根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產的溴氰菊酯項圈等3種獸藥在我國注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的豬大腸桿菌病、C型產氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司生產的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準同時廢止，說明書和標簽參照農業(yè)農村部公告第131號同品種執(zhí)行。批準法國禮藍股份公司生產的鹽酸貝那普利片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準同時廢止，說明書和標簽參照農業(yè)農村部公告第396號同品種執(zhí)行。批準歐宜平匈牙利有限公司生產的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年7月11日
附件1
進口獸藥注冊目錄
附件： gg686.ofd
日期：2023-07-14
批準西班牙海博萊生物大藥廠生產的豬大腸桿菌病、C型產氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準勃林格殷格翰動物保健（波多黎各）有限公司生產的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準同時廢止，說明書和標簽參照農業(yè)農村部公告第131號同品種執(zhí)行。批準法國禮藍股份公司生產的鹽酸貝那普利片在我國變更注冊，并發(fā)布修訂后的質量標準，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質量標準同時廢止，說明書和標簽參照農業(yè)農村部公告第396號同品種執(zhí)行。批準歐宜平匈牙利有限公司生產的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年7月11日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產廠 名稱 | 國 別 | 進口獸藥 注冊 證書號 | 有效期限 | 備注 |
| 溴氰菊酯項圈 （48cm） Deltamethrin Collar | 荷蘭貝幫有限公司 （Beaphar B.V.） | 荷蘭 | （2023） 外獸藥證字 12號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
| 溴氰菊酯項圈 （65cm） Deltamethrin Collar | （2023） 外獸藥證字 13號 | ||||
| 氟雷拉納滴劑 （0.4ml） Fluralaner Spot-On Solution | 美國派斯恩制藥有限責任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC） | 美國 | （2023） 外獸藥證字 14號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
| 氟雷拉納滴劑 （0.89ml） Fluralaner Spot-On Solution | （2023） 外獸藥證字 15號 | ||||
| 氟雷拉納滴劑 （1.79ml） Fluralaner Spot-On Solution | 美國派斯恩制藥有限責任 公司 （Patheon Manufacturing Services LLC） | 美國 | （2023） 外獸藥證字 16號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
| 氟雷拉納滴劑 （3.57ml） Fluralaner Spot-On Solution | （2023） 外獸藥證字 17號 | ||||
| 氟雷拉納滴劑 （5.0ml） Fluralaner Spot-On Solution | （2023） 外獸藥證字 18號 | ||||
| 非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （0.44ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | 法國維克有限公司 （Virbac） | 法國 | （2023） 外獸藥證字 19號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
| 非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （1.1ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | 法國維克有限公司 （Virbac） | 法國 | （2023） 外獸藥證字 20號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 注冊 |
| 非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （2.2ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外獸藥證字 21號 | ||||
| 非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （4.4ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外獸藥證字 22號 | ||||
| 非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑 （6.6ml） Fipronil and Permethrin Spot-on Solution | （2023） 外獸藥證字 23號 | ||||
| 豬大腸桿菌病、C型產氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗 （Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated） | 西班牙海博萊生物大藥廠（Laboratorios HIPRA, S.A.） | 西班牙 | （2018） 外獸藥證字 36號 | 2023.07.11 — 2028.07.10 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （S片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆˙oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC） | 美國 | （2019） 外獸藥證字 06號 | 2019.01.24 — 2024.01.23 | 變更注冊：伊維菌素原料藥供應商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為 “Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”，雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”；規(guī)范了質量標準中微生物限度檢查項判定標準 |
| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （M片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 07號 | ||||
| 伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片 （L片） Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets | （2019） 外獸藥證字 08號 | ||||
| 鹽酸貝那普利片（Benazepril Hydrochloride Tablets） | 法國禮藍股份公司 （Elanco France） | 法國 | （2021） 外獸藥證字 07號 | 2021.02.08 — 2026.02.07 | 變更注冊：鹽酸貝那普利原料藥供應商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ；質量標準中的【鑒別】項（1）方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法” |
| 氨基丁三醇前列腺素F2α （Prostaglandin F2α Tromethamine） | 歐宜平匈牙利有限公司（EUROAPI Hungary Ltd.） | 匈牙利 | （2019） 外獸藥證字 17號 | 2019.03.29 — 2024.03.28 | 變更注冊：企業(yè)名稱和生產廠名稱均由“奇諾英藥物與化學制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.” |
附件： gg686.ofd
日期：2023-07-14
