規定，對罌粟殼及砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等28種毒性中藥材品種，對虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭、川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽草、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活等42種國家重點保護的野生動植物藥材品種，不得在集貿市場出售。按照國務院２０００年６月發布的關于制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知的規定，對甘草和麻黃草實行專營，也不允許在集貿市場出售。
二、按照本條第二款規定，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內，可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。為貫徹“衛生下鄉”的方針，方便農村特別是邊遠地區農民群眾購藥，對符合本條規定條件的，可以在城鄉集貿市場設點出售中藥材以外的藥品。本條規定的條件，一是須持有《藥品經營許可證》；二是設點企業限于藥品的零售企業，藥品批發企業不能在集貿市場從事中藥材以外藥品的批發業務；三是經營的藥品應在規定的經營范圍內。對集貿市場出售中藥材以外藥品的具體辦法，本法授權由國務院規定。
