各分局、機關各處室、各直屬單位、浦東市場監管局：
為加強本市保健食品生產單位食品安全信用體系建設，強化生產單位食品安全責任意識和誠信意識，根據《中華人民共和國食品安全法》和《關于本市食品安全信用體系建設的若干意見》等規定，結合本市實際，我局制訂了《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級評定和分類監管暫行辦法》，經市食品藥品監督管理局2014年8月11日第15次局務會議審議通過。現印發給你們，請認真組織實施。
特此通知。
上海市食品藥品監督管理局
2014年8月28日
上海市保健食品生產單位食品安全信用等級評定和分類監管暫行辦法
第一條 （目的與依據）
為加強本市保健食品生產單位食品安全信用體系建設，強化生產單位食品安全責任意識和誠信意識，根據《中華人民共和國食品安全法》和《關于本市食品安全信用體系建設的若干意見》等規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 （適用范圍）
本市行政區域內已取得保健食品生產許可的單位的食品安全信用等級評定和分類監管適用本辦法。
第三條 （工作原則）
保健食品生產單位食品安全信用等級評定遵循合法、客觀、公平、公正、公開的原則，堅持信用建設與行政監管、社會監督相結合，堅持信用等級年度評定與動態調整相結合，堅持褒獎守信與懲戒失信并舉，堅持信息互通與資源共享。
第四條 （職責分工）
上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）主管全市保健食品生產單位食品安全信用等級評定管理和信息公布工作。
各區（縣）食品藥品監督管理部門（以下簡稱區縣食品藥品監管部門）負責轄區內保健食品生產單位食品安全信用等級的評定管理，建立保健食品生產單位信用檔案，并根據信用等級開展分類監督管理。
市局委托的食品相關協會（以下簡稱食品協會）負責按照委托事項和本辦法要求，開展全市保健食品生產單位食品安全信用等級初評和信用等級公布的工作。
第五條 （等級劃分）
保健食品生產單位食品安全信用等級分為四級，分別為A級（良好信用）、B級（一般信用）、C級（不良信用）、D級（嚴重不良信用）。
第六條 （A級評定情形）
符合以下條件的單位應當評定為A級：
（一）食品藥品監管部門依照市局監管工作要求和評定標準（附件1《上海市保健食品生產單位監督檢查評定標準》）開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例為100%的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的食品安全監督性抽樣檢驗結果均為合格的；
（三）評定年度內食品藥品監管部門和工商行政管理部門未對其食品生產銷售和宣傳行為作出行政處罰的；
（四）評定年度內未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（五）評定年度內未發生重大食品安全事件或者食品安全違法行為并造成不良社會影響的；
（六）配備檢驗檢測設備并基本具備全項自檢能力的；
（七）上一評定年度內的信用等級評定不低于B級的。
第七條 （B級評定情形）
符合以下條件的單位應當評定為B級：
（一）食品藥品監管部門依照市局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果良好等級比例在50%及以上，且較差等級不多于1次的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的食品安全監督性抽樣檢驗結果不多于1批次不合格的，但檢出違法添加物質的除外；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門對其違法食品生產銷售、宣傳行為作出行政處罰不多于1次的；
（四）評定年度內未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（五）評定年度內未發生重大食品安全事件或者其他食品安全違法行為并造成不良社會影響，且不屬于A級、C級、D級情形的。
第八條 （C級評定情形）
符合以下條件之一的單位應當評定為C級：
（一）食品藥品監管部門依照市局監管工作要求和評定標準開展年度監督檢查中，各次檢查評定結果為良好等級的比例小于50%，或出現2次及以上較差等級的；
（二）評定年度內食品藥品監管部門對該單位產品的食品安全監督性抽樣檢驗中，檢出違法添加物質的，或2批次及以上產品其他項目不合格的；
（三）評定年度內食品藥品監管部門或工商行政管理部門曾對其食品生產銷售、宣傳行為作出警告、罰款或沒收違法所得、沒收違法產品及設備、工具的行政處罰2次及以上，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的；
（四）評定年度內被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實的；
（五）評定年度內被發現存在其他食品安全違法行為，情節嚴重的。
符合本辦法第十二條第一款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照該條第二款的規定，及時調整直接評定為C級。
第九條（D級評定情形）
保健食品生產單位因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，應當按照本辦法第十二條第三款的規定，及時調整直接評定為D級。
第十條 （評定年度）
保健食品生產單位食品安全信用等級評定以本年度11月30日起算追溯的近1年期間為一個評定年度。評定為A級的單位，應對其生產經營情況進行綜合評價。
取得保健食品生產許可不滿6個月的、停產1年以上的單位，當年度不予評定等級。
第十一條 （評定程序）
保健食品生產單位年度食品安全信用等級評定按以下程序進行：
（一）每年12月5日前，保健食品生產單位應當按照本辦法規定的評定條件進行自評，并將自評結果和相關材料提交食品協會;每年12月5日前，市局應當將評定年度內各區縣監管部門對轄區內保健食品生產單位的監管情況和向其他相關行政部門征集的意見，通報食品協會；
（二）每年12月25日前，食品協會應當綜合評定年度內保健食品生產單位自評結果、食品藥品監管部門的監管情況以及相關行政部門的意見，完成全市保健食品生產單位的信用等級的初評工作，填寫《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級評定審評表》（以下簡稱審評表，附件2），以《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級事先告知書》（附件3）形式，將擬評定的信用等級事先告知相關生產單位。負責將企業自評報告、審評表和企業接收事先告知后的意見反饋各區縣食品藥品監管部門，并抄告市局；
