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農業農村部批準進口獸藥注冊、再注冊及變更注冊(農業農村部公告 第832號)

   2024-10-09 695
核心提示:農業農村部批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠等5家公司生產的馬來酸奧拉替尼咀嚼片等7種獸藥產品在我國注冊、再注冊、變更注冊。

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布上述獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊,核發《進口獸藥注冊證書》,并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準美國法瑪威生物制品股份有限公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗(P株)等3種獸藥產品在我國變更注冊。

特此公告。

附件: 1.進口獸藥注冊目錄

2.質量標準

3.工藝規程

4.說明書和標簽

農業農村部

2024年9月28日

附件1

進口獸藥注冊目錄

獸藥名稱 生產廠
名稱
國 別 進口獸藥
注冊
證書號
有效期限 備注
馬來酸奧拉替尼咀嚼片
(3.6mg)
Oclacitinib Maleate Chewable Tablets
碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 美國 (2024)
外獸藥證字
06號
2024.09.28

2029.09.27
注冊
馬來酸奧拉替尼咀嚼片
(5.4mg)
Oclacitinib Maleate Chewable Tablets
(2024)
外獸藥證字
07號
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 (2024)
外獸藥證字
08號
雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒
Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit
美國愛德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美國 (2019)
外獸藥證字
92號
2024.09.28

2029.09.27
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病(犬型、黃疸出血型)二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗
Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine,Modified Live and Killed Virus,Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin
碩騰公司美國林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
美國 (2020)
外獸藥證字
26號
2024.09.28

2029.09.27
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
復方酚溶液
(100g∶鄰苯基苯酚(C12H10O)12g+對氯間甲酚(C7H7ClO)12g)
Compound Phenols Solution
安德國際有限公司
Antec International Limited
英國 (2019)
外獸藥證字
65號
2024.09.28

2029.09.27
再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
豬支原體肺炎
滅活疫苗
(P株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)
美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. 美國 (2021)
外獸藥證字
78號
2021.12.14

2026.12.13
變更注冊:
標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
豬支原體肺炎復合佐劑滅活疫苗
(P株)
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated
(Strain P)
美國法瑪威生物制品股份有限公司
Pharmgate Biologics Inc.
美國 (2022)
外獸藥證字
26號
2022.03.14 變更注冊:
標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗
(重組桿狀病毒P株+P株)
Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine (Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P)
美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. 美國 (2021)
外獸藥證字
67號
2021.11.09

2026.11.08
變更注冊:
標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。

附件:

   說明書和標簽.pdf

 




 
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