在美國，保健食品類似產品為膳食補充劑（Dietary Supplements），《膳食補充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, DSHEA）將膳食補充劑歸為食品而非藥品，負責膳食補充劑的主管部門為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA），FDA下設食品安全與應用營養中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN），負責膳食補充劑的安全和標簽標識。不含新膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI）的膳食補充劑上市前不需要通知FDA。食品伙伴網對美國膳食補充劑相關的規定進行了歸納梳理，以供參考。
01
主要相關法規規定
①《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；
②21 CFR（Code of Federal Regulation Title 21）；
③《膳食補充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
④《行業指南 食品標簽指南》（Guidance for Industry A Food Labeling Guide）；
⑤《行業指南：新膳食成分通知程序和時間表 - 膳食補充劑》（Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements）；
02
膳食補充劑定義
根據《膳食補充劑健康與教育法案》，膳食補充劑是指：用于補充膳食的產品（煙草除外），該產品含有或包含以下一種或多種膳食成分：維生素、礦物質、草藥或其他植物性藥材、氨基酸、用以增加每日攝入總量的膳食成分或上述任一原料的濃縮物、代謝物、成分、提取物或其組合物，以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、凝膠或液狀形式攝取的產品，不作為傳統食品，不作為膳食或飲食的唯一來源。
03
上市前要求
根據《膳食補充劑健康與教育法案》，含有新膳食成分的膳食補充劑，其制造商或分銷商必須在商品進入州際貿易前至少75天向FDA提交上市前安全通知，說明含有此類膳食成分的膳食補充劑可以合理預期是安全的。對于不含新膳食成分的膳食補充劑，不需經過上市前審批。膳食補充劑的加工、包裝、標簽和存放條件應符合現行的良好操作規范（cGMP）。
新膳食成分的通知人可以是新膳食成分或含有該新膳食成分的膳食補充劑的生產商或經銷商。通知人需要向FDA提交該成分的名稱及拉丁文名稱、膳食補充劑中該膳食成分的含量、推薦使用量、該膳食成分的食用歷史或其他能證明在推薦條件下使用該成分時的安全性證據等。
04
標簽要求
膳食補充劑標簽需要符合食品標簽要求（21 CFR第101部分），必須標明下列信息：
①身份聲明（Statement of Identity）：“膳食補充劑（Dietary Supplement）”，可以使用產品中的膳食成分替代“膳食（Dietary）”，例如“鈣補充劑”（calcium supplement）或“含有維生素的草藥補充劑”（herbal supplement with vitamins）。
②膳食成分表（Ingredients Lists）：對于已在營養標簽（nutrition label）中列出的成分，可以不在膳食成分表中列出，對于未在營養標簽中列明的成分，需要在膳食成分表中列出，對于非膳食成分如填充劑、甜味劑等輔料，也應在膳食成分表中列出。
③生產商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址（Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor）。
④營養標簽（nutrition label）：營養標簽的標題應為“Supplement Facts”，應列明食用量（Serving size）、份量（Servings Per Container）（如果標注了凈含量（Net quantity of contents），則可以豁免）、每種營養成分的每日攝入量百分比（% Daily Value）等。需要聲明的營養成分標識順序為：總熱量、總脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、膽固醇、總碳水化合物、膳食纖維、總糖、添加糖、蛋白質、維生素A、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、硫胺素、核黃素、煙酸、維生素B6、葉酸、維生素B12、生物素、泛酸、膽堿、鈣、鐵、磷、碘、鎂、鋅、硒、銅、錳、鉻、鉬、氯化物、鈉、鉀和氟化物，這些營養成分若不存在或其含量根據101.9（c）可以聲明為0時，可以不標識。
⑤凈含量（Net quantity of contents）：應以適當的計量單位來描述內容物的量。
另外，膳食補充劑標簽上可以使用三種聲稱：健康聲稱（Health Claims）、結構/功能聲稱（Structure/Function Claims）和營養素含量聲稱（Nutrient Content Claims）。
健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補充劑成分可以降低患病或健康相關狀況的風險，包括“授權健康聲稱（Authorized Health Claims，簡稱AHCs）”和“合格健康聲稱（Qualified Health Claims，簡稱QHCs）”。AHC指達成重要科學共識（Significant Scientific Agreement，簡稱SSA），已經過 FDA 審核的聲明，允許在食品商品或膳食補充劑上使用，以表明食品或食品成分可以降低患病或健康相關狀況的風險。此類聲明有科學證據支持，可用于傳統食品和膳食補充劑，以描述物質（特定食品成分或特定食品）與疾病或健康相關狀況（例如高血壓）之間的關系。QHCs指有科學證據支持，但不符合AHCs要求的更嚴格的“重要科學共識SSA”標準。為確保這些聲稱不具有誤導性，它們必須附有免責聲明或其他合格語言，以便向消費者準確傳達支持該聲稱的科學證據水平。
營養素含量聲稱描述了產品中營養物質的含量水平，一般用“優質來源（good source）”“強化（more）”“高（high）”等進行表示。
結構/功能聲稱用來描述營養素或膳食成分對人體結構或功能的影響。此類聲稱需要在產品標簽上進行免責聲明（Text for disclaimer）“本聲稱未經FDA評估。本產品不用于診斷、治療、治愈或預防任何疾病。”結構/功能聲稱不需要FDA的預先批準，但廠商必須證實該聲稱真實、不產生誤導，且必須在膳食補充劑首次上市后不超過30天內向FDA提交聲稱內容文本。
