仙游縣局、片區，監察室、法規科，市質檢所、市情報所：
為規范我市食品生產許可工作，依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）、國家質檢總局和省局的有關規定，根據我市實際，制定《莆田市食品生產許可工作規則(暫行)》，現印發給予你們，請遵照執行。
附件：莆田市食品生產許可工作規則(暫行)
二○○九年五月十九日
莆田市食品生產許可工作規則(暫行)
第一章 總則
第一條 為了規范我市食品生產許可工作，明確市、縣(片區)兩級質監局，市政府行政審批中心窗口、食品生產許可證審核中心(臨時掛靠在市局監督科，以下簡稱審核中心)、檢驗機構及其工作人員在食品生產許可中的工作職責、工作程序和工作要求，依據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《食品生產加工企業質量安全監督實施細則（試行）》（國家質檢總局第79號令）、國家質檢總局和省局的有關規定，制定本工作規則。
第二條 本規則適用于在莆田市范圍內生產加工且在中華人民共和國境內銷售的食品生產許可工作，開展食品質量安全市場準入各項工作必須遵守本規則。
第三條 各級質量技術監督部門按照統一管理、層級負責、屬地監管、配合制約的原則，分別承擔食品生產許可工作。
第二章 工作機構與職責
第四條 莆田市質監局負責全市食品質量安全市場準入工作的監督管理。受省質監局委托，承擔食品生產許可的部分事項。受理審查全市食品企業的省級食品生產許可證申請（包括首次申請、變更申請、換證申請等）；組織審查組對申請企業開展現場核查；組織開展省級食品生產許可上報前抽查工作；按要求向省局上報食品生產企業的申報材料；建立食品生產許可檔案；組織對全市獲證食品企業的監督檢查和產品質量檢驗；負責省局委托的食品生產許可其他事項。
市局監督科負責對市政府行政審批中心窗口、食品審核中心、檢驗機構及縣質監局、片區承擔的與食品生產許可相關的工作進行指導協調和監督檢查；組織對本局受理的食品生產許可上報前進行抽查；組織對全市獲證食品企業的監督檢查和產品質量檢驗。
市局監察室根據自身的職能，組織機關工作人員、技術人員及行風監督人員，對食品生產許可工作全過程的勤政廉政、行風效能等公信力方面實施監督。根據市審核中心每周提供的食品許可現場審核企業名單的流水號，按比例(一般不低于10%)隨機抽取，進行隨訪、檢查，并將檢查情況向局行政許可審議委員會（掛靠在案審會）報告。
市局法規科對市食品質量安全市場準入工作的程序、內容和時效的合法性，實施法規監督。
市政府行政審批中心窗口負責申請材料收件，補證、繳費、受理通知、許可證發放及其它事項；完成市局交辦的其他工作。
審核中心負責受理審查全市食品企業的省級食品生產許可證申請；負責組織審查組對申請企業開展現場核查，并建立月報制度(每月5日前以電子版本向市局行政許可審議委員會、市局分管領導、市局監督科上報上月審查工作情況)；匯總并審查企業的申請材料、現場核查材料和發證檢驗報告等；根據市局指派，協助開展對省級食品生產許可上報前現場抽查；負責建立食品生產許可檔案;負責審查員隊伍的管理和培訓工作；完成市局交辦的其他工作。
第五條 縣局、片區負責做好轄區內食品質量安全市場準入相關工作。對轄區內企業的申請提出是否受理意見；指派觀察員參與現場核查；協助審核組督促企業對食品生產許可證現場核查表中不合格項的整改和驗證；建立本轄區食品企業質量檔案；負責轄區內獲證食品企業的年度報告及其審查工作；負責對獲證食品企業開展巡查、回訪，依法查處無證生產的違法行為。
第六條 發證檢驗機構在國家質檢總局及省局指定的范圍內開展食品生產許可證發證檢驗和委托檢驗工作。按照審查細則和相關規范性文件的要求開展檢驗工作，并在規定的時限內完成檢驗工作，出具檢驗報告。對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、公正性、及時性負責。
第三章 工作程序
第一節 申請
