各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心，各有關單位：
按照《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）要求，將除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批職責下放省級衛生計生行政部門。為進一步規范各地工作，我委組織對現行《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》進行了修訂，現公開征求意見。請于4月30日前以傳真或電子郵件形式反饋意見。征求意見稿可從我委網站（www.nhfpc.gov.cn）下載。
傳真：010-68792400
電子郵箱：ggwsjdc@126.com
國家衛生計生委辦公廳
2014年4月1日
省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為保證涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）等有關法律、法規，制定本規定。
第二條 本規定適用于《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中除利用新材料、新工藝和新物質生產的涉水產品以外的國產和進口涉水產品。
第三條 省級衛生計生行政部門負責涉水產品衛生行政許可工作。
省級衛生監督機構負責對涉水產品進行生產能力審核和采封樣。
省級以上衛生計生行政部門認定的檢驗機構承擔相應的涉水產品檢驗工作。
第四條 省級衛生計生行政部門應當向社會公布對外接待時間、申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關申請工作的咨詢服務。
第二章 生產能力審核
第五條 涉水產品在申請衛生行政許可前，申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地的省級衛生監督機構提交有關技術材料，申請生產能力審核。
第六條 申請涉水產品生產能力審核的，應當按照《涉水產品申報材料要求》的要求提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第七條 申請單位提交的申請材料符合要求的，省級衛生監督機構應當在接受申請后5個工作日內指派2名以上衛生監督員進行生產能力審核和采封樣，并在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見。
第八條 申請單位提交的申請材料不符合要求的，省級衛生監督機構可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條 負責生產能力審核的衛生監督員應當按照《涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級以上衛生計生行政部門認定的檢驗機構進行檢驗。
第三章 檢驗
第十條 檢驗機構在受理樣品時，應當對樣品、封條及產品樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對，對無封條或封條破損的樣品以及特征、性狀或技術參數與說明書不一致的樣品不予接收，并及時通知省級衛生監督機構重新進行采封樣。
第十一條 檢驗機構應當按照國家相關標準和規范的要求進行檢驗。
各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。如需進行衛生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關法規、規章、規范和標準的要求。
第十二條 檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄。檢驗報告應當明確注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。
第四章 申請與受理
第十三條 申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門提出涉水產品衛生行政許可申請，并按照《涉水產品申報材料要求》（見附件1），提交有關材料，對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第十四條 省級衛生計生行政部門在接收涉水產品衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內作出是否受理的決定。
第十五條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛生計生行政部門提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，省級衛生計生行政部門應當退還申請單位的全部申請材料。
第五章 審查與決定
第十六條 省級衛生計生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，應當對下列產品進行技術評審：
（一）進口涉水產品；
?。ǘ﹪a涉水產品中的防護材料和水質處理器；
?。ㄈ┦〖壭l生計生行政部門確定的其他需要進行技術評審的涉水產品。
第十七條 對不進行技術評審的涉水產品，省級衛生計生行政部門自受理涉水產品衛生行政許可申請之日起20個工作日內完成行政審查，并依法作出是否批準的決定。
對進行技術評審的涉水產品，省級衛生計生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，應當在60個工作日內組織專家對申請材料進行技術評審，并根據專家技術評審結論作出是否批準的決定。
第十八條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
?。ǘ┥a能力不符合要求的；
?。ㄈ┊a品存在安全隱患或不能提交充分的安全性評價材料的;
?。ㄋ模┡浞街杏行С煞莺颗c實測值不符；檢驗結果與產品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符的；
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實情況的；
（七）評審專家認為存在安全風險及其他不予許可的情形。
第十九條 省級衛生計生行政部門作出涉水產品衛生行政許可決定后，應當在10個工作日內通知申請單位領取衛生行政許可相關文件。
第二十條 省級涉水產品衛生許可批件應當采用統一編號：國產涉水產品的編號格式為（省簡稱）衛水字（年份）第××××號；進口涉水產品的編號格式為（省簡稱）衛水進字（年份）第××××號。
