根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)廣東眾寵生物科技有限公司等8家單位申報的米氮平軟膏等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中牧實業(yè)股份有限公司申報的牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒注冊，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)洛陽普泰生物技術(shù)有限公司等3家單位申報的貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)洛陽惠中獸藥有限公司等4家單位申報的雙葛止瀉口服液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司申報的莫能菌素預(yù)混劑獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽、殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說明書和標(biāo)簽
6.殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年9月4日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 |
| 米氮平軟膏 | 廣東眾寵生物科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥 證字46號 | 3年 |
| 非洲豬瘟病毒熒光重組酶介導(dǎo)擴(kuò)增核酸檢測試劑盒 | 中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心、江蘇奇天基因生物科技有限公司、青島立見生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字47號 | 3年 |
| 牛口蹄疫病毒O型結(jié)構(gòu)蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒 | 中牧實業(yè)股份有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期 （針對變更事項） |
| 貓泛白細(xì)胞減少癥病毒膠體金檢測試紙條 | 洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、北京市動物疫病預(yù)防控制中心、北京天恩泰生物科技有限公司 | （2020） 新獸藥證字 21號 | 對樣品處理器的盛放容器進(jìn)行變更 | / |
| 雙葛止瀉口服液 | 洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | （2019） 新獸藥證字 48號 | 增加靶動物犢牛 | 3年 |
| 金霉素預(yù)混劑 | 駐馬店華中正大有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容 | 增加靶動物犢牛、綿羊羔羊 | 3年 |
| 莫能菌素預(yù)混劑 | 山東齊發(fā)藥業(yè)有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第246號同品種相應(yīng)的內(nèi)容 | 增加靶動物綿羊羔羊 | 3年 |
附件：