（三）每年12月30日前，區縣食品藥品監管部門應當對食品協會提供的反饋意見、審評表和企業意見進行審核，對食品協會提供的初評結果和審評表內容有異議的，應當與協會及時溝通，作出是否確認、更正或調整的處理意見，填寫《保健食品生產單位食品安全信用等級評定工作流程表》（附件4）報市局。市局匯總后由食品協會在協會官方網站上公示對企業擬評定的信用等級，公示期限不少于7日；
（四）每年1月15日前，市局應對區縣食品藥品監管部門報送的審核意見和依據復核，相關生產單位、行業協會和社會公眾對擬評定的信用等級均無異議的，市局和食品協會應及時分別在市局政務外網和協會官網上公布信用等級，并由食品協會以《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級告知書》（附件5）形式告知相關生產單位；
（五）相關生產單位或公眾對擬評定結果有異議的，應在規定期限內向食品協會和食品藥品監管部門反饋并提供相關依據，市局和食品協會可暫不公布相關生產單位的信用等級。食品藥品監管部門和食品協會應及時開展調查，核實后重新進行信用等級評定并在市局政務外網和協會官網上公布。
第十二條 （直接列為C級、D級的情形和處置程序）
保健食品生產單位被核實存在下列情形之一的，食品藥品監管部門應將該單位的信用等級直接進行動態調整，按照本條規定列為C級，并按規定進行告知和公示：
（一）未按照保健食品批準證書核準的配方生產，且情節嚴重的；
（二）產品檢出非法添加藥物、非食品用化學物質或者其他可能危害人體健康的物質，且未履行法定義務的；
（三）生產假冒保健食品或回收利用過期產品或原料生產保健食品的；
（四）因產品質量問題導致食品安全事故，造成人身傷害或重大社會影響的；
（五）符合《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法》規定的應當列入重點監管名單的其他情形。
符合前款情形的，且未被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監管部門應及時通報食品協會，由協會在3個工作日內向相關生產單位送達《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級事先告知書》，告知其擬列為C級；相關生產單位有異議的，應在收到告知書后的3個工作日內向協會和食品藥品監管部門反饋。市局和食品協會核實后，應及時公布調整后的信用等級。
對保健食品生產單位因出現重大食品安全事件或者嚴重違反食品安全法律、法規，被作出責令停產停業行政處罰、吊銷許可證的行政處罰的，食品藥品監管部門和食品協會應按照前款規定的程序，將該單位的信用等級直接列為D級，并進行公布。
第十三條 （重新評定情形的處置）
保健食品生產單位的信用等級在市局政務外網上公布后，如其發生食品安全違法行為，并造成重大社會影響的，除符合本辦法第十二條情形的，市局應當組織相關區縣食品藥品監管部門對該單位的信用等級重新評定和下調。
第十四條 （分類監管措施）
區縣食品藥品監管部門應根據年度信用等級，按照以下方式對保健食品生產單位開展監督管理：
（一）A級單位：每半年開展1次日常巡查，年度抽檢數量不少于保健食品品種的50%，委托加工的，不少于60%；
（二）B級單位：每季度開展日常巡查1次，年度抽檢數量不少于保健食品品種的70%，委托加工的，不少于80%；
（三）C級單位：每2月開展日常巡查1次以上，年度內對保健食品按品種開展全覆蓋抽檢。
當年度不予評定等級的，區縣食品藥品監管部門應按照B級單位的監管措施開展監督管理。特殊情況下，市局可調整檢查次數和抽檢數量。
被責令停產停業的D級單位經整改后達到生產要求，并在區縣食品藥品監管部門核查通過后恢復生產的, 區縣食品藥品監管部門應按照C級單位的監管措施開展監督管理。
第十五條 （C級、D級單位的特殊監管措施）
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位可采取以下監管措施：
（一）對法定代表人、單位負責人實施誡免談話；
（二）對法定代表人、單位負責人和質量管理人強化培訓。
食品藥品監管部門對C級和被責令停產停業的D級單位應當重新審查《保健食品良好生產規范》的執行情況。
第十六條 （對生產經營者和責任人員的限制措施）
保健食品生產者在申請保健食品生產行政許可過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料的，或者采取欺騙、賄賂等其他不正當手段的，市局除依法吊銷或撤銷其生產許可證外，該生產經營者在《中華人民共和國行政許可法》規定的期限內不得再次申請保健食品生產許可。
對被吊銷保健食品生產許可證的單位的直接負責主管人員，食品藥品監管部門應當按照《上海市食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管名單管理辦法》規定，將其列入重點監管名單。符合《中華人民共和國食品安全法》從業限制規定情形的，該責任人員在規定期限內不得從事保健食品生產經營管理工作。
第十七條 （信用聯合獎懲）
市局應當根據本市企業和個人信用征信管理的相關規定及與相關部門約定的形式，定期將保健食品生產單位食品安全信用等級評定結果報送給本市信用征信管理部門。通過本市公共信用信息平臺，將信用評定信息通報給市財稅、工商、質監、國土資源、出入境、金融、國資等有關部門。由相關部門在規定期限內依法對不同等級的保健食品生產單位的新建項目審批、核準、備案，以及用地、證券融資、貸款等，給予相應的優惠政策或限制措施。
第十八條 （等級評定工作的監督）
市局應對區縣食品藥品監管部門信用等級評定管理工作開展監督檢查，并對食品協會接受委托開展的信用等級評定工作進行指導和監督。對未按本辦法規定開展信用等級評定的，可由市局重新作出評定或要求食品協會與區縣食品藥品監管部門重新作出評審意見，并在市局政務網站上予以更正。
第十九條 （責任追究）
食品藥品監管部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人和主管領導的責任。
第二十條 （解釋部門）
本規定由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十一條 （施行日期和有效期）
本規定自2014年10月1日起施行，有效期2年。 附件下載.doc
日期：2014-09-01
