中華人民共和國農業農村部公告 第406號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準兆豐華生物科技（南京）有限公司等15家單位申報的豬流感二價滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品制造及檢驗試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.制造及檢驗試行規程
 
　　3.質量標準
 
　　4.說明書和內包裝標簽
 
　　農業農村部
 
　　2021年3月18日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）	兆豐華生物科技（南京）有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字08號	3年	注冊
牛口蹄疫O型、A型二價合成肽疫苗（多肽0506 +0708）	中牧實業股份有限公司、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字09號	3年	注冊
豬圓環病毒2型合成肽疫苗（多肽0803+0806）	南京農業大學、中牧實業股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司	一類	（2021） 新獸藥證字10號	5年	注冊
豬流行性腹瀉滅活疫苗（XJ-DB2株）	天康生物股份有限公司、天康生物制藥有限公司、天康制藥（蘇州）有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字11號	3年	注冊
豬乙型腦炎活疫苗（傳代細胞源，SA14-14-2株）	中牧實業股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、齊魯動物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字12號	3年	注冊
口蹄疫A型病毒抗體膠體金檢測試紙條	中國農業科學院蘭州獸醫研究所	三類	（2021） 新獸藥證字13號	3年	注冊
牛病毒性腹瀉病毒1型熒光抗體	華威特（江蘇）生物制藥有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字14號	3年	注冊

 
　　附件：
 
　　   說明書和標簽.doc




日期：2021-03-22