中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第406號

根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)兆豐華生物科技（南京）有限公司等15家單位申報的豬流感二價滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品制造及檢驗試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.制造及檢驗試行規(guī)程
 
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
　　4.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
 
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
　　2021年3月18日
 
　　附件1
 
　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期	備注
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株）	兆豐華生物科技（南京）有限公司、兆豐華生物科技（福州）有限公司、北京科牧豐生物制藥有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字08號	3年	注冊
牛口蹄疫O型、A型二價合成肽疫苗（多肽0506 +0708）	中牧實業(yè)股份有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字09號	3年	注冊
豬圓環(huán)病毒2型合成肽疫苗（多肽0803+0806）	南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中牧實業(yè)股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司	一類	（2021） 新獸藥證字10號	5年	注冊
豬流行性腹瀉滅活疫苗（XJ-DB2株）	天康生物股份有限公司、天康生物制藥有限公司、天康制藥（蘇州）有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字11號	3年	注冊
豬乙型腦炎活疫苗（傳代細胞源，SA14-14-2株）	中牧實業(yè)股份有限公司、江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、齊魯動物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字12號	3年	注冊
口蹄疫A型病毒抗體膠體金檢測試紙條	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所	三類	（2021） 新獸藥證字13號	3年	注冊
牛病毒性腹瀉病毒1型熒光抗體	華威特（江蘇）生物制藥有限公司	三類	（2021） 新獸藥證字14號	3年	注冊

 
　　附件：
 
　　   說明書和標(biāo)簽.doc




日期：2021-03-22