第七條 食品生產加工企業申領食品生產許可證，應當按規定提供下列申請材料（原件僅用于核對驗證，復印件須加蓋企業公章），并對其真實性負責：
1、食品生產許可證申請書（一式三份，含電子版）。
2、有效期內工商營業執照、衛生許可證、企業代碼證（無須辦理代碼證的除外）（原件、復印件一式三份）。
3、企業負責人（法定代表人）身份證（原件、復印件一式三份）。
４、企業生產場所布局圖（一式三份）。
5、標有關鍵設備和參數的企業生產工藝流程圖（一式三份）。
６、企業質量管理文件（復印件一份）。
７、企業標準文本（執行企業標準的企業提供,備案登記原件、復印件一份）。
８、HACCP認證證書、出口食品衛生注冊（登記）證（已獲得的企業提供，原件、復印件一式三份）。
９、原料中有列入食品質量安全市場準入制度管理的食品，要提供原料生產企業食品生產許可證（復印件一式三份）。
1０、《審查細則》要求提供的其他材料。
第二節 受理
第八條 市政府行政審批中心窗口收到企業申請后，當即向審核中心移交，審核中心在接件當日將企業申請信息以書面或傳真形式告知市局監督科及企業所在地的縣級局、片區，企業所在地的質監局、片區，根據對企業食品安全生產日常監管情況在《食品生產許可受理意見表》（附表1）中簽署意見、蓋章，企業所在地的縣級局、片區的主要負責人或分管負責人簽字，并在３日內將意見表傳至市局審核中心，逾期不報視同同意。
第九條 食品企業存在下列情況之一者，不應同意其受理食品生產許可證：
（一）存在違反食品安全生產法律、法規和規章的行為，尚未改正的；
（二）正在立案調查，還未結案的；
（三）隱瞞有關情況或者提供虛假材料的。
審核中心不再繼續受理審查，同時應立即通知市政府行政審批中心窗口。市政府行政審批中心窗口應書面通知申請人并說明理由。
第十條 對于存在本實施細則第九條第（三）項情況的企業，審核中心在一年內不得受理該企業的食品生產許可證申請。
第十一條 審核中心組織對申請人提交的申請材料進行審查，審查的內容主要包括申請材料的齊全性、完整性、符合性、準確性、有效性和合理性。根據審查的具體情況，在5日內報市局分管領導批準，作出受理、不予受理或補正決定。
第三節 現場核查
第十二條 審核中心自受理之日起6日內，按照受理的先后順序，組織審查組，并完成對申請企業必備條件的現場核查。企業應在現場核查前繳納審查費，否則不予現場核查。現場核查時間一般不超過2日，對申證單元較多企業的核查時間可適當延長。
第十三條 審查組一般由2至3名食品生產許可證審查員組成，其中審查組長必須由經省局批準并報國家質檢總局備案的審查員擔任。根據實際需要，還可以選派技術專家參加現場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。
第十四條 現場核查實行觀察員制度。審核中心通知被核查企業所在地的質監局委派1名觀察員參加現場核查。觀察員一般由從事食品生產企業監督管理工作的人員擔任。根據現場核查工作的具體情況，必要時市質監局也可指派有關人員參加現場核查。
觀察員對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，但不得干涉正常的核查工作；負責維護現場核查秩序，對現場中的關鍵環節和部位拍照存檔，并在相應文書上簽字；認真填寫《現場核查情況觀察員報告表》（附件2），及時向市局監督科報告核查情況，對核查結論持有異議的，應專題報告，市局監督科視情況提出處理意見；協助審核組督促被核查企業按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業整改情況負責監督；配合審查組對企業整改情況進行驗收；觀察員對現場核查結論和企業整改情況承擔連帶責任。
第十五條 現場核查工作實行組長負責制。對特安、標準、計量不符合有關規定要求的現場核查結論為不合格。現場核查必須當場宣布核查結論，并現場填寫核查報告及食品生產加工企業不合格項改進表等文書，改進表一式５份，其所在地質監局、觀察員、企業各留一份。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規范，并在2日內將核查結論上報市食品生產許可證審核中心。
