近日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告，正式撤銷赤蘚紅（FD&CRedNo.3）在食品和可攝入藥物中的使用授權(quán)。美國關(guān)于赤蘚紅的禁用決定從化妝品開始，歷時(shí)多年，逐步擴(kuò)延至食品和藥品領(lǐng)域。那么美國此次禁用的出發(fā)點(diǎn)是什么，赤蘚紅有什么特性，在食品中扮演著什么角色，目前各國對于赤蘚紅在食品方面的使用規(guī)定有哪些，我們一起來看下吧。
一、赤蘚紅介紹
赤蘚紅（Erythrosine，INS:127），又稱紅色3號（RedNo.3）是一種合成食用色素，在酸性至中性環(huán)境下呈現(xiàn)鮮艷的櫻桃紅色，可以賦予食品漂亮的色澤，對于需長期保存色澤的加工食品有較好的使用效果。
二、美國禁用出發(fā)點(diǎn)
美國FDA此次撤銷赤蘚紅授權(quán)的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）中的“德拉尼條款”（DelaneyClause）。該條款規(guī)定若某食品添加劑或色素添加劑被證實(shí)會引發(fā)人類或動物癌癥，F(xiàn)DA則不得批準(zhǔn)其使用。在此次的禁用文件中提到至少有兩項(xiàng)研究表明，在實(shí)驗(yàn)鼠中，高水平的赤蘚紅（紅色3號染料）與癌癥有關(guān)，但這種染料與癌癥的關(guān)聯(lián)在人類中并未得到證實(shí)。根據(jù)德拉尼條款，這一發(fā)現(xiàn)使得赤蘚紅在法律上被認(rèn)定為“不安全”，因此決定使用赤蘚紅（紅色3號）的食品于2027年1月15日前完成產(chǎn)品配方調(diào)整。此次法規(guī)修訂也反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于預(yù)防性原則的一種決策邏輯，即在發(fā)現(xiàn)任何物種的致癌性證據(jù)時(shí)，即使人類風(fēng)險(xiǎn)未被證實(shí)，仍可能觸發(fā)禁用機(jī)制。
三、赤蘚紅在中國的使用情況
根據(jù)GB2760-2024《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，赤蘚紅及其鋁色淀可以用于八大類食品中，最大使用量從0.015g/kg到0.1g/kg不等，如圖1所示。
圖1 GB2760-2024中赤蘚紅及其鋁色淀的使用范圍及限量要求
四、赤蘚紅在國際組織、其他國家的使用情況
4.1國際組織（CAC）
根據(jù)《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》（CXS192-1995）規(guī)定，赤蘚紅（ErythrosineINS127）可以應(yīng)用在糖漬水果、口香糖等四大類食品中，但是使用時(shí)有嚴(yán)格的要求，使用時(shí)需要注意標(biāo)準(zhǔn)中的注釋。比如糖漬水果大類中根據(jù)注釋要求僅適用于雞尾酒櫻桃和糖漬櫻桃。使用限量從30mg/kg到200mg/kg不等。具體情況見圖2。
圖2 CXS192-1995中赤蘚紅使用范圍及限量要求
4.2歐盟
根據(jù)歐盟（EC）No1333/2008規(guī)定，赤蘚紅（Erythrosine，E127）可以應(yīng)用在罐裝或瓶裝水果和蔬菜類別（04.2.3），但是對此類中的產(chǎn)品做了嚴(yán)格限制，僅適用于雞尾酒用櫻桃和糖漬櫻桃（使用最大值為200mg/kg）以及果汁和雞尾酒中的畢加索櫻桃（使用最大值為150mg/kg）。
4.3澳新
根據(jù)《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中Schedule15，可以應(yīng)用在糖衣和糖霜（最大使用量為2.0mg/kg）以及櫻桃蜜餞（例如馬拉斯金櫻桃、雞尾酒櫻桃或糖漬櫻桃，最大使用量為200.0mg/kg）。
小結(jié)：
食品伙伴網(wǎng)提醒相關(guān)企業(yè)在使用赤蘚紅時(shí)，及時(shí)關(guān)注目標(biāo)市場合規(guī)要求及相關(guān)動態(tài)變化，考慮相關(guān)變化帶來的輿情影響（如美國禁令落地可能引發(fā)的輿論等連鎖反應(yīng)）；適時(shí)評估天然紅色素或合成替代品的技術(shù)可行性；針對出口產(chǎn)品做好共線生產(chǎn)的處理，避免發(fā)生交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。食品伙伴網(wǎng)也會持續(xù)關(guān)注相關(guān)各方動態(tài)，為行業(yè)及時(shí)解讀分享重要信息。
