原創|深度解析修訂版嬰配注冊《申請材料項目與要求（試行）》

    一、修訂背景

    《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（食藥總局2016年175號公告）于2016年10月29日發布實施（以下簡稱舊版），經過一段時間的試運行后，發現實施困難，國家食藥總局經過反復研究和論證，于2017年5月25日發布2017修訂版（以下簡稱修訂版）。

    二、主要變化

    亮點導讀：食品伙伴網認真研讀了修訂版《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》后發現，與舊版相比，修訂版有如下變化：

    ①不再要求提交“所有包裝規格產品的穩定性研究及確定情況”的材料；

    ②首次申報注冊不再要求提交“產品營養、安全方面的跟蹤評價情況”，改為配方延續注冊時提交；

    ③工藝驗證報告不再強調3個批次，但必須是商業化生產工藝；

    ④刪除了材料五中對于“市場調查研究情況、相關母乳研究情況和試驗資料、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等”要求；

    ⑤無需提供研發和生產人員的基本情況說明，以及研發工作情況及成就；

    無需提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件.

    修訂版還著重調整了申報材料各部分內容的順序，將申報材料的核心由原來材料五移至材料八，比如將原來材料五（1）配方研發③論證報告內容調至修訂版材料八（2）①研發能力證明材料。

    具體修訂內容如下：

    1、申請材料的一般要求

    外文參考文獻（技術文件）中的摘要、關鍵詞及有關內容的譯文后不再要求附外文資料。

    2、項目與要求

    I 對材料三原輔料質量安全標準相關要求進行修改，刪除 “無相關食品安全國家標準的，應提交質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責”相關表述。對于無相關標準的原輔料，企業是否需要展現，如何展現，審評中心又將如何評判，接下來將會成為熱議話題。

    II 第五部分產品配方研發報告修改為產品配方研發論證報告，主要變化如下：

    A.將“相關國內外法規標準”修改為 “相關國內外法規標準的目錄和（或）摘要”，刪除了 “市場調查和相關母乳研究情況”以及 “試驗資料、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等”內容。

    B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案”，該部分內容與原材料九第（4）條“食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況”內容相似，企業在修改申請材料時可以適當調整順序。

    C.將原來材料六（3）生產工藝驗證調至修訂版材料五（4）商業化生產工藝驗證，不再要求提供3批次工藝驗證報告，刪除了工藝驗證報告中批次樣品的信息、工藝驗證過程及結論，保留了樣品均勻性、工藝穩定性以及營養成分符合性分析。

    III 材料六要求企業完善生產設備相關資料：由提交主要生產工序的相關生產設備改為提交相關生產設備信息。

    IV 材料七中審評機構對企業保留了抽檢權力：企業可自行檢驗，也可委托有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗，刪除 “若提交不少于3批次由法定資質檢驗機構出具的商業化生產產品的全項目檢驗報告，注冊過程中審評機構可不再委托抽檢”等內容。

    V材料八成為申報材料的最核心內容，主要變化如下：

    A 原來材料五（1）配方研發①論證報告調整到研發能力證明材料中，但是刪除了所有包裝規格產品的穩定性研究及確定情況。

    B 新增（1）已上市產品生產企業應提交以下材料：境內生產企業應提交食品生產許可證復印件（含正本、副本及品種明細）；境外生產商應提交進口注冊證書的復印件。

    C 刪除原文第（2）中研發能力證明材料（①研發人員的基本情況說明，以及研發工作情況及成就。②研發的主要設備、設施清單和場所平面圖）。

    D 細化檢驗能力證明材料：具備自檢能力的企業，應提交檢驗人員、設備設施、全項目資質的基本情況，這些在舊版中有規定，企業只需要對材料進行適當調整；不具備自檢能力的企業，則提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。

    VI 刪除材料九其他表明配方科學性、安全性的材料原文，但是食品伙伴網發現實質上只是刪除了材料九中（1）提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。將（2）（3）（4）的內容（產品的生產、銷售、食用人群跟蹤評價情況分析報告、抽檢情況和食品原料、添加劑等可能含有的危害物質的研究及控制說明）調至“產品配方延續注冊申請材料項目與要求”第（五）部分產品營養、安全方面的跟蹤評價情況。對于首次申報，此部分內容不需要提交。

    由于簡化了試驗過程、研究資料等，大大縮短了企業申報材料的前期準備時間，降低了產品試驗以及材料的翻譯等成本，整體來說，此次修訂對企業來說是個利好消息，但是對于已經準備好相關材料的企業來說，此部分投入則可能變成沉默成本，略感可惜。