中華人民共和國農業農村部公告 第850號

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準普萊柯生物工程股份有限公司等15家單位申報的禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　批準浙江海正動物保健品有限公司等2家單位申報的米爾貝肟吡喹酮片獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.新獸藥注冊目錄
 
　　2.獸藥變更注冊目錄
 
　　3.工藝規程
 
　　4.質量標準
 
　　5.說明書和標簽
 
　　農業農村部
 
　　2024年12月3日
 
  附件1
新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監測期
禽腺病毒（I群，4型）亞單位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2株）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司	一類	（2024） 新獸藥 證字79號	5年
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、減蛋綜合征、禽腺病毒病（I群，4型）五聯滅活疫苗（N7a株+M41株+HF株+tFiber蛋白+Fiber-2蛋白）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司	一類	（2024） 新獸藥 證字80號	5年
豬口蹄疫病毒O型、 A型二價病毒樣顆粒疫苗	中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物技術（集團）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司	二類	（2024） 新獸藥 證字81號	4年
硝酸咪康唑噴霧劑	北京塞爾斯醫藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、北京中農勁騰生物技術股份有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司、河北金達福藥業有限公司、江蘇南京農大動物藥業有限公司盱眙分公司	五類	（2024） 新獸藥 證字82號	3年

附件2
獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監測期 （針對變更事項）
米爾貝肟吡喹酮片	浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業股份有限公司	（2015） 新獸藥 證字31號	說明書和標簽中增加推薦使用劑量表	/

  附件：   說明書和標簽.pdf




日期：2024-12-04