2016年6月，國家食藥總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》的制定發(fā)布實施主要是為了落實新食品安全法第八十一條中關(guān)于嬰配產(chǎn)品配方注冊的規(guī)定要求。該《辦法》已于2016年10月1日起實施。同時，總局公布了對《辦法》的解讀，就制定背景、職責(zé)分工等問題進(jìn)行了詳細(xì)說明。為使大家對《辦法》有更深入的了解，食品伙伴網(wǎng)從《辦法》要點介紹、存在問題及進(jìn)展、相關(guān)法規(guī)文件等幾個方面進(jìn)行說明。
一、《辦法》要點介紹
1、根據(jù)《辦法》第二條，在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。配方注冊在國內(nèi)屬于首創(chuàng)，因此受到各嬰配企業(yè)的特別關(guān)注，又因為《辦法》適用于進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，國外對此規(guī)章也十分關(guān)注。
2、根據(jù)《辦法》第七條，申請人應(yīng)符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系。這里所指良好生產(chǎn)規(guī)范是GB 23790-2010 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，危害分析與關(guān)鍵控制點體系規(guī)定是指《關(guān)于發(fā)布<乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證實施規(guī)則>的公告》(國家認(rèn)監(jiān)委2009年第16號)，HACCP并非在所有食品生產(chǎn)中強制要求。
3、根據(jù)《辦法》第八條有關(guān)申請材料的要求和第十三條有關(guān)現(xiàn)場核查的要求，總局制定發(fā)布了相應(yīng)的配套文件，即《總局關(guān)于發(fā)布<嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）>和<嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）>的公告》，總局還同步發(fā)布了公告解讀。
4、《辦法》第三章規(guī)定了標(biāo)簽與說明書的有關(guān)要求，從該規(guī)定可以看出配方注冊制下的標(biāo)簽要求更加嚴(yán)格，建議各有關(guān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)梳理好有關(guān)標(biāo)簽規(guī)定，確保產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定。為保障嬰幼兒配方乳粉的市場供應(yīng)，總局發(fā)布了配方注冊管理過渡期的公告，即《總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》，公告明確，自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書，并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊號。2018年1月1日前，經(jīng)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉，可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
5、《辦法》第三十七條，國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。目前與注冊有關(guān)的法規(guī)文件已經(jīng)完善，嬰配注冊申請系統(tǒng)也已經(jīng)開通（鏈接http://yp.zybh.gov.cn/yezcww/），由于嬰配注冊需要提交的材料比較多，過程復(fù)雜，公布注冊目錄信息可能還需要較長時間。
二、存在問題及進(jìn)展
目前關(guān)于嬰幼兒配方乳粉配方注冊的主要法規(guī)和配套文件已落地，過渡期政策也已經(jīng)公布，接下來就是各企業(yè)按照要求抓緊準(zhǔn)備材料應(yīng)對配方注冊，拿到注冊證書和注冊號。另據(jù)前文所述，僅注冊號的標(biāo)簽標(biāo)注有較長的過渡期，《辦法》中的有關(guān)注冊號標(biāo)簽標(biāo)注以外的要求應(yīng)抓緊落實，總局也相應(yīng)的發(fā)布了“清潔標(biāo)簽”行動的文件，即《總局辦公廳關(guān)于開展嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作的通知》。
此外，有關(guān)嬰幼兒配方乳粉的備案要求尚未落地，根據(jù)新食品安全法第八十一條第三款規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2013年8月份《嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法》（征求意見稿）就已發(fā)布，但截至目前仍未發(fā)布正式稿，何時實施還需密切關(guān)注。據(jù)有關(guān)媒體報道，在2016中國國際乳制品行業(yè)大會上，國家食藥監(jiān)總局食監(jiān)一司副司長王平表示，目前國家食藥監(jiān)總局正在制定《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》。
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三、相關(guān)法規(guī)文件
為便于大家系統(tǒng)了解和掌握法規(guī)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，伙伴網(wǎng)給出如下法規(guī)清單和相關(guān)匯總，供大家進(jìn)一步深入研究：
總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告(2016年第160號)
關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告(2016年第184號)
《關(guān)于進(jìn)一步加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管有關(guān)工作的公告》的說明
總局辦公廳關(guān)于開展嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2016〕168號)
關(guān)于《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范和監(jiān)督檢查工作的通知》的解讀
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《關(guān)于不準(zhǔn)委托、貼牌、分裝等生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的規(guī)定（征求意見稿）》等意見 附件2：嬰幼兒配方乳粉備案管理辦法（征求意見稿）
更多匯總：嬰幼兒配方乳粉相關(guān)法規(guī)匯總回顧
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