批準(zhǔn)進口獸藥在我國注冊、再注冊等 (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第517號)

   2022-01-14 279
核心提示:批準(zhǔn)夸克英國有限公司等9家公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉等10種獸藥產(chǎn)品在我國注冊、再注冊、變更注冊。

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)夸克英國有限公司生產(chǎn)的過硫酸氫鉀復(fù)合物粉在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)利拉伐公司美國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的乳酸溶液在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)美國極光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸曲普瑞林凝膠在我國再注冊及變更注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

批準(zhǔn)美國禮來公司美國生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗等2種獸用生物制品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該2種制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。

批準(zhǔn)因諾特醫(yī)藥有限公司等4家公司生產(chǎn)的長效土霉素注射液等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和工藝規(guī)程,自新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該5種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽于新核發(fā)的《進口獸藥注冊證書》生效之日廢止。

批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的沙羅拉納咀嚼片在我國變更注冊。

特此公告。

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.說明書和標(biāo)簽

4. 工藝規(guī)程

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2022年1月12日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱 生產(chǎn)廠 國 別 進口獸藥 有效期限 備注
名稱 注冊
  證書號
過硫酸氫鉀復(fù)合物粉
-10%
Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder
夸克英國有限公司
Quat–Chem Limited
英國 (2022)

外獸藥證字

01號
2022.01.12 —2027.01.11 注冊
乳酸溶液
-14%
Lactic Acid Solution
利拉伐公司美國生產(chǎn)廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
美國 (2022)

外獸藥證字

02號
2022.01.12 —2027.01.11 注冊
醋酸曲普瑞林凝膠
(52.5ml∶5.25mg)
Triptorelin Acetate Gel
美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC 美國 (2022)

外獸藥證字

03號
2022.01.12 —2027.01.12 再注冊
變更注冊:企業(yè)名稱變更為美國聯(lián)合動物健康第二有限責(zé)任公司United Animal Health II LLC,生產(chǎn)廠變更為美國極光藥業(yè)有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗
Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus
美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc. 美國 (2022)

外獸藥證字

04號
2022.06.22 —2027.06.21 再注冊
雞腸炎沙門氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株)
Salmonella Enteritidis Vaccine, Live(Strain Sm24/Rif12/Ssq)
德國羅曼動物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH 德國 (2022)

外獸藥證字

05號
2022.02.13—2027.02.12 再注冊
長效土霉素注射液(20ml∶4g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
因諾特醫(yī)藥有限公司 巴西 (2022)

外獸藥證字

06號
2022.05.18—2027.05.17 再注冊
長效土霉素注射液(100ml∶20g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
(2022)

外獸藥證字

07號
長效土霉素注射液(250ml∶50g)
Oxytetracycline Long Acting Injection
(2022)

外獸藥證字

08號
阿福拉納咀嚼片(11.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France 法國 (2022)
外獸藥證字
09號
2022.06.22 —2027.06.21 再注冊
阿福拉納咀嚼片(28.3mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
10號
阿福拉納咀嚼片(68mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
11號
阿福拉納咀嚼片(136mg)
Afoxolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
12號
延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate 意大利Suanfarma生產(chǎn)廠
Suanfarma Italia SPA
意大利 (2022)
外獸藥證字
13號
2022.03.14 —2027.03.13 再注冊
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉
-45%
Tiamulin Fumarate Soluble Powder
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠
Sandoz GmbH
奧地利 (2022)
外獸藥證字
14號
2022.03.14 —2027.03.14 再注冊
延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑
-80%
Tiamulin Fumarate Premix
奧地利Sandoz生產(chǎn)廠
Sandoz GmbH
奧地利 (2022)
外獸藥證字
15號
2022.03.14 —2027.03.15 再注冊
沙羅拉納咀嚼片
(5mg)
Sarolaner Chewable Tablets
碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.
美國 (2022)
外獸藥證字
44號
2020.10.14 —2025.10.13 變更注冊:獸藥有效期變更為36個月
沙羅拉納咀嚼片(10mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
45號
沙羅拉納咀嚼片
(20mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
46號
沙羅拉納咀嚼片
(40mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
47號
沙羅拉納咀嚼片
(80mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
48號
沙羅拉納咀嚼片
(120mg)
Sarolaner Chewable Tablets
(2022)
外獸藥證字
49號



 
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