近日，自治區藥監局印發《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則（試行）》《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準（試行）》（寧藥監規發〔2021〕4號）（以下簡稱《適用規則》和《裁量基準》）。按照政府信息公開工作要求，現對《適用規則》和《裁量基準》解讀如下：
一、修訂背景及必要性
規范行政執法自由裁量權、建立健全行政裁量權基準制度，是深入推進法治政府建設、堅持嚴格規范公正文明執法的重要內容。2020年下半年，我局按照自治區黨委和國家藥監局的統一部署，歷時半年組織完成了《適用規則》和《裁量基準》制訂工作，于9月17日正式印發。《適用規則》和《裁量基準》施行一年多來，對于進一步規范全區藥品行政處罰案件查辦工作起到了積極的促進作用。但同時，我們在執法實踐過程中也發現了一些不足，加之去年下半年以來，《行政處罰法》《化妝品監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等一系列國家法律、法規、規章先后修訂實施，對行政處罰裁量工作提出了新的更高的要求。
二、修訂過程
修訂工作開展以來，我局系統梳理了藥品、醫療器械、化妝品現行法律法規和規章，全面整理了《適用規則》和《裁量基準》實施以來各方反饋的問題，同時充分借鑒了其他省份好的經驗，先后3次修改形成修訂稿征求意見稿，并于10月22日至11月20日向市縣藥品監管部門以及社會各界廣泛征求了意見建議，共收到意見建議2條，采納2條。11月30日，組織召開了專家評審論證會，對《適用規則》和《裁量基準》修訂稿進行了研究論證，征集到具體意見建議45條，采納意見建議17條，并進行了修改完善。同日，組織召開了社會穩定風險評估會議，采取簡易評估的方式，從政治性、合法性、合理性、可行性、可控性5個方面對修訂稿進行了評估。
三、主要修訂內容
（一）關于《適用規則》
《適用規則》總體框架沒有變動，包括總則、適用情形、實用程序以及附則，共四章二十四條。
具體修改內容主要有以下幾點：
1.將標題“寧夏回族自治區藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則”修改為“寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則”。
2.為使表述更加規范準確，將第五條“行政裁量分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰、從重處罰五個等級”中的“等級”修改為“階次”，將所有條款中的“一般處罰”裁量階次修改為“適中處罰”。
3.按照邏輯關系，將原二十三條關于各裁量階次處罰數額計算方式調整至第六條，與第五條裁量階次分類相對應，其他條款向后順延。
4.依據新修訂《行政處罰法》第三十六條“違法行為在二年內未被發現的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規定的除外”，將原第七條第一款第（一）項“違法行為在二年內未被發現的”修改為“違法行為在兩年內未被發現的，不再給予行政處罰；造成危害后果的，上述期限延長至五年”。
5.刪除原第九條第一款第（四）（六）項“違法貨值不超過5000元，或違法所得不超過1000元的”“違法行為持續時間不超過3個月（含3個月）的”。該條款無法律依據，且根據執法實際，該情況不能單獨作為從輕或減輕處罰的依據。
6.依據《兒童化妝品監督管理規定》第二十條“負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質”，在原第十三條第一款第（一）項新增以上2項內容。
7.原第十三條第一款第（五）（七）項缺少對“醫療機構”違法行為情節嚴重情形的表述，將第（五）項“經營企業發現其銷售的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該藥品……”修改為“經營企業、醫療機構發現其銷售、使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售、使用該藥品……”，將第（七）項“經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的藥品……”修改為“經營企業、醫療機構未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售、使用已公開停止銷售、使用的藥品……”。
8.因《醫療器械監督管理條例》修訂，條款序號發生變化，將原第十八條中“《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款”修改為“《醫療器械監督管理條例》第八十七條”。