省級涉水產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見《批件樣張》（見附件2）。
第二十一條 申請延續、變更、注銷和補發衛生行政許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發證部門提出申請，并按照《涉水產品申報材料要求》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第二十二條 申請延續、變更實際生產企業或生產地的，應當進行生產能力審核。
第二十三條 申請延續衛生行政許可的，應當在衛生行政許可批件有效期屆滿前30個工作日之前提出申請。
第二十四條 有下列情形之一的，不予延續：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定或提交虛假材料的；
（二）生產能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┊a品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
?。ㄋ模┊a品檢驗不合格的。
第二十五條 有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后60個工作日內提出變更申請：
?。ㄒ唬┊a品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
?。ㄈ﹪a涉水產品變更實際生產企業，且新生產地仍然在原批準?。▍^、市）的，或進口涉水產品變更實際生產企業的；
?。ㄋ模┻M口涉水產品變更在華責任單位的。
第二十六條 延續、變更和補發的涉水產品衛生許可批件沿用原衛生許可批件號，變更和補發的涉水產品衛生許可批件有效期限不變。
第二十七條 已取得衛生許可批件的涉水產品有下列情況之一的，省級衛生計生行政部門應當依法辦理注銷手續：
（一）衛生許可批件有效期屆滿未延續的；
（二）申請單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的；
?。ㄈ┰谛l生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
?。ㄋ模┮婪☉斪N衛生許可批件的其他情形。
第六章 附則
第二十八條 負責涉水產品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請單位的財物，不得謀取其他利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
衛生計生行政部門發現工作人員及評審委員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第二十九條 省級衛生計生行政部門應當定期公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。
第三十條 本規定下列用語的含義：
國產涉水產品的申請單位是指申請涉水產品衛生行政許可的生產企業，委托生產的為委托方，進口涉水產品的申請單位是指在華責任單位。
在華責任單位是指進口涉水產品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產品責任單位。
進口涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的涉水產品。
第三十一條 本規定由國家衛生計生委負責解釋，自 年 月 日起施行。
附件：1. 涉水產品申報材料要求.docx
2. 批件樣張.docx
日期：2014-04-08
按照《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）要求，將除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批職責下放省級衛生計生行政部門。為進一步規范各地工作，我委組織對現行《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》進行了修訂，現公開征求意見。請于4月30日前以傳真或電子郵件形式反饋意見。征求意見稿可從我委網站（www.nhfpc.gov.cn）下載。
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電子郵箱：ggwsjdc@126.com
國家衛生計生委辦公廳
2014年4月1日
省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為保證涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）等有關法律、法規，制定本規定。
第二條 本規定適用于《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》中除利用新材料、新工藝和新物質生產的涉水產品以外的國產和進口涉水產品。
第三條 省級衛生計生行政部門負責涉水產品衛生行政許可工作。
省級衛生監督機構負責對涉水產品進行生產能力審核和采封樣。
省級以上衛生計生行政部門認定的檢驗機構承擔相應的涉水產品檢驗工作。
第四條 省級衛生計生行政部門應當向社會公布對外接待時間、申請要求、申請程序、工作時限，并提供有關申請工作的咨詢服務。
第二章 生產能力審核
第五條 涉水產品在申請衛生行政許可前，申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地的省級衛生監督機構提交有關技術材料，申請生產能力審核。
第六條 申請涉水產品生產能力審核的，應當按照《涉水產品申報材料要求》的要求提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第七條 申請單位提交的申請材料符合要求的，省級衛生監督機構應當在接受申請后5個工作日內指派2名以上衛生監督員進行生產能力審核和采封樣，并在接受申請后10個工作日內出具書面審核意見。
第八條 申請單位提交的申請材料不符合要求的，省級衛生監督機構可以要求申請單位補正，接受申請日期以補正材料齊全之日為準。
第九條 負責生產能力審核的衛生監督員應當按照《涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級以上衛生計生行政部門認定的檢驗機構進行檢驗。
第三章 檢驗
第十條 檢驗機構在受理樣品時，應當對樣品、封條及產品樣品采樣記錄、說明書等進行檢查核對，對無封條或封條破損的樣品以及特征、性狀或技術參數與說明書不一致的樣品不予接收，并及時通知省級衛生監督機構重新進行采封樣。