第十六條 審查組依據《食品質量安全市場準入審查通則》、《審查細則》和有關規定實施現場核查，審查員不得任意提高或降低要求。
第十七條 現場核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業生產條件進行核查、召開審查組內部會議、召開末次會議、產品抽樣。審查組不得任意減少或增加核查程序。
第十八條 對現場核查合格的企業，審查組應當場抽取發證檢驗樣品。樣品的抽樣方法、數量等要按審查通則和相關產品審查細則的規定進行。審查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。
第四節 發證檢驗
第十九條 被核查企業應當在封樣后7日內將樣品送有承檢資格檢驗機構檢驗（保質期較短的食品應及時送樣），送樣人應對樣品的完好性負責。
第二十條 發證檢驗必須由國家質檢總局或省質監局指定的檢驗機構實施。承檢機構應當按照國家有關的標準和技術法規、審查細則等要求實施產品檢驗，檢驗機構應當客觀、公正、并在15日內完成檢驗工作（有特殊要求的除外），出具檢驗報告，并對檢驗報告負責。
第二十一條 發證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復驗。
第二十二條 企業對發證檢驗結論有異議的，可以按規定自接到檢驗報告之日起15日內，向市質監局相關部門和機構提出復檢申請。除國家標準規定不允許復檢等客觀情況外，對符合復檢條件的，市質監局應當及時組織復檢。復檢應當采用審查組封存的樣品，按照原檢驗方案進行檢驗、判定。承擔復檢的檢驗機構由市質監局在有資質的檢驗機構中確定。復檢結果為最終結論。
第五節 整改驗證
第二十三條 被核查企業應在規定限期內，抓緊落實各項整改措施，并形成整改資料。整改期限一般為一個月，因特殊原因無法按期完成的，應當在期限屆滿前5日內向市局審核中心提出延期申請，填寫延期申報申請表（附件3）。整改逾期又未提出延期申報的，以現場核查不合格處。被核查企業延期申請，應經市局分管領導批準，并向市局監督科報備。
第二十四條 審查組負責被核查企業不合格項整改閉合工作。觀察員負責協助審查組督促被核查企業在規定期限內按照審查組提出的整改意見開展整改，并配合審查組于企業遞交整改資料后3個工作日內對企業整改落實情況進行監督和驗證，并簽字以示負責。
第六節 審核上報
第二十五條 審核中心對企業申請材料、現場核查材料、發證檢驗材料、整改材料進行匯總審核，審核中發現問題的，由審核中心業務承辦人提出建議，填寫食品生產許可證申證材料審核意見表，經審核中心負責人同意，通知審查組、企業補正。
審核符合要求的，填寫上報符合發證條件企業情況匯總表和不符合發證條件企業情況匯總表，經審核中心負責人簽字同意，向市局監督科報備，并附電子文本，由市局監督科組織抽查復審。
第二十六條 抽查復審結束后，審核中心將當批符合發證條件企業情況匯總表和不符合發證條件企業情況匯總表報局分管領導批準后，上報省局。
第二十七條 上報工作應當自受理之日起25日內完成。產品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）以及因企業原因造成的時間損失不計入此期限內。
第二十八條 上報后，國家局、省局對被核查企業實施許可前抽查的，企業所在地的質監局應積極做好配合工作。
第七節 抽查復審
第二十九條 市局對審核中心受理并審查合格后擬報送省局的食品生產許可申請材料實行抽查復審, 抽查復審可以是書面復審或現場檢查。抽查復審工作由市局監督科負責組織實施。
第三十條 市局監督科在5日內，根據審核中心提供的企業名單，按照當批10%以上的比例隨機確定，并填寫《食品生產許可證申請上報前抽查復審登記表》（附件4）。抽查人員由市局監督科、審核中心及法規科等工作人員組成。企業所在地的質監局派人參加現場抽查工作。
