加拿大擬制定菌黑曲霉派生磷脂酶A2的臨時營銷售批準

    2009年10月21日，加拿大發布通報，加拿大健康部擬制定有關用生產面粉、全麥粉、非標準面包品、非標準整蛋、非標準蛋黃及轉基因蛋黃素內菌黑曲霉PLA-54(Aspergillus niger- PLA-54)派生磷脂酶A2的臨時營銷售批準。

    加拿大健康部收到一份要求準用一種轉基因菌黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)] 桿菌派生的，攜帶該酶的豬胰基因編碼的磷脂酶提案。磷脂酶屬粗分類脂肪酶。這種磷脂酶A2要按藥品生產質量管理規范(GMP)用于生產面粉、全麥粉、非標準面包品、非標準整蛋、非標準蛋黃及轉基因蛋黃素。現有數據評估支持由轉基因菌黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生的這種磷脂酶A2安全有效性。
 
    因此，加拿大健康部擬建議修改食品藥物法規，準許這種黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生磷脂酶A2按藥品生產質量管理規范(GMP)用于生產面粉、全麥粉、非標準面包品、非標準整蛋、非標準蛋黃及轉基因蛋黃素。

    作為改善協調機制應答能力的手段之一，在履行修改法規協調程序的同時，特發布臨時營銷許可，準許按以上要求直接使用這種磷脂酶A2。

    本擬定協調修改措施將準許銷售用上述黑曲霉[Aspergillus niger (PLA-54)]派生磷脂酶A2制做的食品。本修改有安全評估的支持，且對經濟與環境沒有明顯的影響。因此，可直接批準本協調修改措施，公布于加拿大官方公報部分II。