特醫食品注冊申報流程

 　　特醫食品注冊申報流程
 
　　1. 資料整理：
 
　　產品研發完成后，根據研發過程相關原始資料、證明性文件、發票等資料。將所有資料按要求標準化整理。
 
　　備注：
 
　　重點證明性文件：研發能力證明材料、生產能力證明材料、檢驗能力證明材料。
 
　　2. 申請：
 
　　申報資料提交注冊申請。
 
　　3. CFDA受理：
 
　　當場或者在 5 個工作日內一次告知需要補正的全部資料，逾期視為受理。
 
　　4. CFDA技術評審：
 
　　60 個工作日內完成技術審評，特殊情況，可延長 30個工作日。
 
　　5. 補充材料：
 
　　及時完善審評專家提出的需要完善修正的資料；需補正材料的，6 個月內一次性補正，補正資料的時間不計算在審評時間內。
 
　　6. 審評機構根據實際需要進行核查、抽樣檢驗和專家論證：
 
　　a. 現場核查--CFDA 審核查驗機構--20 個工作日。
 
　　b. 抽樣檢驗--具法定資質的檢驗機構---30 個工作日。
 
　　c. 臨床試驗現場核查（特定全營養）--CFDA 審核查驗機構---40 個工作日。
 
　　d. 陪同核查機構進行現場核查和抽樣檢驗，確保核查和復檢順利進行。
 
　　7. 審評結論：
 
　　CFDA 總局--20 個工作日。
 
　　8. 頒發證書或復審：
 
　　a. 發證：CFDA 受理機構--10 個工作日。
 
　　b. 復審：不予注冊的，申請人 20個工作日內可提出復審--審評機構30個工作日做出復審決定。
 
　　9. 領取注冊證書：
 
　　最終行政審批后領取特殊醫學用途配方食品注冊證書。