第三十一條 企業現場抽查主要依據是《食品質量安全市場準入審查通則》和相關《食品生產許可證審查細則》。檢查重點為“食品生產加工必備條件現場核查”不合格項改進情況及《食品生產許可證申請企業現場抽查記錄表》（附件5）中的內容。
第三十二條 書面復審的重點內容有：
⑴申請書填寫是否完整，所列生產設備、檢測設備等內容是否能夠體現企業具有必備條件；
⑵衛生許可證、工商營業執照、代碼證是否有效；
⑶現場核查表、核查報告是否合理、完整、規范；
⑷發證檢驗報告是否準確、完整、規范。
對于書面復審不合格的申請材料，經市局分管領導批準后，市局監督科將其退回審核中心，并由其組織企業或發證檢驗機構進行補正。
第三十三條 被抽查企業有以下情況之一，結論即為抽查不合格：
⑴有嚴重不合格項的（包括發現非本次重點檢查內容中有嚴重不合格情況的）；
⑵重點檢查內容一般不合格項和原核查結論中非重點檢查內容一般不合格項的總數大于7項的；
⑶企業未采取措施改進一般不合格項的。
第三十四條 現場檢查結束后，抽查組應立即填寫《食品生產許可證申請企業現場抽查記錄表》，做出合格與否的結論，并由抽查組、企業所在地質監局代表和企業負責人簽字認可。
第三十五條 對抽查復審結論為不合格的企業，市局監督科提出不予行政許可建議，報局分管領導批準后，由審核中心按規定程序上報省局。
第八節 證書發放
第三十六條 市質監局在收到國家局、省局做出的準予生產許可或不予生產許可的決定后，由市政府行政審批中心窗口及時通知企業領取，確保在10日內向企業發放生產許可證及副本或不予行政許可決定書。
第三十七條 發放食品生產許可證及副本或送達不予行政許可決定書時，辦理人員應當予以登記，并由企業領取人簽字確認。
第三十八條 食品生產加工企業應當妥善保管食品生產許可證證書，因毀壞或者不可抗力等原因造成生產許可證證書遺失或者無法辨認的，應當及時在省級以上報紙刊登聲明，經所在地質監局、市質監局逐級簽署意見后，向省質監局提出補證申請，辦理補領證書手續。
第三十九條 撤銷、撤回、吊銷和注銷食品生產許可證，按照《食品生產加工企業質量安全監督實施細則（試行）》（質檢總局第79號令）和《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》（質檢總局第93號令）的有關規定執行。
第九節 更名、擴項
第四十條 獲證企業名稱發生變化的，應當在名稱變更后20日內向市質監局提出食品生產許可證更名申請，申請材料應當包括：
1、食品生產許可證變更申請表（一式三份）。
2、企業新、舊名稱所對應的營業執照、衛生許可證、組織機構代碼證（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）。
3、法定代表人身份證明（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）。
4、當地工商行政管理部門出具的企業名稱變更證明（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）。
5、原食品生產許可證（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）。
第四十一條 市政府行政審批中心窗口收到企業申請后，當即向審核中心移交，審核中心對企業名稱變更申請材料進行審查后，認為符合條件的，簽署意見，報局分管領導批準，自受理之日起10日內上報省局，并將情況向市局監督科報備。
第四十二條 獲證企業需要增加申請項目的，應向市質監局提出擴項申請，提交食品生產許可證申請書、食品生產許可證變更申請表及相關材料。對企業提出的擴項申請，方法和程序與首次申報的申請材料相同。市局審核中心應按首次申報程序組織核查和檢驗。
第十節 延續換證
第四十三條 食品生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期滿6個月前，向市質監局提出換證申請（屬于省局發證的）。市質監局按企業首次申請生產許可程序、方法辦理。