一、赤蘚紅介紹
赤蘚紅（Erythrosine，INS:127），又稱紅色3號（RedNo.3）是一種合成食用色素，在酸性至中性環(huán)境下呈現(xiàn)鮮艷的櫻桃紅色，可以賦予食品漂亮的色澤，對于需長期保存色澤的加工食品有較好的使用效果。
二、美國禁用出發(fā)點(diǎn)
美國FDA此次撤銷赤蘚紅授權(quán)的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CAct）中的“德拉尼條款”（DelaneyClause）。該條款規(guī)定若某食品添加劑或色素添加劑被證實(shí)會引發(fā)人類或動物癌癥，F(xiàn)DA則不得批準(zhǔn)其使用。在此次的禁用文件中提到至少有兩項(xiàng)研究表明，在實(shí)驗(yàn)鼠中，高水平的赤蘚紅（紅色3號染料）與癌癥有關(guān)，但這種染料與癌癥的關(guān)聯(lián)在人類中并未得到證實(shí)。根據(jù)德拉尼條款，這一發(fā)現(xiàn)使得赤蘚紅在法律上被認(rèn)定為“不安全”，因此決定使用赤蘚紅（紅色3號）的食品于2027年1月15日前完成產(chǎn)品配方調(diào)整。此次法規(guī)修訂也反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于預(yù)防性原則的一種決策邏輯，即在發(fā)現(xiàn)任何物種的致癌性證據(jù)時(shí)，即使人類風(fēng)險(xiǎn)未被證實(shí)，仍可能觸發(fā)禁用機(jī)制。
三、赤蘚紅在中國的使用情況
根據(jù)GB2760-2024《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，赤蘚紅及其鋁色淀可以用于八大類食品中，最大使用量從0.015g/kg到0.1g/kg不等，如圖1所示。
圖1 GB2760-2024中赤蘚紅及其鋁色淀的使用范圍及限量要求
四、赤蘚紅在國際組織、其他國家的使用情況
4.1國際組織（CAC）
根據(jù)《食品添加劑通用法典標(biāo)準(zhǔn)》（CXS192-1995）規(guī)定，赤蘚紅（ErythrosineINS127）可以應(yīng)用在糖漬水果、口香糖等四大類食品中，但是使用時(shí)有嚴(yán)格的要求，使用時(shí)需要注意標(biāo)準(zhǔn)中的注釋。比如糖漬水果大類中根據(jù)注釋要求僅適用于雞尾酒櫻桃和糖漬櫻桃。使用限量從30mg/kg到200mg/kg不等。具體情況見圖2。
圖2 CXS192-1995中赤蘚紅使用范圍及限量要求
4.2歐盟
根據(jù)歐盟（EC）No1333/2008規(guī)定，赤蘚紅（Erythrosine，E127）可以應(yīng)用在罐裝或瓶裝水果和蔬菜類別（04.2.3），但是對此類中的產(chǎn)品做了嚴(yán)格限制，僅適用于雞尾酒用櫻桃和糖漬櫻桃（使用最大值為200mg/kg）以及果汁和雞尾酒中的畢加索櫻桃（使用最大值為150mg/kg）。
4.3澳新
根據(jù)《澳新食品標(biāo)準(zhǔn)法典》中Schedule15，可以應(yīng)用在糖衣和糖霜（最大使用量為2.0mg/kg）以及櫻桃蜜餞（例如馬拉斯金櫻桃、雞尾酒櫻桃或糖漬櫻桃，最大使用量為200.0mg/kg）。
小結(jié)：
食品伙伴網(wǎng)提醒相關(guān)企業(yè)在使用赤蘚紅時(shí)，及時(shí)關(guān)注目標(biāo)市場合規(guī)要求及相關(guān)動態(tài)變化，考慮相關(guān)變化帶來的輿情影響（如美國禁令落地可能引發(fā)的輿論等連鎖反應(yīng)）；適時(shí)評估天然紅色素或合成替代品的技術(shù)可行性；針對出口產(chǎn)品做好共線生產(chǎn)的處理，避免發(fā)生交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。食品伙伴網(wǎng)也會持續(xù)關(guān)注相關(guān)各方動態(tài)，為行業(yè)及時(shí)解讀分享重要信息。