05
小結
本文內容由食品伙伴網匯總整理，系統梳理了美國膳食補充劑相關法規要求。作為深耕食品行業多年的專業服務機構，食品伙伴網致力于為國內外客戶提供全方位的食品法規咨詢服務，包括但不限于“三新食品”申報咨詢、特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢等。
01
主要相關法規規定
①《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）；
②21 CFR（Code of Federal Regulation Title 21）；
③《膳食補充劑健康與教育法案》（Dietary Supplement Health and Education Act of 1994）；
④《行業指南 食品標簽指南》（Guidance for Industry A Food Labeling Guide）；
⑤《行業指南：新膳食成分通知程序和時間表 - 膳食補充劑》（Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes - Dietary Supplements）；
02
膳食補充劑定義
根據《膳食補充劑健康與教育法案》，膳食補充劑是指：用于補充膳食的產品（煙草除外），該產品含有或包含以下一種或多種膳食成分：維生素、礦物質、草藥或其他植物性藥材、氨基酸、用以增加每日攝入總量的膳食成分或上述任一原料的濃縮物、代謝物、成分、提取物或其組合物，以片劑、膠囊、粉末、軟膠囊、凝膠或液狀形式攝取的產品，不作為傳統食品，不作為膳食或飲食的唯一來源。
03
上市前要求
根據《膳食補充劑健康與教育法案》，含有新膳食成分的膳食補充劑，其制造商或分銷商必須在商品進入州際貿易前至少75天向FDA提交上市前安全通知，說明含有此類膳食成分的膳食補充劑可以合理預期是安全的。對于不含新膳食成分的膳食補充劑，不需經過上市前審批。膳食補充劑的加工、包裝、標簽和存放條件應符合現行的良好操作規范（cGMP）。
新膳食成分的通知人可以是新膳食成分或含有該新膳食成分的膳食補充劑的生產商或經銷商。通知人需要向FDA提交該成分的名稱及拉丁文名稱、膳食補充劑中該膳食成分的含量、推薦使用量、該膳食成分的食用歷史或其他能證明在推薦條件下使用該成分時的安全性證據等。
04
標簽要求
膳食補充劑標簽需要符合食品標簽要求（21 CFR第101部分），必須標明下列信息：
①身份聲明（Statement of Identity）：“膳食補充劑（Dietary Supplement）”，可以使用產品中的膳食成分替代“膳食（Dietary）”，例如“鈣補充劑”（calcium supplement）或“含有維生素的草藥補充劑”（herbal supplement with vitamins）。
②膳食成分表（Ingredients Lists）：對于已在營養標簽（nutrition label）中列出的成分，可以不在膳食成分表中列出，對于未在營養標簽中列明的成分，需要在膳食成分表中列出，對于非膳食成分如填充劑、甜味劑等輔料，也應在膳食成分表中列出。
③生產商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址（Name and place of business of manufacturer, packer, or distributor）。
④營養標簽（nutrition label）：營養標簽的標題應為“Supplement Facts”，應列明食用量（Serving size）、份量（Servings Per Container）（如果標注了凈含量（Net quantity of contents），則可以豁免）、每種營養成分的每日攝入量百分比（% Daily Value）等。需要聲明的營養成分標識順序為：總熱量、總脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、膽固醇、總碳水化合物、膳食纖維、總糖、添加糖、蛋白質、維生素A、維生素C、維生素D、維生素E、維生素K、硫胺素、核黃素、煙酸、維生素B6、葉酸、維生素B12、生物素、泛酸、膽堿、鈣、鐵、磷、碘、鎂、鋅、硒、銅、錳、鉻、鉬、氯化物、鈉、鉀和氟化物，這些營養成分若不存在或其含量根據101.9（c）可以聲明為0時，可以不標識。
⑤凈含量（Net quantity of contents）：應以適當的計量單位來描述內容物的量。
另外，膳食補充劑標簽上可以使用三種聲稱：健康聲稱（Health Claims）、結構/功能聲稱（Structure/Function Claims）和營養素含量聲稱（Nutrient Content Claims）。
健康聲稱描述了食品、食品成分或膳食補充劑成分可以降低患病或健康相關狀況的風險，包括“授權健康聲稱（Authorized Health Claims，簡稱AHCs）”和“合格健康聲稱（Qualified Health Claims，簡稱QHCs）”。AHC指達成重要科學共識（Significant Scientific Agreement，簡稱SSA），已經過 FDA 審核的聲明，允許在食品商品或膳食補充劑上使用，以表明食品或食品成分可以降低患病或健康相關狀況的風險。此類聲明有科學證據支持，可用于傳統食品和膳食補充劑，以描述物質（特定食品成分或特定食品）與疾病或健康相關狀況（例如高血壓）之間的關系。QHCs指有科學證據支持，但不符合AHCs要求的更嚴格的“重要科學共識SSA”標準。為確保這些聲稱不具有誤導性，它們必須附有免責聲明或其他合格語言，以便向消費者準確傳達支持該聲稱的科學證據水平。
營養素含量聲稱描述了產品中營養物質的含量水平，一般用“優質來源（good source）”“強化（more）”“高（high）”等進行表示。
結構/功能聲稱用來描述營養素或膳食成分對人體結構或功能的影響。此類聲稱需要在產品標簽上進行免責聲明（Text for disclaimer）“本聲稱未經FDA評估。本產品不用于診斷、治療、治愈或預防任何疾病。”結構/功能聲稱不需要FDA的預先批準，但廠商必須證實該聲稱真實、不產生誤導，且必須在膳食補充劑首次上市后不超過30天內向FDA提交聲稱內容文本。
05
小結
本文內容由食品伙伴網匯總整理，系統梳理了美國膳食補充劑相關法規要求。作為深耕食品行業多年的專業服務機構，食品伙伴網致力于為國內外客戶提供全方位的食品法規咨詢服務，包括但不限于“三新食品”申報咨詢、特殊食品（特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊、保健食品注冊備案）注冊咨詢等。