第四十四條 申請換證時，企業應提交相應的換證申請材料。換證申請材料除符合首次申報要求外，還需提供原食品生產許可證的復印件，并加蓋企業公章。
第四十五條 延續換證或因證書到期失效后的具體辦理程序，按國家質檢總局《關于做好食品生產許可證延續及換證工作的通知》執行。
第四十六條 換發新證時，舊證書（正本、副本）一律由市政府行政審批中心窗口收回。
第十一節 重新核查和檢驗
第四十七條 在食品生產許可證有效期內，企業產品的有關標準、要求發生改變的，市局監督科應按照國家質檢總局和省局的統一要求，指導市局審核中心及相關檢驗檢測機構單位，重新組織核查和檢驗。
第四十八條 獲證企業遷址及生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的，企業應當在變化后20日內向市質監局提出申請，提交申請書和相關材料。市質監局將按照食品生產許可證審查通則和審查細則的規定，重新組織現場核查和產品檢驗。
第四十九條 獲證企業連續停止生產加工獲證產品1年以上，重新生產加工該產品時，應當向市質監局重新提出現場核查的申請。市質監局將按照有關規定重新組織現場核查和產品檢驗。
獲證企業遷址及生產條件、檢驗手段、技術或者工藝發生變化的、獲證企業連續停止生產加工獲證產品1年以上，重新生產加工該產品提出申請的，方法和程序與首次申報相同。市局審核中心應按首次申報程序組織核查和檢驗。并將情況及時向市局監督科報備。
第四章 年度報告及其審查
第五十條 獲證企業應當在證書有效期內，每滿1年前的1個月內，向所在地的質監局監管部門提交企業持續保證食品質量安全必備條件情況的年度報告，企業提交年度報告時須附以下資料。
1、獲得食品生產許可證企業年度報告自查申報表（一式三份）
2、食品生產許可證副本（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）
3、企業營業執照、衛生許可證和企業代碼證（原件、加蓋企業公章的復印件一式三份）
第五十一條 食品生產加工企業年度報告應包括以下內容：
1、必備條件現場審查不合格項改進措施和整改落實情況；
2、企業有否發生遷址、生產工藝或者設備重大技術改造等原因使生產條件發生重大變化或者開發生產新資源食品等情況。如有，變更后是否能持續保持原有質量保證水平，是否辦理相關變更手續和提供安全評價報告；
3、原材料進廠驗收和食品出廠檢驗實施情況，特別是如何保證出廠產品逐批檢驗，確保出廠產品質量受控。企業應當提供相應的檢驗報告加以證明。
4、委托生產加工及其備案情況，包括：委托加工和被委托加工。應注明委托加工備案情況，并附上備案表；
5、食品添加劑的使用及備案情況；
6、食品生產許可證證書、標志和編號使用是否符合要求；
7、行政機關對產品質量監督抽查情況及不合格整改情況；
8、社會監督情況。是否有重大質量投訴及其后處理情況；
9、質量技術監督部門要求企業應當說明的其他相關情況。
第五十二條 獲證企業年度報告及其審查，采取企業自查申報、企業所在地質監局監管部門對企業上報自查材料進行書面審查和實地抽查相結合的方式進行。每年實地抽查企業數不應低于獲證企業總數的10%。
第五十三條 縣級（片區）質監部門按規定要求完成獲證企業年度報告及其審查各項工作后，在做好“一企一檔”工作的同時，分別在每年的6月15日和12月15日前分兩次將獲證企業年度報告及審查工作全部資料、獲證企業年度報告情況匯總表、工作總結（含電子文檔）報市局監督科。在對獲證企業年度報告審查工作中發現企業存在重大問題的，應當立即上報。
第五十四條 市質監局根據縣級（片區）質監部門上報的情況，組織年度報告及審查工作質量抽查，抽查內容包括對獲證企業的實際生產情況的實地抽查和各單位上報材料的工作質量抽查，并實施通報制度。
第五十五條 獲證企業年度報告及其審查的具體工作要求，按照國家質檢總局《關于印發〈獲得食品生產許可證企業年度報告及審查工作管理規定〉的通知》（質檢食監函〔2006〕5號）執行。
第五章 日常監管