9.將原第二十條第二款“擬作出不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰決定的，應當有相應的法律、法規、規章依據和充分的證據材料，經集體研究討論決定后，依據法定程序作出”修改為“擬作出不予處罰、減輕處罰決定的，應當有相應的法律、法規、規章依據和充分的證據材料，經集體研究討論后，依據法定程序作出”。從輕處罰、從重處罰均在法定處罰幅度內，對其是否需經集體討論不做硬性規定。
10.將原第二十二條第一款“藥品監管部門作出不予處罰決定的，可以對行政相對人以書面形式進行告誡，提出整改要求或建議”修改為“藥品監管部門作出不予處罰決定的，可以對行政相對人以書面形式進行責令整改”，同時，第二款“行政處罰案件辦結后，需要指導行政相對人改正違法行為的，按照有關行政指導的程序規定執行”與行政處罰裁量無關，予以刪除。
（二）關于《裁量基準》
根據法律法規修訂、執法實踐以及征求到的意見建議，對《裁量基準》藥品的部分做了幾處修改：
1.將標題《寧夏回族自治區藥品行政處罰裁量基準》改為《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準》。
2.因《行政處罰法》的重新修訂實施，《裁量基準》中“關聯法條”所有涉及《行政處罰法》的部分，均按照新修訂《行政處罰法》內容進行修改。
3.同《適用規則》保持一致，將所有事項的“裁量等級”“裁量情節”中的“一般處罰”改為“適中處罰”。
4.將第1、2、9、10、19、20、22項事項裁量等級中的“減輕”等級取消。以上事項所述違法行為的性質、情節相對較為嚴重，“減輕”處罰不適用于以上情形，且與藥品監管“四個最嚴”要求不符，在執法過程中若符合《適用規則》應當/可以依法從輕或者減輕處罰情形的，可采取“從輕”處罰。
5.因第2個事項為“生產、銷售假藥的”處罰，所以將其“裁量基準-一般情形”項目中“沒收違法生產的藥品”修改為“沒收違法生產、銷售的藥品”，將“并處違法生產的藥品貨值金額……”修改為“并處違法生產、銷售的藥品貨值金額……”。
6.將第4個事項裁量等級中的“不予處罰”等級取消。因其所涉及的法律條款《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”中“警告”本就屬于行政處罰的一種，和“不予處罰”相矛盾。
7.在第13、15個事項“裁量基準”中增加“貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算”表述，與《藥品管理法》表述一致。
8.修訂稿在原有28項藥品（含疫苗）行政處罰事項的基礎上新增加32項處罰事項，其中包含醫療器械行政處罰事項17項、化妝品行政處罰事項15項，并就裁量等級、裁量情節、裁量基準等內容逐項進行了明確。
關于《裁量基準》的幾點說明：
1.從裁量階次上看，原則上將處罰劃分為4個階次，即減輕、從輕、適中、從重。由于《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》多數處罰條款既有對“一般情形”的處罰又有對“情節嚴重”行為的處罰，所以《裁量基準》分別對一般情形、情節嚴重情形的量罰進行了分欄列舉。對一般情形的量罰分為減輕、從輕、適中、從重等4個裁階次；對情節嚴重情形的量罰，分為從輕、適中、從重等3個裁量階次。
另外，由于《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》修訂后的顯著特點就是處罰力度大幅度提高，為體現立法精神、堅持“四個最嚴”原則，我們根據執法實際和對法條的理解，適當減少了“減輕”處罰的情形，醫療器械17項事項中僅有4項涉及“減輕”處罰情形，化妝品15項事項中僅有3項涉及。同時，關于“不于處罰”的情形，除《醫療器械監督管理條例》第八十七條和《化妝品監督管理條例》第六十八條所設定的情形，不另增加“免于處罰”的情形。
2.從裁量范圍上看，由于新修訂《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》增加了處罰到人、禁止從業等規定，涉及多個責任主體和多種處罰方式，所以，除罰款以外，《裁量基準》對違法單位、個人的資格罰中的“10年內禁止從事醫療器械/化妝品生產經營活動”“5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請”等內容均進行了具體細化。但對于“警告”“沒收違法所得和非法財物”“責令停產停業”“吊銷批準證明文件、許可證”“沒收違法期間所獲收入”等處罰種類和量罰標準較為明確的不作細化。另外，對法條中“責令限期改正；逾期不改正的”“責令改正，給予警告；逾期不改的”分欄進行表述，清晰明了，操作性強。
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相關文件：寧夏回族自治區藥品監督管理局關于印發《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則（試行）》和《寧夏 回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準（試行）》的通知 (寧藥監規發〔2021〕4號)