第十一條 檢驗機構應當按照國家相關標準和規范的要求進行檢驗。
各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。如需進行衛生安全性檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關法規、規章、規范和標準的要求。
第十二條 檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄。檢驗報告應當明確注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。
第四章 申請與受理
第十三條 申請單位應當向實際生產企業或在華責任單位所在地省級衛生計生行政部門提出涉水產品衛生行政許可申請，并按照《涉水產品申報材料要求》（見附件1），提交有關材料，對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第十四條 省級衛生計生行政部門在接收涉水產品衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內作出是否受理的決定。
第十五條 在衛生行政許可受理決定作出前，申請單位可書面向省級衛生計生行政部門提出終止行政許可的申請，并索回全部申請材料。接到申請后，省級衛生計生行政部門應當退還申請單位的全部申請材料。
第五章 審查與決定
第十六條 省級衛生計生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，應當對下列產品進行技術評審：
（一）進口涉水產品；
?。ǘ﹪a涉水產品中的防護材料和水質處理器；
?。ㄈ┦〖壭l生計生行政部門確定的其他需要進行技術評審的涉水產品。
第十七條 對不進行技術評審的涉水產品，省級衛生計生行政部門自受理涉水產品衛生行政許可申請之日起20個工作日內完成行政審查，并依法作出是否批準的決定。
對進行技術評審的涉水產品，省級衛生計生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，應當在60個工作日內組織專家對申請材料進行技術評審，并根據專家技術評審結論作出是否批準的決定。
第十八條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
?。ǘ┥a能力不符合要求的；
?。ㄈ┊a品存在安全隱患或不能提交充分的安全性評價材料的;
?。ㄋ模┡浞街杏行С煞莺颗c實測值不符；檢驗結果與產品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符的；
?。┨峤惶摷俨牧匣蛘唠[瞞真實情況的；
（七）評審專家認為存在安全風險及其他不予許可的情形。
第十九條 省級衛生計生行政部門作出涉水產品衛生行政許可決定后，應當在10個工作日內通知申請單位領取衛生行政許可相關文件。
第二十條 省級涉水產品衛生許可批件應當采用統一編號：國產涉水產品的編號格式為（省簡稱）衛水字（年份）第××××號；進口涉水產品的編號格式為（省簡稱）衛水進字（年份）第××××號。
省級涉水產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見《批件樣張》（見附件2）。
第二十一條 申請延續、變更、注銷和補發衛生行政許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發證部門提出申請，并按照《涉水產品申報材料要求》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第二十二條 申請延續、變更實際生產企業或生產地的，應當進行生產能力審核。
第二十三條 申請延續衛生行政許可的，應當在衛生行政許可批件有效期屆滿前30個工作日之前提出申請。
第二十四條 有下列情形之一的，不予延續：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定或提交虛假材料的；
（二）生產能力審核不符合要求的；
?。ㄈ┊a品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
?。ㄋ模┊a品檢驗不合格的。
第二十五條 有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后60個工作日內提出變更申請：
?。ㄒ唬┊a品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
?。ǘ┥暾垎挝缓蛯嶋H生產企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
?。ㄈ﹪a涉水產品變更實際生產企業，且新生產地仍然在原批準?。▍^、市）的，或進口涉水產品變更實際生產企業的；
?。ㄋ模┻M口涉水產品變更在華責任單位的。
第二十六條 延續、變更和補發的涉水產品衛生許可批件沿用原衛生許可批件號，變更和補發的涉水產品衛生許可批件有效期限不變。
第二十七條 已取得衛生許可批件的涉水產品有下列情況之一的，省級衛生計生行政部門應當依法辦理注銷手續：
（一）衛生許可批件有效期屆滿未延續的；
（二）申請單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的；
?。ㄈ┰谛l生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
?。ㄋ模┮婪☉斪N衛生許可批件的其他情形。
第六章 附則
第二十八條 負責涉水產品受理、評審、許可的工作人員及評審委員不得索取或者收受申請單位的財物，不得謀取其他利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
衛生計生行政部門發現工作人員及評審委員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第二十九條 省級衛生計生行政部門應當定期公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。
第三十條 本規定下列用語的含義：
國產涉水產品的申請單位是指申請涉水產品衛生行政許可的生產企業，委托生產的為委托方，進口涉水產品的申請單位是指在華責任單位。
在華責任單位是指進口涉水產品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產品責任單位。
進口涉水產品是指在境外生產（包括加工、分裝）的涉水產品。
第三十一條 本規定由國家衛生計生委負責解釋，自 年 月 日起施行。
附件：1. 涉水產品申報材料要求.docx
2. 批件樣張.docx
日期：2014-04-08
