為做好疫情期間普通化妝品備案相關工作，按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》有關規定，以及國家藥監局相關文件精神，現將有關事宜通告如下。
一、關于原備案平臺歷史備案產品資料補錄
按照《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）及《國家藥監局關于發布〈化妝品分類規則和分類目錄〉的公告》（2021年第49號）要求，在原備案平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新備案平臺，并于2022年5月1日前提交產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品分類編碼、填報國產普通化妝品的產品配方等資料。國家藥監局在2022年4月8日發布的《化妝品監督管理常見問題解答（四）》中明確，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。
因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的，應當向省局提交書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。相關備案人在順延期限內完成補充填報后，可以繼續生產、進口；如相關產品不再生產或進口，相關備案人未計劃補充填報的，應當在順延期限內主動注銷，未在新平臺取得賬號權限的需在順延期限內及時報告省級藥品監督管理部門申請強制注銷備案，已上市產品可銷售至保質期結束；逾期不改正的，依據《化妝品注冊備案管理辦法》第五十九條第（二）項取消備案；監管部門取消備案的產品，自取消備案之日起不得上市銷售、進口。
二、關于產品功效宣稱依據摘要
按照《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的，應當向省局提供書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。
三、關于化妝品標簽管理
自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照《辦法》進行標簽標識的，化妝品備案人、境內責任人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。
新冠肺炎疫情防控期間，全省各級藥品監管部門應加大法規宣貫力度和政策解讀，督促轄區內備案人、境內責任人落實主體責任，對企業遇到的問題和困難予以幫助指導，確保新法規各項要求落地落實。
特此通告。
山東省藥品監督管理局
2022年5月9日