第五十六條 市質監局應建立食品生產許可證檔案管理制度，由審核中心對食品生產許可檔案進行規范管理，將其受理審查的食品生產許可證的有關材料、發證情況及時歸檔。檔案內容包括：食品生產許可證申請書、食品生產許可受理意見表、省級食品生產許可證辦理過程流轉單、現場核查工作計劃表、現場核查表、現場核查報告、現場核查情況觀察員報告表、核查工作廉潔自律告知卡、食品生產許可證發證檢驗抽樣單、發證檢驗報告、抽查記錄表等。檔案材料的保存時限為四年。審核中心應于每年4月底前將食品生產許可證檔案向市局監督科移交，集中管理。
縣級（片區）質監部門應當建立轄區內食品生產加工企業質量安全管理檔案，詳細記錄企業基本情況、產品質量安全狀況及企業監管情況，對獲證企業存在不符合必備條件問題的改進情況實施回訪和記錄，并進行年度報告審查。
第五十七條 市質監局辦理食品生產許可事項，根據省局相關規定，按省級食品生產許可證辦理過程流轉單（附件6）進行。各環節應有記錄，承辦人員應認真填寫食品生產許可證辦理過程流轉單，并與審查資料一并歸檔。
第五十八條 各縣（片區）質監局應定期或者不定期地對食品質量安全和衛生狀況、對食品生產加工企業持續保證食品質量安全必備條件的情況進行監督檢查。通過巡查、回訪、執法檢查等方式，加強監督管理。
第五十九條 各級質監部門對食品生產加工企業的產品實施強制檢驗，對出現質量安全問題的食品，進行加嚴檢驗，根據不同類型食品的特點及產品質量狀況，組織實施食品質量監督抽查。監督抽查后處理工作按照省質監局《關于印發<關于進一步加強我省產品質量監督抽查結果處理工作的實施意見（試行）的通知>（閩質監監〔2005〕11號）的有關規定執行。
第六十條 各級質量技術監督部門應當建立食品質量安全事件快速反應機制。針對突然發生的重大食品質量安全事件，按照《關于印發<莆田市質監系統食品質量安全風險預警響應和突發事件應急處置工作預案>的通知》執行。
第六章 工作責任
第六十一條 各級質監部門、各與食品生產許可工作有關的機構和人員因以下行為，導致不當許可或錯誤許可，對國家、社會公共利益或申請人的合法利益造成損害的，應承擔相應的工作責任。
1、違反法定權限、程序、期限實施食品生產許可的。
2、對符合要求的申請不予受理或對不符合要求的申請準予受理的。
3、任意提高或降低核查標準，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結論的。
4、檢驗機構偽造檢驗結果、出具虛假證明，或檢驗結果出現重大差錯的。
5、拒絕或者拖延履行法定職責，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復議、訴訟和其他合法權利，情節惡劣的。
6、依照法律、法規和規章規定應承擔工作責任的其他行為。
第六十二條 各級質監部門、各與食品生產許可工作有關的機構和人員在辦理食品生產許可證、實施監督檢查時，嚴禁索取、收受他人財物或謀取其他利益，嚴禁提供及參與有償咨詢服務。
第六十三條 承擔食品發證檢驗工作的機構嚴禁從事與其檢驗的列入目錄產品的生產銷售活動或者以其名義推薦或監制、監銷其檢驗的列入目錄的產品。
第六十四條 各級質監部門通過自查、互查、抽查或對舉報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經，發現存在過錯行為的，要嚴格追究工作責任。工作責任的追究應當堅持實事求是、過錯與責任相適應、懲戒與教育相結合的原則。
第六十五條 追究工作機構的責任由其上一級機關或主管部門實施，追究工作人員的責任由其所在單位實施；追究領導干部的工作責任按照干部管理權限實施。構成犯罪的依法追究刑事責任。
第七章 附則
第六十七條 本細則規定的期限以工作日計算，不含法定節假日。
第六十八條 本工作規則由莆田市質量技術監督局負責解釋。
第六十九條 本工作規則自發布之日起施行。執行過程中，上級部門作出新規定的，按上級部門規定執行。
第 七十 條 市局對審查組給予適當經濟報酬。審核每家企業審查組長補貼150元，組員補貼100元。
