農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第772號(hào)|批準(zhǔn)新獸藥、獸藥變更注冊(cè) (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第772號(hào))

   2024-03-26 817
核心提示:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等30家單位申報(bào)的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準(zhǔn)江西中醫(yī)藥大學(xué)等8家單位申報(bào)的白頭翁皂苷提取物注射液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等30家單位申報(bào)的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株)等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)江西中醫(yī)藥大學(xué)等4家單位申報(bào)的白頭翁皂苷提取物注射液變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)寧波第二激素廠申報(bào)的卡貝縮宮素注射液變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行;批準(zhǔn)天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司等3家單位申報(bào)的加米霉素注射液變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.工藝規(guī)程

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.說明書和標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2024年3月25日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱 研制單位 類別 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) 監(jiān)測(cè)期
豬丁型冠狀病毒滅活疫苗(CHN-HN-2014株) 華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司 一類 (2024)新獸藥證字10號(hào) 5年
禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗(H5亞型,rDEVus78Ha株) 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 一類 (2024)新獸藥證字11號(hào) 5年
日本血吸蟲抗體
檢測(cè)試紙條
中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、青島立見生物科技有限公司 一類 (2024)新獸藥證字12號(hào) 5年
青甘大黃散 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司 三類 (2024)新獸藥證字13號(hào) 3年
牛傳染性鼻氣管炎、副流感3型二聯(lián)滅活疫苗(C1株+HB01株) 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 二類 (2024)新獸藥證字14號(hào) 4年
牛大腸桿菌galE基因缺失滅活疫苗(Z9株) 內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司 二類 (2024)新獸藥證字15號(hào) 4年
環(huán)孢素內(nèi)服溶液 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、華東理工大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司 五類 (2024)新獸藥證字16號(hào) 3年

附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

藥名稱 申請(qǐng)單位 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 變更事項(xiàng) 監(jiān)測(cè)期
(針對(duì)變更事項(xiàng))
白頭翁皂苷提取物注射液 江西中醫(yī)藥大學(xué)、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動(dòng)保藥業(yè)有限公司、廣西英路維特醫(yī)藥科技有限公司 (2021)新獸藥證字69號(hào) 增加靶動(dòng)物仔豬 3年
卡貝縮宮素注射液 寧波第二激素廠 (2022)新獸藥證字16號(hào) 增加靶動(dòng)物豬 3年
加米霉素注射液 天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司 (2019)新獸藥證字43號(hào) 將10ml:1.5g、50ml:7.5g規(guī)格有效期由“暫定24個(gè)月,開啟后28日”變更為“36個(gè)月,開啟后28日”;將100ml:15g規(guī)格有效期由“36個(gè)月”變更為“36個(gè)月,開啟后28日” /

附件:

   說明書和標(biāo)簽.pdf




 
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