根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)夸克英國有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
4. 工藝規(guī)程
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年1月12日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 | 國 別 | 進口獸藥 | 有效期限 | 備注 |
名稱 | 注冊 | ||||
證書號 | |||||
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉 -10% Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder | 夸克英國有限公司 Quat–Chem Limited | 英國 | (2022) 外獸藥證字 01號 | 2022.01.12 —2027.01.11 | 注冊 |
乳酸溶液 -14% Lactic Acid Solution | 利拉伐公司美國生產(chǎn)廠 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing | 美國 | (2022) 外獸藥證字 02號 | 2022.01.12 —2027.01.11 | 注冊 |
醋酸曲普瑞林凝膠 (52.5ml∶5.25mg) Triptorelin Acetate Gel | 美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC | 美國 | (2022) 外獸藥證字 03號 | 2022.01.12 —2027.01.12 | 再注冊 |
變更注冊:企業(yè)名稱變更為美國聯(lián)合動物健康第二有限責(zé)任公司United Animal Health II LLC,生產(chǎn)廠變更為美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn) | |||||
貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus | 美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc. | 美國 | (2022) 外獸藥證字 04號 | 2022.06.22 —2027.06.21 | 再注冊 |
雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株) Salmonella Enteritidis Vaccine, Live(Strain Sm24/Rif12/Ssq) | 德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH | 德國 | (2022) 外獸藥證字 05號 | 2022.02.13—2027.02.12 | 再注冊 |
長效土霉素注射液(20ml∶4g) Oxytetracycline Long Acting Injection | 因諾特醫(yī)藥有限公司 | 巴西 | (2022) 外獸藥證字 06號 | 2022.05.18—2027.05.17 | 再注冊 |
長效土霉素注射液(100ml∶20g) Oxytetracycline Long Acting Injection | (2022) 外獸藥證字 07號 | ||||
長效土霉素注射液(250ml∶50g) Oxytetracycline Long Acting Injection | (2022) 外獸藥證字 08號 | ||||
阿福拉納咀嚼片(11.3mg) Afoxolaner Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | (2022) 外獸藥證字 09號 | 2022.06.22 —2027.06.21 | 再注冊 |
阿福拉納咀嚼片(28.3mg) Afoxolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 10號 | ||||
阿福拉納咀嚼片(68mg) Afoxolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 11號 | ||||
阿福拉納咀嚼片(136mg) Afoxolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 12號 | ||||
延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate | 意大利Suanfarma生產(chǎn)廠 Suanfarma Italia SPA | 意大利 | (2022) 外獸藥證字 13號 | 2022.03.14 —2027.03.13 | 再注冊 |
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 -45% Tiamulin Fumarate Soluble Powder | 奧地利Sandoz生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH | 奧地利 | (2022) 外獸藥證字 14號 | 2022.03.14 —2027.03.14 | 再注冊 |
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑 -80% Tiamulin Fumarate Premix | 奧地利Sandoz生產(chǎn)廠 Sandoz GmbH | 奧地利 | (2022) 外獸藥證字 15號 | 2022.03.14 —2027.03.15 | 再注冊 |
沙羅拉納咀嚼片 (5mg) Sarolaner Chewable Tablets | 碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. | 美國 | (2022) 外獸藥證字 44號 | 2020.10.14 —2025.10.13 | 變更注冊:獸藥有效期變更為36個月 |
沙羅拉納咀嚼片(10mg) Sarolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 45號 | ||||
沙羅拉納咀嚼片 (20mg) Sarolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 46號 | ||||
沙羅拉納咀嚼片 (40mg) Sarolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 47號 | ||||
沙羅拉納咀嚼片 (80mg) Sarolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 48號 | ||||
沙羅拉納咀嚼片 (120mg) Sarolaner Chewable Tablets | (2022) 外獸藥證字 49號 |